【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-450 26页

执业药师药事管理与法规-450 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型选择题 (总题数：13，score:100 分) • 【A】绿色标牌 • 【B】蓝色标牌 • 【C】红色标牌 • 【D】黄色标牌 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色 标管理 【score:5 分】 (1).准备出库销售应挂______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).其他企业退回的药品应挂______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 在人工作业的库房储存药品，按 质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药 品为红色，待确定药品为黄色。待出库销售的药品为 合格药品，挂绿色标牌。退回的药品的药性待定，挂 黄色标牌。故本组题选择 AD。 • 【A】中国食品药品检定研究院 • 【B】国家食品药品监督管理局药品审评中心 • 【C】国家食品药品监督管理局药品评价中心 • 【D】国家食品药品监督管理局药品认证管理中 心 【score:10 分】 (1).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构 是______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构 是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书 的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 中国食品药品检定研究院的主要 职责之一为：负责标定和管理国家药品标准品、对照 品。药品评价中心是国家食品药品监督管理局的直属 事业单位。经中央机构编制委员会办公室批准，2006 年 6 月起国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂 “国家药品不良反应监测中心”牌子，在开展国内外 药品、医疗器械不良反应(事件)监测工作时，以“国 家药品不良反应监测中心”的名义实施。国家食品药 品监督管理局药品认证管理中心主要职责之一为：对 依法向国家食品药品监督管理局申请 GMP 认证的药 品、医疗器械生产企业、GAP 认证的企业(单位)和 GCP 认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国 家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实 施 CLP 现场检查等相关工作。国家食品药品监督管理 局药品审评中心主要职责之一为：按照国家食品药品 监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织 对药品注册申请进行技术审评。故本组题选择 ACDB。 • 【A】GAP • 【B】GLP • 【C】GCP • 【D】GSP 【score:10 分】 (1).《药品经营质量管理规范》的英文缩写是 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).《中药材生产质量管理规范(试行)》的英文缩写 是______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《药物非临床研究质量管理规 范》英文全称为 Good Laboratory Practice，简称 GLP。《药物临床试验质量管理规范》英文全称为 Good Clinical Practice，简称 GCP。《药品生产质 量管理规范》英文全称为 Good Manufacturing Practice，简称 CMP。《药品经营质量管理规范》英 文全称是 Good Supply Practice，简称 GSP。《中药 材生产质量管理规范(试行)》英文全称是 Good Agriculture Practice，简称为 GAP。故本组题选择 DCBA。 • 【A】法律 • 【B】行政法规 • 【C】地方政府规章 • 【D】部门规章 【score:10 分】 (1).国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管 理法实施条例》(国务院令第 360 号)是______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民 共和国食品安全法》(主席令第 9 号)是______。 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》(卫生部令第 79 号)是______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和 医疗器械流通监督管理办法》(福建省人民政府令第 112 号)是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 法律：全国人大及其常委会制定 的规范性文件，由国家主席签署主席令公布；行政法 规：国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由 总理签署国务院令公布；部门规章：国务院各部、各 委员会、直属机构根据法律和国务院的行政法规制定 的规范性文件；地方政府规章：省、自治区、直辖市 和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和本 省、自治区、直辖市的地方法规制定的规范性文件。 地方人大及其常委会制定的为地方性法规。故本组题 选择 BADC。 • 【A】羚羊角 • 【B】马鹿茸 • 【C】刺五加 • 【D】当归 【score:7.50】 (1).禁止采猎的野生药材物种是______。 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 ______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 国家重点保护的野生药材品种实 行三级保护制度。一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野 生药材物种(虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸)；二 级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药 材物种(马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈 蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄 连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭)；三级：资源 严重减少的主要常用野生药材物种(川(伊)贝母、刺 五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(草)、防风、远志、 胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆 子、诃子、山茱萸、阿魏、连翘、羌活、石斛)。对 一级保护野生药材物种的管理为禁止采猎一级保护野 生药材物种。故本组题选择 ABA。 • 【A】药品标准 • 【B】企业标准 • 【C】卫生要求 • 【D】药用要求 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:5 分】 (1).用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器， 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标 准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包 装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料 和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。故本组 题选择 DD。 • 【A】特殊管理制度 • 【B】中药品种保护制度 • 【C】分类管理制度 • 【D】药品储备制度 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:7.50】 (1).国家为应对疫情发生所需的药品实行______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).国家对第二类精神药品实行______。 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).国家对处方药和非处方药实行______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 第四十三条规定：国家实行药品储备制度。国内发生 重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部 门可以紧急调用企业药品。第三十五条规定：国家对 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。第三十 七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管 理制度。具体办法由国务院制定。故本组题选择 DAC。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:5 分】 (1).《药品生产许可证》的有效期为______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《药品经营许可证》的有效期为______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》第八条规定：《药品生产许可证》有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业 应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品 监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产 许可证》由原发证部门缴销。第十七条规定：《药品 经营许可证》有效期为 5 年。有效期届满，需要继续 经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发 《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或 者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。 故本组题选择 DD。 • 【A】甲类目录 • 【B】乙类目录 • 【C】口服泡腾片 • 【D】中药饮片 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行 办法》 【score:10 分】 (1).不纳入医保用药范围的是______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).省级主管部门可以调整的是______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).省级主管部门不可以进行调整的是______。 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付 的药品的是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《城镇职工基本医疗保险用药范 围管理暂行办法》第七条规定：“甲类目录”由国家 统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制 定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医 疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品 种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数 的 15%。第五条规定：《药品目录》所列药品包括西 药、中成药(含民族药，下同)、中药饮片(含民族 药，下同)。西药和中成药列基本医疗保险基金准予 支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂 型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目 录，药品名称采用药典名。故本组题选择 CBAD。 • 【A】血液制品 • 【B】中药饮片 • 【C】化学原料药 • 【D】医院制剂 【score:10 分】 (1).应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号 的是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验 或者审核批准的是______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).标签上必须注明产地的是______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的 是______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 医疗机构制剂由省级卫生行政部 门审核同意，批准文号药品监督管理部门批准并发 给。销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验 或者审核批准的有：国务院药品监督管理部门规定的 生物制品(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的 体外诊断试剂，国务院药品监督管理部门规定的其他 生物制品)；首次在中国销售的药品；国务院规定的 其他药品。中药饮片必须标明产地。不得委托生产的 药品——疫苗、血液制品、国务院药品监督管理部门 规定的其他药品。故本组题选择 DABA。 • 【A】再注册申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 【score:10 分】 (1).生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国 家药品标准的注册属于______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续 进口的药品属于______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项 的注册属于______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 已有国家标准的药品申请(仿制药 申请)，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布 正式标准的药品的注册申请。国家药监局核发药品批 准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册 证》的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产或 者进口的，申请人在有效期届满前 6 个月申请再次注 册叫再注册。补充申请，是指新药申请、已有国家标 准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增 加或取消原批准事项或者内容的注册申请。进口药品 申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注 册申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的 药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途 径、增加新适应症的，按照新药申请管理。故本组题 选择 BADC。 • 【A】6 小时 • 【B】72 小时 • 【C】24 小时 • 【D】48 小时 根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在做 出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用 单位停止销售和使用的时限 【score:5 分】 (1).二级召回______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).三级召回______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品生产企业在作出药品召回决 定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销 售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门报告。故本组题选择 DB。 • 【A】进行质量评审 • 【B】进行质量鉴定 • 【C】进行合法性审核 • 【D】实行色标管理 根据《药品经营质量管理规范》 【score:5 分】 (1).药品批发经营企业对所有的库存产品______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品批发企业每年应对其进货产品______。 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》规 定：药品批发经营企业在库药品实行色标管理；药品 批发企业每年应对其进货产品进行质量评审，批发企 业首营品种还得进行药品内在质量的检验。故本组题 选择 DA。