【执业药师考试】2012年执业药师考试药事管理与法规试题(第十一套) 27页

2012 年执业药师考试药事管理与法规试题(第十一 套) (总分：50 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：34，score:34 分) 1. 未曾在中国境内上市销售的药品属于【】 【score:1 分】 【A】国家基本药物 【B】特殊管理药品 【C】劣药 【D】假药 【E】新药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅 料的属于【】 【score:1 分】 【A】国家基本药物 【B】特殊管理药品 【C】劣药 【此项为本题正确答案】 【D】假药 【E】新药 本题思路： 3. 未标明有效期或者更改有效期的属于【】 【score:1 分】 【A】国家基本药物 【B】特殊管理药品 【C】劣药 【此项为本题正确答案】 【D】假药 【E】新药 本题思路： 4. 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 属于【】 【score:1 分】 【A】国家基本药物 【B】特殊管理药品 【C】劣药 【D】假药 【此项为本题正确答案】 【E】新药 本题思路： 5. 负责国家药品标准的制定和修订的是【】 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国家药典委员会 【此项为本题正确答案】 【C】中国药品生物制品检定所 【D】工商行政管理部门 【E】司法部门 本题思路： 6. 负责审批药品说明书的是【】 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 【B】国家药典委员会 【C】中国药品生物制品检定所 【D】工商行政管理部门 【E】司法部门 本题思路： 7. 负责监督管理药品广告及药品购销中的不正当 竞争行为的是【】 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国家药典委员会 【C】中国药品生物制品检定所 【D】工商行政管理部门 【此项为本题正确答 案】 【E】司法部门 本题思路： 8. 负责对制售假劣药品危害人民健康的单位和个 人追究刑事责任的是【】 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国家药典委员会 【C】中国药品生物制品检定所 【D】工商行政管理部门 【E】司法部门 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9. 负责提供国家药品标准品、对照品的是【】 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国家药典委员会 【C】中国药品生物制品检定所 【此项为本题正 确答案】 【D】工商行政管理部门 【E】司法部门 本题思路： 10. 企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真 实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其【】 【score:1 分】 【A】《药品生产许可证》 【B】《药品经营许可证》 【此项为本题正确答 案】 【C】《医疗机构制剂许可证》 【D】《医疗机构执业许可证》 【E】《进口准许证》 本题思路： 11.医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业 购进药品且情节严重的，应吊销其【】 【score:1 分】 【A】《药品生产许可证》 【B】《药品经营许可证》 【C】《医疗机构制剂许可证》 【D】《医疗机构执业许可证》 【此项为本题正 确答案】 【E】《进口准许证》 本题思路： 12. 麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口 必须持有相应的【】 【score:1 分】 【A】《药品生产许可证》 【B】《药品经营许可证》 【C】《医疗机构制剂许可证》 【D】《医疗机构执业许可证》 【E】《进口准许证》 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13. 药品的生产企业、未按照规定实施《药品生 产质量管理规范》且情节严重的，应吊销其【】 【score:1 分】 【A】《药品生产许可证》 【此项为本题正确答 案】 【B】《药品经营许可证》 【C】《医疗机构制剂许可证》 【D】《医疗机构执业许可证》 【E】《进口准许证》 本题思路： 14. 医疗机构违反药品管理法规定，生产假药且 情节严重的，应吊销其【】 【score:1 分】 【A】《药品生产许可证》 【B】《药品经营许可证》 【C】《医疗机构制剂许可证》 【此项为本题正 确答案】 【D】《医疗机构执业许可证》 【E】《进口准许证》 本题思路： 15. 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺 【】 【score:1 分】 【A】必须符合国家行业发展规划和产业政策 【B】必须报原批准部门审核批准 【此项为本题 正确答案】 【C】必须完整准确 【D】必须按照国家药品标准和国务院药品监督管 理部门批准的生产工艺进行生产 【E】必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按 省级药品监督管理部门制定的炮制规范 本题思路： 16. 除中药饮片的炮制外的药品【】 【score:1 分】 【A】必须符合国家行业发展规划和产业政策 【B】必须报原批准部门审核批准 【C】必须完整准确 【D】必须按照国家药品标准和国务院药品监督管 理部门批准的生产工艺进行生产 【此项为本题正确 答案】 【E】必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按 省级药品监督管理部门制定的炮制规范 本题思路： 17. 中药饮片炮制【】 【score:1 分】 【A】必须符合国家行业发展规划和产业政策 【B】必须报原批准部门审核批准 【C】必须完整准确 【D】必须按照国家药品标准和国务院药品监督管 理部门批准的生产工艺进行生产 【E】必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按 省级药品监督管理部门制定的炮制规范 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 18. 《中华人民共和国药品管理法》规定，国家 对药品实行品种保护制度的是【】 【score:1 分】 【A】医疗机构配制的制剂 【B】中药 【此项为本题正确答案】 【C】中药饮片 【D】没有实施批准文号管理的中药材 【E】新发现和从国外引种的药材 本题思路： 19. 《中华人民共和国药品管理法》规定，经国 务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是 【】 【score:1 分】 【A】医疗机构配制的制剂 【B】中药 【C】中药饮片 【D】没有实施批准文号管理的中药材 【E】新发现和从国外引种的药材 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 20. 《中华人民共和国药品管理法》规定，不得 在市场销售的是【】 【score:1 分】 【A】医疗机构配制的制剂 【此项为本题正确答 案】 【B】中药 【C】中药饮片 【D】没有实施批准文号管理的中药材 【E】新发现和从国外引种的药材 本题思路： 21. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品 生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的 企业购进的是【】 【score:1 分】 【A】医疗机构配制的制剂 【B】中药 【C】中药饮片 【D】没有实施批准文号管理的中药材 【此项为 本题正确答案】 【E】新发现和从国外引种的药材 本题思路： 22. 制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨 是【】 【score:1 分】 【A】加强药品管理，制止药品经营不正当竞争， 稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 【B】打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 【C】鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 【D】加强药品监督管理，保证药品质量，保障人 体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权 益 【此项为本题正确答案】 【E】加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违 法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 本题思路： 23. 根据《中华人民共和国药品管理法》规定， 生产药品所需的原、辅料必须符合【】 【score:1 分】 【A】药理标准 【B】化学标准 【C】生产要求 【D】药用要求 【此项为本题正确答案】 【E】卫生要求 本题思路： 24. 依照《中华人民共和国药品管理法》，中药 饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 【】 【score:1 分】 【A】县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范 炮制 【B】地方药品标准规定炮制 【C】省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制 规范炮制 【此项为本题正确答案】 【D】国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 【E】行业药品标准规范炮制 本题思路： 25. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品 监督管理部门批准开办药品经营企业除应具备规定的 开办条件外，还应遵循的原则是【】 【score:1 分】 【A】市场调节，方便群众购药 【B】合理布局，保证质量 【C】合理布局，方便群众购药 【此项为本题正 确答案】 【D】品种齐全，诚实信用 【E】公平合理，救死扶伤 本题思路： 26. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品 购销记录必须注明药品的【】 【score:1 分】 【A】通用名称 【此项为本题正确答案】 【B】批准文号 【C】生产日期 【D】商品名称 【E】贮存条件 本题思路： 27. 根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机 构配制的制剂应当是【】 【score:1 分】 【A】本单位科研需要的品种 【B】本单位临床需要的品种 【C】市场供不应求的品种 【D】市场上没有供应的品种 【E】本单位临床需要而市场上没有供应的品 种 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28. 根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗 机构配制制剂不需要【】 【score:1 分】 【A】质量管理组织 【B】配制管理、质量管理的各项制度 【C】销售记录 【此项为本题正确答案】 【D】检验仪器 【E】卫生条件 本题思路： 29. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品 生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大．根据 《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当【】 【score:1 分】 【A】按劣药处理 【B】撤销批准文号 【此项为本题正确答案】 【C】进行再评价 【D】按假药处理 【E】进行市场调查 本题思路： 30. 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列 按假药论处的情形是【】 【score:1 分】 【A】超过有效期的 【B】变质的 【此项为本题正确答案】 【C】擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 【D】不注明或者更改生产批号的 【E】直接接触药品的包装材料未经批准的 本题思路： 31. 《中华人民共和国药品管理法》规定，下列 情形按假药论处的是【】 【score:1 分】 【A】药品成分的含量不符合国家药品标准的 【B】所标明的适应证或者功能主治超出规定范围 的 【此项为本题正确答案】 【C】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的 【D】直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 【E】未标明有效期或者更改有效期的 本题思路： 32. 《中华人民共和国药品管理法》规定，由国 务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制 定【】 【score:1 分】 【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种 目录 【B】中华人民共和国药典 【C】中药饮片炮制规范 【D】麻醉药品、精神药品的管理办法 【E】药物临床试验机构资格的认定办法 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 33. 药品通用名称不得【】 【score:1 分】 【A】作为药品商标使用 【此项为本题正确答 案】 【B】与药品商品名称同时使用 【C】由企业使用 【D】作为药品法定名称 【E】列入国家药品标准 本题思路： 34. 实行市场调节价的药品【】 【score:1 分】 【A】由经营者自主定价 【此项为本题正确答 案】 【B】由行业协会定价 【C】由省级政府物价部门定价 【D】由省级药品监督管理部门定价 【E】由国务院物价部门制定指导价 本题思路： 35. 下列必须遵守药事管理法的是【】 【score:1 分】 【A】药品的研制单位和个人 【此项为本题正确 答案】 【B】药品的生产单位和个人 【此项为本题正确 答案】 【C】药品的经营单位和个人 【此项为本题正确 答案】 【D】药品的使用单位或个人 【此项为本题正确 答案】 【E】药品监督管理的单位或个人 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 36. 国务院药品监督管理部门的职责【】 【score:1 分】 【A】主管全国药品监督管理工作 【此项为本题 正确答案】 【B】负责医药储备 【C】负责药品价格 【D】负责定点医院的管理 【E】配合执行药品行业规划和产业政策 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 37. 开办药品生产企业必须具备的条件【】 【score:1 分】 【A】符合国家制定的药品行业发展规划和产业政 策 【此项为本题正确答案】 【B】有依法经过资格认定的药学技术人员、工程 技术人员及相应的技术工人 【此项为本题正确答 案】 【C】有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生 环境 【此项为本题正确答案】 【D】有能对所生产药品进行质量管理和质量检验 的机构、人员以及必要的仪器设备 【此项为本题正 确答案】 【E】有保证药品质量的规章制度 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 38. 关于药品经营企业的管理，正确的是【】 【score:1 分】 【A】必须取得《药品经营许可证》才能从事业务 工作，由所在地县以上药品监督管理部门批准开 办 【此项为本题正确答案】 【B】禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣 或者其他利益 【此项为本题正确答案】 【C】为降低成本在保证质量的前提下可以从无 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购 进药品 【D】购销药品必须有真实完整的购进记录 【此 项为本题正确答案】 【E】依法向政府价格主管部门提供其药品的实际 购销价格和购销数量等资料 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 39. 国家对以下哪些药品实行特殊管理【】 【score:1 分】 【A】儿童药品 【B】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【C】精神药品 【此项为本题正确答案】 【D】医疗用毒性药品 【此项为本题正确答案】 【E】放射性药品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40. 必须按照国家药品标准和国务院药品监督管 理部门批准的生产工艺生产的药品有【】 【score:1 分】 【A】中药材 【B】中药饮片 【C】化学药品 【此项为本题正确答案】 【D】抗生素 【此项为本题正确答案】 【E】中成药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 41. 什么情况下国务院规定的部门可以紧急调用 企业的药品【】 【score:1 分】 【A】国内发生重大灾情 【此项为本题正确答 案】 【B】国内发生重大疫情 【此项为本题正确答 案】 【C】国内发生突发事件 【此项为本题正确答 案】 【D】国内发生一般灾情、疫情 【E】地方常见病、多发病的防治 本题思路： 42. 我国国家药品标准包括【】 【score:1 分】 【A】《中国药典》 【此项为本题正确答案】 【B】国务院药品监督管理部门颁布的药品标 准 【此项为本题正确答案】 【C】省级炮制规范 【D】《全国医院制剂规范》 【E】企业标准 本题思路： 43. 《中华人民共和国药品管理法》规定，下列 哪些情形必须符合药用要求【】 【score:1 分】 【A】直接接触药品的包装材料 【此项为本题正 确答案】 【B】直接接触药品的包装容器 【此项为本题正 确答案】 【C】药品的外包装材料、容器 【D】生产药品所需的原料 【此项为本题正确答 案】 【E】生产药品所需的辅料 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 44. 药品监督管理部门可以行使的药品监督管理 权有【】 【score:1 分】 【A】对药品质量进行抽查检验 【此项为本题正 确答案】 【B】按规定抽样 【此项为本题正确答案】 【C】可以收取检验成本费用 【D】行政处罚 【此项为本题正确答案】 【E】对报经其审批的药品研制和药品的生产、经 营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 45. 《药品管理法》规定，标签上必须印有规定 的标志的药品包括【】 【score:1 分】 【A】戒毒药品 【B】抗菌药物 【C】外用药品 【此项为本题正确答案】 【D】处方药 【E】非处方药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46. 药品广告不得含有【】 【score:1 分】 【A】药品说明书的内容 【B】国家机关的名义和形象 【此项为本题正确 答案】 【C】专家的名义和形象 【此项为本题正确答 案】 【D】医师的名义和形象 【此项为本题正确答 案】 【E】患者的名义和形象 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 47. 某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药 品，根据《药品管理法》如何处理【】 【score:1 分】 【A】依法予以取缔 【此项为本题正确答案】 【B】给予警告 【C】没收违法销售的药品和违法所得 【此项为 本题正确答案】 【D】处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以 下罚款 【此项为本题正确答案】 【E】给直接责任人员记过处分 本题思路： 48. 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安 全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实 施 GMP、GSP、GLP、GCP 的【】 【score:1 分】 【A】警告，限期改正 【此项为本题正确答案】 【B】逾期不改正的停产、停业 【此项为本题正 确答案】 【C】处以五千元以上二万元以下的罚款 【此项 为本题正确答案】 【D】严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品 经营许可证》和药物临床试验机构的资格 【此项为 本题正确答案】 【E】直接负责的主管人员和其他直接责任人员十 年内不得从事药品生产、经营活动 本题思路： 49. 《药品管理法》规定，医疗机构的负责人、 药品采购人员、医师等有关人员收费药品生产企业、 药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益 的【】 【score:1 分】 【A】没收违法所得 【此项为本题正确答案】 【B】由卫生行政部门或者本单位给予处分 【此 项为本题正确答案】 【C】由食品药品监督管理部门或者本单位给予处 分 【D】对违法行为情节严重的执业医师，由食品药 品监督管理部门吊销其执业证书 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 50. 药品经营企业必须【】 【score:1 分】 【A】取得《药品经营许可证》 【此项为本题正 确答案】 【B】取得《药品经营合格证》 【C】取得《制剂许可证》 【D】取得营业执照 【此项为本题正确答案】 【E】遵守《药品管理法》 【此项为本题正确答 案】 本题思路：