【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-151 47页

执业药师药事管理与法规-151 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：50， score:100 分) 1.下列不属于中国执业药师职业道德准则中“救死扶 伤，不辱使命”的说法是______ • 【A】执业药师应当将患者及公众的身体健康和 生命安全放在首位，以自己的专业知识、技能和 良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品 和药学服务 • 【B】执业药师应当以救死扶伤，实行人道主义 为己任，时刻为患者着想，竭尽全力为患者解除 病痛 • 【C】在患者和公众生命安全存在危险的紧急情 况下，为了患者及公众的利益，执业药师应当提 供必要的药学服务和救助措施 • 【D】执业药师应当客观地告知患者使用药品可 能出现的不良反应，不得夸大药品的疗效，也不 得故意对可能出现的用药风险做不恰当的表述或 做虚假承诺 • 【E】执业药师应当树立敬业精神，遵守职业道 德，全面履行自己的职责，为患者及公众提供高 质量的药品和药学服务 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，预 防用生物制品的说明书中没有的项目是______ • 【A】药品名称 • 【B】成分和性状 • 【C】适应证 • 【D】接种对象 • 【E】规格 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防 控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立 真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至 ______ • 【A】超过疫苗有效期 1 年备查 • 【B】超过疫苗有效期 2 年备查 • 【C】超过疫苗有效期 3 年备查 • 【D】超过疫苗有效期 4 年备查 • 【E】超过疫苗有效期 5 年备查 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.下列说法错误的是______ • 【A】疫苗分为两类，即第一类疫苗和第二类疫 苗 • 【B】疫苗生产、批发企业建立真实、完整的购 销记录，疾病预防控制机构建立真实、完整的购 进、分发、供应记录，应保存至超过疫苗有效期 2 年 • 【C】药品批发企业依法经批准后可以经营疫 苗，省药品监督管理部门对符合条件的药品批发 企业，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业 务 • 【D】药品零售企业依法经批准后可以经营疫苗 • 【E】疾病预防控制机构、接种单位在接收或者 购进疫苗时，向疫苗生产企业、疫苗批发企业索 取由药品检验机构依法签发的加盖企业印章的生 物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件， 应保存至超过疫苗有效期 2 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计 量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的 ______ • 【A】2% • 【B】3% • 【C】4% • 【D】5% • 【E】6% 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.我国生产及使用的麻醉药品有______ • 【A】倍他美罗 • 【B】海洛因 • 【C】复方樟脑酊 • 【D】大麻 • 【E】倍醋美沙朵 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定 期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间 为______ • 【A】每月 • 【B】每 2 个月 • 【C】每季度 • 【D】每半年 • 【E】每年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.中药说明书中所列的[主要成分]系指处方中所含的 ______ • 【A】有效部位 • 【B】主要药味 • 【C】有效成分 • 【D】有效部位或有效成分 • 【E】主要药味、有效部位或有效成分 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.《中国执业药师职业道德准则》发布的时间为 ______ • 【A】2004 年 10 月 18 日 • 【B】2005 年 10 月 18 日 • 【C】2006 年 10 月 18 日 • 【D】2007 年 10 月 18 日 • 【E】2008 年 10 月 18 日 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督 管理的是______ • 【A】国务院 • 【B】卫生部 • 【C】国家食品药品监督管理局 • 【D】国家中医药管理局 • 【E】社会和劳动保障部 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.依照《药品经营质量管理规范》规定，下列有关 药品零售企业购进和验收药品说法错误的是______ • 【A】企业购进药品应以质量为前提，从合法的 企业进货 • 【B】购进药品应有合法票据，并按规定建立购 进记录，做到票、账、货相符 • 【C】购进票据和记录应保存至超过药品有效期 一年，但不得少于三年 • 【D】验收人员对购进的药品，应根据原始凭 证，严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时 应抽样送检验机构检验 • 【E】验收药品质量时，应按规定同时检查包 装、标签、说明书等项内容 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.按照《医疗机构药事管理暂行规定》，有关药物 临床应用管理的说法错误的是______ • 【A】医师和药学专业技术人员在药物临床应用 时须遵循安全、有效、经济的原则 • 【B】临床药师的主要职责之一是开展医疗机构 药事管理规范化、标准化的研究 • 【C】医务人员如发现可能与用药有关的严重不 良反应，在做好观察与记录的同时，应及时报告 本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报 药品监督管理部门和卫生行政部门 • 【D】药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药 品违反治疗原则，应拒绝调配 • 【E】药学专业技术人员发现滥用药物或药物滥 用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部 门，并按规定上报卫生行政部门或其他有关部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.药品分类管理的依据是______ • 【A】根据药品的上市时间 • 【B】根据药品品种、规格、适应证、剂量及给 药途径不同 • 【C】根据药品的安全性 • 【D】根据药品名称 • 【E】根据药品的原辅材料 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及 《医疗机构制剂许可证》的有效期是______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.根据《处方管理办法》，医疗机构购进处方组成 类同的复方制剂的品种数应限制在______ • 【A】1—2 种 • 【B】1—3 种 • 【C】2 种 • 【D】2—3 种 • 【E】2—4 种 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.审核发给《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》部门是______ • 【A】国务院卫生行政部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】省级卫生行政部门 • 【D】设区的市级药品监督管理部门 • 【E】设区的市级卫生行政部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药 品是______ • 【A】哌替啶 • 【B】美沙酮 • 【C】苯丙胺 • 【D】三唑仑 • 【E】麻仁丸 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，错 误的是______ • 【A】应当提供由药品检验机构依法签发的生物 制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并 加盖企业印章 • 【B】疫苗生产企业经营进口疫苗的，还应当提 供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章 • 【C】疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供 进口药品通关单复印件，并加盖企业印章 • 【D】疾病预防控制机构、接种单位在接收或者 购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企 业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批 检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业 印章 • 【E】疾病预防控制机构、接种单位在接收或者 购进进口疫苗时，应当向疫苗批发企业索取进口 药品通关单复印件，并加盖企业印章 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.以下不可设定行政处罚的是______ • 【A】法律 • 【B】行政法规 • 【C】地方性法规 • 【D】部门规章 • 【E】其他规范性文件 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.关于中国食品药品检定研究院的描述，错误的是 ______ • 【A】前身系中国药品生物制品检定所 • 【B】是国家食品药品监督管理局的直属事业单 位 • 【C】负责进口与出口的监管 • 【D】是国家检验药品质量的法定机构 • 【E】是国家检验生物制品质量的法定机构 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.用于运输、储藏的包装的标签，可不标注的是 ______ • 【A】药品通用名称 • 【B】药品规格 • 【C】适应证 • 【D】生产日期 • 【E】批准文号 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 22.有关行政处罚的管辖说法错误的是______ • 【A】被判处罚金时，行政机关已经处以罚款 时，应当折抵相应罚金 • 【B】两个以上的行政机关对该案件的管辖发生 争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行 政机关指定管辖 • 【C】违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机 关必须将案件移送司法机关 • 【D】被判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已 给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应的刑 期 • 【E】行政处罚由违法行为发生地的镇级以上地 方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.依照《药品召回管理办法》规定，药品监督管理 部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为 有效的措施的______ • 【A】可以要求药品生产企业重新召回或者扩大 召回范围 • 【B】可以要求药品生产企业停产停业整顿 • 【C】可以吊销药品生产企业的《药品生产许可 证》 • 【D】可以吊销药品生产企业的《GMP 认证证 书》 • 【E】可以吊销药品批准证明文件 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.属于药学职业道德的基本原则的是______ • 【A】全心全意为人民健康服务 • 【B】严谨治学，理明术精 • 【C】宣传医药知识，承担保健职责 • 【D】谦虚谨慎，团结协作 • 【E】济世为怀，清廉正派 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.药品批发企业和药品零售企业应多长时间组织直 接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案 ______ • 【A】每半年 • 【B】每年 • 【C】每 2 年 • 【D】至少 2 年 • 【E】至少半年 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.根据《药品生产质量管理规范》，分装室应保持 相对负压的是______ • 【A】青霉素类抗生素 • 【B】避孕产品 • 【C】抗肿瘤类药品 • 【D】氨基糖苷类抗生素 • 【E】喹诺酮类抗生素 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，对药品分别按处方药与非处方药实行分类管 理是根据______ • 【A】药品品种、规格、适应证、剂型及给药途 径的不同 • 【B】药品类别、规格、适应证、剂量及给药途 径的不同 • 【C】药品品种、规格、适应症、剂量及给药途 径的不同 • 【D】药品品种、包装、适应证、剂型及给药途 径的不同 • 【E】药品品种、包装、适应证、剂量及给药途 径的不同 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 28.中药不包括______ • 【A】中药材 • 【B】中药饮片 • 【C】民族药 • 【D】中成药 • 【E】处方药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.下列说法错误的是______ • 【A】药品不良反应报告的内容和统计资料，不 作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的 依据 • 【B】国家鼓励个人报告药品不良反应 • 【C】《药品不良反应/事件报告表》的填报内容 应真实、完整、准确 • 【D】未经国务院药品监督管理部门公开的药品 不良反应统计资料可以被组织引用 • 【E】药品不良反应监测中心的人员，应具有正 确分析药品不良反应报告资料的能力 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 30.经营者与消费者进行交易，应遵循______ • 【A】自愿、平等、公平、诚实信用的原则 • 【B】提供优良服务的原则 • 【C】保护消费者合法权益的原则 • 【D】公正、公平、合法、便民的原则 • 【E】质量第一的原则 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.下列哪种情况按假药处理______ • 【A】被污染的 • 【B】试生产期间的 • 【C】超过有效期的 • 【D】药品成分的含量不符合国家药品标准的 • 【E】其他不符合药品标准规定的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.关于毒性药品的管理，错误的是______ • 【A】毒性药品配方用药由国有药店、医疗单位 负责，凭盖有医生所在医疗单位的正式处方，不 超过 2 日极量 • 【B】凡加工炮制毒性中药，必须遵守《中华人 民共和国药典》和《中药饮片炮制规范》；每次 配料，必须经两人以上复核无误并详细记录每次 生产所用原料和成品数 • 【C】经手人要签字备案，所用容器和工具要处 理干净，以防污染其他药品 • 【D】生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作 规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投 料，并建立完整的生产记录，保存 3 年备查，标 示量要准确无误 • 【E】毒性药品的包装容器上必须印有毒药标 志，标示量要准确无误，严防与其他药品混杂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 中药饮片的标签不是必须注明的内容是______ • 【A】品名 • 【B】产地 • 【C】产品批号 • 【D】有效期限 • 【E】生产日期 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 34.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，实施批准文号管理的中药饮片必须注明______ • 【A】生产批准文号 • 【B】经营批准文号 • 【C】广告批准文号 • 【D】药品批准文号 • 【E】中药批准文号 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 35.《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定，未 取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互 联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格 证书超出有效期且情节严重的______ • 【A】由工商管理部门处罚 • 【B】由信息产业主管部门处罚 • 【C】由国家食品药品监督管理部门处罚 • 【D】由省级食品药品监督管理部门处罚 • 【E】由市级食品药品监督管理部门处罚 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.依照《药品管理法》的规定，对疗效不确，不良 反应大或者其他原因危害人体健康的国内药品，应当 ______ • 【A】撤销其批准文号 • 【B】按照假药予以处罚 • 【C】按照劣药予以处罚 • 【D】进行再评价 • 【E】已生产的药品可在市场上继续销售 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.依照《中药、天然药物处方药说明书格式内容书 写要求及撰写指导原则》规定，注射剂如未进行药物 相互作用相关研究______ • 【A】不能批准生产 • 【B】必须补做药物相互作用相关研究 • 【C】可不列此项 • 【D】必须以“尚无本品与其他药物相互作用的 信息”来表述 • 【E】必须以“尚不明确”来表述 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 38.药品生产中的道德要求不包括______ • 【A】用户至上，以患者为中心 • 【B】依法促销，诚信推广 • 【C】质量第一，自觉遵守规范 • 【D】保护环境，保护药品生产者的健康 • 【E】规范包装，如实宣传 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的是 ______ • 【A】经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药 品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并 考核合格的执业药师 • 【B】经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药 品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并 考核合格的执业助理药师 • 【C】经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药 品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并 考核合格的执业药师和执业助理药师 • 【D】经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药 品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并 考核合格的药师 • 【E】经单位所在地省级卫生行政管理部门按照 规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化 管理的培训，并考核合格的执业药师和执业助理 药师 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 40.生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照 规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的 ______ • 【A】限期申请转正，初审后报国务院药品监督 管理部门审批转正 • 【B】由药品审评中心限期申请转正，经复审后 审批转正 • 【C】由省药检所限期申请转正，经复审后报国 务院药品监督管理部门审批转正 • 【D】省级药品监督管理部门应当撤销该试行标 准和依据该试行标准生产药品的批准文号 • 【E】国务院药品监督管理部门应当撤销该试行 标准和依据该试行标准生产药品的批准文号 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 41.预防用生物制品说明书中独有的内容项为______ • 【A】免疫程序和剂量、接种对象 • 【B】药物过量 • 【C】不良反应 • 【D】禁忌 • 【E】注意事项 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 42.体现药学工作者同仁间的职业道德规范的是 ______ • 【A】仁爱救人，文明服务 • 【B】严谨治学，理明术精 • 【C】宣传医药知识，承担保健职责 • 【D】谦虚谨慎，团结协作 • 【E】坚持公益原则，维护人类健康 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 43.个人发现的新的或严重的不良反应如何报告 ______ • 【A】直接向所在地市级药监局或卫生局报告 • 【B】直接向所在地市级药监局或不良反应监测 中心报告 • 【C】直接向所在地省级药监局或卫生厅报告 • 【D】直接向所在地省级药监局或不良反应监测 中心报告 • 【E】直接向国家药监局或不良反应监测中心报 告 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 44.关于处方的管理规定，下列说法错误的是______ • 【A】处方格式由国务院卫生行政部门统一制定 • 【B】处方由医疗机构按照规定的标准和格式印 制 • 【C】处方中不得使用“遵医嘱”、“自用”等 字句 • 【D】西药和中成药可以分别开具处方，也可以 开具一张处方 • 【E】中药饮片应当单独开具处方 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 45.依据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人 不予处罚的情形是______ • 【A】已满 14 周岁不满 18 周岁的人有违法行为 的 • 【B】违法行为在 1 年内未被发现的 • 【C】主动消除或者减轻违法行为危害后果的 • 【D】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 • 【E】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害 后果的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.基本医疗卫生制度的四大体系不包括______ • 【A】公共卫生服务体系 • 【B】医药卫生管理体系 • 【C】医疗服务体系 • 【D】医疗保障体系 • 【E】药品供应保障体系 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 47.《中药品种保护条例》适用于中国境内______ • 【A】生产制造的中药品种，包括中药材、中药 饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中 药人工制成品 • 【B】生产制造的中药品种，包括中成药、天然 药物制剂和中药人工制成品 • 【C】生产制造的中药品种，包括中药饮片、中 成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制 成品 • 【D】生产制造的中药品种，包括道地中药材、 中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工 制成品 • 【E】生产制造的中药品种，包括中成药、天然 药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误 的是______ • 【A】药品生产、经营企业对其药品购销行为负 责 • 【B】药品生产、经营企业可派出销售人员以本 企业名义从事药品购销活动 • 【C】药品生产、经营企业应对销售人员从事的 药品购销行为承担法律责任 • 【D】药品生产、经营企业应对销售人员的销售 行为作出具体规定 • 【E】药品生产、经营企业应加强对药品销售人 员的管理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 49.药品零售企业设置药品检验室，其仪器设备等同 于药品批发和零售连锁企业中要求的______ • 【A】小型企业 • 【B】中型企业 • 【C】大型企业 • 【D】中小型企业 • 【E】大中型企业 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 50.药品说明书中的核准日期是指______ • 【A】国家食品药品监督管理局批准该药品生产 的日期 • 【B】国家食品药品监督管理局批准该说明书的 日期 • 【C】国家食品药品监督管理局批准该药品注册 的日期 • 【D】该药品生产的日期 • 【E】印制该药品说明书的日期 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：