中级主管药师相关专业知识（药事管理）-试卷4 22页

中级主管药师相关专业知识【药事管理】-试卷 4 (总分：60 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：15，score:30 分) 1.下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管 理办法》第五十九条的处罚范畴 【score:2 分】 【A】无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应 监测工作的 【B】未按照要求开展药品不良反应或者群体不良 反应事件报告、调查、评价和处理的 【C】不配合严重药品不良反应或者群体不良事件 相关调查工作的 【D】未按要求修订药品说明书的 【此项为本题 正确答案】 【E】暴露药品不良反应资料 本题思路：《药品不良反应报告和监测管理办法》第 五十九条：药品经营企业有下列情形之一的，由所在 地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期 不改的，处三万元以下的罚款：①无专职或者兼职人 员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按照要 求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调 查、评价和处理的；③不配合严重药品不良反应或者 群体不良事件相关调查工作的。 2.下列哪种损害情形不属于因服用药品引起的严重药 品不良反应。 【score:2 分】 【A】导致死亡或危及生命的 【B】出现轻微皮疹 【此项为本题正确答案】 【C】致癌、致畸、致出生缺陷 【D】导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功 能的损伤 【E】导致住院或住院时间延长 本题思路：严重药品不良反应是指因使用药品引起以 下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久 的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或住院 时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗 可能出现上述所列情况的。 3.新药生产批准文号的审批部门是 【score:2 分】 【A】国家药典委员会 【B】省级药品监督管理部门 【C】县以上药品监督管理部门 【D】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【E】药品审评中心 本题思路：我国《药品管理法》规定，除生产中药饮 片之外，生产新药，必须由国家药品监督管理局批 准，并发给批准文号。 4.关于药品质量理解正确的是 【score:2 分】 【A】药品包装材料的特性和质量不会影响到药品 本身的质量 【B】药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品 中的有关信息与药品的质量无关 【C】药品内包材的化学特性、透光透气性等会影 响到药品的质量及其稳定性 【此项为本题正确答 案】 【D】药品活性成分合格，药品的质量肯定合格 【E】药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 本题思路：药品包装是药品质量的一个重要方面，我 国《药品管理法》规定，药品包装必须适合药品质量 的要求，方便储存、运输和医疗使用。药品在储存过 程中可受到诸多因素影响，如：日光、空气、湿度、 微生物、包装方法、容器等的影响，因此要针对药品 的不同理化特性及不同要求，采取适当科学储存措 施，以防止或延缓药品的变质，保证用于病人的药品 质量。另外，药物的活性成分均有一定规格，凡不符 合其规格都会影响药品的质量。 5.下列关于药品类易制毒化学药品购销和使用管理， 叙述不正确的是 【score:2 分】 【A】药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄 碱，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全 国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售 【B】除药品类易制毒化学品经营企业外，购用单 位应当按照《购用证明》载明的用途使用药品类易制 毒化学品，不得转售；外贸出口企业购买的药品类易 制毒化学品不得内销 【C】麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等 特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的， 需要所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门进行协调 【此项为本题正确答案】 【D】购用单位需要将药品类易制毒化学品退回原 供货单位的，应当分别报其所在地和原供货单位所在 地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案 【E】原供货单位收到退货后，应当分别向所在地 和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监 督管理部门报告 本题思路：麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需 等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂 的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。所 以本题答案选 C。 6.《药品类易制毒化学品购用证明》申请范围 【score:2 分】 【A】使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位 【B】取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出 口企业 【C】具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经 营企业 【D】生产兽用麻黄碱注射液的兽药生产企 业 【此项为本题正确答案】 【E】经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生 产的药品生产企业 本题思路：经农业部会同国家食品药品监督管理局下 达兽用盐酸麻黄碱注射液生产计划的兽药生产企业。 所以本题答案选 D。 7.与豁免办理《药品类易制毒化学品购用证明》情形 不符的是 【score:2 分】 【A】药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易 制毒化学品原料药用于药品生产的 【此项为本题正 确答案】 【B】按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对 照品的 【C】麻醉药品全国性、区域性批发企业持麻醉药 品调拨单购买小包装麻黄碱以及单次购买麻黄素碱片 剂 6 万片以下、注射剂 1．5 万支以下的 【D】药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制 毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的 【E】医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用 印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻 黄碱的 本题思路：药品类易制毒化学品生产企业自用药品类 易制毒化学品原料药用于药品生产的，也应当按照规 定办理《购用证明》。所以本题答案选 A。 8.第二类精神药品的处方每次 【score:2 分】 【A】不超过 7 日常用量，处方留存 2 年备 查 【此项为本题正确答案】 【B】不超过 5 日常用量，处方留存 2 年备查 【C】不超过 3 日常用量，处方留存 2 年备查 【D】不超过 2 日常用量，处方留存 2 年备查 【E】由指定医疗机构使用，每次限一次用量 本题思路：第一类精神药品只限指定的医疗机构中使 用,第二类精神药品可供各医疗机构使用；第二类精 神药品的处方不超过 7 日常用量，对于某些特殊情 况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由；为 癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的第一类精神药 品注射剂处方不得超过 3 日用量，其他剂型处方不得 超过 7 日用量，处方应保存 2 年备查。 9.关于药品不良反应的控制，说法错误的是 【score:2 分】 【A】对不良反应大或者其他原因危害人体健康的 药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布 【B】根据分析评价结果，国家食品药品监督管理 局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和 使用的措施 【C】已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或 者进口、销售和使用 【D】根据分析评价结果，国务院药品监督管理部 门可以暂停生产、销售和使用的措施 【此项为本题 正确答案】 【E】已经生产或者进口的，由当地食品药品监督 管理部门监督销毁或者处理 本题思路：药品不良反应的控制：根据分析评价结 果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品 说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应 大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药 品批准证明文件，并予以公布；已被撤销批准证明文 件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生 产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销 毁或者处理。 10.某药存放于库房，由于保管不慎，被雨淋湿，发 霉变质。药库负责人为降低损失，将此批药品降价销 售。该负责人行为违反了药品管理法，此批药品不可 销售，属于 【score:2 分】 【A】假药 【B】按假药论处 【此项为本题正确答案】 【C】劣药 【D】按劣药论处 【E】可算假药也可算劣药 本题思路：该批药品被雨淋湿，发霉变质，属于按假 药论处，不可销售。 11.门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者 需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者病历中 不需要留存复印件的有 【score:2 分】 【A】患者身份证或者其他相关有效身份证明文件 【B】二级以上医院开具的诊断证明 【C】患者家属户籍簿、身份证或者其他相关有效 身份证明文件 【此项为本题正确答案】 【D】为患者代办人员身份证明文件 【E】患者户籍簿 本题思路：门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼 痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首 诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其 签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印 件：①二级以上医院开具的诊断证明；②患者户籍 簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；③为患 者代办人员身份证明文件。 12.下列哪种情形医师处方权不会由其所在医疗机构 予以取消。 【score:2 分】 【A】患者特异质体质引起严重不良反应的 【此 项为本题正确答案】 【B】不按照规定开具处方，造成严重后果的 【C】不按照规定使用药品，造成严重后果的 【D】被注销、吊销执业证书 【E】因开具处方牟取私利 本题思路：医师出现下列情形之一的，处方权由其所 在医疗机构予以取消：①被责令暂停执业；②考核不 合格离岗培训期间；③被注销、吊销执业证书；④不 按照规定开具处方，造成严重后果的；⑤不按照规定 使用药品，造成严重后果的；⑥因开具处方牟取私 利。 13.2011 年 6 月 7 日，某药房因地方狭小，准备销毁 一批处方。处方按月码放，经过药房负责人检查，下 列哪月的处方可以销毁? 【score:2 分】 【A】2011 年 3 月的普通处方 【B】2009 年 5 月的杜冷丁片处方 【C】2008 年 4 月的杜冷丁注射液处方 【此项为 本题正确答案】 【D】2010 年 5 月的氯胺酮注射液处方 【E】2011 年 1 月的急诊处方 本题思路：普通处方至少保持 1 年，2011 年 3 月至 今未满 1 年，不得销毁；杜冷丁为麻醉药品，处方至 少保持 3 年，2009 年 5 月的杜冷丁片处方不可销 毁，2008 年 4 月的杜冷丁注射液处方可以销毁；氯 胺酮为精神药品，处方至少保持 2 年，2010 年 5 月 的氯胺酮处方不可销毁。 14.下列哪种情形不属于《医疗机构管理条例》第四 十八条中，由县级以上卫生行政部门处罚的范畴 【score:2 分】 【A】使用未取得处方权的人员开具处方的 【B】使用未取得药学专业技术职务任职资格的人 员从事处方调剂工作的 【C】使用未取得麻醉药品处方资格的医师开具麻 醉药品处方的 【D】使用未取得第一类精神药品处方资格的医师 开具第一类精神药品处方的 【E】医师开具超量处方的 【此项为本题正确答 案】 本题思路：医疗机构有下列情形之一的，由县级以上 卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条 的规定，责令限期改正，并可处以 5000 元以下的罚 款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》： ①使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开 具处方的；②使用未取得麻醉药品和第一类精神药品 处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方 的；③使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员 从事处方调剂工作的。 15.下列哪种情形不会按照《执业医师法》第三十七 条规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令 暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊 销其执业证书 【score:2 分】 【A】未取得处方权开具药品处方的 【B】被取消处方权后开具药品处方的 【C】未按照处方管理办法规定开具药品处方的 【D】违反处方管理办法其他规定的 【E】在治疗需要外开具麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品和放射性药品处方 【此项为本题正确 答案】 本题思路：医师出现下列情形之一的，按照《执业医 师法》第三十七条的规定，由县级以上卫生行政部门 给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活 动；情节严重的，吊销其执业证书：①未取得处方权 或者被取消处方权后开具药品处方的；②未按照处方 管理办法规定开具药品处方的；③违反处方管理办法 其他规定的。 二、 B1 型题(总题数：3，score:30 分) A．每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告 药品不良反应监测统计资料 B．经常对本单位生产、 经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评 价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重 复发生 C．对报告药品不良反应的单位或个人反馈相 关信息 D．定期通报国家药品不良反应报告和监测情 况 E．及时对药品不良反应报告进行核实，作出客 观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见 【score:10 分】 (1).药品生产、经营企业和医疗卫生机构应 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品不良反应监测中心应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家药品不良反应监测中心应【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).国家食品药品监督管理局应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (5).省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经 常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反 应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药 品不良反应的重复发生。药品不良反应监测中心应对 报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。 A．国家食品药品监督管理局 B．所在地省、自治 区、直辖市食品药品监督管理部门 C．3 年 D．2 年 E．1 年【score:10 分】 (1).药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称需报 备案的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).购买药品类易制毒化学品需向提出申请的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品类易制毒化学品生产企业未连续生产的，应 当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督 管理部门，未连续生产的时限是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，其专 用帐册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于的 年限是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (5).公安机关、工商行政管理部门按照《条例》第三 十八条作出行政处罚决定的单位，食品药品监督管理 部门自该行政处罚决定作出之日起不予受理其药品类 易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请的年限是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：药品类易制毒化学品生产企业变更企业名 称需报备案的部门是国家食品药品监督管理局；购买 药品类易制毒化学品需向所在地省、自治区、直辖市 食品药品监督管理部门提出申请；药品类易制毒化学 品生产企业连续 1 年未生产的，应当书面报告所在地 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；药品类 易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制 毒化学品的药品生产企业，其专用帐册保存期限应当 自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于 2 年；对于公安机关、工商行政管理部门按照《条例》 第三十八条作出行政处罚决定的单位，食品药品监督 管理部门自该行政处罚决定作出之日起 3 年内不予受 理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申 请。 A 1 日常用量 B 3 日常用量 C 5 日常用量 D 7 日常 用量 E 15 日常用量【score:10 分】 (1).第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).第二类精神药品一般每张处方不得超过 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患 者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处 方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患 者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每 张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (5).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得 超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：第一类精神药品注射剂，每张处方为一次 常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用 量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。第二 类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于 慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延 长；医师应当注明理由。为门(急)诊癌症疼痛患者和 中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神 药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释 制剂，每张处方不得超过 15 日常用量。哌醋甲酯用 于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用 量。