【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-82 37页

执业药师药事管理与法规-82 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：11，score:60 分) • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】卫生行政部门 • 【C】中医药管理部门 • 【D】劳动保障行政部门 • 【E】发展与改革宏观调控部门 【score:6 分】 (1).负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有 关的管理工作的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责药物政策制定的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).组织拟定定点药店管理办法的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 • 【B】国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号 • 【C】H+4 位年号+4 位顺序号 • 【D】HC+4 位年号+4 位顺序号 • 【E】国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号 【score:4 分】 (1).在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的 格式应为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).国内生产的某化学药品，其批准文号的格式应为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】5 个工作日 • 【B】10 个工作日 • 【C】15 个工作日 • 【D】20 个工作日 • 【E】30 个工作日 【score:4 分】 (1).医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事 项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起做出决 定的期限为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》第二十一条第一款规定，医疗机构变更《医 疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发 生变更 30 日前，向原审核、批准机关申请《医疗机 构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可 事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起 15 个工作日内做出决定。第十二条规定，开办药品 零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级 药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构 提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到 申请之日起 30 个工作日内，依据国务院药品监督管 理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通 状况和实际需要进行审查，做出是否同意筹建的决 定。 (2).自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的 市级药品监督管理机构做出是否同意筹建决定的期限 为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》规定， • 【A】公平交易权 • 【B】自主选择权 • 【C】知悉真情权 • 【D】获得赔偿权 • 【E】安全保障权 【score:4 分】 (1).甲药店在销售某药品时违反消费者意愿搭售其他 商品，该行为侵犯了消费者的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).乙药店不顾消费者反对，强行让消费者购买其之 前推荐的药品之一，该行为侵犯了消费者的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 根据《处方管理办法》规定， • 【A】1 次用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 • 【E】15 日常用量 【score:8 分】 (1).哌替啶注射剂每张处方限量是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).盐酸二氢埃托啡每张处方限量是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).磷酸可待因缓释片的处方限量是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).盐酸丁丙诺啡片的处方限量是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 根据《药品经营质量管理规范》规定， • 【A】企业主要负责人 • 【B】企业质量负责人 • 【C】企业质量管理机构负责人 • 【D】处方审核人员 • 【E】质量管理人员 【score:8 分】 (1).应具有专业技术职称【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应具有药学专业技术职称【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的 专业技术职称【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】中药材品种 • 【B】预防性生物制品 • 【C】非药品 • 【D】中药饮片 • 【E】血液制品 【score:4 分】 (1).依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料 上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的 宣传的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》第四十三条规定，非药品不得在其包装、标 签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、 诊断人体疾病等有关内容的宣传；第四十条规定，国 家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可 以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中 药材品种，实行批准文号管理。 (2).依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合 国务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准 文号管理的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》 • 【A】纳入国家基本药物目录遴选范围 • 【B】不纳入国家基本药物目录遴选范围 • 【C】从医保药品目录中调出 • 【D】从国家基本药物目录中调出 • 【E】经过单独论证 【score:6 分】 (1).含有国家濒危野生动植物药材的，应【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明 确规定暂停生产、销售或使用的，应【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明 文件的，应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》 • 【A】成分 • 【B】适应证 • 【C】规格 • 【D】用法用量 • 【E】注意事项 【score:6 分】 (1).对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及 获得中药一级保护的品种，可不列的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).中药和化学药品组成的复方制剂，必须在该项下 列出成分中化学药品的相关内容及注意事项 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分 的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】卫生部 • 【B】国家食品药品监督管理局 • 【C】国家发展和改革委员会 • 【D】人力资源和社会保障部 • 【E】国家中医药管理局 【score:4 分】 (1).制定国家基本药物全国零售指导价格的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 注意申请生产和经营的审批部门 均为 SFDA，申请购买的审批部门为省级 FDA。 (2).国家基本药物工作委员会办公室设在【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定， • 【A】疫苗生产企业 • 【B】药品零售企业 • 【C】省级疾病预防控制机构 • 【D】设区的市级疾病预防控制机构 • 【E】国家疾病预防控制机构 【score:6 分】 (1).不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).可以向指定的疾病预防控制机构供应第一类疫苗 的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).不得从事疫苗经营活动的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：20，score:40 分) 1.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改 革的意见》，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是 • 【A】统筹兼顾 • 【B】公平与效率统一 • 【C】政事分开 • 【D】立足国情 • 【E】以人为本 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有 • 【A】药品生产许可 • 【B】药物临床试验许可 • 【C】药品经营许可 • 【D】药物临床前研究许可 • 【E】执业药师执业许可 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执 业药师应当 • 【A】按规定进行注册，参加继续教育 • 【B】依法独立执业，认真履行职责，科学指导 用药 • 【C】客观地告知患者使用药品可能出现的不良 反应 • 【D】拒绝调配、销售超剂量的处方 • 【E】坚持效益原则，维护公众健康 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于医疗机 构药剂管理的说法，错误的有 • 【A】医疗机构须配备依法经过资格认定的药学 技术人员 • 【B】医疗机构配制的制剂须有能够保证制剂质 量的管理制度 • 【C】医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销 售 • 【D】医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检 验 • 【E】医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品 检验机构检验合格后方可使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为 20131108 的“糖脂宁胶囊”后出现死亡，经检验部 门检查，该药厂并未生产批号为 20131108 的“糖脂 宁胶囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在 “糖腊宁胶囊”中添加了格列本脲，则下列说法中正 确的有 • 【A】批号为 20131108 的药品为假药 • 【B】乙企业生产销售假药罪，追究其刑事责任 • 【C】甲、乙企业同时按生产销售劣药罪论处 • 【D】甲生产企业应当召回其生产的所有“糖脂 宁胶囊” • 【E】甲企业应当召回涉案的批号为 20131108“糖脂宁胶囊” 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药 品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有 • 【A】以维生素 C 注射液冒充哌替啶注射液 • 【B】生产销售含量为 0.02%的白蛋白注射液 • 【C】销售未注明生产批号的感冒冲剂 • 【D】生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒 • 【E】销售已过有效期的板蓝根颗粒 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.根据《药品管理法》规定，对收受回扣的单位的处 罚包括 • 【A】由工商行政管理部门处一万元以上二十万 元以下的罚款 • 【B】有违法所得的，予以没收 • 【C】情节严重的，吊销其《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》 • 【D】对违法行为情节严重的执业医师，由卫生 行政部门吊销其执业证书 • 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，全国 性批发企业 • 【A】应当从定点生产企业购进第一类精神药品 • 【B】可以向区域性批发企业销售第一类精神药 品 • 【C】可以向区域性批发企业销售第二类精神药 品 • 【D】可以向药品零售企业供应第一类精神药品 • 【E】不可以向医疗机构销售第一类精神药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 9.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗 批发企业可以将第二类疫苗销售给 • 【A】疾病预防控制机构 • 【B】接种单位 • 【C】其他疫苗批发企业 • 【D】疫苗零售企业 • 【E】药品零售连锁企业 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.根据《执业药师资格制度暂行规定》，通过非法 手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册 证》的人员，发证机构应 • 【A】收回《执业药师资格证书》 • 【B】取消执业药师资格 • 【C】注销《执业药师注册证》 • 【D】通报批评 • 【E】给予行政处罚 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 11.药品说明书中应当采用国家统一颁布或规范的专 用词汇的是 • 【A】疾病名称 • 【B】药学专业名词 • 【C】药品名称 • 【D】临床检验名称 • 【E】临床检验结果的表述 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.下列店堂告示，违反《消费者权益保护法》规定 的有 • 【A】本店商品一旦售出概不退换 • 【B】购买总额在 10 元以下者，恕本商场不开发 票 • 【C】执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类 非处方药 • 【D】纯中药制剂，安全无毒副作用，请放心购 买 • 【E】本店最低消费 300 元 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.《医疗机构制剂许可证》的载明项目中，由药品 监督管理部门核准的许可事项包括 • 【A】制剂室负责人 • 【B】配制地址 • 【C】配制范围 • 【D】注册地址 • 【E】有效期限 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] D 为登记事项。 14.下列关于中药管理的规定，说法正确的是 • 【A】国家实行中药品种保护制度，具体办法由 国务院药品监督管理部门制定 • 【B】新发现和从国外引种的药材必须经国务院 审核批准后方可销售 • 【C】生产药品，须经国家药品监督管理部门批 准，并发给批准文号，但是没有实施批准文号管 理的中药材和中药饮片除外 • 【D】实施批准文号管理的中药材和中药饮片品 种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中 医药管理部门制定 • 【E】城乡集市贸易市场可以出售中药材和中药 饮片，国家另有规定的除外 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] A 中国家中药品种保护制度具体 办法由国务院制定，而非国务院药品监督管理部门； B 中新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督 管理部门审核批准后方可销售，而非国务院；E 中城 乡集市贸易市场可以出售的是中药材，不包括中药饮 片。 15.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，下列有关中药饮片包装及标签的说法正确的是 • 【A】包装不符合规定的中药饮片，不得销售 • 【B】中药饮片包装必须印有或者贴有标签 • 【C】生产中药饮片，不必选用与药品性质相适 应的包装材料和容器 • 【D】中药饮片的标签必须注明品名、规格、产 地、生产企业、产品批号、生产日期 • 【E】实施批准文号管理的中药饮片还必须注明 药品批准文号 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.《处方管理办法》规定，处方书写中正确的是 • 【A】中成药处方、中药饮片可单独开具处方， 也可开具一张处方 • 【B】每张处方不得超过 5 种药品 • 【C】每张处方限于一名患者的用药 • 【D】患者一般情况、临床诊断填写清晰、完 整，并与病历记载一致 • 【E】用法用量可表示为遵医嘱 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] A 项中成药、中药饮片应分别开 具处方，E 项用法用量要定明，不可写遵医嘱，故均 不正确。 17.下列关于药品召回的组织实施，说法正确的是 • 【A】药品生产企业对收集的信息进行分析，对 可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是 否予以召回 • 【B】药品生产企业在启动药品召回后，应当将 调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监 督管理部门备案 • 【C】药品生产企业在实施召回的过程中，应定 期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况 • 【D】药品生产企业在召回完成后，应当对召回 效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门 提交药品召回总结报告 • 【E】药品生产企业对召回的药品，经验收后， 可重新入库 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] E 召回药品要及时处理。 18.对以下违反国家规定的非法经营活动情节特别严 重，处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金或者没收财产的是 • 【A】未经许可经营法律、行政法规规定的专 营、专卖物品的 • 【B】未经许可经营其他限制买卖的物品的 • 【C】买卖进出口许可证和进出口原产地证明的 • 【D】买卖其他法律、行政法规规定的经营许可 证或者批准文件的 • 【E】其他严重扰乱市场秩序的非法经营活动 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限 为 2 年的有 • 【A】医疗用毒性药品处方 • 【B】普通处方 • 【C】急诊处方 • 【D】第二类精神药品处方 • 【E】儿科处方 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] BCE 处方保存一年。 20.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，应 给予以下行政处罚 • 【A】责令立即停止该药品广告的发布 • 【B】撤销该品种药品广告批准文号 • 【C】1 年内不受理该品种的广告申请 • 【D】没收广告申请人全部药品 • 【E】处以违法所得 2～5 倍罚款 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] D 应为没收全部广告费用，E 应为 处罚 1～5 倍。