【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-113 38页

执业药师药事管理与法规-113 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：13，score:26 分) 1.下列哪项不属于基本医疗卫生制度的四大体系 • 【A】公共卫生服务体系 • 【B】医疗服务体系 • 【C】医疗保障体系 • 【D】合作医疗体系 • 【E】药品供应保障体系 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查基本医疗卫生制度的四 大体系。基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体 系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务 体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障 体系，构建我国的基本医疗卫生制度。故本题答案应 选 D。 2.省级食品药品监督管理部门对基本药物的监督性抽 验工作每年不得少于 • 【A】1 次 • 【B】2 次 • 【C】3 次 • 【D】4 次 • 【E】5 次 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《关于加强基本药物质 量监督管理的规定》。国家食品药品监督管理部门负 责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的 再评价工作；各省级食品药品监督管理部门负责基本 药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于 2 次；地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强 对城市社区和农村基本药物的质量监督管理。故本题 答案应选 B。 3.现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌 药品的生产，应在何日前达到《药品生产质量管理规 范(2010 年修订)》的要求 • 【A】2011 年 12 月 31 日 • 【B】2012 年 12 月 31 日 • 【C】2013 年 12 月 31 日 • 【D】2014 年 12 月 31 日 • 【E】2015 年 12 月 31 日 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查贯彻实施新版《药品生 产质量管理规范》的有关规定。自 2011 年 3 月 1 日 起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、 扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫 苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 2013 年 12 月 31 日前达到《药品生产质量管理规范(2010 年修 订)》的要求。其他类别药品的生产均应在 2015 年 12 月 31 日前达到《药品生产质量管理规范(2010 年 修订)》的要求。故本题答案应选 C。 4.药品编码本位码前 2 位为 • 【A】药品类别码 • 【B】药品国别码 • 【C】药品本体码 • 【D】校验码 • 【E】药品生产地码 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查本位码编制规则。药品 编码本位码共 14 位，由药品国别码、药品类别码、 药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前 2 位为药品国别码；第 3 位为药品类别码；4 到 13 位 为本体码；校验码是国家药品编码本位码中的最后一 个字符。故本题答案应选 B。 5.《中国药典》的修订与废止一般每几年一次 • 【A】3 • 【B】4 • 【C】5 • 【D】6 • 【E】7 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品标准的管理。《中 国药典》的修订与废止一般每 5 年进行一次。故本题 答案应选 C。 6.行政复议申请的一般时效为 • 【A】30 日 • 【B】60 日 • 【C】90 日 • 【D】7 日 • 【E】10 日 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查行政复议申请的一般时 效。行政复议申请的一般时效为 60 日，特殊时效只 有在法律规定超过 60 日时才有效。故本题答案应选 B。 7.药品经营企业销售中药材必须标明 • 【A】产地 • 【B】生产日期 • 【C】有效期 • 【D】炮制标准 • 【E】功能主治 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品管理法》对中药 管理的规定。药品经营企业销售中药材，必须标明产 地。故本题答案应选 A。 8.下列属于一级保护药材的是 • 【A】马鹿 • 【B】穿山甲 • 【C】蟾酥 • 【D】熊胆 • 【E】羚羊角 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查国家重点保护野生药材 物种的药材名称。一级保护药材名称：虎骨、豹骨、 羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。故本题答案应选 E。 9.中药二级保护品种的保护期限为 • 【A】10 年 • 【B】20 年 • 【C】30 年 • 【D】7 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查中药保护品种的等级划 分。中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年，中药二级保护品种的保护期限为 7 年。 故本题答案应选 D。 10.开办药品批发企业的《药品经营许可证》由 • 【A】国家药品监督管理部门批准 • 【B】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门批准 • 【C】县级以上地方药品监督管理部门批准 • 【D】工商行政管理部门批准 • 【E】人力资源与社会保障部门批准 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品经营企业管理的审 批主体。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》。故本题答案应选 B。 11.下列哪项不属于劣药 • 【A】未标明有效期或者更改有效期的 • 【B】不注明或者更改生产批号的 • 【C】以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的 • 【D】直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的 • 【E】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查劣药的认定及按劣药论 处的情形。劣药的认定及按劣药论处的情形：①未标 明有效期或者更改有效期的。②不注明或者更改生产 批号的。③超过有效期的。④直接接触药品的包装材 料和容器未经批准的。⑤擅自添加着色剂、防腐剂、 香料、矫味剂及辅料的。⑥其他不符合药品标准规定 的。故本题答案应选 C。 12.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门批准，并发给 • 【A】药品广告注册文号 • 【B】药品广告使用文号 • 【C】药品广告发布文号 • 【D】药品广告刊登文号 • 【E】药品广告批准文号 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品广告的监管。药品 广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未 取得药品广告批准文号的，不得发布。故本题答案应 选 E。 13.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销 记录必须注明药品的 • 【A】通用名称 • 【B】批准文号 • 【C】生产日期 • 【D】商品名称 • 【E】贮存条件 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品经营企业管理。药 品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。 购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批 号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数 量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理 部门规定的其他内容。故本题答案应选 A。 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：6，score:53 分) • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】省级食品药品监督管理部门 • 【C】国家发展改革委 • 【D】省、自治区、直辖市价格主管部门 • 【E】地方各级食品药品监督管理局 【score:12 分】 (1).负责国家基本药物市场购销价格的监测的是 【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).负责调整国家基本药物价格的是【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).基本药物评价性抽验工作的主管部门是 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).基本药物监督性抽验工作的主管部门是 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查医药卫生体制改革的 相关配套文件。国家食品药品监督管理部门负责基本 药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价 _丁作；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监 督性抽验工作。各省、自治区、直辖市价格主管部门 要加强对国家基本药物市场购销价格的监测，发现问 题，及时反映，国家发展改革委将适时调整价格。故 本组题答案应选 DCAB。 • 【A】主管中国境内的药品监督管理工作 • 【B】负责药品价格的监督管理工作 • 【C】负责拟定中医药和民族医药事业发展的规 划 • 【D】负责查处无照生产、经营药品的行为 • 【E】负责拟定和实施生物医药产业的规划、政 策和标准 【score:9 分】 (1).国家中医药管理部门【score:2.25】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).国家发展和改革宏观调控部门【score:2.25】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).工商行政管理部门【score:2.25】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).工业和信息化管理部门【score:2.25】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查药品监督管理机构的 职责。其中国家中医药管理部门负责拟定中医药和民 族医药事业发展的规划。国家发展和改革宏观调控部 门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监 督管理工作。工商行政管理部门负责药品生产、经营 企业的工商登记、注册；负责查处无照生产、经营药 品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药 品广告的行为；负责监管管理药品市场交易行为和网 络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。 工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业 的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担 中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。 故本组题答案应选 CBDE。 • 【A】承担全国药品不良反应监测的技术工作 • 【B】负责药品试行标准转为正式标准的技术审 核工作 • 【C】组织国家中药保护品种的技术审查和审评 工作 • 【D】对药品注册申请进行技术审评 • 【E】参与制定、修订《药物非临床研究质量管 理规范》 【score:8 分】 (1).国家药典委员会【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品审评中心【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).药品评价中心【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品认证管理中心【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查药品技术监督管理机 构的主要职责。国家药典委员会：编制《中国药典》 及其增补本；组织制定和修订国家药品标准以及直接 接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与 标准；负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工 作。药品审评中心：是 SFDA 药品注册技术审评机 构；负责组织对药品注册申请进行技术审评；承办 SF—DA 交办的其他事项。药品评价中心：承担国家 基本药物目录制定、调整的技术工作；承担非处方药 目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作； 承担全国药品不良反应监测的技术工作；承担全国医 疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作。药 品认证管理中心：参与制定、修订《药物非临床研究 质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规 范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中 药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管 理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医 疗器械 GMP)及其相应的实施办法。故本组题答案应 选 BDAE。 • 【A】GMP • 【B】GAP • 【C】GLP • 【D】GCP • 【E】GSP 【score:8 分】 (1).《药物临床试验质量管理规范》简称【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).《药物非临床研究质量管理规范》简称 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).《中药材生产质量管理规范》简称【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).《药品经营质量管理规范》简称【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查药品质量管理规范的 简称。《药物临床试验质量管理规范》简称 GCP。 《药物非临床研究质量管理规范》简称 GLP。《中药 材生产质量管理规范》简称 GAP。《药品经营质量管 理规范》简称 GSP。故本组题答案应选 DCBE。 • 【A】以在一定时间间隔内生产的在规定限度内 的均质产品为一批 • 【B】以一批无菌原料药在同一连续生产周期内 生产的均质产品为一批 • 【C】以同一配制罐最终一次配制所生产的均质 产品为一批 • 【D】以同一配液罐最终一次配制的药液所生产 的均质产品为一批 • 【E】以同一批配制的药液使用同一台冻干设备 在同一生产周期内生产的均质产品为一批 【score:8 分】 (1).大(小)容量注射剂【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).粉针剂【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).冻干产品【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).连续生产的原料药【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查药品批次划分原则。 ①大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药 液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的 灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追 溯。②粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期 内生产的均质产品为一批。③冻干产品以同一批配制 的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的 均质产品为一批。④眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬 剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为 一批。⑤连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产 的在规定限度内的均质产品为一批。⑥间歇生产的原 料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定 限度内的均质产品为一批。故本组题答案应选 DBEA。 • 【A】一级保护野生药材物种 • 【B】二级保护野生药材物种 • 【C】三级保护野生药材物种 • 【D】四级保护野生药材物种 • 【E】零级保护野生药材物种 【score:8 分】 (1).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药 材物种是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).资源严重减少的主要常用野生药材物种是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).禁止采猎的野生药材物种是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查国家重点保护野生药 材物种的分级。分为三级管理，一级保护野生药材物 种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级 保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭 状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种系 指资源严重减少的主要常用野生药材物种。对一级保 护野生药材物种的管理为禁止采猎。故本组题答案应 选 ABCA。 三、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：7，score:21 分) 14.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意 见和近期重点实施方案的基本原则有 • 【A】坚持以人为本，把维护人民健康权益放在 第一位 • 【B】建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制 度 • 【C】坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市 场机制作用相结合 • 【D】坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完 善制度体系结合起来 • 【E】坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体 制 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查中共中央国务院关于深 化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案的基 本原则。基本原则包括：①坚持以人为本，把维护人 民健康权益放在第一位。②坚持立足国情，建立中国 特色医药卫生体制。③坚持公平与效率统一，政府主 导与发挥市场机制作用相结合。④坚持统筹兼顾，把 解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。故本题 答案应选 ACDE。 15.下列属于医药卫生人才保障机制的有 • 【A】促进基本公共卫生服务逐步均等化 • 【B】加强医药卫生人才队伍建设 • 【C】推进公立医院改革试点 • 【D】充分发挥执业药师的作用 • 【E】健全基层医疗卫生服务体系 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医药卫生人才保障机 制。医药卫生人才保障机制包括：加强医药卫生人才 队伍建设和充分发挥执业药师的作用。故本题答案应 选 BD。 16.国家药品安全“十二五”规划指标包括 • 【A】全部化学药品、生物制品标准达到或接近 国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器 械采用国际标准的比例达到 90%以上 • 【B】2007 年修订的《药品注册管理办法》施行 前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常 用药品质量达到国际先进水平 • 【C】药品生产 100%符合 2010 年修订的《药品 生产质量管理规范》要求 • 【D】无菌和植入性医疗器械生产 100%符合《医 疗器械生产质量管理规范》要求 • 【E】新开办零售药店均配备执业药师 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查国家药品安全“十二 五”规划。国家药品安全“十二五”规划指标：①全 部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中 药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的 比例达到 90%以上。②2007 年修订的《药品注册管理 办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和 临床常用药品质量达到国际先进水平。③药品生产 100%符合 2010 年修订的《药品生产质量管理规范》 要求；无菌和植入性医疗器械生产 100%符合《医疗 器械生产质量管理规范》要求。④药品经营 100%符 合《药品经营质量管理规范》要求。⑤新开办零售药 店均配备执业药师。2015 年零售药店和医院药房全 部实现营业时有执业药师指导合理用药。故本题答案 应选 ABCDE。 17.国家食品药品监督管理部门主要职责包括 • 【A】负责消费环节食品卫生许可和食品安全监 督管理 • 【B】负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有 关化妆品的审批工作 • 【C】制定消费环节食品安全管理规范并监督实 施 • 【D】负责药品、医疗器械行政监督和技术监督 • 【E】负责药品、医疗器械注册和监督管理 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查国家食品药品监督管理 部门主要职责。国家食品药品监督管理部门主要职责 包括：①制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食 品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草 相关法律法规和部门规章草案。②负责消费环节食品 卫生许可和食品安全监督管理。③制定消费环节食品 安全管理规范并监督实施。④负责化妆品卫生许可、 卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。⑤负责药 品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和 医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规 范并监督实施。⑥负责药品、医疗器械注册和监督管 理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织 开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药 品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物 目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实 施处方药和非处方药分类管理制度。⑦负责制定中 药、民族药监督管理规范并组织实施。故本题答案应 选 ABCDE。 18.药品的质量特性包括 • 【A】有效性 • 【B】安全性 • 【C】稳定性 • 【D】特有性 • 【E】均一性 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品的质量特性。药品 的质量特性包括：①有效性，是药品的固有特性。② 安全性，指按规定的适应证和用法、用量使用药品 后，人体产生毒副作用的程度。③稳定性，指在规定 的条件下保持其有效性和安全性的能力。④均一性， 指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的 规定要求。以上四种特性都是药品的固有特性。故本 题答案应选 ABCE。 19.药品质量监督检验可分为 • 【A】抽查检验 • 【B】仲裁性检验 • 【C】指定检验 • 【D】复验 • 【E】注册检验 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品质量监督检验的类 型。药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同， 可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类 型。故本题答案应选 ACDE。 20.法律责任包括 • 【A】民事责任 • 【B】行政责任 • 【C】刑事责任 • 【D】违宪责任 • 【E】违章责任 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查法律责任。法律责任包 括民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责任。故本 题答案应选 ABCD。