【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品经营和使用管理）模拟试卷2 16页

执业药师药事管理与法规【药品经营和使用管理】模 拟试卷 2 (总分：58 分，做题时间：90 分钟) 一、 A3 型题(总题数：2，score:12 分) 为规范医院处方点评工作，提高处方质量，促进合理 用药，保障医疗安全，卫计委组织制定了《医院处方 点评管理规范(试行)》。关于处方点评的实施环节， 医院药学部门应当会同医疗管理部门，根据医院诊疗 科目、科室设置、技术水平、诊疗量等实际情况，确 定具体抽样方法和抽样率。【score:4 分】 (1).病房医嘱单的抽样率为( )。【score:2 分】 【A】不应少于总处方量的 1‰，且每月点评处方 绝对数不应少于 100 张 【B】不应少于总处方量的 1％，且每月点评处方 绝对数不应少于 30 张 【此项为本题正确答案】 【C】不应少于总处方量的 2‰，且每月点评处方 绝对数不应少于 100 张 【D】不应少于总处方量的 1‰，且每月点评处方 绝对数不应少于 30 张 本题思路： (2).处方点评小组在处方点评工作过程中发现不合理 处方，应当及时通知( )。【score:2 分】 【A】医疗管理部门和药学部门 【此项为本题正 确答案】 【B】医疗机构负责人 【C】制剂室负责人 【D】处方审核小组 本题思路： 江苏省某食品药品监督管理局在检查时发现，该省 A 医院已取得医疗机构制剂许可证，其配制的化学药品 制剂“一抹平”消炎药也取得制剂批准文号，但是 A 医院将“一抹平”消炎药销售给当地的 B 医院，B 医 院将此制剂给本院患者使用。【score:8 分】 (1).关于 A 医院取得医疗机构制剂许可证的说法错误 的是( )。【score:2 分】 【A】该医疗机构制剂许可证的批准部门是江苏省 药品监督管理部门 【B】若 A 医院的注册地址发生变化，A 医院需要 在变更前 30 日向原发证机关提出许可事项的变更申 请 【此项为本题正确答案】 【C】医疗机构制剂许可证有效期为 5 年，有效期 届满前 6 个月提出换证申请 【D】若 A 医院的医疗机构制剂的处方发生变化，A 医院需要提出补充申请 本题思路： (2).“一抹平”消炎药的批准文号是( )。【score:2 分】 【A】国药准字 H+4 位年号+4 位流水号 【B】苏药制字 H+4 位年号+4 位流水号 【此项为 本题正确答案】 【C】苏药准字 H+4 位年后+4 位流水号 【D】国药制字 H+4 位年后+4 位流水号 本题思路： (3).根据《药品管理法》，对 A 医院和 B 医院的行为 判断正确的是( )。【score:2 分】 【A】A 医院和 B 医院的行为都不符合《药品管理 法》的规定 【此项为本题正确答案】 【B】A 医院的行为是合法的，B 医院的行为不符合 《药品管理法》的规定 【C】B 医院的行为是合法的，A 医院的行为不符合 《药品管理法》的规定 【D】A 医院和 B 医院的行为都是合法的 本题思路： (4).若 A 医院的行为违反了《药品管理法》的规定， 对 A 医院的处罚是( )。【score:2 分】 【A】责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法 销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 【此项 为本题正确答案】 【B】责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法 销售制剂货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 【C】责令改正，没收违法销售的制剂，3 年不再 受理其申请 【D】责令改正，没收违法销售的制剂，5 年不再 受理其申请 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：3，score:20 分) A．中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以 上专业技术职称 B．药学或者医学、生物、化学等相 关专业学历或者具有药学专业技术职称 C．中药学中 专以上学历或者具备中药调剂员资格 D．执业药师资 格【score:8 分】 (1).在药品零售企业中，质量管理、验收、采购人员 应当具有( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).在药品零售企业中，从事中药饮片质量管理、验 收、采购人员应当具有( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).在药品零售企业中，企业法定代表人或者企业负 责人应当具有( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).在药品零售企业中，中药饮片调剂人员应当具有 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．验收检查 B．定期清斗 C．清斗并记录 D．复核根 据 2013 年 6 月实施的《药品经营质量管理规范》， 经营中药饮片的零售药店【score:6 分】 (1).为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的 柜斗应当( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).不同批号的中药饮片装斗前应当( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．含麻黄碱复方制剂 B．药品类易制毒化学品单方 制剂 C．复方甘草片 D．戊巴比妥【score:6 分】 (1).列入第二类精神药品管理的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证 明，一次销售不得超过两个最小包装的是( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得零售 的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 三、 X 型题(总题数：3，score:6 分) 1.根据《药品经营管理办法》，开办药品经营企业必 须具备的条件为( )。 【score:2 分】 【A】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境 【此项为本题正确答案】 【B】具有保证所经营药品质量的规章制度 【此 项为本题正确答案】 【C】具有依法经过资格认定的药学技术人 员 【此项为本题正确答案】 【D】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或 者人员 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相 应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适 应的专业技术人员、设备和设施。下列说法正确的是 ( )。 【score:2 分】 【A】二级医院设置药剂科 【此项为本题正确答 案】 【B】二级医院设置药学部 【C】除了二级、三级以外，其他医疗机构设置药 房 【此项为本题正确答案】 【D】三级医院设置药学部，并可根据实际情况设 置二级科室 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.有关处方药销售管理，下列说法正确的是( )。 【score:2 分】 【A】处方药不得采用有奖销售的销售方式 【此 项为本题正确答案】 【B】处方药不得采用开架自选的销售方式 【此 项为本题正确答案】 【C】处方药不得采用邮售的销售方式 【此项为 本题正确答案】 【D】处方药不得采用消费者自行选购的方 式 【此项为本题正确答案】 本题思路： 四、 A1 型题(总题数：10，score:20 分) 4.根据《药品管理法》，开办药品经营企业不需要具 备的条件是( )。 【score:2 分】 【A】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或 者人员 【B】具有保证所经营药品质量的规章制度 【C】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境 【D】具有能对所经营药品进行质量检验的人员以 及必要的仪器 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.根据《药品经营质量管理规范》，药品质量的主要 责任人是( )。 【score:2 分】 【A】企业负责人 【此项为本题正确答案】 【B】企业法定代表人 【C】企业质量负责人 【D】企业检验负责人 本题思路： 6.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企 业药品收货与验收的说法，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】同一批号的药品应当至少检查一个最小包装 【B】生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小 包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装 【C】破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以 及零货、拼箱的，应该开箱检查至最小包装 【D】外包装及封签完整的原料药、实施批签发管 理的生物制品，应该打开最小包装 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 7.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企 业拆零销售管理的说法，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】负责药品拆零销售的人员应经过专门培训， 方能从事拆零销售工作 【B】药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书 【C】药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向 购买者提供药品说明书原件或复印件 【此项为本题 正确答案】 【D】药品拆零销售的包装上注明药品名称、规 格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等 信息 本题思路： 8.依照《医疗机构药事管理规定》，临床药师应具有 ( )。 【score:2 分】 【A】高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕 业以上学历 【B】高等学校临床药学专业或者药学专业专科毕 业以上学历 【C】高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕 业以上学历，并应当经过规范化培训 【此项为本题 正确答案】 【D】高等学校临床药学专业或者药学专业专科毕 业以上学历，并应当经过规范化培训 本题思路： 9.依照《处方管理办法》的规定，处方的有效期以及 特殊情况下延长的最长天数分别是( )。 【score:2 分】 【A】有效期为 7 日，特殊情况下需延长有效期限 的，由开具处方的医师注明有效期限，但最长不得超 过 3 天 【B】有效期为 7 日，特殊情况下需延长有效期限 的，由开具处方的医师注明有效期限，但最长不得超 过 2 天 【C】当日有效，特殊情况下需延长有效期限的， 由开具处方的医师注明有效期限，但最长不得超过 2 天 【D】当日有效，特殊情况下需延长有效期限的， 由开具处方的医师注明有效期限，但最长不得超过 3 天 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医 疗机构制剂批准文号格式正确的是( )。 【score:2 分】 【A】苏药制字 J20150139 【B】皖药准字 S20150139 【C】国药制字 Z20150139 【D】粤药制字 H20150139 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 11.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药 物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在 临床应用时，应( )。 【score:2 分】 【A】非限制使用抗菌药物 【B】限制使用抗菌药物 【C】特殊使用抗菌药物 【此项为本题正确答 案】 【D】限制特殊使用抗菌药物 本题思路： 12.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，下列描述正确的是( )。 【score:2 分】 【A】处方药只可在医疗机构使用 【B】非处方药无需批准即可直接在《中国医药 报》上进行广告宣传 【C】处方药需经批准方可在中央电视台进行广告 宣传 【D】非处方药经批准可在《新京报》上进行广告 宣传 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专 职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管 理工作的是( )。 【score:2 分】 【A】药品批发企业 【B】药品零售企业 【C】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【D】科研机构 本题思路：