【执业药师考试】药事管理与法规2001年-1 41页

药事管理与法规 2001 年-1 (总分：40.50，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：31，score:31 分) 1.《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政法规可 以设定除 • A．限制人身自由以外的行政处罚 • B．警告以外的行政处罚 • C．罚款以外的行政处罚 • D．罚款以外的行政处罚 • E．没收违法所得以外的行政处罚 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不 受理公民、法人提起的诉讼是 • A．认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权 的 • B．认为行政机关违法要求履行义务的 • C．认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的 • D．行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免 等决定不服的 • E．对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处 罚不服的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 3.依据《药品行政保护条例》，下列仿制行为可能会 构成对他人权利侵犯的是 • A．仿制 1986 年以前的任何外国药品【产品】发 明专利 • B．仿制 1989 年获美国药品发明专利，我国 1990 的已批量进口上市的药品 • C．仿制已获我国《药品行政保护证书》的品种 • D．仿制 1993 年以后获外国药品发明专利，但优 先权已过，未在我国申请专利的药品 • E．仿制已过专利保护期的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须 载明患者 • A．姓名、年龄、药品名称、剂量、住址、职业 • B．姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、住址 • C．姓名、药品名称、剂量、用法、住址 • D．姓名、年龄、住址、职业、药品名称、用量 • E．姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.《药品流通监督管理办法【暂行】》规定，药品生 产企业设立的办事机构不得 • A．向跨地区连锁零售药店销售现货 • B．向批发企业销售现货 • C．向零售药店销售现货 • D．向医疗机构销售现货 • E．进行药品现货销售活动 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的 论述为 • A．本规范适用于为申请药品注册而进行的非临 床研究 • B．本规范适用于为申请药品出口而进行的非临 床研究 • C．本规范适用于一类药品的安全性研究 • D．本规范适用于一、二类药品的安全性研究 • E．本规范适用于化学药品的安全性研究 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.新开办药品生产企业取得开办资格后，应委托有医 药工程设计资格的单位设计，项目建设期限为 • A．一年 • B．二年 • C．三年 • D．四年 • E．五年 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动应 遵守法律、行政法规，同时应遵循的原则是 • A．能使消费者理解 • B．用语清楚明白 • C．公平、诚实信用 • D．提高服务质量 • E．有利人民身心健康 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 9.国家停止受理和审查在大众媒介发布广告的处方药 的时间是 • A．2000 年 12 月 1 日 • B．2001 年 2 月 1 日 • C．2001 年 3 月 1 日 • D．2001 年 4 月 1 日 • E．2001 年 5 月 1 日 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.某药品批号为 970612【同生产日期】，其有效期 为 2 年，该药品可使用至 • A．1999 年 6 月 11 日 • B．1999 年 6 月 12 日 • C．1999 年 5 月 11 日 • D．1999 年 6 月 30 日 • E．1999 年 7 月 1 日 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.《医院药剂管理办法》规定 • A．乡、镇卫生院以上医疗机构要设立药事管理 委员会 • B．县级医院要设立药事管理委员会 • C．县级以上医院【含县】要设立药事管理委员 会 • D．地【市】级医院要设立药事管理委员会 • E．地【市】级以上医院要设立药事管理委员会 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.国家药品监督管理局的职责之一是 • A．负责药品的储备管理 • B．制订医药行业的发展规划 • C．拟定、修订和颁布药品法定标准 • D．负责医药行业各专业统计工作 • E．组织实施中药、生化制药的行业管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.医疗单位配制制剂的洁净室温度，应控制在 • A．18～26℃ • B．20～25℃ • C．18～24℃ • D．18～30℃ • E．20～26℃ 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.负责办理进口药品国内销售代理商备案工作的部 门是国家药品监督管理局 • A．药品注册司 • B．安全监管司 • C．市场监督司 • D．医疗器械司 • E．国际合作司 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.第一类新生物制品的制造检定规程试行期为 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 16."关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急 通知"中明确规定，城乡集贸市场可以出售 • A．中药饮片 • B．化学原料药 • C．自种自采的地产中药材 • D．诊断用药 • E．中成药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 17.申请设立中药材专业市场报经国家有关部门审查 同意，进行市场核准并发放《市场登记证》的机关是 • A．国家药品监督管理局 • B．国家中医药管理局 • C．卫生部 • D．国家工商行政管理局 • E．国家经济贸易委员会 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 18.新开办的化学药品生产企业，应具有国内未生产 的 • A．三类以上【含三类】新药证书 • B．二类以上【含二类】新药证书 • C．二类以上新药证书 • D．四类以上新药证书 • E．二个以上【含二个】三类新药证书 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 • A．药品生产企业、药品批发企业、药品零售企 业、医疗机构 • B．药品零售企业、药品生产企业 • C．药品批发企业、药品零售企业 • D．药品零售企业、医疗机构 • E．药品生产企业、药品批发企业 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.调剂过程应严格执行"三查七对"，三查是指 • A．查处方、查药品、查禁忌 • B．查处方、查药品、查用量 • C．查处方、查禁忌、查用法 • D．查处方、查禁忌、查科别 • E．查药品、查用法、查用量 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决 定》明确，我国卫生事业是 • A．社会福利事业 • B．社会主义市场经济指导非盈利事业 • C．把社会效益放在首位的非盈利事业 • D．政府实行的一定福利政策的社会公益事业 • E．社会统筹和个人帐户相结合的社会事业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括 • A．医学、流行病学及有关专业的技术人员 • B．医学、药学及有关专业的技术人员 • C．流行病、药学、统计学专业技术人员 • D．医学、药理、流行病学专业的技术人员 • E．药学、统计学专业技术人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.《中药品种保护条例》规定，中药一级保护品种 的保护期限分别为 • A．三十年、二十年、十年、 • B．二十年、十年、八年、 • C．二十年、十年、八年、 • D．二十年、十年、五年、 • E．十年、五年、三年、 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.2001 年 2 月 28 日全国人大常委会通过的《中华 人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应 当是本单位 • A．临床需要而市场上没有供应的品种 • B．临床、科研需要而市场上没有供应的品种 • C．临床需要而市场上没有供应或供应不足的品 种 • D．临床、科研需要而市场上无供应或供应不足 的品种 • E．临床需要而市场上供应不足的品种 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.负责对申请仿制生物制品的企业进行现场抽样及 检定的部门是 • A．省级药品检验所 • B．省级药品监督管理部门 • C．中国药品生物制品检定所 • D．国家药品管理局 • E．省级药品检验所或中国药品生物制品检定所 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 26.依据《戒毒药品管理办法》，下列论述正确的是 • A．戒毒药品的新药分为四类 • B．第二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产 期为三年 • C．第一类戒毒新药经批准后为试生产，试生产 期为三年 • D．第一、二类戒毒新药经批准后为试生产，试 生产期为二年 • E．戒毒药品的临床研究分 III 期进行 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 27.《药品生产质量管理规范》规定负责对药品 GMP 检查员培训、考核和聘任的部门是 • A．国家中医药管理局 • B．国家药品监督管理局 • C．省级药品监督管理局 • D．国家经济贸易委员会 • E．卫生部 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调 配毒性药品，每次处方剂量不得超过 • A．2 日剂量 • B．3 日剂量 • C．2 日极量 • D．3 日极量 • E．4 日剂量 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 29.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理 的 • A．指导原则 • B．基本准则 • C．实施指南 • D．验收细则 • E．原则要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.《新药保护和技术转让的规定》要求，接受新药 技术转让的生产企业必须取得 • A．《药品生产企业许可证》 • B．《营业执照》 • C．《药品生产企业许可证》和《营业执照》 • D．《药品生产企业许可证》和《药品 GMP 证 书》 • E．《新药证书》和《营业执照》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 31.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的是 • A．经营管理核心 • B．对外批发部门 • C．物流机构 • D．跨地区连锁的管理部门 • E．经营销售部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 二、B 型题(总题数：0，score:0 分) 三、A．应明确质量条款 B．资格和质量保证能力的审核 C．应进行质量审核，审核合格后方可经营 D．应进行质量评审 E．应以质量为前提，从合法的企业进货 (总题数：5，score:2.50) 32.药品经营企业购进药品 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.药品经营企业对首营企业应进行 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.药品经营企业购进药品的合同 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.药品经营企业购进首营品种 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 36.药品经营企业对进货情况 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 四、A．抽查性检验 B．委托检验 C．复核检验 D．技术仲裁检验 E．进出口药品检验 (总题数：5，score:2.50) 37.药品检验所对各级医疗单位自制制剂进行的检验 属于 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.检验结果由国家药品监督管理部门发布《药品质 量公报》的属于 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.药品检验所定期或不定期对药品经营企业的药品 质量进行的检验属于 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.药品生产企业提请药品检验所进行的检验属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 41.医疗单位提请药品检验所进行的检验属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 五、A．印有国家指定的非处方药专有标记 B．省级药品监督管理部门批准 C．附有标签和说明书 D．国家药品监督管理局批准 E．具有《药品经营企业许可证》 《处方药与非处方药分类管理办法》规定 (总题数：5，score:2.50) 42.非处方药的每个销售基本单元包装必须 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 43.非处方药的标签和说明书必须经 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 44.非处方药的包装上必须 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 45.经营处方药与非处方药的批发企业必须 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.零售乙类非处方药的商业企业必须经 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 六、A．处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处 罚金 B．处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C．处十年以上有期徒刑，无期徒刑或死刑，并处罚 金， D．处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E．处二年以上七年以下有期徒刑，并处罚金 《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪 规定 (总题数：4，score:2 分) 47.生产、销售假药、对人体健康造成严重危害的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 48.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 49.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 50.生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好 销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：