【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-63 31页

执业药师药事管理与法规-63 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：16， score:100 分) 根据《药品经营质量管理规范实施细则》 • 【A】红色色标 • 【B】黄色色标 • 【C】蓝色色标 • 【D】绿色色标 • 【E】紫色色标 【score:6 分】 (1).退货药品库(区)应标示【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).待发药品库(区)应标示【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品库区色标规定。根据 《药品经营质量管理规范实施细则》，退货药品库 (区)应标示黄色色标，待发药品库(区)应标示绿色色 标，不合格药品库为红色。 根据《处方管理办法》 • 【A】当日 • 【B】3 日 • 【C】5 日 • 【D】7 日 • 【E】14 日 【score:8 分】 (1).处方的有效期限一般为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).处方最长有效期不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).急诊处方的用量一般不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).一般处方的用量不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查处方的有效期限和限量要 求。根据《处方管理办法》规定，处方的有效期限一 般为当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具 处方的医生注明有效期，但最长有效期不得超过 3 日；急诊处方的用量一般不得超过 3 日限量，一般处 方的用量不得超过 7 日用量。 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》 • 【A】中药保护品种 • 【B】含有国家濒危野生动植物药材的 • 【C】发生严重不良反应的 • 【D】血液制品 • 【E】控缓释制剂 【score:4 分】 (1).不纳入《国家基本药物目录》遴选范围的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应当从《国家基本药物目录》中调出的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《国家基本药物目录管理办 法(暂行)》的有关规定。根据规定，含有国家濒危野 生动植物药材的药品，不纳入《国家基本药物目录》 遴选范围；发生严重不良反应的、药品标准被取消 的、药品批准证明文件被撤销的药品等应当从《国家 基本药物目录》中调出的。 • 【A】抽查检验 • 【B】注册检验 • 【C】指定检验 • 【D】委托检验 • 【E】复验 【score:6 分】 (1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构 进行的检验是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).包括样品检验和药品标准复核的检验是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的 药品质量进行的检验是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品质量监督检验的性质、 类型。指定检验指药品在销售前必须经过指定的政府 药品检验机构进行的检验；注册检验包括样品检验和 药品标准复核的检验；国家的药品检验机构依法对生 产、经营和使用的药品质量进行的检验属于抽查检 验。应注意区别。 • 【A】GLP • 【B】GCP • 【C】GMP • 【D】GSP • 【E】GAP 【score:6 分】 (1).为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究 必须遵守的规范，英文缩写是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).《药品生产质量管理规范》的英文缩写是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理 规范，英文缩写是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品生产、经营、非临床安 全研究等方面的质量管理规范。《药物非临床研究质 量管理规范》，即 GLP，是申请药品注册而进行的非 临床安全性评价研究必须遵守的规范；《药品生产质 量管理规范》的缩写为 GMP；药品在购进、储存、销 售等环节必须遵守《药品经营质量管理规范》，英文 缩写为 GSP。 根据《行政复议法》和《行政诉讼法》，对某市药品 监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民 • 【A】15 日 • 【B】60 日 • 【C】3 个月 • 【D】6 个月 • 【E】1 年 【score:4 分】 (1).提出行政复议的时效一般为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).直接向人民法院提出行政诉讼的时效为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查行政复议和行政诉讼的时 效。根据《行政复议法》和《行政诉讼法》，对某市 药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民 提出行政复议的时效一般为 60 日，直接向人民法院 提出行政诉讼的时效为 3 个月。 • 【A】国外引种的药材 • 【B】第一类疫苗 • 【C】二级野生药材物种人工制成品 • 【D】没有实施批准文号管理的中药材 • 【E】医疗机构制剂 【score:6 分】 (1).药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约 定，向指定机构供应的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经 营资格的企业购进的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查第一类疫苗的生产和经营、 医疗机构制剂配制等有关规定。根据规定，药品生产 或经营企业供应第一类疫苗时，应当按照政府采购合 同的约定实施；没有实施批准文号管理的中药材，药 品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格 的企业购进；医疗机构制剂必须经省级药品监督管理 部门批准后方可配制。 根据《中华人民共和国药品管理法》 • 【A】常用药品价格 • 【B】药品价格清单 • 【C】药品招标价格 • 【D】药品零售价格 • 【E】药品购销价格 【score:6 分】 (1).医疗机构向患者提供所用药品时应当提供 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品经营企业购销记录必须注明【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《药品管理法》规定的医疗 机构、医疗保险定点医疗机构、药品经营企业有关职 责要求。根据规定，医疗机构向患者提供所用药品时 应当提供药品价格清单；医疗保险定点医疗机构应当 按照规定如实公布其常用药品价格；药品经营企业购 销记录必须注明药品购销价格。 《处方管理办法》规定 • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 • 【E】15 日常用量 【score:8 分】 (1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射 剂，每张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释 制剂，每张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品和精神药品处方限 量。根据《处方管理办法》规定，门诊对患者开具的 麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；门诊对中 度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不 得超过 3 日常用量；门诊对重度慢性疼痛患者开具的 麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用 量；门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量。 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 【A】7 日 • 【B】15 日 • 【C】30 日 • 【D】3 个月 • 【E】6 个月 【score:8 分】 (1).《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营 药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提 出变更登记申请期限为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更 的，提出变更登记申请期限为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续 配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《药品经营许可证》《医疗 机构制剂许可证》的换证期限和许可事项申请变更期 限。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品 的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前 6 个 月；《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提 出变更登记申请期限为 30 日；《医疗机构制剂许可 证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换 发新证的期限应在期满前 6 个月；《医疗机构制剂许 可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期 限为 30 日。 • 【A】苯丙胺 • 【B】马吲哚 • 【C】罂粟壳 • 【D】麦角胺咖啡因片 • 【E】复方樟脑酊 【score:4 分】 (1).列入精神药品第一类品种目录的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).列入精神药品第二类品种目录的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查第一类精神药品和第二类精 神药品品种目录。根据通知，苯丙胺列入《第一类精 神药品品种目录》，麦角胺咖啡因片列入《第二类精 神药品品种目录》，复方樟脑酊列入《麻醉药品品种 目录》。 根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》 • 【A】中成药 • 【B】中药饮片 • 【C】口服泡腾剂 • 【D】血液制品 • 【E】中药材 【score:8 分】 (1).在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保 险基金准予支付的药品是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保 险基金不予支付的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和 “乙类目录”均有列入的药品是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基 本医疗保险用药的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查《城镇职工医疗保险用药范 围管理暂行办法》的有关规定。根据规定，中成药、 西药列入《基本医疗保险基金准予支付的药品目 录》；中药饮片列入《基本医疗保险基金不予支付的 药品目录》；《基本医疗保险药品目录》的“甲类目 录”和“乙类目录”均有列入的药品是中成药；特殊 适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保 险用药的药品是血液制品。 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》 • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等相待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 【score:8 分】 (1).“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治 疗”属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高 执业水平”属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、 信仰”属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出 现的不良反应”属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查中国执业药师职业道德准 则。根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》， 执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗体现 了“尊重同仁，密切协作”原则；执业药师应当积极 主动参加继续教育不断提高执业水平体现了“进德修 业，珍视声誉”的原则；执业药师平等对待患者，不 分其年龄、性别、信仰体现了“尊重患者，平等相 待”的原则；执业药师应当客观地告知患者使用药品 可能出现的不良反应体现了“依法执业，质量第一” 的原则。 • 【A】医疗机构配制的制剂 • 【B】处方药 • 【C】甲类非处方药 • 【D】保健食品 • 【E】麻醉药品 【score:6 分】 (1).只能凭专用处方在本医疗机构使用的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).凭医师处方只能在本医疗机构使用的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).凭医师处方才能在零售药店购买的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品、处方药以及医疗 机构制剂的使用和购买要求。根据规定，麻醉药品只 能凭专用处方在本医疗机构使用；医疗机构制剂凭医 师处方只能在本医疗机构使用；凭医师处方才能在零 售药店购买的是处方药。 《中华人民共和国药品管理法》规定 • 【A】国内供应不足的药品 • 【B】新发现和从国外引种的药材 • 【C】有关部门规定的生物制品 • 【D】生产新药或已有国家标准的药品 • 【E】没有实施批准文号管理的中药材 【score:6 分】 (1).国务院药品监督管理部门有权限制或者禁止出口 的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进 行检验合格方可进口的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查进出口药品及企业购进 药品的有关规定。根据《中华人民共和国药品管理 法》规定，国内供应不足的药品，国务院药品监督管 理部门有权限制或者禁止出口；有关部门规定的生物 制品，经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构 进行检验合格方可进口；没有实施批准文号管理的中 药材，无须从具有药品生产、经营资格的企业购进。 《中华人民共和国刑法》规定 • 【A】拘役，并处罚金 • 【B】3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 • 【C】死刑，并处罚金 • 【D】管制 • 【E】无期徒刑 【score:6 分】 (1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处 以【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的， 处以【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成 特别严重危害的，处以【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查生产、销售假药的刑罚处 罚。根据《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售 假药，足以严重危害人体健康的，处以 3 年以下有期 徒刑或拘役，并处罚金；生产、销售假药，对人体健 康造成严重危害的，处以 3 年以上 10 年以下有期徒 刑，并处罚金；生产、销售假药，致人死亡或者对人 体健康造成特别严重危害的，处以无期徒刑或者死 刑，并处罚金。