【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-209 45页

执业药师药事管理与法规-209 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：50， score:100 分) 1.对非处方药专有标识与药品标签、使用说明书、内 外包装一体化印刷时，其大小是______ • 【A】可依据 SFDA 公布的坐标比例确定 • 【B】可根据实际需要设定，但必须醒目、清 晰，并按 SFDA 公布的坐标比例使用 • 【C】依 SFDA 公布的坐标比例与实际情况相比较 确定 • 【D】在保证醒目、清晰条件下来确定 • 【E】在保证醒目、清晰条件下依 SFDA 的要求确 定 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.药品广告批准文号为______ • 【A】X 药广审【视】第 0000000000 号 • 【B】X 药广审【声】第 0000000000 号 • 【C】X 药广审【文】第 0000000000 号 • 【D】X 药广审【视】第 0000000000 号、X 药广 审【声】第 0000000000 号、X 药广审(文】 0000000000 号 • 【E】X 药广审【视】第 0000000000 号、X 药广 审【声】第 0000000000 号 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 3.药品生产、经营企业在销售中不得______ • 【A】在经药监管理部门核准的地址以外的场所 储存药品 • 【B】在经药监管理部门核准的地址以外的场所 现货销售药品 • 【C】在经药监管理部门核准的地址以外的场所 现货展示药品 • 【D】在经药监管理部门核准的地址以外的场所 开订货会 • 【E】在经药监管理部门核准的地址以外的场所 储存或现货销售药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.从事药品生产操作及质量检验人员应______ • 【A】经药学专业知识培训和考核及格方可 • 【B】经专业技术培训，具有基础理论知识和实 际操作技能 • 【C】经专业技术培训，掌握一定的实践操作技 能 • 【D】经专业技术培训，具有一定的基础理论知 识 • 【E】经专业技术培训，考核合格，持证上岗 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.药品零售和零售连锁门店的质量管理和药品检验人 员应具有______ • 【A】化学或相关专业的学历，或具有药学专业 技术职称 • 【B】物化或相关专业的学历，或具有药学专业 技术职称 • 【C】器械或相关专业的学历，或具有药学专业 技术职称 • 【D】管理或相关专业的学历，或具有药学专业 技术职称 • 【E】药学或相关专业的学历，或具有药学专业 技术职称 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.下列属于我国生产、使用的麻醉药品是______ • 【A】替利定 • 【B】艾司唑仓 • 【C】瑞芬太尼 • 【D】扎来普隆 • 【E】哌替啶 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.对需特别加强管制的麻醉药品盐酸哌替啶的处方要 求是______ • 【A】仅限于医疗机构内使用 • 【B】每张处方为一日常用量 • 【C】每张处方为一次常用量 • 【D】每张处方为一次常用量；仅限于治疗机构 内使用 • 【E】仅限于三级医院内使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.被收回、注销或撤销药品广告批准文号的药品广告 必须______ • 【A】立即停止发布，异地停止备案 • 【B】立即停止发布，并且停止受理该企业该药 品广告批准文号的广告备案 • 【C】立即停止发布，并停止异地药品广告审査 机关对其备案的申请 • 【D】立即停止发布，异地药品广告审查机关停 止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案 • 【E】药品广告审査机关停止受理该企业该药品 广告批准文号的广告申请 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.医用毒性药品的配方用药是______ • 【A】国营药店负责 • 【B】国营药店、医疗单位负责 • 【C】医疗单位负责 • 【D】经营单位负责 • 【E】批发企业负责 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.在药品召回中药品生产企业的责任是______ • 【A】按照《药品召回管理办法》的规定收集药 品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品 进行评估并召回 • 【B】按照《药品召回管理办法》的规定建立和 完善药品召回制度，对可能具有安全隐患的药品 进行调查并召回 • 【C】按照《药品召回管理办法》的规定建立药 品的召回制度，收集药品安全的相关信息，召回 存在安全隐患的药品 • 【D】按照《药品召回管理办法》的规定完善药 品的召回制度，召回存在安全隐患的药品 • 【E】按照《药品召回管理办法》的规定建立和 完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息， 对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召 回存在安全隐患的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.《药品注册管理办法》的适用范围是______ • 【A】在中华人民共和国境内申请药物临床试 验，以及进行药物审批事项的 • 【B】在中华人民共和国境内申请药物临床试 验，药品生产，以及进行药品注册事项的 • 【C】在中华人民共和国境内申请药物临床试 验，药品生产和药品进口事项的 • 【D】在中华人民共和国境内申请药物临床试 验，药品生产和药品进口，以及进行药品审批事 项 • 【E】在中华人民共和国境内申请药物临床试验, 药品生产和药品进口，以及进口药品审批、注册 检验和监督管理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.药品广告的内容必须______ • 【A】以药品说明书为准 • 【B】使用的治疗性药品广告，须注明“按医生 处方使用” • 【C】使用的治疗性药品广告，须注明“按医生 处方购买” • 【D】以 SFDA 批准的药品说明书为准；必须在医 生指导下使用的治疗性药品广告中必须注明“按 医生处方购买和使用” • 【E】以说明书为准，但处方药以新的信息为准 更好 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.以下属于我国生产使用的第一类精神药品的是 A．异戊巴比妥 B．戊巴比妥 C．苯巴比妥 D．司可巴 比妥 E．巴比妥 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.中药饮片的标签必须注明的是______ • 【A】品名、规格、产地、重量、生产批号、生 产企业 • 【B】品名、规格、重量、生产日期、生产企业 • 【C】品名、规格、重量、生产日期、产地、生 产批号 • 【D】品名、规格、产地、生产企业、产品批 号、生产日期、药品批准文号 • 【E】品名、规格、产地、重量、产品批号、生 产日期 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.对药品的标签印刷的要求是______ • 【A】以说明书为依据，其文字说明中不可有误 导疗效的文字 • 【B】以说明书为依据，其内容不得超出说明书 的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当 宣传产品的文字和标识 • 【C】不得有暗示疗效、误导使用和不适当宣传 产品的文字和标识 • 【D】以说明书为依据，其内容不可有不适当的 宣传产品的文字和标识 • 【E】以说明书为依据，但内容不得超出 SFDA 批 准的说明书范围 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.对批准的药品广告，药监管理部门应当______ • 【A】及时告之就医者 • 【B】及时向社会予以公布 • 【C】及时向医药行业公布 • 【D】及时向基层予以公布 • 【E】及时向宣传部门通知 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.在药品标签中的有效期的表述是______ • 【A】按照年、月、日的顺序标注，年份用四位 数字表示，月、日用两位数字表示 • 【B】按照年、月、日的顺序标注，年份用三位 数字表示，月、日用两位数字表示 • 【C】按照年、月的顺序标注，月、日用两位数 字表示 • 【D】按照年、月的顺序标注，年份用四位数字 表示，月用两位数字表示 • 【E】按照年的顺序标注，年用四位数字表示 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.药品的标签、说明书的印刷、发放使用前的校对 部门是______ • 【A】企业的宣传部门 • 【B】企业的法人部门 • 【C】企业质理管理部门 • 【D】企业生产管理部门 • 【E】企业总工办公室 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 19.我国药品质量管理规范制定的目的是______ • 【A】为保障人们的合理用药，维护人民的身体 健康 • 【B】为保障人们的合理用药，维护人民用药的 合法权益 • 【C】为保障人体用药安全，维护人民身体健康 和用药的合法权益 • 【D】为保障人体用药安全，维护人民身体健康 • 【E】为保障人体用药安全，维护人民用药的合 法权益 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.药品批发和零售连锁企业仓库保管员收货的要求 是______ • 【A】凭验收员签发收货，对一些异常情况报告 企业有关部门 • 【B】凭验收员签字或盖章收货，对货单不符、 质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有 权拒收并报告企业有关部门处理 • 【C】凭验收员盖章收货，对一些不符要求的外 观可报告上一级主管决策 • 【D】凭验收员通知收货，对发现异常现象有权 拒收并上报 • 【E】凭验收员通知收货，对发现各种异常情况 通知验收员 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”是 ______ • 【A】由国家统一制定的 • 【B】由国家统一制定，各地不得调整 • 【C】各地不得调整 • 【D】各地适当调整 • 【E】全国统一的用药目录 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的运 输证明应当______ • 【A】由专人保管，不得涂改、转让、转借 • 【B】严格保管，不得擅自涂改、转借 • 【C】严格保管，不得擅自涂改、转让 • 【D】严格保管，不得擅自转让、转借 • 【E】由专人保管，但可以转让 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.药品零售和零售连锁门店的营业店堂应______ • 【A】设置顾客意见簿，对反映的药品质量问题 应认真对待、详细记录、及时处理 • 【B】明示服务公约，公布监督电话和设置顾客 意见簿，对顾客反映的药品质量问题，应认真对 待、详细记录、及时处理 • 【C】明示其服务公约，附监督电话 • 【D】清晰公布监督电话及顾客意见簿 • 【E】在明显的位置设置顾客意见簿 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.提供虚假的证明文件、申报资料、样品或采取其 他欺骗手段申请医疗机构制剂批准证明文件的将 ______ • 【A】由省级药监管理部门给予申请人处罚 • 【B】由 SFDA 给予申请单位、申请人重罚 • 【C】由省级药监管理部门对该申请不予受理， 对申请人给予警告，一年内不受理其申请；巳取 得批准证明文件的，给予撤销，五年内不受理其 申请，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款 • 【D】由省级药监管理部门给予申请人经济重罚 • 【E】由 SFDA 给予全闰通报并给予适当的刑事处 罚 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 25.纳入《基本医疗保险药品目录》的药品应是 ______ • 【A】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能够保证供应的药品 • 【B】临床必需、安全有效、价格合理、市场能 够保证供应的药品 • 【C】临床必需、安全有效、使用方便、市场能 够保证供应的药品 • 【D】临床必需、价格合理、使用方便、市场能 够保证供应的药品 • 【E】安全有效、价格合理、使用方便、市场能 够保证供应的药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当 ______ • 【A】同时打印出纸质处方 • 【B】同时打印出其格式与手写处方一致的纸质 处方 • 【C】同样打印出纸质处方经签名后有效 • 【D】同样打印出纸质处方经盖章后有效 • 【E】同时打印出纸质处方，其格式与手写处方 一致，经签名或者加盖签章后有效 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.药品广告是指______ • 【A】利用各种形式发布的广告内容含有药品名 称及功能主治的 • 【B】利用各种形式发布的广告内容含有药品名 称及药品适应证的 • 【C】利用各种媒介发布的广告内容含有药品名 称及功能主治的 • 【D】凡利用各种媒介或形式发布的广告含有药 品名称、药品适应证【功能主治】或与药品有关 的其他内容的 • 【E】利用媒介发布的广告内容与药品有关的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.不得从事处方调剂工作的人员是______ • 【A】未取得药学专业技术职务任职资格的人员 • 【B】未取得医学专业技术职务任职资格的人员 • 【C】未取得生物专业技术职务任职资格的人员 • 【D】未末得护理专业技术职务任职资格的人员 • 【E】未取得生物化学专业技术职务任职资格的 人员 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.药师不得调剂的处方有______ • 【A】不规范处方 • 【B】不能判定其合法性的处方 • 【C】不规范的特殊药品处方 • 【D】不规范处方或不能判定其合法性的处方 • 【E】不规范的儿科处方 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 30.医用毒性药品的生产厂家在生产、配制和质量检 验必须______ • 【A】由医药专业人员负责，并建立严格的管理 制度，严防混药，配料要双人以上复核，并详细 记录相关内容 • 【B】遵循生产环节的相关管理制度 • 【C】由药学专业人员从数量、配料、投料…… 等监督下进行 • 【D】在生产各环节坚持双人核对 • 【E】生产的相关记录应详细、清楚 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.为绿色非处方药专有标识可用于______ • 【A】甲类非处方药品 • 【B】经营非处方药药品企业指南性标志 • 【C】经营乙类非处方药药品企业指南性标志 • 【D】药监管理部门审核登记的非处方药 • 【E】乙类非处方药药品和用作经营非处方药药 品企业指南性标志 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.国家药物政策的组成内容有______ • 【A】基本药物、价格合理、财政支持、供应系 统、质量保证、监测与评估等 • 【B】基本药物、价格合理、财政支持、供应系 统、质量保证、合理用药研究 • 【C】基本药物、价格合理、财政支持、供应系 统、质量保证、人力资源开发 • 【D】基本药物、价格合理、财政支持、供应系 统、合理用药研究、人力资源开发 • 【E】基本药物、价格合理、财政支持、供应系 统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、 监测与评估等 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.依“GMP”规定，厂房的合理布局是按______ • 【A】专家组的意见和整体规划进行的 • 【B】生产工艺流程和所要求的空气洁净级别进 行的 • 【C】周边环境及整体规划进行 • 【D】专家组意见和具体的采光、照明等因素进 行的 • 【E】专家且意见和不影响其他厂房的生产进行 的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.药品生产、经营企业依《药品流通监督管理办 法》规定留存的资料和销售凭证、医疗机构购进记录 应保存______ • 【A】至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 • 【B】至超过药品有效期 2 年，但不得少于 4 年 • 【C】至超过药品有效期 3 年，但不得少于 4 年 • 【D】至超过药品有效期 4 年，但不得少于 5 年 • 【E】至超过药品有效期 0.5 年，但不得少于 2 年 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.中药材“GAP”证书的有效期是______ • 【A】10 年 • 【B】7 年 • 【C】5 年 • 【D】3 年 • 【E】1 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 36.中药饮片的炮制必须按照______ • 【A】国家药典要求炮制 • 【B】省级炮制规范炮制 • 【C】国家药品标准炮制或省级炮制规范 • 【D】特殊法规要求炮制 • 【E】地方标准要求炮制 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 37.药品质量的同有特性是______ • 【A】有效性、安全性、稳定性和均一性 • 【B】有效性、安全性、稳定性和品种多样性 • 【C】有效性、安全性、高度事业性和均一性 • 【D】有效性、稳定性、均一性和公共福利性 • 【E】有效性、高质量性、均一性和稳定性 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.禁止发布广告的药品是______ • 【A】儿童用药、孕产妇用药和成年用药 • 【B】抗生素、抗肿瘤用药 • 【C】提高免疫力用药等保健品 • 【D】感冒用药、抗痛风药 • 【E】麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性 药品等特殊药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.化学药品和治疗用生物制品说明书中的“禁忌” 书写内容是______ • 【A】列出禁止应用该药品的人群 • 【B】列出禁止应用该药品的疾病情况 • 【C】列出禁止应用该药品的一般情况 • 【D】列出禁止应用该药品的注意事项 • 【E】列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.药师在核发药品时，针对计算机开具、传递的处 方应当______ • 【A】核对打印的纸质处方，无误后发给药品， 并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存 备查 • 【B】核对打印的纸质处方，并收存备查 • 【C】核对打印的纸质处方与计算机传递的处方 • 【D】把打印的纸质处方与计算机传递的处方共 同收存备查 • 【E】保存计算机传递的处方，以便查阅 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 41.在中药、天然药物处方药说明书中应与同家批准 的该品种药品标准中的用法用量一致的是______ • 【A】药品名称 • 【B】功能主治/适应证 • 【C】规格 • 【D】用法用量 • 【E】禁忌 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 42.确保农村药品质量可靠和价格合理，保证农民健 康，让农民得到实惠是______ A．农村药品经营 B．农村药品供应 C．农村药品监督 D．农村药品管 理 E．农村药柜设置 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 43.药物临床试验机构必须执行的是______ A．GMPB．GSPC．GLPD．GAPE．GCP 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周 期内生产的均质产品为______ • 【A】大小容量注射剂的一个批号 • 【B】冻干粉针剂的一个批号 • 【C】同体、半固体制剂的一个批号 • 【D】液体制剂的一个批号 • 【E】粉针剂的一个批号 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 45.第二类精神药品零售企业违反条例规定储存、销 售或销毁第二类精神药品的，由药监管理部门责令限 期改正，给予警告，没收违法所得和药品，愈期不改 的，责令停业并______ • 【A】处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 • 【B】处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 • 【C】处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 • 【D】处 5 千元以上 1 万元以下的罚款 • 【E】处 1 万元以上 5 万元以下的罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 46.对药品质量负责，保证人民用药安全、有效是 ______ • 【A】执业药师 • 【B】执业药师基本准则 • 【C】执业药师执业范围 • 【D】执业药师继续教育 • 【E】执业药师再注册 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 47.为门【急】诊患者开具哌醋甲酯用于治疗儿童多 动症时，每张处方不得超过______ A．15 日常用量 B．7 日常用量 C．3 日常用量 D．1 日常用量 E．1 次 常用量 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 48.在中药、天然药物处方药说明书中应与国家批准 的该品种药品标准中的规格一致的是______ • 【A】药品名称 • 【B】功能主治/适应证 • 【C】规格 • 【D】用法用量 • 【E】禁忌 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 49.为我国生产及使用的麻醉药品地芬诺酯的英文名 称是______ • 【A】Zaleplone • 【B】Mesocarb • 【C】Triazolam • 【D】Properidine • 【E】Diphenoxylate 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50.违法行为未超过追究时效的是______ • 【A】行政处罚程序 • 【B】行政处罚管辖 • 【C】行政处罚适用条件 • 【D】行政处罚决定 • 【E】行政处罚 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：