初级药士相关专业知识-9 32页

初级药士相关专业知识-9 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、(总题数：39，score:78 分) 1.关于吸湿性不正确的叙述是 【score:2 分】 【A】水溶性药物均有固定的 CRH 值 【B】几种水溶性药物混合后，混合物的 CRH 与各 组分的比例有关 【此项为本题正确答案】 【C】CRH 值可作为药物吸湿性指标，一般 CRH 愈 小，愈易吸湿 【D】水不溶性药物的混合物的吸湿性具有加和性 【E】为选择防湿性辅料提供参考，一般应选择 CRH 值大的物料作辅料 本题思路：[解析] 本题考查固体药剂的吸湿性、临 界相对湿度(CRH 值)的概念。水溶性药物均有固定的 CRH 值；几种水溶性药物混合后，混合物的 CRH 与各 组分的比例无关；CRH 值可作为药物吸湿性指标，一 般 CRH 越小，越易吸湿；水不溶性药物的混合物的吸 湿性具有加和性。所以答案应选择为 B。 2.有关制剂中药物降解易氧化的有 【score:2 分】 【A】环醚萜类 【B】酯类 【C】烯醇类 【此项为本题正确答案】 【D】酰胺类 【E】巴比妥类 本题思路：[解析] 本题重点考查制剂中药物的化学 降解途径。水解和氧化是药物降解的两个主要途径。 易水解的药物主要有酯类、酰胺类，易氧化的药物主 要有酚类、烯醇类。故本题答案应选择 C。 3.影响药物制剂稳定性的环境因素是 【score:2 分】 【A】金属离子 【此项为本题正确答案】 【B】溶剂 【C】离子强度 【D】表面活性剂 【E】填充剂 本题思路：[解析] 本题主要考查影响药物制剂稳定 性的环境因素。影响药物制剂稳定性的因素可分为处 方因素和外界因素，其中环境因素包括温度、光线、 空气、金属离子、湿度和水分的影响；辅料、离子强 度是影响药物制剂稳定性的处方因素。故本题答案应 选择 A。 4.制备固体分散体常用的水不溶性载体材料是 【score:2 分】 【A】Eudragit RL 【此项为本题正确答案】 【B】酒石酸 【C】PEG 【D】泊洛沙姆 188 【E】蔗糖 本题思路：[解析] 本题重点考查固体分散体的载体 材料。固体分散体的载体材料可分为水溶性、难溶性 和肠溶性三大类。聚乙二醇(PEG)、泊洛沙姆 188、 酒石酸、蔗糖为水溶性载体材料，Eudragit RL 为难 溶性载体材料。故本题答案应选择 A。 5.药物在固体分散体中的分散状态不包括 【score:2 分】 【A】分子状态 【B】胶态 【C】分子胶囊 【此项为本题正确答案】 【D】微晶 【E】无定形 本题思路：[解析] 本题重点考查药物在固体分散体 中的分散状态。药物以分子状态、胶体状态、亚稳定 态、微晶态以及无定形状态在载体材料中存在，可阻 止已分散的药物再聚集粗化，有利于药物的溶出。故 本题答案应选择 C。 6.对包合物的叙述不正确的是 【score:2 分】 【A】一种分子被包藏于另一种分子的空穴结构内 形成包合物 【B】环糊精常见有 α、β、γ 三种，其中以 β- CYD 最为常用 【C】包合物可以提高药物溶解度，但不能提高其 稳定性 【此项为本题正确答案】 【D】维生素 A 被 β-CYD 包含后可以形成固体 【E】环糊精形成的包合物通常都是单分子包合物 本题思路：[解析] 本题重点考查包合物的概念、特 点和包合材料的特点。包合技术指一种分子被包藏于 另一种分子的空穴结构内形成包合物；包合后溶解度 增大，稳定性提高，液体药物可粉末化；环糊精为常 用包合材料，常见有 α、β、γ 三种，其中以 β- CYD 最为常用；环糊精形成的包合物通常都是单分子 包合物。故本题答案应选择 C。 7.可用于制备缓控释制剂的亲水凝胶骨架材料是 【score:2 分】 【A】羧甲基纤维素钠 【此项为本题正确答案】 【B】硬脂醇 【C】大豆磷脂 【D】无毒聚氯乙烯 【E】乙基纤维素 本题思路：[解析] 本题重点考查缓控释制剂的骨架 载体材料。骨架材料分为不溶性骨架材料、溶蚀性骨 架材料和亲水凝胶骨架材料。亲水凝胶骨架材料主要 是一些亲水性聚合物，包括天然胶、纤维素衍生物、 非纤维素糖类和高分子聚合物。乙基纤维素为不溶性 物，属于不溶性骨架物。所以本题答案应选择 A。 8.利用扩散原理制备缓(控)制剂的方法不包括 【score:2 分】 【A】包衣 【B】制成植入剂 【C】制成不溶性骨架片 【D】微囊化 【E】制成溶解度小的盐 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 本题重点考查缓控释制剂释药的 原理。利用扩散原理达到缓(控)释作用的方法有包 衣、制成微囊、制成不溶性骨架片、增加黏度以减小 扩散速度、制成植入剂。所以本题答案应选择 E。 9.测定缓控释制剂的体外释放度时，至少应测 【score:2 分】 【A】1 个取样点 【B】2 个取样点 【C】3 个取样点 【此项为本题正确答案】 【D】4 个取样点 【E】5 个取样点 本题思路：[解析] 本题主要考查缓控释制剂体外释 放度试验取样点的设计。缓释、控释制剂的释放度至 少选出 3 个取样时间点，第一点为开始 0.5～2 小时 的取样时间点，用于考查药物是否有突释；第二点为 中间的取样时间点，用于确定释药特性；最后的取样 时间点，用于考查释药量是否基本完全。所以本题答 案应选择 C。 10.聚异丁烯在经皮给药系统中为 【score:2 分】 【A】控释膜材料 【B】骨架材料 【C】压敏胶 【此项为本题正确答案】 【D】背衬材料 【E】药库材料 本题思路：[解析] 本题考查经皮给药系统的高分子 材料。常用的压敏胶有聚异丁烯压敏胶、丙烯酸类压 敏胶、硅橡胶压敏胶。故本题答案选择 C。 11.影响透皮吸收的因素中不正确的是 【score:2 分】 【A】角质层厚度 【B】药物的分子大小及脂溶性 【C】皮肤的水合作用 【D】药物晶型 【此项为本题正确答案】 【E】透皮吸收促进剂 本题思路：[解析] 本题主要考查影响透皮吸收的因 素。第一为生理因素，包括皮肤的条件、皮肤的水合 程度、角质层厚度。第二为剂型因素与药物性质，包 括药物的剂量浓度、分子量及脂溶性、pH 与 pK a 、 透皮吸收促进剂等。所以本题答案应选择 D。 12.可用作杀菌剂的表面活性剂是 【score:2 分】 【A】十二烷基硫酸钠 【B】聚山梨酯 【C】卵磷脂 【D】泊洛沙姆 【E】苯扎溴铵 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 表面活性剂可与细菌生物膜蛋白 质发生强烈作用而使之变性或被破坏。苯扎溴铵、甲 酚磺酸钠等大部分阳离子表面活性剂和小部分阴离子 表面活性剂都可作杀菌剂使用。故本题答案选择 E。 13.一般注射液的 pH 应为 【score:2 分】 【A】3～8 【B】3～10 【C】4～9 【此项为本题正确答案】 【D】4～11 【E】5～10 本题思路：[解析] 本题考查注射液的一般质量要 求。注射液的 pH 要求与血液相等或相近(血液 pH 约 7.4)，一般控制在 4～9 范围内。故答案应选择 C。 14.关于糖浆剂的说法不正确的是 【score:2 分】 【A】纯蔗糖的近饱和水溶液为单糖浆 【B】糖浆剂为高分子溶液 【此项为本题正确答 案】 【C】可作矫味剂、助悬剂 【D】可加适量甘油作稳定剂 【E】本身有防腐作用 本题思路：[解析] 本题考查糖浆剂的特点及制法。 糖浆剂是含有药物或不含药物的浓蔗糖水溶液，含糖 量高，渗透压大，本身有防腐作用，可作矫味剂、助 悬剂应用；纯蔗糖的近饱和水溶液为单糖浆；采用混 合法制备糖浆剂，若药物为含醇制剂，可先与适量甘 油混合，再与单糖浆混匀，甘油作稳定剂用。但糖浆 剂为真溶液型液体制剂，不是高分子溶液。所以本题 答案应选择 B。 15.下列是软膏水性凝胶基质的是 【score:2 分】 【A】植物油 【B】卡波姆 【此项为本题正确答案】 【C】波洛沙姆 【D】凡士林 【E】硬脂酸钠 本题思路：[解析] 本题考查水性凝胶基质的种类。 常用的水性凝胶基质有卡波姆和纤维素衍生物，故本 题答案应选择 B。 16.医院制剂按照制剂制备过程中的洁净级别要求可 分为 【score:2 分】 【A】无菌制剂、灭菌制剂和普通制剂 【B】普通制剂和无菌制剂 【C】普通制剂和洁净制剂 【D】灭菌制剂和普通制剂 【此项为本题正确答 案】 【E】灭菌制剂和无菌制剂 本题思路：[解析] 医院制剂的分类方法有 3 种：① 按照制剂来源分类，医院制剂可以分为标准制剂和非 标准制剂；②按照制剂制备过程中的洁净级别要求分 为灭菌制剂、普通制剂；③按药品类别，医院制剂分 为化学药品制剂、中药制剂和特殊制剂。 17.医院门(急)诊处方点评时每月点评处方的绝对数 不应少于 【score:2 分】 【A】20 张 【B】40 张 【C】80 张 【D】100 张 【此项为本题正确答案】 【E】200 张 本题思路：[解析] 医院药学部门应当会同医疗管理 部门，根据医院诊疗科目、科室设置、技术水平、诊 疗量等实际情况，确定具体抽样方法和抽样率，其中 门、急诊处方的抽样率不应少于总处方量的 1‰，且 每月点评处方绝对数不应少于 100 张；病房(区)医嘱 单的抽样率(按出院病历数计)不应少于 1%，且每月 点评出院病历绝对数不应少于 30 份。 18.住院调剂应做到 【score:2 分】 【A】每天盘点 1 次 【B】每周盘点 1 次 【C】每月盘点 1 次 【D】每季度盘点 1 次 【此项为本题正确答案】 【E】每年盘点 1 次 本题思路：[解析] 住院调剂工作规定，应严格各类 药品管理制度，发放药品要逐日统计处方数量，核算 金额，专册登记；每季度进行 1 次盘点，作到账物相 符。 19.我国规定，三级医院设置的临床药师不得少于 【score:2 分】 【A】1 名 【B】2 名 【C】3 名 【D】4 名 【E】5 名 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗机构应当根据本机构性质、 任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药 师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名。临床 药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本 科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。 20.医疗机构配制的制剂 【score:2 分】 【A】只能供本单位使用 【此项为本题正确答 案】 【B】只能在一定范围的单位间使用 【C】只能供临床单位使用 【D】只能供同类单位使用 【E】只能供本地区临床单位使用 本题思路：[解析] 我国规定，医疗机构配制的制剂 只能供本单位使用。 21.超过有效期的产品属于 【score:2 分】 【A】辅料 【B】药品 【C】新药 【D】假药 【E】劣药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，禁止生 产、销售劣药。有下列情形之一的，按劣药论处：① 未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改 生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包 装材料和容器米经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐 剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准 规定的。因此，本题的正确答案为 E。 22.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改 正，没收违法销售的制剂，并 【score:2 分】 【A】处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 【B】处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 【此项为本题正确答案】 【C】处违法收入 50%以上 3 倍以下的罚款 【D】处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 【E】处 1 万元以上 20 万元以下的罚款 本题思路：[解析] 《药品管理法》第 84 条规定，医 疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没 收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额 1 倍 以上 3 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所 得。 23.《药品管理法》规定，药品经营企业必须通过 【score:2 分】 【A】GLP 认证 【B】GMP 认证 【C】GSP 认证 【此项为本题正确答案】 【D】GPP 认证 【E】GCP 认证 本题思路：[解析] 我国目前对药品生产企业和药品 经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称为 《药品生产质量管理规范》认证，简称 GMP 认证；而 药品经营企业则称为《药品经营质量管理规范》认 证，简称 GSP 认证。 24.个人设置的门诊部、诊所允许配备的药品有 【score:2 分】 【A】片剂、胶囊剂和外用药品 【B】常用药品和急救药品 【此项为本题正确答 案】 【C】口服和外用药品 【D】常用药品和常用剂型 【E】普通药品和常用药品 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药 品和急救药品以外的其他药品。 25.进口药品到岸后，进口单位向海关申请办理报关 验放手续时应持有 【score:2 分】 【A】《进口药品注册证》 【B】《进口药品通关单》 【此项为本题正确答 案】 【C】《进口药品检验报告单》 【D】《进口药品生产许可证》 【E】《进口药品准销证》 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 进口药品到岸后，进口单位应持《进口药品注册证》 或《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同 副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、 说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备 案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材 料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位 凭《进口药品通关单》向海关申请办理报关验放手 续。因此，正确答案是 B，而不是 A。 26.“医疗机构制剂许可证”许可事项变更是指 【score:2 分】 【A】制剂室负责人、注册地址、配制范围的变更 【B】制剂室负责人、质检人员、配制范围的变更 【C】制剂室负责人、注册地址、配制品种的变更 【D】制剂室负责人、配制地址、配制范围的变 更 【此项为本题正确答案】 【E】制剂室负责人、配制地址、质检人员的变更 本题思路：[解析] 《医疗机构配制制剂质量管理规 范》规定，许可事项变更是指制剂室负责人、配制地 址、配制范围的变更。 27.某药品有效期为“2012.08.”，表示该药品可以 使用至 【score:2 分】 【A】2012 年 8 月 31 日 【B】2012 年 9 月 31 日 【C】2012 年 8 月 30 日 【D】2012 年 7 月 31 日 【此项为本题正确答 案】 【E】2012 年 10 月 31 日 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 指出，药品有效期的表示方式有“有效期至×××× 年××月”、“有效期至××××.××.”或者“有 效期至××××年××月××日”、“有效期至 ××××/××/××”。其分别表示该药品可以使用 至对应年月的前一个月及对应年月日的前一天。某药 品有效期为 2012.08.，则表示该药品可以使用至 2012 年 7 月 31 日。 28.需在药品说明书中醒目标示的内容有 【score:2 分】 【A】药品说明书的起草日期和修改日期 【B】药品说明书的起草日期和核准日期 【C】药品说明书的核准日期和修改日期 【此项 为本题正确答案】 【D】药品说明书的修改日期和废止日期 【E】药品说明书的核准日期和废止日期 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 要求，药品说明书核准日期和修改日期应当在药品说 明书中醒目标示。 29.处方点评结果分为 【score:2 分】 【A】合格处方和不合格处方 【B】合理处方和不合格处方 【C】恰当处方和不恰当处方 【D】合理处方和不合理处方 【此项为本题正确 答案】 【E】无差错处方和差错处方 本题思路：[解析] 《医院处方点评管理规范(试 行)》规定，处方点评结果分为合理处方和不合理处 方。 30.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内应报告该 进口药品的 【score:2 分】 【A】严重不良反应 【B】新的不良反应 【C】所有不良反应 【此项为本题正确答案】 【D】严重的和新的不良反应 【E】致死的不良反应 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》规定，进口药品自首次获准进口之日起 5 年 内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报 告新的和严重的不良反应。 31.每张处方限于 【score:2 分】 【A】1 名患者用药 【此项为本题正确答案】 【B】2 名患者用药 【C】3 名以下患者用药 【D】3 名或 3 名以下患者用药 【E】5 名以下患者用药 本题思路：[解析] 《处方管理办法》规定，处方书 写必须遵循一定规则，每张处方仅限于 1 名患者的用 药。 32.《处方管理办法》规定，每张处方不得超过 【score:2 分】 【A】2 种药品 【B】3 种药品 【C】4 种药品 【D】5 种药品 【此项为本题正确答案】 【E】6 种药品 本题思路：[解析] 《处方管理办法》规定，处方书 写必须遵循一定规则，西药、中成药处方每种药品需 另起一行，每张处方不得超过 5 种药品。 33.毒性药品每次配料必须做到 【score:2 分】 【A】专人复核无误 【B】一人以上复核无误 【C】两人复核无误 【D】两人以上复核无误 【此项为本题正确答 案】 【E】三人以上复核无误 本题思路：[解析] 《医疗用毒性药品管理办法》规 定，毒性药品药厂每次配料，必须经两人以上复核无 误，并详细记录每次生产用原料和成品数。 34.医疗机构设置的第一类精神药品周转库应做到 【score:2 分】 【A】每班结算 【B】每天结算 【此项为本题正确答案】 【C】每周结算 【D】每旬结算 【E】每月结算 本题思路：[解析] 《医疗机构麻醉药品、第一类精 神药品管理规定》指出，医疗机构在门诊、急诊、住 院等药房设置的麻醉药品、第一类精神药品周转库应 做到每天结算。 35.具有麻醉药品处方权的执业医师超剂量开具麻醉 药品的 【score:2 分】 【A】由所在地市级药品监督管理部门取消其麻醉 药品处方资格 【B】由其所在医院取消其麻醉药品处方资 格 【此项为本题正确答案】 【C】由所在地市级卫生行政管理部门取消其麻醉 药品处方资格 【D】由所在地省级药品监督管理部门取消其麻醉 药品处方资格 【E】由所在地省级卫生行政管理部门取消其麻醉 药品处方资格 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》规定，具有麻醉药品处方权的执业医师违反规定 开具麻醉药品的和第一类精神药品处方的，由其所在 医院取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造 成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。 36.药学部门负责人可以担任药事管理与药物治疗学 委员会的 【score:2 分】 【A】主任委员 【B】副主任委员 【此项为本题正确答案】 【C】秘书长 【D】秘书 【E】委员 本题思路：[解析] 《医疗机构药事管理舰定》规 定，医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会 (组)主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与 药物治疗学委员会(组)副主任委员。 37.医疗机构中直接接触药品的药学人员应当 【score:2 分】 【A】每半年进行 1 次健康检查 【B】每年进行 1 次健康检查 【此项为本题正确 答案】 【C】每 2 年进行 1 次健康检查 【D】每 3 年进行 1 次健康检查 【E】每 5 年进行 1 次健康检查 本题思路：[解析] 《医疗机构药事管理规定》规 定，直接接触药品的药学人员应当每年进行健康检 查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不 得从事直接接触药品的工作。 38.非处方药的生产企业必须具有 【score:2 分】 【A】《药品生产合格证》 【B】《药品生产批准证》 【C】《药品生产许可证》 【此项为本题正确答 案】 【D】《药品生产执照》 【E】《药品生产合法证明》 本题思路：[解析] 我国规定，所有的药品生产企业 均需取得《药品生产许可证》方可从事药品的生产活 动。非处方药亦不例外。 39.盐酸哌替啶的管理规定是 【score:2 分】 【A】处方为 1 次用量，药品仅限于医疗机构内使 用 【此项为本题正确答案】 【B】处方为 2 日用量，药品仅限于医疗机构内使 用 【C】处方为 1 次用量，药品限于凭医师处方购买 【D】处方为 2 日用量，药品限于凭医师处方购买 【E】处方为 2 日用量，药品仅限于戒毒使用 本题思路：[解析] 《麻醉药品、精神药品处方管理 规定》指出，对于需要特别管制的麻醉药品，如盐酸 哌替啶，其处方限量为 1 次用量，且药品仅限于医疗 机构内使用。 二、(总题数：4，score:22 分) • 【A】饱和水溶液法 • 【B】熔融法 • 【C】注入法 • 【D】复凝聚法 • 【E】热分析法 【score:6 分】 (1).制备环糊精包合物的方法是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).制备固体分散物的方法是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).制备微囊的方法是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题重点考查包合物、固体分散 物、微囊的制备方法。 • 【A】溶出原理 • 【B】扩散原理 • 【C】溶蚀与扩散相结合原理 • 【D】渗透泵原理 • 【E】离子交换作用原理 【score:4 分】 (1).制成包衣片利用【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).片芯用不溶性聚合物包衣，用激光在包衣膜上开 一个细孔【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题重点考查缓控释制剂释药的 原理。制成包衣片利用扩散原理；与高分子化合物形 成盐利用溶出原理；片芯用不溶性聚合物包衣，用激 光在包衣膜上开一个细孔即制成渗透泵片(利用渗透 泵原理)。 • 【A】假药 • 【B】按假药论处 • 【C】劣药 • 【D】按劣药论处 • 【E】药品 【score:6 分】 (1).药品成分的含量不符合国家药品标准的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).更改有效期的药品属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).被污染的药品属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，禁止生 产、销售假药和劣药。假药是指药品所含成分与国家 药品标准规定的成分不符的或者是以非药品冒充药品 或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处的 6 种 情形包括：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用 的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或 者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质 的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号 而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应 证或者功能主治超出规定范围的。药品成分的含量不 符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的，按 劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不 注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接 接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加 着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不 符合药品标准规定的。 • 【A】新药 • 【B】处方药 • 【C】非处方药 • 【D】医疗机构制剂 • 【E】中药制剂 【score:6 分】 (1).不得在市场上销售或者变相销售的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).未曾在中国境内上市销售的药品是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).经所在地省级药品监督管理部门批准并发给批准 文号后，方可配制的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 医疗机构制剂必须经所在地省级药品监督管理部门批 准并发给批准文号后，方可配制，且不得在市场上销 售或者变相销售；新药是指未曾在中国境内上市销售 的药品。