【执业药师考试】药事管理与法规-56 70页

药事管理与法规-56 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：25，score:25 分) 1.药物的临床试验可分为 • 【A】临床研究和临床验证两期 • 【B】Ⅰ，Ⅱ和Ⅲ期 • 【C】Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ期 • 【D】动物体试验和人体试验两期 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 我国药品注册管理相关法规规 定，新药研制包括三个阶段：第一个阶段是临床前研 究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展 药理药效研究和毒理试验(也称安全性评价试验)；第 二个阶段是新药的临床试验；第三个阶段是生产和上 市后研究。每个阶段的研究内容、目的、对象和侧重 点各不相同。其中第二个阶段临床试验是决定候选药 物是否成为新药上市销售的关键阶段，此阶段必须获 得国家药品监督管理部门的批准，在具有药物临床试 验资格的机构中实施。该试验是指任何在人体进行的 药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不 良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确 定试验药物的疗效和安全性。临床试验分Ⅰ、Ⅱ、 Ⅲ、Ⅳ期，新药在批准上市前，申请新药注册应当完 成Ⅰ～Ⅲ期临床试验。选项 A 将新药研制过程中的各 类概念混淆了，临床试验、生物等效性试验(临床验 证)均属于临床研究；选项 B 忽略了向国家药品监督 管理部门申报注册资料后的一个重要阶段——第Ⅳ期 临床试验阶段，此阶段是新药上市后的应用研究阶 段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和 不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益和风 险关系以及改进给药剂量等。选项 D 属干扰项。故本 题最佳答案为 C。 [考点] 药品研制与质量管理规范 中药物临床试验的分期和目的。 2.药品注册申请包括 • 【A】新药申请、仿制药申请和进口药品申请 • 【B】新药申请、进口药品申请及补充申请 • 【C】新药申请、进口药品申请、补充申请和再 注册申请 • 【D】新药申请、仿制药申请、进口药品申请及 补充申请和再注册申请 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品注册实质上是对药品研制活 动的一种监督，也是药品研制成果上市合法化的过 程。我国规定，药品注册是国家药品监督管理部门根 据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审 查，并决定是否同意其申请的审批过程。在此过程 中，会涉及未曾在中国境内上市销售的新药；国家药 品监督管理部门已经批准上市，并已有国家药品标准 的品种；境外生产在国内上市销售的产品以及上述产 品当改变、增加或者取消原批准事项或内容的；药品 批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口的 药品共计 5 种情形。选项 A、B、C 均不能完全包含药 品注册申请的情形，为干扰项。故本题最佳答案为 D。 [考点] 药品注册管理中的药品注册和药品注册 申请的界定。 3.《医药产品注册证》的有效期是 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品批准文号、《进口药品注册 证》、《医药产品注册证》和新药证书均属药品注册 后所取得的药品批准证明文件。我国规定，这些证明 文件的有效期限为 5 年。有效期届满，需要继续生产 或进口的，申请人应当在有效期届满前 6 个月申请再 次注册。选项 A、B、C 均为干扰项，故本题最佳答案 为 D。 [考点] 药品注册管理中的药品批准文件。 4.主管全国药品注册工作的部门是 • 【A】国家卫生和计划生育委员会 • 【B】国家药品监督管理部门 • 【C】国家工商行政管理部门 • 【D】国家安全监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 为了保证新上市药品的安全与有 效，我国的药品注册工作由国家主管部门统一进行管 理。“药品注册管理办法”明确规定，国家药品监督 管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试 验、药品生产和进口药品进行审批；省级药品监督管 理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申 报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试 验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行 质量标准复核。选项 A、C、D 均为干扰项。故本题最 佳答案为 B。 [考点] 药品注册管理中的药品注册管 理机构。 5.新药的监测期应为 • 【A】自新药批准生产之日其计算，最长不得超 过 1 年 • 【B】自新药批准生产之日其计算，最长不得超 过 2 年 • 【C】自新药批准生产之日其计算，最长不得超 过 3 年 • 【D】自新药批准生产之日其计算，最长不得超 过 5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据保护公众健康的需要，我国 对批准生产的新药品种设立了监测期，在此期间对该 新药的安全性继续进行监测。其监测期限可根据现有 的安全性研究资料和境内外研究状况确定，故注册类 别不同则监测期也有所区别，但自新药批准生产之日 起计算，最长不得超过 5 年。监测期内的新药，国家 药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂 型和进口该药的申请；药品生产企业应在此期间经常 考查新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反 应等，每年向所在地省级药品监督管理部门进行报 告，否则，省级药品监督管理部门会责令其改正。故 本题最佳答案为 D。 [考点] 药品注册管理中的新药 的监测期。 6.《药品管理法》规定，对疗效不确，不良反应大或 其他原因危害人体健康的药品，应当 • 【A】限制其销售 • 【B】对当事企业进行处罚 • 【C】追回销售出去的产品 • 【D】撤销批准文号或进口药品注册证书 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品管理法》第 33 条和第 42 条明确规定，国务院药品监督管理部门应组织药学、 医学和其他技术人员对新药进行审评，对已经批准生 产的药品进行再评价；对已经批准生产或进口的药品 展开调查，对疗效不确、不良反应大或其他原因危害 人体健康的药品应当撤销批准文号或进口药品注册证 书。已被撤销批准文号或进口药品注册证书的药品将 不得生产或进口、销售和使用；已经生产或进口的应 由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。选项 A、B、C 均不能精确地控制上述药品的不合理的流 动，属于干扰项。故本题最佳答案为 D。 [考点] 药 品上市后再评价中的药品再评价管理。 7.药品注册申请中药品检验机构负责 • 【A】对有质量异议的产品进行仲裁 • 【B】对注册药品进行含量测定 • 【C】对注册药品进行质量评价 • 【D】对注册药品进行质虽标准复核 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 我国的药品注册工作由国家级的 主管部门进行管理。《药品注册管理办法》中明确规 定，国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作， 负责对药物临床试验、药品生产和进口药品进行审 批；省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门 委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实 性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构 负责对注册药品进行质量标准复核。含量测定、技术 仲裁等工作尽管属于药品检验部门的工作职责，但在 药品注册管理中，药品检验机构仅负责注册药品的质 量标准复核工作。选项 A、B、C 均为干扰项。故本题 最佳答案为 D。 [考点] 药品注册管理中的药品注册 管理机构 8.对临床试验方案签字负责的是 • 【A】方案的实施者 • 【B】方案的研究者和申办者 • 【C】方案的管理者 • 【D】伦理委员会 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药物临床研究阶段应遵循《药物 临床试验质量管理规范》。规范要求，在药物临床试 验过程中，伦理委员会和知情同意书是保障受试者权 益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。临床试 验开始前应当制定试验方案，由方案的研究者和申办 者共同商定并签字，报伦理委员会审批后，方案方可 实施。选项 A、C、D 均为干扰项。故本题最佳答案为 B。 [考点] 药品研制与质量管理规范中药物临床试 验质量管理规范的基本要求。 9.临床试验用药物的使用应当 • 【A】由研究者负责 • 【B】由试验申办者负责 • 【C】由试验操作者负责 • 【D】由试验受试者负责 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药物临床研究阶段应遵循《药物 临床试验质量管理规范》。规范要求，临床试验用药 物一律不得销售。试验用药物应有适当的包装与标 签，使用由研究者负责，必须保证其仅用于该临床试 验的受试者，由专人负责并记录。记录应包括数量、 装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与 销毁等方面信息。选项 B、C、D 均为干扰项。故本题 最佳答案为 A。 [考点] 药品研制与质量管理规范中 药物临床试验质量管理规范的基本要求。 10.药物临床试验必须实施 • 【A】《药物临床研究管理办法》 • 【B】《药物临床试验用药管理办法》 • 【C】《药物临床试验规范管理办法》 • 【D】《药物临床试验质量管理规范》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 为了保证药物研究实验记录真 实、及时、准确、完整，提高药物临床试验质量，保 障受试者的合法权益，药物临床试验实行过程管理； 药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规 范》(GCP)，其主要包括六方面的内容，即：临床试 验前的准备；受试者的权益保障；试验方案及参与者 职责；试验记录与报告；数据管理与分析；试验用药 品的管理与试验质量保证。选项 A、B、C 均为干扰 项。故本题最佳答案为 D。 [考点] 药品研制与质量 管理规范中药物临床试验质量管理规范的基本要求。 11.非临床安全性评价研究机构的负责人应具备 • 【A】医学(药学)或其他相关专业本科以上学历 及相应业务素质和工作能力 • 【B】药学或其他相关专业本科以上学历及相应 业务素质和工作能力 • 【C】医学(药学)或其他相关专业硕士以上学历 及相应业务素质和工作能力 • 【D】医学(药学)或其他相关专业大专以上学历 及相应业务素质和工作能力 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药物的研制包括临床前研究和临 床试验两部分，其中临床前研究包括药物的合成工 艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛 选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理 毒理、动物药代动力学研究等。该研究工作应参照国 家发布的有关技术指导原则进行，其中安全性评价研 究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP)认证的实验室完成。实施《药物非临床研究质 量管理规范》是为了保证药品非临床研究质量，确保 试验资料的真实性、完整性及可靠性。GLP 要求，非 临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体 系，设立独立的质量保证部门，配备机构负责人、质 量保证部门负责人和相应的工作人员。机构负责人应 具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历及相应 的业务素质、工作能力；质量保证部门负责人承担审 核实验方案、实验记录和总结报告等职责。选项 B、 C、D 对非临床安全性评价研究机构的负责人应具备 条件描述不完善，均为干扰项。故本题最佳答案为 A。 [考点] 药品研制与质量管理规范中药物非临床 研究质量管理规范的基本要求。 12.药物非临床研究工作实施程序为 • 【A】专题负责人制定实验方案，机构负责人批 准即可执行 • 【B】研究人员制定实验方案，经质量保障部门 审查、签字批准即可执行 • 【C】专题负责人制定实验方案，经质量保障部 门审查，机构负责人批准即可执行 • 【D】研究人员制定实验方案，经质量保障部门 审查，机构负责人批准即可执行 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 为了保证药品非临床研究的质 量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性，我国 规定，临床前研究阶段必须在符合《药物非临床研究 质量管理规范》的非临床安全性评价研究机构完成。 GLP 要求，非临床安全性评价研究机构应建立完善的 组织管理体系，设立独立的质量保证部门，配备相应 的工作人员；实验设施和仪器设备应符合相应的研究 需要；制定相应的标准操作程序，以保证实验操作的 标准与规范；每项研究均应有专题名称或代号，研究 中必须履行审核批准程序。如：研究工作应由专题负 责人制定实验方案，经质量保证部门审核，机构负责 人批准后方可执行。研究工作结束后，由专题负责人 写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人 审查和签署意见，机构负责人批准方可。选项 A、 B、D 对药物非临床研究工作实施程序描述不完善， 均为干扰项。故本题最佳答案为 C。 [考点] 药品研 制与质量管理规范中药物非临床研究质量管理规范的 基本要求。 13.开办药品生产企业必须取得 • 【A】《药品生产合格证》 • 【B】《药品生产准许证》 • 【C】《药品生产许可证》 • 【D】《药品生产资格证》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 我国《药品管理法》规定，开办 药品生产企业必须经过所在地省级药品监督管理部门 批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可 证》的企业，不得生产药品。选项 A、B、D 均属于干 扰项。故本题最佳答案是 C。 [考点] 药品生产许可 的申请和审批。 14.药品召回包括 • 【A】主动召回和被动召回 • 【B】一般召回和责令召回 • 【C】一般召回和被动召回 • 【D】主动召回和责令召回 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品召回是指药品生产企业按照 规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。它 分为主动召回和责令召回两种，主动召回是指药品生 产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患 的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由 该药品生产企业决定召回；责令召回则指药品监督管 理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产 企业应当召回而未主动召回的，药监部门责成其进行 的召回。选项 A、B、C 均属于干扰项。故本题最佳答 案是 D。 [考点] 药品召回管理中的药品召回的界 定。 15.负责全国药品召回管理工作的部门是 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】国家药品安全管理部门 • 【C】国家安全监督管理部门 • 【D】国家卫生安全管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品召回是有效控制药品安全风 险的重要手段，我国专门出台了《药品召回管理办 法》(局令第 29 号)以规范此项工作。该管理办法中 明确指出，国家药品监督管理部门监督全国药品召回 的管理工作。召回药品的生产企业所在地省级药品监 督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级 药品监督管理部门应当积极配合，协助做好相关工 作。国家和省级药品监督管理部门应建立药品召回信 息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患 的药品信息和药品召回的情况。故本题最佳答案是 A。 [考点] 药品召回管理中的药品召回的监督管 理。 16.药品召回的责任主体是 • 【A】药品研制单位 • 【B】药品生产企业 • 【C】药品经营企业 • 【D】药品使用单位 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品召回可以有效地降低缺陷产 品所导致的风险，最大限度地保障公众用药安全，同 时还可以降低行政执法成本，简化由严重药品不良反 应造成的复杂经济纠纷。根据药品安全隐患的严重程 度，药品召回可分为三级，在各级产品召回过程中， 药品生产企业永远是药品召回的责任主体。药品生产 企业应当保存完整的产品购销记录，建立和完善药品 召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安 全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的 药品。进口药品的境外制药厂与境内药品生产企业一 样也是药品召回的责任主体，履行同样的义务；进口 药品需要在境内召回的，应由进口的企业负责实施。 药品经营企业和药品使用单位对于存在安全隐患的产 品应及时停止销售和使用，协助药品生产企业履行召 回义务，反馈召回信息，控制和收回存在安全隐患的 药品。故本题最佳答案是 B。 [考点] 药品召回管理 中的药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的 义务。 17.安全隐患是指 • 【A】由于销售过程中的原因可能使药品具有的 危及人体健康和生命安全的不合理危险 • 【B】由于运输过程中的原因可能使药品具有的 危及人体健康和生命安全的不合理危险 • 【C】由于使用过程中的原因可能使药品具有的 危及人体健康和生命安全的不合理危险 • 【D】由于研发和生产等原因可能使药品具有的 危及人体健康和生命安全的不合理危险 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品召回是指药品生产企业按照 规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。在 此概念中提及安全隐患，此处所指的安全隐患是指由 于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和 生命安全的不合理危险。当然在药品的其他环节(如 运输、使用或销售环节)也会由于种种原因影响药品 的安全性，但这些不属于此处所指的范畴。故本题最 佳答案是 D。 [考点] 药品召回管理中的药品安全隐 患的界定。 18.委托生产的药品必须具有 • 【A】药品批准文号 • 【B】新药监测期 • 【C】特殊的疗效 • 【D】中药品种保护证书 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品的委托生产是指药品生产企 业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足 暂时不能保证市场供应的情况下，将其持有药品批准 文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为 (这里不包括部分工序的委托加工行为)。为了规范药 品的委托生产，确保药品质量的安全，我国规定，境 内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许 可和监督必须经过省级药品监督管理部门的同意。由 此可知，所有接受委托的企业和委托的产品必须是合 法的(即企业必须具备《药品生产许可证》，产品必 须具有生产批准文号)，否则不得进行委托生产。选 项 B 是针对新上市的药品，为了保证公众用药的安全 与可靠，国家专门设置的。在此期间，药品生产、经 营、使用及检验等单位发现该药品存在严重的质量问 题、严重或非预期的不良反应，必须及时向省级药品 监督管理部门报告；省级药品监督管理部门收到报告 后应立即组织调查，并报告国家药品监督管理部门。 药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生 产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并 每年向所在地省级药品监督管理部门报告。选项 D 是 专门针对在临床治疗方面确有独到之处的中药品种， 国家为了对该企业的利益予以保护而实行的一种保护 措施。故本题最佳答案是 A。 [考点] 药品委托生产 管理中的委托生产的界定。 19.GMP 规定，洁净区与非洁净区之间压差应不低于 • 【A】3Pa • 【B】5Pa • 【C】10Pa • 【D】15Pa 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范》是世 界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的措施； 为了进一步规范药品生产领域的生产行为，用科学、 合理、规范化的条件和方法保证所生产的药品质量， 尽量减少人为因素对产品质量的影响，GMP 在国际上 已被大多数国家和地区所接受，成为制药企业进行质 量管理的必备制度。我国的 GMP 中对质量管理、人 员、厂房设备、物料及产品、文件管理、生产管理、 质量控制等方面进行了严格的规定。在厂房设施要求 方面，GMP 提出洁净区域非洁净区之间以及不同级别 洁净区之间应保持一定的压力差，压差应不低于 10 帕斯卡；必要时，相同洁净度级别的不同功能区域 (或操作间)之间也应保证适当的压差梯度。故本题最 佳答案是 C。 [考点] 药品生产质量管理规范中的 GMP 的基本要求。 20.《药品生产许可证》可分为 • 【A】主本和副本各一个，具有同等的法律效力 • 【B】主本和副本各一个，两者法律效力不同 • 【C】正本和附件各一个，法律效力截然不同 • 【D】正本和副本各一个，具有同等的法律效力 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品生产许可证》是药品生产 企业从事药品生产活动的前提条件。任何企业在从事 药品生产活动之前，必须事先取得《药品生产许可 证》，否则所从事的生产行为属违法行为，所生产的 产品也应属于非法产品。《药品生产许可证》分正本 和副本，两者具有同等的法律效力，有效期限为 5 年。其载明的内容包括：许可证编号、企业名称、法 定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产 地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等 项目。由此可见，本题最佳答案是 D。 [考点] 药品 生产许可中的药品生产许可证的管理。 21.GMP 认证程序包括 • 【A】受理与审查-现场检查-审批与公示 • 【B】申请与受理-现场检查-审批与公示 • 【C】申请、受理与审查-现场检查-审批与公示 • 【D】申请、受理与审查-现场检查-审批与发证 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品 GMP 认证是药品监督管理部 门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检 查的一种手段，是对药品生产企业实施药品 GMP 情况 的检查、评价并决定是否核发认证证书的监督管理过 程。在药品 GMP 认证过程中必须执行其工作程序。第 一，申请、受理与审查环节；申请认证的企业按照规 定填写《药品 GMP 认证申请书》，连同相关资料报送 至省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门对 上报材料进行形式审查，符合要求者将资料转交至药 品认证中心进行技术审查。第二，现场检查环节；此 环节实行组长负责制，检查组对企业进行为期 3～5 天的现场检查，最后检查小组对现场检查情况进行分 析汇总，并客观、公正、公平地对检查中发现的缺陷 进行风险评定，出具现场检查报告。第三，审批与发 证；药品认证检查机构根据现场检查报告进行综合评 定，符合要求者报同级药品监督管理部门，由其进行 审批、发证。故本题最佳答案是 D。 [考点] 药品生 产质量管理规范中的 GMP 认证与检查的基本要求。 22.开办药品生产企业的审批部门是 • 【A】国家食品药品监督管理部门 • 【B】省级食品药品监督管理部门 • 【C】国家工商行政管理部门 • 【D】省级工商行政管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 我国《药品管理法》规定，开办 药品生产企业必须经过所在地省级药品监督管理部门 批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可 证》的企业，不得生产药品。选项 A、C、D 均属于干 扰项。故本题最佳答案是 B。 [考点] 药品生产许可 中的药品生产许可的申请和审批。 23.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当 • 【A】保持相对正压 • 【B】真空操作 • 【C】采用无菌操作 • 【D】保持相对负压 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 为了保证生产环节的产品质量， GMP 中对厂房设施提出了严格的要求。首先要求厂房 的选址、设计、布局建造、改造和维护等必须符合药 品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污 染、混淆和差错。同时为了降低污染和交叉污染的风 险，厂房、生产设施与设备应根据药品的特性、工艺 流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。 一部分特殊产品的厂房设施还应有特别的要求，如高 致敏性药品或生物制品必须采用专用和独立的厂房、 生产设施和设备；青霉素类产品产尘量大的操作区域 应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处 理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进 风口；生产一内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须 使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与 其他药品生产区域严格分开。故本题最佳答案是 D。 [考点] 药品生产质量管理规范中的 GMP 的基本要 求。区域压力最好小于周围，与周围成相对负压，这 样方能保证周围环境不被污染。 24.制药用水至少应当采用 • 【A】注射用水 • 【B】纯化水 • 【C】无菌水 • 【D】饮用水 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 为了保证生产环节的产品质量， GMP 中对设施设备也有具体规定，设备的设计、选 型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可 能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便 于操作、清洁、维护等。GMP 要求制药过程中所用的 制药用水必须符合《中国药典》的质量标准及相关要 求，至少应采用饮用水。纯化水、注射用水储罐和输 送管道所用材料应当元毒、耐腐蚀；储罐的通气口应 安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安 装应避免死角、盲管；纯化水可采用循环，注射用水 可采用 70℃以上保温循环，以此来保证制药用水的 品质。故本题最佳答案是 D。 [考点] 药品生产质量 管理规范中的 GMP 的基本要求。 25.药品上直接印字所用油墨应当符合 • 【A】食用标准要求 • 【B】药用要求 • 【C】化学纯度要求 • 【D】分析纯度要求 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] GMP 中对物料和产品有着严格的 要求，强调药品生产所用的原辅料、与药品直接接触 的包装材料应当符合相应的质量标准，应尽可能减少 物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中 应包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目。药 品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。进口原 辅料应符合国家相关的进口管理规定。故本题最佳答 案是 A。 [考点] 药品生产质量管理规范中的 GMP 的 基本要求。 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：9，score:49 分) • 【A】国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序 号 • 【B】H(Z、S)+C+4 位年号+4 位顺序号 • 【C】国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 • 【D】H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 【score:3 分】 (1).批准文号的格式是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).“进口药品注册证”证号的格式是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).新药证书的格式是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药品经注册所取得的药品批准证 明文件包括药品批准文号、进口药品注册证、医药产 品注册证、新药证书。上述证明文件的格式如下： 药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、J)+4 位 年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中 药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。如国 药准字 H20140128，国药准字 S20130017，国药准字 Z20111201。《进口药品注册证》证号的格式为： H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号；《医药产品注册证》 证号的格式为：H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号，其 中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品。 对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原 注册证号前加字母 B。新药证书号的格式为：国药证 字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学 药品，Z 代表中药，S 代表生物制品。选项 B 是《医 药产品注册证》证号的格式；选项 D 的批准文号的格 式里额外加了字母“B”。故第 1 小题最佳答案为 A；第 2 小题最佳答案为 D；第 3 小题最佳答案为 C。 [考点] 药品注册管理中的药品批准文件。 • 【A】5 类 • 【B】6 类 • 【C】9 类 • 【D】15 类 【score:6 分】 (1).化学药品的注册分类类别有【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).治疗用和预防用生物制品的注册分类类别有 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).中药和天然药物的注册分类类别有【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 为了保证新药的审批质量，最大 限度地降低药品研制的成本，《药品注册管理办法》 明确规定，对注册新药实行分类审批的办法，在进行 分类的基础上，对每一类药品注册申请时所提交的申 报资料有不同的要求。其中中药、天然药物注册分为 9 类，化学药品注册分为 6 类，治疗用和预防用生物 制品注册均分为 15 类。选项 A 和 D 为干扰项。故第 1 小题最佳答案为 B；第 2 小题最佳答案为 D；第 3 小题最佳答案为 C。 [考点] 药品注册管理中的药品 注册分类。 • 【A】20～30 例 • 【B】100 例 • 【C】300 例 • 【D】2000 例 【score:8 分】 (1).Ⅱ期临床试验的病例数不得少于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).Ⅰ期临床试验的病例数不得少于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).Ⅲ期临床试验的病例数不得少于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).Ⅳ期临床试验的病例数不得少于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 我国药品注册管理相关法规规 定，新药研制包括三个阶段，第二个阶段是新药的临 床试验，此阶段是决定候选药物是否成为新药上市销 售的关键阶段，此阶段必须获得国家药品监督管理部 门的批准，在具有药物临床试验资格的机构中实施。 临床试验分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验的目 的、方法、试验对象与临床病例数均不同。我国规 定，Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性 评价阶段，主要观察人体对新药的耐受程度和药代动 力学，为制定给药方案提供依据，其临床病例数要求 为 20～30 例；Ⅱ期临床试验是治疗作用的初步评价 阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治 疗作用和安全性，其病例数要求不少于 100 例；Ⅲ期 临床试验是治疗作用的确证阶段，其目的是进一步验 证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价 利益和风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充 分依据，该试验阶段一般为应遵循随机盲法和对照的 原则，其病例数不得少于 300 例；Ⅳ期临床试验是新 药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛条件 下的药物疗效和不良反应，要求其临床病例数不得少 于 2000 例。选项 A、B、C、D 为不同临床试验阶段病 例数的要求。故第 1 小题最佳答案为 B；第 2 小题最 佳答案为 A；第 3 小题最佳答案为 C；第 4 小题最佳 答案为 D。 [考点] 药品研制与质量管理规范中药物 临床试验的分期和目的。 • 【A】专题负责人 • 【B】机构负责人 • 【C】质量保证部门负责人 • 【D】伦理委员会 【score:6 分】 (1).研究工作结束后应将实验方案、原始资料、记录 及总结报告按要求整理交资料档案室的人员是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).临床前研究工作结束后撰写总结报告的人员是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).临床前研究工作结束后总结报告的批准人员是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 为了保证药品非临床研究的质 量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性，临床 前研究阶段必须在符合《药物非临床研究质量管理规 范》的非临床安全性评价研究机构完成。GLP 要求， 非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体 系，设立独立的质量保证部门，配备相应的工作人 员，并制定相应的标准操作程序，以保证实验操作的 标准与规范。此外，每项研究必须履行审核批准程 序。如：研究工作结束后，由专题负责人写出总结报 告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署 意见，机构负责人批准方可。GLP 中还规定，所有的 研究资料必须归档保存，资料档案时应有专人负责， 保存时间为药物上市后至少 5 年；对于易变质的标本 等，其保质期应以能够进行质量评价为时限。对于归 档保存的资料，要求在研究工作结束后，由专题负责 人将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报 告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部 门的检查报告等按标准操作规程的要求整理后交资料 档案室。选项 D 是药物临床研究过程中方涉及的内 容，属干扰项。故第 1 小题最佳答案为 A；第 2 小题 最佳答案为 A；第 3 小题最佳答案为 B。 [考点] 药 品研制与质量管理规范中 GLP 和 GCP 的基本要求。 • 【A】一级召回 • 【B】二级召回 • 【C】三级召回 • 【D】特殊召回 【score:6 分】 (1).使用该药品可能引起严重健康危害的实行 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他 原因需要收回的实行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的 实行【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品召回是指药品生产企业按照 规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药 品召回可以有效地降低缺陷产品所导致的风险，最大 限度的保障公众用药安全，同时还可以降低行政执法 成本，简化由严重药品不良反应造成的复杂经济纠 纷。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为 三级，在各级产品召回过程中，药品生产企业永远是 药品召回的责任主体。对于使用该药品可能引起严重 健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂 时的或可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药 品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回 的实施三级召回。故第 1 小题最佳答案为 A；第 2 小 题最佳答案为 C；第 3 小题最佳答案为 B。 [考点] 药品召回管理中的主动召回和责令召回。 • 【A】12 小时 • 【B】24 小时 • 【C】48 小时 • 【D】72 小时 【score:6 分】 (1).药品生产企业通知药品经营企业停止销售一级召 回药品的时间是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业通知药品经营企业停止销售二级召 回药品的时间是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业通知药品经营企业停止销售三级召 回药品的时间是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据药品安全隐患的严重程度， 药品召回可分为三级，在各级产品召回过程中，药品 生产企业应当制定召回计划并组织实施：一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关的药品经营企业和药品使用单位 停止销售和使用存在安全隐患的产品，并同时向所在 地省级药品监督管理部门报告。故第 1 小题最佳答案 为 B；第 2 小题最佳答案为 C；第 3 小题最佳答案为 D。 [考点] 药品召回管理中的主动召回和责令召 回。 • 【A】1 日 • 【B】2 日 • 【C】3 日 • 【D】7 日 【score:6 分】 (1).一级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情 况的时间是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).二级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情 况的时间是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).三级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情 况的时间是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品生产企业启动药品召回后， 一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地 省级药品监督管理部门备案；在实施召回的过程中， 药品生产企业对于一级召回的药品应每日，二级召回 的每 3 日，三级召回的每 7 日向所在地省级药品监督 管理部门报告药品召回进展情况。故第 1 小题最佳答 案为 A；第 2 小题最佳答案为 C；第 3 小题最佳答案 为 D。 [考点] 药品召回管理中的主动召回和责令召 回。 • 【A】细胞毒性药品 • 【B】β-内酰胺类药品 • 【C】高活性化学药品 • 【D】卡介苗等生物制品 【score:4 分】 (1).生产时必须采用专用或独立的厂房、生产设施和 设备的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).生产时应当使用独立的空气净化系统并与其他生 产区域严格分开的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 为了保证生产环节的产品质量， GMP 中对厂房设施提出了严格的要求。首先要求厂房 的选址、设计、布局建造、改造和维护等必须符合药 品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污 染、混淆和差错。同时为了降低污染和交叉污染的风 险，厂房、生产设施与设备应根据药品的特性、工艺 流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。 一部分特殊产品的厂房设施还应有特别的要求，如高 致敏性药品或卡介苗等用活性微生物制备而成的生物 制品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备； 青霉素类产品产尘量大的操作区域应当保持相对负 压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求， 排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产 β- 内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施 (如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产 区域严格分开；生产某些激素类、细胞毒性类、高活 性化学药品应使用专用设施和设备，特殊情况下必须 进行验证；此外上述药品制剂则可通过阶段性生产方 式共用同一生产设施和设备的方式进行。故第 1 小题 最佳答案为 D；第 2 小题最佳答案为 B。 [考点] 药 品生产质量管理规范中的 GMP 的基本要求。 • 【A】口服或外用的固体制剂 • 【B】原料药 • 【C】化学制剂 • 【D】口服的液体制剂 【score:4 分】 (1).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所 生产的均质产品为一批是指【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为 一批是指【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] GMP 规定，所有药品的生产必须 确保达到相应质量标准的要求，并建立划分产品批次 的操作规程，生产批次的划分应能够确保同一批次产 品质量和特性的均一性，每批药品有编制的唯一批 号。不同剂型划分批次的原则不同，口服或外用的固 体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备 一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液 体制剂以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品 为一批。故第 1 小题最佳答案为 A；第 2 小题最佳答 案为 D。 [考点] 药品生产质量管理规范中的 GMP 的 基本要求。 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：13，score:26 分) 26.省级药品监督管理部门在药品注册管理中的职责 有 • 【A】对药品注册申报资料的完整性进行审查 • 【B】对药品注册申报资料的规范性进行审查 • 【C】对药品注册申报资料的真实性进行审查 • 【D】对申报资料的试验现场进行核查 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品注册实质上是对药品研制活 动的一种监督，也是药品研制成果上市合法化的过 程。国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作， 负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批；省 级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托， 对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行 审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对 注册药品进行质量标准复核。故本题答案为 ABCD。 [考点] 药品注册管理中的药品注册管理机构。 27.有关新药监测期的规定说法正确的是 • 【A】处于监测期内的新药国家将不再受理其他 企业生产、改变剂型以及进口该药 • 【B】监测期内的药品发现存在严重的质量问题 应及时向省级药品监督管理部门报告 • 【C】生产企业对监测期内的新药的生产工艺和 稳定性进行考察并按年向当地省级药品监督管理 部门报告 • 【D】生产企业对监测期内的新药的疗效和不良 反应进行考察并按年向当地省级药品监督管理部 门报告 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 为保护公众健康，我国对部分批 准生产的新药品种设立了监测期，对其安全性继续进 行监测。处于监测期内的新药，国家药品监督管理部 门不再受理其他企业的生产、改变剂型和进口该药的 申请。而且处于监测期内的药品，有关药品生产、经 营、使用及检验等单位发现该药品存在严重的质量问 题、严重或非预期的不良反应，必须及时向省级药品 监督管理部门报告；省级药品监督管理部门收到报告 后应立即组织调查，并报告国家药品监督管理部门。 药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生 产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并 每年向所在地省级药品监督管理部门报告。若为在监 测期内未履行相应职责的，省级药品监督管理部门应 责令其予以改正。故本题答案为 ABCD。 [考点] 药 品注册管理中的新药监测期规定。 28.GCP 中保障受试者权益及确保试验的科学性与可 靠性的主要措施有 • 【A】伦理委员会 • 【B】专题负责人 • 【C】知情同意书 • 【D】数据管理系统 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 为了保证药物研究实验记录真 实、及时、准确、完整，提高药物临床试验质量，保 障受试者的合法权益，药物临床试验实行过程管理； 药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规 范》(GCP)，在药物临床试验过程中，伦理委员会和 知情同意书是保障受试者权益、确保试验的科学性和 可靠性的主要措施。受试者的权益、安全与健康必须 高于对科学和社会利益的考虑。故本题答案为 AC。 [考点] 药品研制与质量管理规范中药物临床试验质 量管理规范的基本要求。 29.临床试验用药物应当 • 【A】仅用于该临床试验的受试者 • 【B】有适当的包装与标签 • 【C】由专人负责并记录 • 【D】可以按生产成本收取费用 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 在药物临床试验过程中，临床试 验用药物是不得销售的；试验用药物应当有适当的包 装与标签，其使用由研究者负责，必须保证其仅用于 该临床试验的受试者，由专人负责并记录。故本题答 案为 ABC。 [考点] 药品研制与质量管理规范中药物 临床试验质量管理规范的基本要求。 30.非临床安全性评价研究机构质量保证部门负责人 的职责为 • 【A】承担审核实验方案 • 【B】承担审核实验记录 • 【C】承担审核实验材料 • 【D】承担审核实验总结报告 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药物的临床前研究包括药物的合 成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处 方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、 药理毒理、动物药代动力学研究等。该安全性评价研 究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP)认证的实验室完成。GLP 要求，非临床安全性 评价研究机构应建立完善的组织管理体系，设立独立 的质量保证部门，配备机构负责人、质量保证部门负 责人和相应的工作人员。质量保证部门负责人承担着 审核实验方案、实验记录和总结报告等职责。选项 C 为干扰项。故本题答案为 ABD。 [考点] 药品研制与 质量管理规范中药物非临床研究质量管理规范的基本 要求。 31.下列有关药品召回的说法正确的是 • 【A】已经确认为假劣药的不可召回 • 【B】由于销售或运输原因使药品具有危及人体 健康的危险可进行药品召回 • 【C】药品生产企业是药品召回的责任主体 • 【D】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回 可分三级 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品召回是指药品生产企业按照 规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，在 此概念中提及安全隐患，此处所指的安全隐患是指由 于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和 生命安全的不合理危险(由于销售或运输等原因引起 的危险不在此范围内)。已经确认为假药劣药的，不 适用召回程序。药品召回可以有效地降低缺陷产品所 导致的风险，最大限度的保障公众用药安全，我国专 门出台了《药品召回管理办法》(局令第 29 号)以规 范此项工作。根据药品安全隐患的严重程度，药品召 回可分为三级，在各级产品召回过程中，药品生产企 业永远是药品召回的责任主体。对于使用该药品可能 引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可 能引起暂时的或可逆的健康危害的实施二级召回；对 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因 需要收回的实施三级召回。在产品召回过程中，药品 生产企业应当制定召回计划并组织实施：一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关的药品经营企业和药品使用单位 停止销售和使用存在安全隐患的产品，并同时向所在 地省级药品监督管理部门报告。故本题的答案是 ACD。 [考点] 药品召回管理中的主动召回和责令召 回。 32.不得委托生产的药品品种有 • 【A】麻醉药品和精神药品，医疗用毒性药品 • 【B】中药注射剂和原料药 • 【C】药品类易制毒化学品及其复方制剂 • 【D】生物制品和多组分生化药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 为了规范药品委托生产行为，确 保委托生产药品的质量，2014 年国家药品监督管理 部门专门发布了《药品委托生产监督管理规定》，其 中对药品生产企业间委托生产药品的申请、审查、许 可和监督管理等方面均作了规定。明确规定麻醉药 品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂， 医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药 注射剂和原料药不得委托生产。放射性药品的委托生 产按照有关法律法规的规定办理。故本题的答案是 ABCD。 [考点] 药品委托生产管理中的委托生产品种 限制。 33.GMP 中的关键人员至少应包括 • 【A】企业负责人 • 【B】生产管理负责人 • 【C】企业质检人员 • 【D】质量受权人 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 为了进一步规范药品生产领域的 生产行为，用科学、合理、规范化的条件和方法保证 所生产的药品质量，尽量减少人为因素对产品质量的 影响，国际上大多数国家和地区均采用《药品生产质 量管理规范》对药品生产全过程实施监督管理，GMP 已成为制药企业进行质量管理的必备制度。我国的 GMP 在人员要求方面有具体规定，GMP 提出企业应建 立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图， 企业还应设立独立的质量保证部门和质量控制部门， 配备具有相应资质的管理人员及操作人员。并规定企 业的关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责 人、质量受权人，质量管理负责人与生产管理负责人 不得相互兼任，质量管理负责人和质量受权人可以兼 任。故本题答案是 ABD。 [考点] 药品生产质量管理 规范中的 GMP 的基本要求。 34.《药品生产许可证》中由药监部门核准的许可事 项包括 • 【A】企业负责人 • 【B】企业名称 • 【C】生产地址 • 【D】生产范围 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品生产许可证》是药品生产 企业从事药品生产活动的前提条件。任何企业在从事 药品生产活动之前，必须事先取得《药品生产许可 证》，否则所从事的生产行为属违法行为，所生产的 产品也应属于非法产品。《药品生产许可证》分正本 和副本，两者具有同等的法律效力，其载明的内容包 括：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责 人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发 证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监 督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范 围、生产地址。企业名称、法定代表人、企业类型、 注册地址等项目应与工商行政管理部门核发的营业执 照中载明的相关内容一致。由此可见，选项 B 属于由 工商行政管理部门核准的内容。故本题答案是 ACD。 [考点] 药品生产许可中的药品生产许可证管理。 35.《药品生产许可证》中由工商部门核准的登记事 项包括 • 【A】企业名称 • 【B】法定代表人 • 【C】注册地址 • 【D】企业类型 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品生产许可证》是药品生产 企业从事药品生产活动的前提条件。任何企业在从事 药品生产活动之前，必须事先取得《药品生产许可 证》，否则所从事的生产行为属违法行为，所生产的 产品也应属于非法产品。《药品生产许可证》分正本 和副本，两者具有同等的法律效力，其载明的内容包 括：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责 人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发 证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监 督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范 围、生产地址。企业名称、法定代表人、企业类型、 注册地址等项目应与工商行政管理部门核发的营业执 照中载明的相关内容一致。故本题答案是 ABCD。 [考点] 药品生产许可中的药品生产许可证管理。 36.《药品生产许可证》中载明的内容包括 • 【A】许可证编号、企业类型 • 【B】企业名称、法定代表人、 • 【C】注册地址、生产地址、生产范围 • 【D】发证机关、发证日期、有效期限 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品生产许可证》是药品生产 企业从事药品生产活动的前提条件。任何企业在从事 药品生产活动之前，必须事先取得《药品生产许可 证》，否则所从事的生产行为属违法行为，所生产的 产品也应属于非法产品。《药品生产许可证》分正本 和副本，两者具有同等的法律效力，其载明的内容包 括：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责 人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发 证机关、发证日期、有效期限等项目。故本题答案是 ABCD。 [考点] 药品生产许可中的药品生产许可证管 理。 37.下列有关药品生产企业关键人员的说法正确的是 • 【A】企业关键人员至少应包括企业负责人、生 产管理负责人和质量受权人 • 【B】质量管理负责人和生产管理负责人不得相 互兼任 • 【C】企业应制定质量受权人履行职责操作规 程，以免受企业他人的干扰 • 【D】质量管理负责人和质量受权人可以兼任 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 为了进一步规范药品生产领域的 生产行为，用科学、合理、规范化的条件和方法保证 所生产的药品质量，尽量减少人为因素对产品质量的 影响，国际上大多数国家和地区均采用《药品生产质 量管理规范》对药品生产全过程实施监督管理，GMP 已成为制药企业进行质量管理的必备制度。我国的 GMP 中对质量管理、人员、厂房设备、物料及产品、 文件管理、生产管理、质量控制等方面进行了严格的 规定。在人员要求方面，GMP 提出企业应建立与药品 生产相适应的管理机构，并有组织机构图，企业还应 设立独立的质量保证部门和质量控制部门，配备具有 相应资质的管理人员及操作人员。并规定企业的关键 人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量 受权人，质量管理负责人与生产管理负责人不得相互 兼任，质量管理负责人和质量受权人可以兼任。同时 应制定操作规程以确保质量受权人独立履行职责，不 受企业负责人和其他人员的干扰。故本题答案是 ABCD。 [考点] 药品生产质量管理规范中的 GMP 的基 本要求。 38.下列有关药品生产管理的说法正确的是 • 【A】药品生产批次的划分应当能够确保同一批 次产品质量和特性的均一性 • 【B】生产过程中应避免使用易碎和易脱屑器具 • 【C】液体制剂的配制、过滤、灌封及灭菌工序 应在规定时间内完成 • 【D】每次生产结束后应当进行清场以确保工作 场所无遗留物料 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] GMP 在生产管理方面规定，所有 药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程进行操作 并有相关记录，以确保药品达到相应质量标准的要 求，并符合药品生产许可和注册批准的要求。生产批 次的划分应能够确保同一批次产品质量和特性的均一 性，每批药品有编制的唯一批号。不得在同一生产操 作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。每次 生产结束后应当进行清场，以确保设备和工作场所无 遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。生产和清 洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具，使 用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。液 体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定的 时间内完成，软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂 以及栓剂的中间产品应当规定储存期和储存条件。综 上，本题的答案是 ABCD。 [考点] 药品生产质量管 理规范中的药品批次划分原则。