【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-85 36页

执业药师药事管理与法规-85 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：12，score:60 分) • 【A】对药品性状、用法用量 • 【B】对临床诊断 • 【C】对科别、姓名、年龄 • 【D】对药名、剂型、规格、数量 • 【E】对价格收费 【score:10 分】 (1).根据《处方管理办法》，查处方【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).根据《处方管理办法》，查药品【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).根据《处方管理办法》，查配伍禁忌 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).根据《处方管理办法》，查用药合理性 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】每日报告 • 【B】每 2 日报告 • 【C】每 3 日报告 • 【D】每 7 日报告 • 【E】每 10 日报告 【score:6 分】 (1).根据《药品召回管理办理》，药品生产企业向所 在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的 要求一级召回应【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).根据《药品召回管理办理》，药品生产企业向所 在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的 要求二级召回应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).根据《药品召回管理办理》，药品生产企业向所 在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的 要求三级召回应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】质量审核 • 【B】专柜存放 • 【C】质量复核 • 【D】抽样检验 • 【E】抽样送检 【score:6 分】 (1).根据《药品经营质量管理规范》，中药饮片装斗 前应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).根据《药品经营质量管理规范》，购进首营品种 应【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).根据《药品经营质量管理规范》，对拆零药品应 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】2%(最低不应少于 3 人) • 【B】3%(最低不应少于 3 人) • 【C】4%(最低不应少于 3 人) • 【D】5%(最低不应少于 3 人) • 【E】6%(最低不应少于 3 人) 【score:4 分】 (1).根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等 工作的专职人员数量，不应少于企业职工总数的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 零售连锁企业从事质量管理、检验、验收、养护及计 量等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总数的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】国家信息产业部门 • 【C】国家工商行政管理部门 • 【D】省级食品药品监督管理部门 • 【E】市级食品药品监督管理部门 【score:4 分】 (1).根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，对 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联 网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批 部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向 个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售 企业进行审批部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 药品有效期为二年 • 【A】2013 年 10 月 • 【B】2013 年 12 月 14 日 • 【C】2013 年 10 月 31 日 • 【D】2013 年 11 月 1 日 • 【E】2013 年 10 月 30 日 【score:6 分】 (1).根据《药品说明书和标签管理规定》，生产日期 为 20111031 的有效期至【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).根据《药品说明书和标签管理规定》，生产日期 为 20111101 的有效期至【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).根据《药品说明书和标签管理规定》，生产日期 为 20111215 的有效期至【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】说明书 • 【B】标签 • 【C】执行标准 • 【D】注册商标 • 【E】注意事项 【score:4 分】 (1).根据《药品说明书和标签管理规定》，药品生产 企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).根据《药品说明书和标签管理规定》，药品包装 必须印有或贴有【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】《基本医疗保险药品目录》中的药品 • 【B】《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目 录” • 【C】《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目 录” • 【D】《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片 • 【E】《国家基本药物目录》中的药品 【score:4 分】 (1).根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行 办法》，由国家统一制定，各地不得调整的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行 办法》，由国家制定，各省可根据当地经济水平、医 疗需求和用药习惯适当进行调整的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】本广告仅供医学药学专业人士阅读 • 【B】请在医师或临床药师指导下购买和使用 • 【C】请按药品说明书或在药师指导下购买和使 用 • 【D】请按医师处方或说明书购买和使用 • 【E】本广告仅供医药卫生专业人士阅读 【score:4 分】 (1).根据《药品广告审查发布标准》，处方药广告的 忠告语是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).根据《药品广告审查发布标准》，非处方药广告 的忠告语是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】县级以上药品监督管理部门 • 【D】县级以上工商行政管理部门 • 【E】省级工商行政管理部门 【score:4 分】 (1).根据《药品广告审查办法》，药品广告审查机关 是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).根据《药品广告审查办法》，药品广告的监督管 理机关是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】暂停该药品在辖区内销售，同时责令违法 发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正 启事 • 【B】撤销该药品广告批准文号 • 【C】责令停止销售 • 【D】1 年 • 【E】3 年 【score:4 分】 (1).根据《药品广告审查办法》对提供虚假材料申请 广告审批，被审查机关在审查中发现的处以几年内不 受理该品种审批【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).根据《药品广告审查办法》对任意扩大产品功能 主治范围，绝对夸大药品疗效，严重欺骗和误导消费 者的违法广告，被药品监督管理部门发现的，应当 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:4 分】 (1).根据《互联网药品信息服务管理办法》，经营性 《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).根据《互联网药品信息服务管理办法》，非经营 性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：20，score:40 分) 1.《药品生产质量管理规范》要求洁净区 • 【A】根据生产工艺要求划分空气洁净级别 • 【B】操作人员不得化妆和佩戴饰物 • 【C】不得安装水池、地漏 • 【D】应定期消毒 • 【E】仅限于该区生产操作人员进入 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] C 不得安装水池、地漏和 E 仅限 于该区生产操作人员进入的为 100 级洁净区。 2.根据国家发展改革委、卫生部、人力资源社会保障 部印发的《改革药品价格形成机制的意见》，下列纳 入政府价格管理范围的药品，实施政府指导价的是 • 【A】麻醉药品 • 【B】一类精神药品 • 【C】国家免疫规划药品 • 【D】国家计划生育药具 • 【E】基本药物 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品 而本医疗机构无法提供时 • 【A】可以从定点生产企业紧急调用 • 【B】可以从定点批发企业紧急借用 • 【C】可以从定点生产企业紧急借用 • 【D】可以从定点批发企业紧急调用 • 【E】可以从其他医疗机构紧急借用 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营 企业不得 • 【A】以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品方 式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 • 【B】采用邮售、互联网交易等方式直接向公众 销售药品 • 【C】以展示会、博览会、交易会、订货会、产 品宣传会等方式现货销售药品 • 【D】为他人以本企业的名义经营药品提供场 所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件 • 【E】加强对药品销售人员的管理，并对其销售 行为做出具体规定 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品 生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理 的 • 【A】只要是合格药品，不影响生产经营 • 【B】由原发证部门给予警告 • 【C】责令限期补办变更登记手续 • 【D】逾期不补办的，宣布其三证无效 • 【E】吊销其三证 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生 产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的 解释》，下列情形以生产、销售假、劣药罪共犯论处 的是 • 【A】某经销公司知道他人销售非药品冒充药 品，为其提供了发票的 • 【B】某彩印厂知道他人生产的拉米夫定为假冒 的，为其提供了包装材料的 • 【C】某明星知道请他代言的产品是假药，为其 提供了广告宣传的 • 【D】某企业知道他人生产的药品无批准文号， 为其提供原料的 • 【E】某公司知道他人销售的药品为委托其他企 业生产的药品，为其提供了运输条件的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 企业销售委托其他企业生产的药 品并无违法，因此公司为其提供运输也很正常。 7.下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说 法正确的是 • 【A】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门组织验收 • 【B】省、自治区、直辖市人民政府工商管理部 门发给《医疗机构制剂许可证》 • 【C】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 门审核同意 • 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门发给《医疗机构制剂许可证》 • 【E】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 门，药品监督管理部门共同审核验收 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] B《医疗机构制剂许可证》由省级 药监局发给；E 省级卫生行政部门审核同意医疗机构 制剂，药品监督管理部门审核验收发证。 8.制剂使用过程中发现不良反应，应如何处理 • 【A】按有关办法的规定予以记录 • 【B】按有关办法的规定填表上报 • 【C】保留病历至少 1 年备查 • 【D】保留有关检验、检查报告单等原始记录至 少 1 年备查 • 【E】收回制剂，并填写收回记录 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.中国执业药师职业道德准则包括 • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等对待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.根据《处方管理办法》，医师开具处方时可以使 用的药品名称有 • 【A】药品的商品名 • 【B】药品的通用名 • 【C】新活性化合物的专利药品名称 • 【D】药品的化学名 • 【E】药监部门批准并公布的复方制剂药品名称 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 不可开商品名，不必写化学名。 11.根据《处方管理办法》，可以从事调剂工作的人 员包括 • 【A】主管护师 • 【B】药师 • 【C】副主任药师 • 【D】主管药师 • 【E】医师 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 12.根据《处方管理办法》，用药适宜性审核的内容 包括 • 【A】是否存在重复给药 • 【B】处方的前记、正文、后记是否清晰 • 【C】审查处方剂量、用法的正确性 • 【D】剂型与给药途径相符性 • 【E】是否存在潜在临床意义的药物相互作用及 配伍禁忌 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取《执业 药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员，发证 机构应 • 【A】送交有关部门追究法律责任 • 【B】注销注册 • 【C】由司法机关依法追究其刑事责任 • 【D】并对直接责任者根据有关规定给予行政处 分 • 【E】收回证书，取消其执业药师资格 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监 督管理部门负责本辖区药品批发企业《药品经营许可 证》的 • 【A】发证 • 【B】认证 • 【C】换证 • 【D】变更 • 【E】监督管理 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.《药品经营质量管理规范》对零售企业陈列的要 求有 • 【A】药品与非药品应分开陈列 • 【B】内服药与外用药应分开陈列 • 【C】处方药与非处方药应分开陈列 • 【D】危险品应专柜陈列 • 【E】易串味药品与一般药品应分开陈列 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 零售企业制定的质量管理制度必须包括 • 【A】首营企业和首营品种审核规定 • 【B】质量信息管理规定 • 【C】质量体系审核规定 • 【D】药品不良反应报告规定 • 【E】服务质量管理规定 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售 的说法，正确的 • 【A】药品生产企业不得采用邮售方式直接向公 众销售处方药 • 【B】药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送 处方药 • 【C】药品经营企业不得回收有效期将届满的药 重新包装销售 • 【D】医疗机构不得采用互联网交易方式向公众 销售处方药 • 【E】药品生产企业只能销售本企业生产的药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当 • 【A】回收并销毁 • 【B】填写回收记录 • 【C】收回记录应包括制剂名称，批号 • 【D】收回记录应包括收回部门 • 【E】收回记录应包括收回原因，处理意见 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.某医疗器械生产企业销售该公司生产的血糖仪和 试纸，由于设计技术不成熟，导致其测试结果不准 确，影响测试结果，事后，该生产企业拒绝向消费者 说明具体原因，也拒绝退货和赔偿，该企业的行为侵 犯了消费者的权利有 • 【A】安全保障权 • 【B】知悉真情权 • 【C】人格尊严权 • 【D】公诉救济权 • 【E】获取赔偿权 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下 列购销行为，应以行贿或受贿论处的有 • 【A】经营者销售商品，以明示方式给予中间人 佣金，且如实入账 • 【B】经营者销售商品，以明示方式给予对方现 金，且未如实入账 • 【C】经营者购买商品时，接受对方以明示方式 给予的实物，且未如实入账 • 【D】经营者购买商品时，接受对方以明示方式 给予的折扣，且如实入账 • 【E】经营者销售商品时，在账外暗中以实物方 式退给购买单位一定比例的商品价款 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：