【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷4 25页

药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 4 (总分：102 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：48，score:96 分) 1.药品监督管理部门在进行监督检查时应 【score:2 分】 【A】如实记录现场检查情况 【B】把检查结果以书面形式告知被检单位 【C】如实记录调研检查情况并形成文件 【D】把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位 【E】如实记录现场检查情况，检查结果以书面形 式告知被检查单位 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.药品生产和质量管理部门的负责人应具有 【score:2 分】 【A】受过中等教育或具有相当学历 【B】医药或相关专业大专以上学历 【此项为本 题正确答案】 【C】受过中等专业教育或具有相当学历 【D】受过成人高等教育 【E】受过成人中等教育 本题思路： 3.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行 【score:2 分】 【A】需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 【B】需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 【此项 为本题正确答案】 【C】罐装前需除菌滤过的药液的配制 【D】需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 【E】直接接触药品的包装材料的最终处理 本题思路： 4.药品 GMP 认证是 【score:2 分】 【A】国家对药品加强法制管理的一种办法 【B】国家对医药行业监管的一种办法 【C】国家对药品生产企业监督检查的一种手 段 【此项为本题正确答案】 【D】国家在医药行业与国际接轨的一种手段 【E】国家对药品监管力度的一种体现 本题思路： 5.10000 级洁净厂房适用于生产 【score:2 分】 【A】片剂、胶囊剂 【B】角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐 装 【此项为本题正确答案】 【C】丸剂及其他制剂 【D】原料的精制、烘干 【E】粉针剂的分装、压塞 本题思路： 6.下列属于不得委托生产的药品类别是 【score:2 分】 【A】维生素、免疫抑制剂 【B】抗肿瘤药、避孕药 【C】血液制品、疫苗制品 【此项为本题正确答 案】 【D】降血糖药、免疫增强剂 【E】利尿药、助消化药 本题思路： 7.药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给 【score:2 分】 【A】药品生产合格证 【B】药品生产许可证 【此项为本题正确答案】 【C】药品 GMP 证书 【D】药品生产认可证 【E】药品生产验收合格证 本题思路： 8.GMP 中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是 【score:2 分】 【A】600 勒克斯(lx) 【B】500 勒克斯 【C】400 勒克斯 【D】300 勒克斯 【此项为本题正确答案】 【E】200 勒克斯 本题思路： 9.目前药品价格形成的机制应是 【score:2 分】 【A】法人决定价格的价格形成机制 【B】地方决定价格的价格形成机制 【C】市场决定价格的价格形成机制 【此项为本 题正确答案】 【D】企业决定价格的价格形成机制 【E】协会决定价格的价格形成机制 本题思路： 10.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品 接触的设备应 【score:2 分】 【A】不与药品发生反应 【B】不与药品发生化学变化或吸附药品 【此项 为本题正确答案】 【C】不与药品发生吸附作用 【D】不与药品发生分解反应 【E】不与药品发生化合反应 本题思路： 11.药品监督管理部门在进行监督检查时，应 【score:2 分】 【A】如实记录现场检查情况，检查结果以书面形 式告知被检查单位 【此项为本题正确答案】 【B】把检查的各方面汇总成文通知被检查单位 【C】如实记录现场检查情况 【D】把检查结果以书面形成文件告之被检查单位 【E】如实记录调研检查情况，并形成正式文件 本题思路： 12.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应 【score:2 分】 【A】受过中等教育或具相当学历 【B】受过中等专业教育或具相当学历 【C】受过成人中、高等教育 【D】受过高等教育或具相当学历 【E】具有医药或相关专业大专以上学历 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 13.负责戒毒药品的国家标准审定的机构是 【score:2 分】 【A】国家药典委员会 【此项为本题正确答案】 【B】省级药品检定所 【C】省级药品监督管理局 【D】国家药品监督管理局 【E】中国药品生物制品检定所 本题思路： 14.GMP 规定，厂房的合理布局主要的根据是 【score:2 分】 【A】生产厂长的生产工作经验 【B】采光和照明 【C】周边环境 【D】领导意图和专家意见 【E】生产工艺流程及所要求的空气洁净级 别 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.药品退货和收回的记录内容包括 【score:2 分】 【A】处理意见 【B】品名、批号、规格、数量，退货和收回单位 及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 【此项 为本题正确答案】 【C】退货和收回单位、原因、日期 【D】品名、批号、规格、数量 【E】退货和收回单位的地址 本题思路： 16.GMP 附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度 划分为 【score:2 分】 【A】三个级别 【B】四个级别 【此项为本题正确答案】 【C】五个级别 【D】六个级别 【E】二个级别 本题思路： 17.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限 的，其储存一般不超过 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】4 年 【E】5 年 本题思路： 18.以下药品属于不得委托生产的是 【score:2 分】 【A】血液制品、抗生素 【B】抗肿瘤药、小儿用药 【C】血液制品、疫苗制品 【此项为本题正确答 案】 【D】解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药 【E】镇咳药、平喘药 本题思路： 19.与 CHP 对工作服的规定不符合的是 【score:2 分】 【A】工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操 作和空气洁净度级别的要求相适应 【B】工作服不得混用 【C】工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落 纤维和颗粒性物质 【此项为本题正确答案】 【D】工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级 别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭 菌 【E】无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚 部，并能阻留人体脱落物 本题思路： 20.药品生产企业 GMP 的文件管理系统包括 【score:2 分】 【A】技术标准和工作标准 【B】标准和制度 【C】制度和记录 【此项为本题正确答案】 【D】标准和记录 【E】工作标准和原始记录 本题思路： 21.原料药生产的关键工序是指原料药的 【score:2 分】 【A】精制 【B】干燥 【C】包装 【D】精制、包装 【E】精制、干燥、包装 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 22.实行政府定价的药品仅限于 【score:2 分】 【A】列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其 他生产，经营具有垄断性的药品 【此项为本题正确 答案】 【B】经营具有垄断性的药品 【C】生产具有垄断性的药品 【D】列入国家基本医疗保险药品目录的药品 【E】其他使用具有一定特点的药品 本题思路： 23.药品生产和质量管理的基本准则是 【score:2 分】 【A】对产品质量负全部责任 【B】药品生产质量管理规范 【此项为本题正确 答案】 【C】定期对其生产和质量管理进行全面检查 【D】主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检 查 【E】对用户提出的药品质量的意见和使用中出现 的药品不良反应应详细记录和调查处理 本题思路： 24.GMP 附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度 划分为 【score:2 分】 【A】二个级别 【B】三个级别 【C】四个级别 【此项为本题正确答案】 【D】五个级别 【E】六个级别 本题思路： 25.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品 接触的设备应 【score:2 分】 【A】不与药品发生分解反应 【B】不与药品发生化合反应 【C】不与药品发生反应 【D】不与药品发生化学变化或吸附作用 【此项 为本题正确答案】 【E】不与药品发生吸附作用 本题思路： 26.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行 【score:2 分】 【A】直接接触药品的包装材料的最终处理 【B】需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 【C】需最终灭菌的注射剂的稀配滤过 【D】罐装前需除菌滤过的药液的配制 【E】需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 27.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限 的，其储存一般不超过 【score:2 分】 【A】五年 【B】四年 【C】三年 【D】二年 【此项为本题正确答案】 【E】一年 本题思路： 28.GMP 中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为 【score:2 分】 【A】200 勒克斯 【B】300 勒克斯 【此项为本题正确答案】 【C】400 勒克斯 【D】500 勒克斯 【E】600 勒克斯 本题思路： 29.药品 GMP 认证足 【score:2 分】 【A】国家对药品监管力度的一种体现 【B】国家对药品加强法制管理的一种办法 【C】国家对医药行业监管的一种办法 【D】国家对药品生产企业监督检查的一种手 段 【此项为本题正确答案】 【E】国家在医药行业与国际接轨的一种手段 本题思路： 30.药品生产监督管理是指 【score:2 分】 【A】药品监督管理部门依法对药品生产条件进行 审查、认证的活动 【B】药品监督管理部门依法对药品生产过程进行 许可、检查的监督管理活动 【C】药品监督管理部门依法对药品生产条件和生 产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活 动 【此项为本题正确答案】 【D】药品监督管理部门依法对药品生产条件进行 许可、检查的监督活动 【E】药品监督管理部门依法对药品生产过程进行 审查、认证的监督活动 本题思路： 31.GMP 规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室 应保持相对负压的药品是 【score:2 分】 【A】青霉素类等高致敏药品 【此项为本题正确 答案】 【B】毒性药品 【C】放射性药品 【D】一般生化类药物 【E】普通药品 本题思路： 32.药品生产企业 GMP 的文件管理系统包括 【score:2 分】 【A】制度和记录 【此项为本题正确答案】 【B】标准和记录 【C】工作标准和原始记录 【D】技术标准和工作标准 【E】标准和制度 本题思路： 33.药品生产和质量管理的基本准则是 【score:2 分】 【A】对用户提出的药品质量的意见和使用中出现 的药品不良反应应详细记录和调查处理 【B】对产品质量负全部责任 【C】药品生产质量管理规范 【此项为本题正确 答案】 【D】定期对其生产和质量管理进行全面检查 【E】主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检 查 本题思路： 34.CMP 规定，厂房的合理布局主要按 【score:2 分】 【A】领导意图和专家意见 【B】生产工艺流程及所要求的空气洁净级 别 【此项为本题正确答案】 【C】生产厂长的生产工作经验 【D】采光和照明 【E】周边环境 本题思路： 35.药品生产企业不能与其他单位共用的是 【score:2 分】 【A】生产设施 【B】检验设施 【C】水、电、汽设施 【D】空调设施 【E】生产和检验设施 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.开办药品生产企业应符合 【score:2 分】 【A】国家发布的药品行业发展规划 【B】国家发布的药品行业产业政策 【C】国家发布的药品行业发展规划和产业政 策 【此项为本题正确答案】 【D】国家发布的各个行业十五规划 【E】国家发布的中药产业政策 本题思路： 37.新开办的药品生产企业(车间)申请 GMP 认证时， 除报送规定的资料外，还须报送 【score:2 分】 【A】所在地药品检定所的检验报告书 【B】开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟 生产的品种或剂型 3 批试生产记录 【此项为本题正 确答案】 【C】开办药品生产企业(车间)批准立项文件 【D】生产的品种或剂型 3 批试生产记录 【E】生产的品种或剂型 3 批试生产样品 本题思路： 38.《药品生产许可证》编号和生产范围应按 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理局规定的方法填写 【B】国家药品监督管理局规定的类别填写 【C】工商行政管理部门出具的拟办企业核准通知 书填写 【D】国家药品监督管理局规定的方法和类别填 写 【此项为本题正确答案】 【E】商务部的规定填写 本题思路： 39.任何单位和个人对"药品生产许可证"均不得 【score:2 分】 【A】伪造、变造、买卖 【B】出租、出借、买卖 【C】变买、出租、出借 【D】伪造、买卖、出租 【E】伪造、变造、买卖、出租、出借 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 40.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校 对无误 【score:2 分】 【A】企业生产管理部门 【B】企业总工程师 【C】企业负责人 【D】企业质量管理部门 【此项为本题正确答 案】 【E】企业宜传部门 本题思路： 41.药品生产企业名称应符合的原则是 【score:2 分】 【A】药品生产企业分类管理的原则 【此项为本 题正确答案】 【B】药品分类管理原则 【C】实际生产的原则 【D】国家药品监督管理局规定的方法 【E】国家药品监督管理局规定类别的原则 本题思路： 42.批生产记录在填写过程中 【score:2 分】 【A】不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 【B】允许更改，经车间负责人批准，注明"作废 "，保留原错填记录，重新填写并签名 【C】允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可 辨认 【此项为本题正确答案】 【D】允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清 楚，并签名 【E】允许更改，经车间负责人批准，废除原错误 记录，重新填写，责任人签字 本题思路： 43.戒毒药品临床试验或验证工作执行 【score:2 分】 【A】药品的相关法律、法规 【B】抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原 则 【此项为本题正确答案】 【C】特殊管理药品的规定 【D】咖啡因管理的规定 【E】麻黄素管理的规定 本题思路： 44.GMP 对空气洁净度等级标准要求的内容是 【score:2 分】 【A】换气次数、沉降菌数 【B】尘埃粒子数、浮游菌数 【C】换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数 【D】浮游菌数、换气次数 【E】尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 45.对《药品生产许可证》实行 【score:2 分】 【A】审查制度 【B】年检制度 【此项为本题正确答案】 【C】保护制度 【D】特审制度 【E】审批制度 本题思路： 46.“批号”是指 【score:2 分】 【A】在规定限度内具有同一性质和质量的药品 【B】用于识别“批”的一组数字或字母加数字， 用之可以追溯和审查该批药品的生产历史 【此项为 本题正确答案】 【C】同一生产周期中，生产出来的一定数量的药 品 【D】同一生产设备生产出来的具有同一性质和数 量的药品 【E】用于识别“批”的符号 本题思路： 47.戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断 症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是 【score:2 分】 【A】二类精神药 【B】医疗用毒性药品 【C】放射性药品 【D】抗肿瘤药 【E】大麻类 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.《药品生产许可证》任何单位和个人不得 【score:2 分】 【A】伪造、变造、买卖 【B】伪造、变造、买卖、出租、出借 【此项为 本题正确答案】 【C】买卖、出租、出借 【D】伪造、买卖、出租 【E】出租、出借和买卖 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：1，score:6 分) A．第四类戒毒药 B．第二类戒毒药 C．麻醉药品 D．毒性药品 E．放射性药品【score:6 分】 (1).依"毒性药品管理办法"监督管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).按"药品注册管理办法"研制新药，并要严格试制 品的保管与使用手续，防止流失的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).其新药批准后试生产期为二年的戒毒药是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：