药事管理与法规模拟试卷123 85页

药事管理与法规模拟试卷 123 (总分：240 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：40，score:80 分) 1.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继 续教育实行 【score:2 分】 【A】考核制度 【B】考试制度 【C】核准制度 【D】登记制度 【此项为本题正确答案】 本题思路：执业药师继续教育采取学分登记制。故选 D。 2.不属于药品安全性的是 【score:2 分】 【A】药品的“三致”反应 【B】药品的不良反应 【C】药品治疗疾病的有效性 【此项为本题正确 答案】 【D】药品的使用禁忌 本题思路：药品治疗疾病的有效性属于药品的有效 性。故选 C。 3.不属于国家基本药物工作委员的是 【score:2 分】 【A】国家卫生和计划生育委员会 【B】国家发展和改革委员会 【C】工业和信息化部 【D】公安部 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家基本药物丁作委员会由国家卫生和计 划生育委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息 化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商 务部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理 局组成。办公室设在国家卫生和计划生育委员会，承 担国家基本药物工作委员会的日常工作。故选 D。 4.根据《药品管理法》，不属于完善保障医药卫生体 系有效规范运转的体制的基本内容的是 【score:2 分】 【A】建立协调统一的医药卫生管理体制 【B】建立高效规范的医药卫生机构运行机制 【C】建立政府主导的全方位监管机制 【此项为 本题正确答案】 【D】建立实用共享的医药卫生信息系统 本题思路：完善医药卫生的管理、运行、投入、价 格、监管体制机制，加强科技与人才、信息、法制建 设，保障医药卫生体系有效规范运转：①建立协调统 一的医药卫生管理体制；②建立高效规范的医药卫生 机构运行机制；③建立政府主导的多元卫生投入机 制；④建立科学合理的医药价格形成机制；⑤建立严 格有效的医药卫生监管体制；⑥建立可持续发展的医 药卫生科技创新机制和人才保障机制；⑦建立实用共 享的医药卫生信息系统；⑧建立健全医药卫生法律制 度。故选 C。 5.对被记人药品采购不良记录的企业，公立医院不得 购入其药品的时间为 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【此项为本题正确答案】 【C】3 年 【D】4 年 本题思路：对查实的违法违规行为，记入药品采购不 良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规 定公开，公立医院 2 年内不得购入相关企业药品。故 选 B。 6.关于国家基本药物补偿规定，说法错误的是 【score:2 分】 【A】建立多渠道补偿机制 【B】落实专项补助经费 【C】全部实行收支两条线 【此项为本题正确答 案】 【D】“以奖代补” 本题思路：为维持基层医疗卫生机构正常的运行，国 务院办公厅下达了《关于建立健全基层医疗卫生机构 补偿机制的意见》，明确提出要建立多渠道补偿机 制，落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费， 具备条件的地区可以实行收支两条线，中央财政要通 过“以奖代补”等方式进行补助，支持各地实施基本 药物制度。规定只是在“具备条件的地区”，并非全 部。故选 C。 7.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和 有关政策的部门是 【score:2 分】 【A】工商行政管理 【B】商务管理部门 【此项为本题正确答案】 【C】海关 【D】中医药管理局 本题思路：商务部作为药品流通行业的管理部门，负 责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关 政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化 程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制 度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业 自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。故选 B。 8.以下关于法律的说法错误的是 【score:2 分】 【A】法律的空间效力是指法律在什么地方发生效 力 【B】法律对人的效力是指法律适用于什么样的人 【C】法律效力是指法律的适用范围 【D】法律效力是指法律的惩罚量刑和程度 【此 项为本题正确答案】 本题思路：法律效力是指法律的适用范围，即法律在 什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律 规范在空间上、时间上和对人的效力问题。法律的空 间效力是指法律在什么地方发生效力；法律的时间效 力是指法律在何时生效和何时终止效力，以及新法律 颁布生效之前发生的事件或者行为是否适用该项法规 的问题。法律对人的效力是指法律适用于什么样的 人。故选 D。 9.实施行政许可的原则不包括 【score:2 分】 【A】法定原则 【B】公开、公平、公正原则 【C】简化程序原则 【此项为本题正确答案】 【D】信赖保护原则 本题思路：设定和实施行政许可的原则包括：①法定 原则。设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、 范闱、条件和程序。②公开、公平、公正原则。设定 和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政 相对人的合法权益，③便民和效率原则。实施行政许 可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。④信 赖保护原则。公民、法人或者其他组织依法取得的行 政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效 的行政许可。故选 C。 10.以下关于行政许可申请的说法错误的是 【score:2 分】 【A】申请人负有向行政机关提供格式文本的义 务 【此项为本题正确答案】 【B】行政机关有公示行政许可事项和条件的义务 【C】申请人负有提供真实信息的义务 【D】申请人有要求行政机关进行解释、说明的权 利 本题思路：行政相对人(或者其代理人)向行政机关提 出行政许可申请：①行政机关负有向申请人提供格式 文本的义务；公示行政许可事项和条件的义务；对公 示内容进行解释、说明的义务。②行政许可申请人负 有提供真实信息的义务有要求行政机关进行解释、说 明的权利。选项 A 表述错误，应该是行政机关负有向 申请人提供格式文本的义务，故选 A。 11.以下不符合向人民法院起诉条件的是 【score:2 分】 【A】原告是行政行为的相对人以及其他与行政行 为有利害关系的公民、法人或者其他组织 【B】有确切的起诉依据 【此项为本题正确答 案】 【C】有具体的诉讼请求和事实根据 【D】属于人民法院的受案范围和受诉人民法院管 辖 本题思路：向人民法院起诉需具备以下条件：①原告 是行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系 的公民、法人或者其他组织；②有明确的被告：③有 具体的诉讼请求和事实根据；④属于人民法院的受案 范嗣和受诉人民法院管辖。故选 B。 12.以下关于药品注册的说法错误的是 【score:2 分】 【A】中药、天然药物注册分为 9 类 【B】化学药品注册分为 5 类 【C】治疗用生物制品注册分为 10 类 【此项为本 题正确答案】 【D】预防用生物制品注册分为 15 类 本题思路：中药、天然药物注册分为 9 类；化学药品 注册分为 5 类；治疗用和预防用生物制品注册均分为 15 类。故选 C。 13.根据《药品生产质量管理规范》，不属于物料接 收的记录内容的是 【score:2 分】 【A】交货单上所注的价格 【此项为本题正确答 案】 【B】企业内部所用物料名称和(或)代码 【C】供应商和生产商(如不同)的名称 【D】接收后企业指定的批号或流水号 本题思路：物料的外包装应当有标签，并注明规定的 信息。每次接收均应当有记录，内容包括：①交货单 和包装容器上所注物料的名称；②企业内部所用物料 名称和(或)代码；③接收日期；④供应商和生产商 (如不同)的名称：⑤供应商和生产商(如不同)标识的 批号；⑥接收总量和包装容器数量；⑦接收后企业指 定的批号或流水号；⑧有关说明(如包装状况)。故选 A。 14.根据《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令 第 72 号)，《药品类易制毒化学品购用证明》的有效 期为 【score:2 分】 【A】1 个月 【B】3 个月 【此项为本题正确答案】 【C】6 个月 【D】1 年 本题思路：国家对药品类易制毒化学品实行购买许可 制度，购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品 类易制毒化学品购用证明》。《购用证明》由国家食 品药品监督管理部门统一印制，有效期为 3 个月。故 选 B。 15.根据《药品包装、标签和说明书管理规定(暂 行)》，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内 容是 【score:2 分】 【A】药品的用法用量 【B】药品的功能主治或适应症 【C】药品的生产企业 【D】药品名称、规格及产品批号 【此项为本题 正确答案】 本题思路：药品的内标签应当包含药品通用名称、适 应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产 品批号、有效期、生产企业等内容，包装尺寸过小无 法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名 称、规格、产品批号、有效期等内容。故选 D。 16.实行药品分类管理的目的不包括 【score:2 分】 【A】加强非处方药的销售控制 【此项为本题正 确答案】 【B】防止消费者因自我行为不当导致药物滥用并 危及健康 【C】引导消费者科学、合理地进行自我药疗 【D】保证公众用药安全有效、方便及时 本题思路：根据《处方药与非处方药分类管理办法 (试行)》规定，我国实行药品分类管理，一方面是加 强处方药的销售控制，阱止消费者因自我行为不当导 致药物滥用并危及健康；另一方面，通过规范非处方 药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我药疗， 保证公众用药安全有效、方便及时。故选 A。 17.以下不属于“双跨”药品的管理要求的是 【score:2 分】 【A】包装、标签、说明书管理 【B】销售管理 【C】价格管理 【此项为本题正确答案】 【D】广告管理 本题思路：在《关于进一步加强非处方药说明，书和 标签管理的通知》中明确了“双跨”药品的说明书、 标签管理等相关内容，管理要求如下：包装、标签、 说明书管理；商品名管理；销售管理；广告管理。故 选 C。 18.以下不属于非处方药遴选原则的是 【score:2 分】 【A】应用安全 【B】疗效确切 【C】价格合理 【此项为本题正确答案】 【D】使用方便 本题思路：非处方药遴选原则：①应用安全。长期临 床使用证实安全性大；无潜在毒性，不易引起蓄积中 毒，中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标 准；基本无不良反应；不引起依赖性，无“三致”作 用；医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上 不能作为非处方药，但个别麻醉药品与少数精神药品 可作为“限复方制剂活性成分”使用；组方合理，无 不良相互作用，比如中成药组方中无“十八反”“十 九畏”等。②疗效确切。药物作用针对性强，功能主 治明确；不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药 性。③质量稳定。质量可控、性质稳定。④使用方 便。不用经过特殊检查和试验即可使用；以口服和外 用的常用剂型为主。故选 C。 19.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以 下说法正确的是 【score:2 分】 【A】可将药品不良反应分为 A 型、B 型、C 型、D 型药品不良反应四类 【B】A 型不良反应常与剂量有关，一般不可预测 【C】B 型不良反应与药物正常药理作用无关，与 用药剂量无关，多数可预测 【D】C 型不良反应发病机制尚不清楚 【此项为 本题正确答案】 本题思路：根据药品不良反应与药理作用的关系可将 药品不良反应分为 A 型、B 型、C 型药品不良反应三 类。A 型不良反应是由于药物的药理作用增强所致， 常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快 减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为 副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效 应、后遗效应、停药综合征等。B 型不良反应与药物 正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预 测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率 高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。C 型不 良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜 伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致 癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变 化等有关。故选 D。 20.《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括 【score:2 分】 【A】制剂室负责人 【B】药检室负责人 【此项为本题正确答案】 【C】配制范围 【D】有效期限 本题思路：《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制 制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医 疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范 围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有 效期限等项目。故选 B。 21.以下关于《进口药材批件》的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】《进口药材批件》分一次性有效批件和长期 有效批件 【B】一次性有效批件的有效期为 3 年 【C】《进口药材批件》编号格式为：国药材进字 ＋4 位年号＋5 位顺序号 【D】国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材 或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批 件 【此项为本题正确答案】 本题思路：《进口药材批件》分一次性有效批件和多 次使用批件。A 错误。一次性有效批件的有效期为 1 年，多次使用批件的有效期为 2 年。B 错误。《进口 药材批件》编号格式为：国药材进字+4 位年号+4 位 顺序号。C 错误。国家食品药品监督管理部门对濒危 物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性 有效批件。故选 D。 22.医疗机构需取得印鉴卡才可以购买的药品有 【score:2 分】 【A】艾司唑仑 【B】咖啡因 【C】地西泮 【D】吗啡 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神 药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印 鉴卡》 (以下简称《印鉴卡》)，并凭《印鉴卡》向 本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻 醉药品和第一类精神药品。艾司唑仑、咖啡因、地西 泮均属于第二类精神药品。吗啡属于麻醉药品。故选 D。 23.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健 康的药品及其有关材料，可以 【score:2 分】 【A】采取查封、扣押的行政强制措施 【此项为 本题正确答案】 【B】采取暂停生产、销售或使用的措施 【C】采取撤销批准文号的行政处罚措施 【D】采取罚款、吊销许可证或执照的行政处罚措 施 本题思路：药品监督管理部门对有证据证明可能危害 人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的 行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品 需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内 作出行政处理决定。故选 A。 24.以下关于麻醉药品和精神药品定点批发企业说法 错误的是 【score:2 分】 【A】有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规 定的麻醉药品和精神药品储存条件 【B】有通过网络实施企业安全管理和向药品监督 管理部门报告经营信息的能力 【C】单位及其工作人员 1 年内没有违反有关禁毒 的法律、行政法规规定的行为 【此项为本题正确答 案】 【D】符合国务院药品监督管理部门公布的定点批 发企业布局 本题思路：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当 具备《药品管理法》第 15 条规定的药品经营企业的 开办条件外，还应当具备下列条件：①有符合《麻醉 药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药 品储存条件；②有通过网络实施企业安全管理和向药 品监督管理部门报告经营信息的能力；③单位及其工 作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规 定的行为；④符合国务院药品监督管理部门公布的定 点批发企业布局。选项 C 错误，应是 2 年内。故选 C。 25.根据《药品管理法实施条例》规定，应从重处罚 的行为是 【score:2 分】 【A】擅自委托或接受委托生产药品 【B】未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品 或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的 药品范围的 【C】未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配 制的制剂的 【D】生产、销售的生物制品、血液制品属于假 药、劣药的 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品管理法实施条例》第 79 条的 规定，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其 他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、 销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假 药、劣药的；③生产、销售的生物制品、血液制品属 于假药、劣药的；④生产、销售假药、劣药，造成人 员伤害后果的；⑤生产、销售假药、劣药，经处理后 重犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、 隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品 的。故选 D。 26.生产、销售劣药，可认定为对人体健康造成严重 危害的是 【score:2 分】 【A】造成轻度残疾 【此项为本题正确答案】 【B】造成三人以上中度残疾 【C】造成五人以上轻度残疾 【D】造成十人以上轻伤 本题思路：《关于办理危害药品安全刑事案件适用法 律若干问题的解释》规定，生产、销售劣药，具有下 列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危 害”： ①造成轻伤或者重伤的； ②造成轻度残疾或 者中度残疾的； ③造成器官组织损伤导致一般功能 障碍或者严重功能障碍的； ④其他对人体健康造成 严重危害的情形。 生产、销售劣药；致人死亡，或 者具有下列情形之一的，应当认定为“后果特别严 重”： ①致人重度残疾的； ②造成三人以上重伤、 中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的； ③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般 功能障碍的； ④造成十人以上轻伤的； ⑤造成重 大、特别重大突发公共卫生事件的。B、C、D 描述的 均为“后果特别严重”。故选 A。 27.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位对药品人 库应实行 【score:2 分】 【A】单人验收制度 【B】一般核对即可 【C】双人验收制度 【此项为本题正确答案】 【D】三人验收制度 本题思路：麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产 企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立 的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品 的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储 存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品人库 双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册 的保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于 5 年。故选 C。 28.依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神 药品，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》向 【score:2 分】 【A】所在省、自治区、直辖市范围内的定点生产 企业购买 【B】所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发 企业购买 【此项为本题正确答案】 【C】所在县范围内的定点生产企业购买 【D】所在县范围内的定点批发企业购买 本题思路：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神 药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管 部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印 鉴卡》。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直 辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一 类精神药品。故选 B。 29.根据《食品药品监管总局、国家卫生计生委关于 进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通 知》，在同一省、自治区、直辖市，同一家疫苗生产 企业选取疫苗配送企业不得超过 【score:2 分】 【A】1 家 【B】2 家 【此项为本题正确答案】 【C】3 家 【D】4 家 本题思路：在同一省、自治区、直辖市，同一家疫苗 生产企业选取疫苗配送企业不得超过 2 家。接受委托 配送的企业不得再次委托。故选 B。 30.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国 家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品，实行 【score:2 分】 【A】药品储备制度 【B】药品限制制度 【C】特殊管理制度 【此项为本题正确答案】 【D】分类管理制度 本题思路：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务 院制定。进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精 神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的 《进口许可证》 《出口许可证》。故选 C。 31.行政处罚的简易程序不包括 【score:2 分】 【A】执法人员向当事人出示执法身份证件 【B】确认违法事实，说明处罚理由和依据 【C】制作行政处罚决定书 【D】交付行政处罚罚金 【此项为本题正确答 案】 本题思路：行政处罚的简易程序包括：①表明身份 (执法人员应向当事人出示执法身份证件)；②确认违 法事实，说明处罚理由和依据；③制作行政处罚决定 书；④交付行政处罚决定书；⑤备案。故选 D。 32.以下关于行政诉讼说法正确的是 【score:2 分】 【A】人民法院无权变更行政机关的行政行为 【B】司法变更权的行使是受到一定限制的 【此 项为本题正确答案】 【C】行政处罚不当不属于人民法院变更判决范围 【D】怀疑行政处罚有不当时，人民法院可以任意 作出变更判决 本题思路：司法变更原则，是指人民法院有权变更行 政机关的行政行为。A 错误。但司法变更权的行使是 有条件的，受到一定限制。B 正确。只有在行政处罚 明显不当，或者行政行为涉及埘款额的确定、认定确 有错误，人民法院才可以作出变更判决。C 和 D 错 误。故选 B。 33.属于我国生产的第二类精神药品品种的是 【score:2 分】 【A】r－羟丁酸 【B】咖啡因 【此项为本题正确答案】 【C】丁丙诺啡 【D】三唑仑 本题思路：我国生产及使用的第二类精神药品有异戊 巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑 仑、巴比妥、氯氮革、氯硝西泮、地两泮、艾司唑 仑、氟西泮、劳拉西泮、甲内氨酯、咪达唑仑、硝西 泮、奥沙西泮、匹莫林、笨巴比妥、唑吡坦、丁丙诺 啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠 咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可 酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆，含可待因复方 口服液体制剂列入第二类精神药品管理。故选 B。 34.以下不属于含特殊药品复方制剂的是 【score:2 分】 【A】含利多卡因≤15mg 的复方制剂 【此项为本 题正确答案】 【B】含曲马多口服复方制剂 【C】复方甘草片 【D】含麻黄碱类复方制剂 本题思路：含特殊药品复方制剂的品种有：①口服同 体制剂每剂量单位含可待因≤15mg 的复方制剂，含 双氢可待因≤l0mg 的复方制剂，含羟考酮≤5mg 的复 方制剂；②含可待因复方口服液体制剂；③复方地芬 诺酯片；④复方甘草片、复方甘草口服液；⑤含麻黄 碱类复方制剂；⑥其他含麻醉药品口服复方制剂；⑦ 含曲马多口服复方制剂。故选 A。 35.根据《关于将 A 型肉毒毒素列入毒性药品管理的 通知》和《关于加强注射用 A 型肉毒毒素管理的通 知》，下列说法错误的是 【score:2 分】 【A】药品生产企业应制定 A 型肉毒毒素制剂年度 生产计划，严格按照年度生产计划和药品 GMP 要求进 行生产 【B】注射用 A 型肉毒毒素生产(进口)企业应当指 定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品 经营资质的药品批发企业作为本企业注射用 A 型肉毒 毒素的经营企业 【C】生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业 许可证》的单位销售 A 型肉毒毒素；药品零售企业不 得经营 A 型肉毒毒素 【此项为本题正确答案】 【D】注射用肉毒毒素生产(进口)企业应当及时将 指定经营企业情况报所在地省级食品药品监管部门备 案 本题思路：生产经营企业不得向未取得《医疗机构执 业许可证》的单位销售注射用 A 型肉毒毒素；药品零 售企业不得经营注射用 A 型肉毒毒素。故选 C。 36.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品 有效期标注格式错误的是 【score:2 分】 【A】有效期至××××年××月 【B】有效期至××××年××月××日 【C】有效期至××××．×．× 【此项为本题 正确答案】 【D】有效期至××××／××／×× 本题思路：药品标签中的有效期应当按照年、月、日 的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数 表示。其具体标注格式为“有效期至××××年×× 月”或者“有效期至××××年××月××日”；也 町以用数字和其他符号表示为“有效期至 ××××．××．”或者“有效期至××××／×× ／××”等。故选 C。 37.根据《药品管理法》，以下说法错误的是 【score:2 分】 【A】药品质量抽验结果是药品质量公告的反 馈 【此项为本题正确答案】 【B】药品质量公告可以防止已经出现质量问题、 尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后 续跟踪管理 【C】药品质量公告向全社会公布药品质量的信 息，及时使社会公众了解药品质量的状况，可以保障 公众的健康权益 【D】药品质量公告起到了对药品生产企业有效的 警示作用，促进药品生产企业不断改进生产工艺，提 升技术水平 本题思路：药品质量抽验是药品监督管理执法的重 点，又是确保药品安全的基础；药品质量公告是药品 质量抽验结果的反馈。通过药品质量公告，可以指导 药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起 到控制作用，防止已经出现质量问题、尚未处理的药 品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理； 同时，向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公 众了解药品质量的状况，引起公众对药品质量的关注 与重视，增强自我保护意识，从而保障公众的健康杖 益；又使各地各级药品监督管理部门之间实现信息共 享，以便通过国家和各省的药品质量公告对本辖区内 的药品实现更有针对性、更高效的监管；另外，还起 到了对药品生产企业有效的警示作用，促进药品生产 企业不断改进生产工艺，提升技术水平，完善质量管 理，提高药品质量。故选 A。 38.保健食品批准证书的有效期为 【score:2 分】 【A】3 年 【B】4 年 【C】5 年 【此项为本题正确答案】 【D】6 年 本题思路：保健食品批准证书的有效期为 5 年，变更 注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证 书有效期相同，故选 C。 39.医疗器械经营许可证的有效期为 【score:2 分】 【A】3 年 【B】4 年 【C】5 年 【此项为本题正确答案】 【D】6 年 本题思路：医疗器械经营许可证的有效期为 5 年， 《医疗器械经营许可证》载明许可证编号、企业名 称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经 营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期 和有效期限等事项。故选 C。 40.知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运 输、保管、仓储等便利条件的，应处以 【score:2 分】 【A】违法收入三倍以上五倍以下的罚款 【B】违法收入一倍以上三倍以下的罚款 【C】违法收入百分之五十以上三倍以下的罚 款 【此项为本题正确答案】 【D】违法收入五倍以上七倍以下的罚款 本题思路：根据《药品管理法》第 76 条规定，知道 或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、 仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收 入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。故选 C。 二、 B1 型题(总题数：4，score:32 分) A．有效性 B．安全性 C．稳定性 D．均一性 【score:8 分】 (1).指药品在按规定的适应症、用法和用量使用后， 人体产生毒副反应的程度的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全 性的规定要求的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足 预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能的要求的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的 能力的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：药品的特性： ①有效性：指在规定的适 应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。我 国对药品的有效性分为“痊愈”“显效”“有效”。 国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解” “稳 定”来区别。 ②安全性：指按规定的适应症、用法 和用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。 新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、 致癌、致突变等数据。 ③稳定性：指在规定的条件 下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件是指在 规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条 件。 ④均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合 有效性、安全性的规定要求。 A．侵犯商业秘密行为 B．招标投标中的串通行为 C．搭售或附加其他不合理条件的行为 D．混淆行为 《中华人民共和国反不正当竞争法》规定【score:8 分】 (1).投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公 平竞争属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要 求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘 密属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或 者附加其他不合理的条件属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).假冒他人的注册商标属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：招标投标中的串通行为：投标者串通投 标，抬高标价或者压低标价。投标者和招标者相互勾 结，以排挤竞争对手。侵犯商业秘密：以盗窃、利 诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘 密；披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的 权利人的商业秘密；违反约定或者违反权利人有关保 守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其 所掌握的商业秘密。搭售商品或者附加其他不合理交 易条件的行为：经营者销售商品，违背购买者的意愿 搭售商品或附加其他不合理条件。混淆行为：假冒他 人的注册商标以及擅自使用知名商品特有的名称、包 装等。 A．《国家非处方药目录》B．《基本医疗保险药品目 录》中的“甲类目录”C．《基本医疗保险药品目 录》中的“乙类目录”D．《国家基本药物目录》 【score:8 分】 (1).可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价 格略高的药品，纳入【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中 价格低的药品，纳入【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地 情况适当进行调整的药品目录是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险 的规定付费的药品目录是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：《药品目录》中的西药和中成药在《国家 基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙 类目录”。 “甲类目录”的药品是临床治疗必需， 使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。《国 家基本药物目录》内的治疗性药品已全部列入 2009 年版《药品目录》甲类药品。“乙类目录”的药品是 可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲 类目录”药品价格略高的药品。使用“乙类目录”的 药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再 按基本医疗保险的规定支付。“乙类目录”由国家制 定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医 疗需求和用药习惯，适当进行调整。 A．羚羊角 B．麝香 C．天麻 D．黄芩《野生药材资 源保护管理条例》规定【score:8 分】 (1).禁止采猎的野生药材物种是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于自然淘汰的，国家禁止出口的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药 材是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).资源严重减少的野生药材是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家规定禁止采猎一级保护野生药材物 种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用 部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。一 级保护野生药材物种包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿 茸(梅花鹿)。二级保护野生药材物种是指分布区域缩 小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，包括： 鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、 金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人 参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级保护野生药材物 种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，包 括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、 龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、 紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿 魏、连翘、羌活。 三、 B1 型题(总题数：5，score:20 分) A．国家卫生计生部门 B．国家食品药品监督管理总 局审评中心 C．省级食品药品监督管理部门 D．中国 食品药品检定研究院【score:4 分】 (1).审批决定药品补充申请的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责药品生产质量管理规范认证的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：药物临床试验审批决定(含国产和进口)、 药品补充申请审批决定(含国产和进口)、进口药品再 注册审批决定等三项由国家食品药品监督管理总局作 出的药品行政审批决定，自 2017 年 5 月 1 日起，调 整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国 家食品药品监督管理总局名义作出。调整后的审批决 定由国家食品药品监督管理总局审评中心负责人签 发。逐步下放药品生产质量管理规范(GMP)认证、药 品冉注册行政许可、不改变药品内在质量的补充申请 行政许可至省级食品药品监管局。 A．一级医院 B．二级医院 C．三级医院 D．特级医院 为加强对医疗机构中药饮片的监管，医院应配备与医 院级别相适应的中药学技术人员【score:4 分】 (1).至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员的 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).至少配备一名主管中药师以上专业技术人员的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：三级医院至少应当配备一名副主任中药师 以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管 中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一 名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。 A．抽查检验 B．注册检验 C．委托检验 D．复验 【score:4 分】 (1).药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议 而向药品检验机构提出的检验是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量 总体水平与状态而进行的的检验是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：复验是指药品抽验当事人对药品检验机构 的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关 的药品检验机构提出的复核检验。抽查检验分为评价 抽验和监督抽验：①评价抽验是药品监督管理部门为 掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的 抽查检验工作；②监督抽验是药品监督管理部门在药 品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监 督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽 验。 A．A 类药品不良反应 B．B 类药品不良反应 C．新的 和严重的药品不良反应 D．所有不良反应【score:4 分】 (1).新药监测期内的国产药品须报告其引起的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：新药监测期内的国产药品，报告所有不良 反应。其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 A．许可事项变更 B．登记事项变更 C．核准事项变更 D．审批事项变更【score:4 分】 (1).变更生产范围属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).变更企业名称属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：《药品生产许可证》的变更分为许可事项 变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责 人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是 指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项 目的变更。 四、 B1 型题(总题数：8，score:48 分) A．GLPB．GCPC．GMPD．GSP【score:6 分】 (1).药品经营企业必须遵守【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药物非临床安全评价机构必须遵守【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药物临床试验机构必须遵守【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)是药品经营管理和质量控制的基本准 则，药品经营企业应当严格执行 GSP，在药品采购、 储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施， 确保药品质量，药物临床前研究应当参照国家发布的 有关技术指导原则进行，其中安拿性评价研究必须在 通过《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice，GLP)认证的实验室完成。临 床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键 阶段，这一阶段必须获得国家药品监督管理部门的批 准，在具有药物临床试验资质的机构中实施，并严格 遵守《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)的规定， A．唑吡坦 B．二氢埃托啡 C．三唑仑 D．麦角新碱 【score:6 分】 (1).属于第一类精神药品品种的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).属于第二类精神药品品种的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).属于麻醉药品品种的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：目前我国生产及使用的第一类精神药品有 7 个品种：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、r— 羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。目前我国生产及 使用的第二类精神药品有 29 个品种：异戊巴比妥、 格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比 妥、氯氮革、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西 泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙 西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴 剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛 及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马 多、扎来普隆、佐匹克隆。含可待因复方口服液体制 剂列入第二类精神药品管理。《麻醉药品品种目录 (2013 版)》共 121 个品种，其中我国生产及使用的 品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有 27 个品 种，具体如下：可卡因、罂粟浓缩物(包括罂粟果提 取物、罂粟果提取物粉)、二氢埃托啡、地芬诺酯、 芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡(包括吗 啡阿托品注射液)、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔 片)、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴 因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福 尔可定、布桂嗪、罂粟壳。 A．蓝白相间 B．黑白相间 C．绿白相间 D．宝石蓝色 根据《药品管理法》及相关规定【score:6 分】 (1).医疗用毒性药品的专用标志颜色为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).精神药品的专用标志颜色为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).“免疫规划”标识颜色为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗用毒性药品的标志颜色为黑白相间， 黑底白字。精神药品的专用标志颜色为绿色与白色相 间。“免疫规划”标识颜色为宝石蓝色。A 项为麻醉 药品的专用标志颜色。 A．非限制使用级抗菌药物 B．限制使用级抗菌药物 C．特殊非限制使用级抗茵药物 D．特殊使用级抗菌 药物根据《抗菌药物临床应用管理办法》【score:6 分】 (1).不得在门诊使用的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).严重感染、免疫功能低下合并感染可选用 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。严 重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制 使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药 物。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限 制使用级抗菌药物。 A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医 疗器械 D．特殊用途医疗器械【score:6 分】 (1).具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有 效的医疗器械的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安 全、有效的医疗器械的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：医疗器械的分类：第一类是风险程度低， 实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第 二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安 全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要 采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医 疗器械。 A．足以严重危害人体健康 B．对人体健康造成严重 危害 C．后果特别严重 D．其他特别严重情节《最高 人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假 药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规 定【score:6 分】 (1).生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤 导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤 导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).生产、销售的劣药被使用后，造成五人以上器官 组织损伤导致一般功能障碍，应当认定为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：生产、销售假药，具有下列情形之一的， 应当认定为“对人体健康造成严重危害”： ①造成 轻伤或重伤； ②造成轻度残疾或者中度残疾； ③造 成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障 碍； ④其他对人体健康造成严重危害的情形。 生 产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为 “对人体健康造成严重危害”： ①造成轻伤或者重 伤的； ②造成轻度残疾或者中度残疾的； ③造成器 官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的； ④其他对人体健康造成严重危害的情形。 生产、销 售劣药，致人死亡，或者具有下列情形之一的，应当 认定为“后果特别严重”： ①致人重度残疾的； ② 造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致 严重功能障碍的； ③造成五人以上轻度残疾或者器 官组织损伤导致一般功能障碍的； ④造成十人以上 轻伤的； ⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件 的。 A．15 日 B．30 日 C．3 个月 D．6 个月【score:6 分】 (1).《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更， 申请变更登记应在许可事项发生变更前【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事 项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决 定的期限为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续 配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许 可事项的，在许可事项发生变更前 30 日，向原审 核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到 变更申请之日起 15 个工作日内作出准予变更或者不 予变更的决定。《医疗机构制剂许证》有效期届满， 需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期 届满前 6 个月，向所在地省级药品监督管理部门提出 换证申请。 A．不得超过 1 日 B．不得超过 3 日 C．不得超过 5 日 D．不得超过 7 日《处方管理办法》规定【score:6 分】 (1).处方的用量一般【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).急诊处方的用量一般【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).曲马多片剂的用量一般【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：处方一般不得超过 7 日用量，急诊处方一 般不得超过 3 日用量；对于某些慢性病、老年病或特 殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理 由。第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用 量，曲马多片剂属于第二类精神药品。 五、 案例分析题(总题数：6，score:40 分) 2007 年 12 月 12 日，美国默克制药公司宣布，主动 在全球召回约 100 万支可能受到污染的疫苗。据悉， 其中 1／10 的疫苗已销售到中国。在全球性的召回工 作展开时，并没有不良反应报告。巧合的是，与美国 默克制药公司宣布全球召回疫苗的同一天，国家食品 药品监督管理部门发布了第一个《药品召回管理办 法》。【score:6 分】 (1).下列关于药品召回的组织实施，不正确的是 【score:2 分】 【A】药品生产企业对收集的信息进行分析，对可 能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以 召回 【B】药品生产企业在启动药品召回后，应当将调 查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理 部门备案 【C】药品生产企业在实施召回的过程中，应定期 向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况 【D】药品生产企业对召回药品可自行处理或销 毁，但应当有详细的记录 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品生产企业对召回药品的处理应当有详 细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直 辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当 在药品监督管理部门监督下销毁，不可自行处理。故 选 D。 (2).启动药品二级召回后，应当将调查评估报告和召 回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时 限【score:2 分】 【A】1 日内 【B】3 日内 【此项为本题正确答案】 【C】7 日内 【D】15 日内 本题思路：药品生产企业在启动药品召回后，一级召 回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日 内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省 级药品监督管理部门备案。故选 B。 (3).下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是 【score:2 分】 【A】新药申请 【B】已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请 【C】注射剂仿制药申请 【此项为本题正确答 案】 【D】已上市药品增加新的适应症的申请 本题思路：药品注册申请包括新药申请、仿制药申 请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请，所以 仿制药申请不按新药申请程序申报而应按仿制药申请 程序申报，故选 C。已上市药品改变剂型、改变给药 途径、增加新适应症，虽不属于新药，但药品注册按 照新药申请的程序申报。 1999 年，我国颁布了《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》 (劳社部(1999)15 号)，其中第 2 条规定：“基本医疗保险用药范围通过制定《基本 医疗保险药品目录》(下称《药品目录》)进行管 理。”以此为依据，2000 年，我国正式制定了第一 版《国家基本医疗保险药品目录》，2004 年、2009 年和 2017 年我国根据临床用药需求对目录作了调 整。2017 年我国《药品目录》的全称是《国家基本 医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017 年 版)》。【score:4 分】 (1).采用排除法规定了基金不予支付费用的是 【score:2 分】 【A】化学药 【B】生物药 【C】中成药 【D】中药饮片 【此项为本题正确答案】 本题思路：中药饮片部分采用排除法规定了基金不予 支付费用的饮片。故选 D。 (2).各省(区、市)对本地基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录调整的数量不得超过国家乙类药品 数量的【score:2 分】 【A】10％ 【B】13％ 【C】15％ 【此项为本题正确答案】 【D】20％ 本题思路：各省(区、市)应于 2017 年 7 月 31 日前发 布本地基本医疗保险、工商报销和生育保险药品目 录。调整的数量(含调入、调出、调整限定支付范围) 不得超过国家乙类药品数量的 15％。故选 C。 某医疗机构使用某药品生产企业生产的中药注射剂， 导致多名患者出现严重的过敏样反应，其中一患者为 过敏性休克，药品监督管理部门经调查该药品存在安 全隐患，但该医疗机构并未将其药品不良反应／事件 上报，该生产企业亦未主动将该中药注射剂召回。 【score:6 分】 (1).该医疗机构应承担以下哪种法律责任【score:2 分】 【A】由所在地药品监督管理部门给予警告，责令 限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款 【B】由所在地药品监督管理部门给予警告，责令 限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款 【C】由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期 改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重 并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责 任人给予行政处分 【此项为本题正确答案】 【D】由所在地药品监督管理部门给予警告，责令 限期改正，可以并处五万元以下的罚款 本题思路：医疗结构未按要求开展药品不良反应或者 群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地 卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改 的，处三万元以下罚款。情节严重并造成严重后果 的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处 分。故选 C。 (2).该药品生产企业应承担以下哪种法律责任 【score:2 分】 【A】责令召回药品，并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品 批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》 【此 项为本题正确答案】 【B】责令召回药品，责令限期改正；逾期不改 的，处三万元以下的罚款 【C】责令召回药品并限期改正；逾期不改的，处 三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由 所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分 【D】责令限期改正，可以并处五万元以下的罚款 本题思路：根据《药品召回管理办法》第 30 条的规 定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召 回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药 品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。故 选 A。 (3).该生产企业拒绝召回该中药注射剂，应承担以下 哪种法律责任【score:2 分】 【A】处应召回药品货值金额 3 倍的罚款；造成严 重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直 至吊销《药品生产许可证》 【此项为本题正确答 案】 【B】处应召回药品货值金额 3 倍的罚款 【C】处应召回药品货值金额 5 倍的罚款 【D】处应召回药品货值金额 5 倍的罚款；造成严 重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直 至吊销《药品生产许可证》 本题思路：根据《药品召回管理办法》第 3l 条的规 定，药品生产企业拒绝召回药品，应处召回药品货值 金额 3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤 销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可 证》。故选 A。 林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有 A 型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格 较高，想通过朋友在其他地方购买此药。【score:4 分】 (1).林某能购买到该药的地方是【score:2 分】 【A】具有 GSP 资格的零售药店 【B】具有相应资格的药品批发企业 【C】凭医师处方到药店 【D】取得《医疗机构执业许可证》的医疗机 构 【此项为本题正确答案】 本题思路：注射用 A 型肉毒毒素的经营企业直接将注 射用 A 型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可 证》的医疗机构或医疗美容机构。未经指定的药品经 营企业不得购销注射用 A 型肉毒毒素。故选 D。 (2).A 型肉毒毒素注射液指定经销商应具有的条件是 【score:2 分】 【A】具有毒性药品经营资格的药品批发企业 【B】具有毒性药品经营资格和 GSP 资格的药品批 发企业 【C】具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格 的药品批发企业 【此项为本题正确答案】 【D】具有毒性药品经营资格和 GMP 资格的药品批 发企业 本题思路：注射用 A 型肉毒毒素生产(进口)企业应当 指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制 品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用 A 型肉 毒毒素的经营企业。故选 C。 某医院在私自印刷并散发给来院诊治患者的药品宣传 册《健康导报》中宣称：某种药物是某医院的院士、 博士、导师、临床医学专家经过几十年刻苦攻关研制 出的用于××病最先进、最有效的新药，同时列举大 量的患者病例。最后，该医院作出承诺，对服用该药 物后，疾病没有痊愈的患者予以半费或免费提供该药 物，同时公布了咨询热线、邮购通讯地址、联系人和 医院地址等联系方式。可以判断，该医院未经批准发 布药品广告并且夸大药效，发布虚假广告的行为明显 违反了《中华人民共和国药品管理法》。【score:10 分】 (1).以下可以发布广告的药品是【score:2 分】 【A】保健药品 【此项为本题正确答案】 【B】精神药品 【C】医疗机构配制的制剂 【D】放射性药品 本题思路：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品以及戒 毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药 品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁 止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得 发布广告。故选 A。 (2).依据《药品广告审查办法》，下列说法正确的是 【score:2 分】 【A】申请药品广告批准文号，应当向药品生产企 业所在地省级食品药品监督管理部门提出 【此项为 本题正确答案】 【B】申请药品广告批准文号，应当向药品生产企 业所在地市级食品药品监督管理部门提出 【C】申请进口药品广告批准文号，应当向进口药 品代理机构所在地市级食品药品监督管理部门提出 【D】申请进口药品广告批准文号，应当向国家食 品药品监督管理部门提出 本题思路：申请药品广告批准文号，应当向药品生产 企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品 广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药 品广告审查机关提出。省、自治区、直辖市食品药品 监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区 域药品广告的审查工作。药品广告须经企业所在地 省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批 准文号的，不得发布。故选 A。 (3).《药品广告审查办法》规定，应注销或撤销药品 广告批准文号情形不包括【score:2 分】 【A】《药品生产许可证》《药品经营许可证》被 吊销的 【B】《药品生产许可证》《药品经营许可证》丢 失的 【此项为本题正确答案】 【C】篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的 【D】提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品 广告批准文号的 本题思路：《药品生产许可证》《药品经营许可证》 被吊销的，药品批准证明文件被撤销、注销的，国家 食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市药品 监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品，药 品广告审查机关应当注销药品广告批准文号。篡改经 批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管 理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种 药品广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批 申请。对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品 广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤 销该药品广告批准文号，并 3 年内不受理该企业该品 种的广告审批申请。选项 A、C、D 均应撤销药品广告 批准文号。故选 B。 (4).《药品广告审查办法》规定，药品广告审查机关 是【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理总局 【B】省、自治区、直辖市药品监督管理部 门 【此项为本题正确答案】 【C】县级以上药品监督管理部门 【D】县级以上工商行政管理部门 本题思路：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是 药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审 查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监 督管理机关。故选 B。 (5).根据《中华人民共和国药品管理法》，有关广告 说法错误的是【score:2 分】 【A】药品广告须经企业所在地国务院药品监督管 理部门批准，并发给药品广告批准文号 【此项为本 题正确答案】 【B】药品广告不得含有不科学地表示功效的断言 或者保证 【C】非药品广告不得有涉及药品的宣传 【D】处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院 药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上 介绍 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第 59 条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品 广告批准文号。故 A 错误。处方药可以在国务院卫生 行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医 学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发 布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣 传。故 D 正确。第 60 条规定，药品广告的内容必须 真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明 书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不 科学地表示功效的断言或者保证。故 B 正确。不得利 用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学 者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不 得有涉及药品的宣传。故 C 正确。故选 A。 2003 年 8 月 15 日上午 8 点半至 9 点，根据群众举 报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆 听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶 囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限 公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各 种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖 “药”，且现场销售了两天，出售了 50 盒，获得违 法所得 4000 元。【score:10 分】 (1).根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列 不按假药论处的药品是【score:2 分】 【A】依照本法必须取得批准而未经批准生产、进 口的药品 【B】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药 品 【C】被污染的药品 【D】夸大宣传疗效的药品 【此项为本题正确答 案】 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法》，有 下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品 监督管理部门规定禁止使用的； ②依照本法必须批 准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而 未经检验即销售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤ 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的 原料药生产的； ⑥所标明的适应症或者功能主治超 出规定范围的。D 项夸大宣传疗效，如果说明书标明 的适应症或者功能主治并未超出规定范围，不应按假 药论处。 故选 D。 (2).依据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列 按劣药论处的药品是【score:2 分】 【A】依法必须检验而未经检验即销售的 【B】不注明生产批号的 【此项为本题正确答 案】 【C】所标明的适应症超出规定范围的 【D】所标明的功能主治超出规定范围的 本题思路：有下列情形之一的药品，按劣药论处： ①未标明有效期或者更改有效期的； ②不注明或者 更改生产批号的； ③超过有效期的； ④直接接触药 品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色 剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符 合药品标准规定的。A、C、D 所述属于按假药论处范 围。故选 B。 (3).被发现生产或销售假药的处【score:2 分】 【A】2 倍以上 5 倍以下的罚款 【此项为本题正 确答案】 【B】1 倍以上 3 倍以下的罚款 【C】1 倍以上 5 倍以下的罚款 【D】1 万元以上 20 万元以下的罚款 本题思路：根据《药品管理法》第 73 条的规定，生 产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并 责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产 许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许 可证》。故选 A。 (4).被发现生产或销售劣药的处【score:2 分】 【A】2 倍以上 5 倍以下的罚款 【B】1 倍以上 3 倍以下的罚款 【此项为本题正 确答案】 【C】1 倍以上 5 倍以下的罚款 【D】1 万元以上 20 万元以下的罚款 本题思路：根据《药品管理法》第 74 条的规定，生 产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；情节严重的责令停产、停业整顿或者 撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 故选 B0 (5).《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商 品罪中规定生产、销售假药致人死亡或对有其他特别 严重情节的处【score:2 分】 【A】三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚 金 【B】三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 【C】十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并 处罚金 【此项为本题正确答案】 【D】二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚 金 本题思路：据《刑法》第 141 条规定，生产、销售假 药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对 人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三 年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者 有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期 徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。故选 C。 六、 X 型题(总题数：10，score:20 分) 41.下列不属于行政诉讼受案范围的有 【score:2 分】 【A】国防、外交等国家行为 【此项为本题正确 答案】 【B】行政法规、规章或者行政机关制定、发布的 具有普遍约束力的决定、命令 【此项为本题正确答 案】 【C】行政机关侵犯公民人身权、财产权的 【D】法律规定由行政机关最终裁决的行政行 为 【此项为本题正确答案】 本题思路：行政诉讼的受案范围包括认为行政机关侵 犯其人身权、财产权的；但对下列案件，人民法院不 受理： ①国防、外交等国家行为； ②行政法规、规 章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决 定、命令； ③行政机关对其工作人员的奖惩、任免 等决定； ④法律规定由行政机关最终裁决的行政行 为； ⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明 确授权实施的行为； ⑥行政调解行为以及法律规定 的仲裁行为； ⑦不具有强制力的行政指导行为； ⑧ 驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为； ⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影 响的行为。 故选 ABD。 42.药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括 【score:2 分】 【A】药品金额的准确性 【B】剂量、用法的正确性 【此项为本题正确答 案】 【C】是否有重复给药现象 【此项为本题正确答 案】 【D】处方用药与临床诊断的相符性 【此项为本 题正确答案】 本题思路：药师除了形式审核外，还应当对处方用药 适宜性进行审核。审核内容包括：规定必须做皮试的 药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处 方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性； 选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现 象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁 忌；其他用药不适宜情况。故选 BCD。 43.根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械 交易监管工作的通知》，加强互联网药品、医疗器械 交易监管工作的措施有 【score:2 分】 【A】落实监管责任 【此项为本题正确答案】 【B】强化投诉举报处理 【此项为本题正确答 案】 【C】大力推进信息公开 【此项为本题正确答 案】 【D】严厉打击违法行为 【此项为本题正确答 案】 本题思路：根据《总局办公厅关于加强互联网药品医 疗器械交易监管工作的通知》，加强互联网药品医疗 器械交易监管工作的措施有： ①落实监管责任； ② 加大监督检查力度； ③强化投诉举报处理； ④严厉 打击违法行为； ⑤大力推进信息公开； ⑥强化监管 有效衔接； ⑦督促监管责任落实。 故选 ABCD。 44.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品验收 的说法正确的有 【score:2 分】 【A】企业应当按照规定的程序和要求对到货药品 逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库 【此项 为本题正确答案】 【B】冷藏、冷冻药品到货时未检验完不得进入冷 库 【C】验收药品应当按照药品批号查验同批号的检 验报告书，检验报告书的传递和保存可以采用电子数 据形式 【此项为本题正确答案】 【D】检验时生产企业有特殊质量控制要求或者打 开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包 装 【此项为本题正确答案】 本题思路：①收货程序：企业应当按照规定的程序和 要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药 品入库。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 ②验 收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量 管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采 用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 ③企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽 取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少 检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求 或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最 小包装。B 选项错误，故选 ACD。 45.下列关于《药品管理法》对中药管理和销售的说 法正确的有 【score:2 分】 【A】国家实行中药品种保护制度 【此项为本题 正确答案】 【B】城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得 出售中药材以外的药品 【此项为本题正确答案】 【C】城乡集市贸易市场可以出售中药，但不得出 售中药以外的药品 【D】药品经营企业销售中药材，必须标明产 地 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家实行中药品种保护制度。城乡集市贸 易市场可以出售中药材，但不得出售中药材以外的药 品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。C 项 说法明显错误，故选 ABD。 46.经批准的药品零售企业凭合法的处方可以供应和 调配的有 【score:2 分】 【A】精神药品原料药 【B】麻醉药品 【C】医疗用毒性药品 【此项为本题正确答案】 【D】第二类精神药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：麻醉药品和第一类精神药品不得零售。医 疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处 方。药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医 疗单位公章的正式处方。第二类精神药品零售企业应 当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精 神药品，并将处方保存 2 年备查；禁止超剂量或者无 处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二 类精神药品。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药 和第一类精神药品原料药。故选 CD。 47.根据《精神药品和精神药品管理条例》《麻醉药 品和精神药品生产管理办法(试行)》，麻醉药品药用 原植物种植、麻醉药品和精神药品生产的管理要点主 要体现在 【score:2 分】 【A】定点生产 【此项为本题正确答案】 【B】以产定销的政策 【C】销售渠道限制 【此项为本题正确答案】 【D】生产总量控制 【此项为本题正确答案】 本题思路：麻醉药品药用原植物种植、麻醉药品和精 神药品生产的管理要点主要体现在以下几方面：①生 产总量控制；②定点生产和销售渠道限制。故选 ACD。 48.近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦 酯，受到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的警示提 醒，CFDA 明确要求相关企业“修改完善药品说明书 相关内容”。根据《药品说明书和标签管理规定》， 药品说明书的内容应包括 【score:2 分】 【A】药品安全性、有效性的重要科学数据、结论 和信息，用以指导安全、合理使用药品 【此项为本 题正确答案】 【B】组方中的全部中药药味 【此项为本题正确 答案】 【C】注射剂还应列出所用的全部辅料名称 【此 项为本题正确答案】 【D】非处方药还应列出所用的全部辅料名 称 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品说明书是指药品生产企业印制并提供 的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全 性、有效性的重要科学数据和结论的，用以指导临床 正确使用药品的技术资料。药品说明书应当列出全部 活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处 方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含 有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予 以说明。故选 ABCD。 49.商业秘密的技术信息和经营信息具有的特征包括 【score:2 分】 【A】不为公众所知悉 【此项为本题正确答案】 【B】具有实用性 【此项为本题正确答案】 【C】经权利人采取保密措施 【此项为本题正确 答案】 【D】能为权利人带来经济利益 【此项为本题正 确答案】 本题思路：商业秘密是指不为公众所知悉、能为权利 人带来经济利益、具有实用性，并经权利人采取保密 措施的技术信息和经营信息，故选 ABCD。 50.下列关于医疗器械注册证编号的编排方式：×1 械注×2××××3×4××5××××6，说法正确的 有 【score:2 分】 【A】×1 为注册审批部门所在地的简称 【此项 为本题正确答案】 【B】×2 为产品管理类别 【C】××××3 为首次注册流水号 【D】××5 为产品分类编码 【此项为本题正确 答案】 本题思路：医疗器械注册证格式由国家食品药品监督 管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为：×1 械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1 为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器 械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内 第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、 直辖市简称。×2 为注册形式：“准”字适用于境内 医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字 适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。 ××××3 为首次注册年份。×4 为产品管理类别。 ××5 为产品分类编码。××××6 为首次注册流水 号。延续注册的，××××3 和××××6 数字不 变。BC 说法错误，故选 AD。