【执业药师考试】药事管理与法规分类模拟题2019年(6) 35页

药事管理与法规分类模拟题 2019 年(6) (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：10，score:24 分) 1. 疫苗“免疫规划”专用标识在疫苗最小外包装 印刷的位置及颜色分别为 【score:2 分】 【A】顶面正中央，宝石蓝色 【此项为本题正确 答案】 【B】底面正中央，宝石蓝色 【C】顶面正中央，红色 【D】底面正中央，红色 本题思路： 考查疫苗的包装标识。 2. 医疗卫生机构在第一类疫苗逐级分发过程中， 可以从事的行为有 【score:2 分】 【A】作为接种单位向疫苗需求者提供第一类疫 苗 【此项为本题正确答案】 【B】向接种单位分发第一类疫苗 【C】向非疫苗需求者提供第一类疫苗 【D】分发第一类疫苗时，收取一定手续费 本题思路： 考查疫苗供应与销售要求。其一，医疗 卫生机构不得向其他单位或个人分发第一类疫苗，选 项 B 和 C 不符合这条规定。其二，分发第一类疫苗， 不得收取任何费用，注意这里面的“任何”也包括手 续费。 3. 设区的市级以上疾病预防控制机构直接向接种 单位分发疫苗的前提不包括 【score:2 分】 【A】该疫苗是第一类疫苗 【B】传染病暴发、流行时 【C】县级以上地方人民政府或其卫生主管部门需 要采取应急接种措施的 【D】县级以上地方人民政府或其卫生主管部门需 要采取群体性预防接种措施的 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 考查疫苗供应与销售要求。其一，设区 的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分 发第一类疫苗，但是不可以直接向接种单位供应第二 类疫苗。其二，传染病暴发、流行时，县级以上地方 人民政府或其卫生主管部门需要采取应急接种措施 的，设区的市级疾病预防控制机构可以越级分发第一 类疫苗。故答案为 D。 4. 有关接种单位在疫苗分发或供应链中作用的说 法，错误的是 【score:2 分】 【A】接种单位可以从县级疾病预防控制机构按使 用计划直接申请供应第一类疫苗 【B】接种单位可以从县级疾病预防控制机构采购 第二类疫苗 【C】接种单位可以随时从设区的市级疾病预防控 制机构直接申请供应第一类疫苗 【此项为本题正确 答案】 【D】接种单位不得向设区的市级疾病预防控制机 构采购第二类疫苗 本题思路： 考查疫苗供应与销售要求。其一，此题 是将原法条分发或供应渠道变换为采购，注意此种命 题形式。其二，设区的市级疾病预防控制机构与接种 单位间发生分发关系，是有前提的，而选项 C 的前提 是“随时”，显然错误。 5. 有关疫苗生产或批发企业间分发或供应疫苗的 说法，错误的是 【score:2 分】 【A】疫苗生产企业或批发企业之间可以发生第一 类疫苗分发关系 【此项为本题正确答案】 【B】疫苗生产企业与疫苗批发企业之间可以交易 本企业生产的第二类疫苗 【C】疫苗批发企业之间可以交易本企业经营的第 二类疫苗 【D】疫苗生产企业之间一般不会交易第二类疫苗 本题思路： 考查疫苗供应与销售要求。此题要求对 第一类疫苗、第二类疫苗供应渠道要有深刻理解，才 能正确解答。比如选项 A 在法条中没有明确规定，但 是第一类疫苗的特点是免费的，所以企业间发生分发 关系，会涉及冷链管理的成本，并不经济，也不安 全，所以是不可能发生的。 6. 关于兴奋剂的销售管理的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】蛋白同化制剂、肽类激素生产企业的交易机 构必须具有蛋白同化制剂、肽类激素生产或经营资质 【B】蛋白同化制剂、肽类激素批发企业之间不可 以发生交易 【C】蛋白同化制剂、肽类激素生产或批发企业可 以向药品零售企业销售胰岛素 【此项为本题正确答 案】 【D】医疗机构内兴奋剂处方均保存 2 年 本题思路： 考查蛋白同化制剂、肽类激素销售管 理。其一，蛋白同化制剂、肽类激素生产企业的销售 渠道包括医疗机构，医疗机构没有要求具有蛋白同化 制剂、肽类激素生产或经营资质。故选项 A 过于绝 对，是错误的说法。其二，蛋白同化制剂、肽类激素 生产企业和同类药品批发企业间销售渠道相同，也就 是说这类药品批发企业间可以发生交易。选项 B 说法 相反。其三，胰岛素可以零售，采购渠道是具有蛋白 同化制剂、肽类激素生产或经营资质的生产企业或经 营企业。选项 C 正确。其四，医疗机构内蛋白同化制 剂、肽类激素处方保存 2 年。但是选项 D 说的是兴奋 剂，这些药品中有麻醉药品，处方保存是 3 年。 7. 以下属于含特殊药品复方制剂但是不可以在单 体药店零售的是 【score:2 分】 【A】阿司匹林可待因片 【B】可待因桔梗片 【C】可愈糖浆 【此项为本题正确答案】 【D】愈创罂粟待因片 本题思路： 考查含部分特殊药品复方制剂的品种范 围、第二类精神药品零售管理。2016 年考试指南新 增了大量含特殊药品复方制剂品种，这些有可能成为 今年考试的内容，要引起重视。选项 A、B、C 和 D 均 属于含特殊药品复方制剂，但是选项 C 属于含可待因 复方口服液体制剂，已经归入第二类精神药品管理， 而这种药品只能在药品零售连锁企业零售，不可以在 单体药店零售。故答案为 C。 8. 以下属于含第二类精神药品复方制剂的是 【score:2 分】 【A】复方福尔可定糖浆 【B】复方枇杷喷托维林颗粒 【C】氨酚曲马多胶囊 【此项为本题正确答案】 【D】尿通卡克乃其片 本题思路： 考查含部分特殊药品复方制剂的品种范 围、麻醉药品和精神药品目录。这些品种属于 2016 年考试指南新增内容，选项 A、B 和 D 属于含麻醉药 品复方制剂，选项 C 属于含第二类精神药品复方制 剂。故答案为 C。 9. 根据《关于加强含可待因复方口服液体制剂管 理的通知》，具有经营资质的药品零售企业销售含可 待因复方口服液体制剂需要达到的管理要求不包括 【score:4 分】 【A】所需经营资质由药品零售连锁企业申请 【B】设区的市级药品监督管理部门批准所需经营 资质 【C】必须凭医疗机构使用淡红色精神药品专用处 方开具的处方销售 【此项为本题正确答案】 【D】单方处方量不得超过 7 日常用量 本题思路： 考查含部分特殊药品复方制剂的品种范 围、第二类精神药品零售经营资质审批、第二类精神 药品零售管理。其一，含可待因复方口服液体制剂属 于第二类精神药品，选项 A、B 和 D 都属于第二类精 神药品管理事项。其二，第二类精神药品处方为白 色。右上角标注“精二”，选项 C 说法错误。故答案 为 C。 10. 根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂 目录调整后有关药品管理的通告》，药品零售企业已 购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素 的管理措施不包括 【score:4 分】 【A】可以继续零售 【B】严格按处方药管理 【C】处方保存 2 年 【D】必须退回具有蛋白同化制剂、肽类激素经营 资质的企业 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查兴奋剂目录、兴奋剂管理。兴奋剂 目录基本上每年颁布一版，但是药品有效期一般是一 年以上，这样就会出现新目录颁布后，药店还有以前 进入新目录的蛋白同化制剂和肽类激素，按规定不可 零售。为了减少这个目录对药品交易的冲击，降低交 易成本，所以有了选项 A、B 和 C 这样的过渡措施， 而选项 D 不在规定范围内。另外，按行业常识，即使 退货也是退给供货单位，而供货单位也不一定具有蛋 白同化制剂、肽类激素经营资质。故答案为 D。 二、配伍选择题(总题数：38，score:76 分) • 【A】2 年 • 【B】3 年 • 【C】4 年 • 【D】5 年 【score:6 分】 (1). 第二类精神药品处方至少保存 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2). 第二类精神药品专用账册的保存期限应当 自药品有效期满之日起不少于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3). 医疗机构根据第二类精神药品处方开具情 况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，专册保 存的期限为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 考查处方以及专用账册保存期限。第 1 小题根据第一类精神药品处方保存期限为 3 年，第二 类精神药品处方保存期限为 2 年。第 2 小题中第二类 精神药品经营企业(零售连锁企业)专用账册保存期限 是自药品有效期满之日起不少于 5 年。第 3 小题要注 意与第 2 小题对比，第 2 小题所说的是第二类精神药 品储存账册，第 3 小题所说的是医疗机构第二类精神 药品的消耗量专册，为 3 年。 • 【A】麦角新碱 • 【B】喷他佐辛 • 【C】丁丙诺啡 • 【D】地芬诺酯 【score:6 分】 (1). 属于麻醉药品的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2). 属于第一类精神药品的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3). 属于第二类精神药品的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品品种目录。注 意丁丙诺啡是第一类精神药品，但是其特殊剂型“丁 丙诺啡透皮贴剂”是第二类精神药品，本章中列出的 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品品种要 熟练理解。选项中的麦角新碱是药品类易制毒化学 品。 • 【A】含麻黄碱类复方制剂(其中麻黄碱类药物含 量 40mg) • 【B】艾司唑仑片 • 【C】含麻黄碱类复方制剂(其中麻黄碱类药物含 量 30mg) • 【D】曲马多片 【score:4 分】 (1). 可以在大众传播媒介发布广告的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2). 应该在医学药学专业刊物上发布广告的药 品是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品品种目录、含 特殊药品复方制剂品种范围、药品广告的媒体限制。 这是近年命题的趋势，体现了以用定考。其一，选项 B 和 D 属于第二类精神药品，不可以发布广告，首先 排除。其二，选项 A 和 C 同为含麻黄碱类复方制剂， 但是以含麻黄碱类药物 30mg 为分界线，小于等于 30mg 为非处方药，大于 30mg 为处方药，也就是选项 A 为非处方药，选项 C 为处方药。其三，对按处方药 管理的含麻黄碱类复方制剂，其广告只能在医学、药 学专业刊物上发布；不得在大众传播媒介发布广告或 者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。故第 1 小题答案为 A，第 2 小题答案为 C。 • 【A】白蛋白 • 【B】福尔可定 • 【C】头孢哌酮 • 【D】氧氟沙星 【score:4 分】 (1). 国家实行特殊管理的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 标识必须印有专有标识的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 考查特殊管理药品、专有标识与麻醉药 品和精神药品目录品种。尤其容易使人犯错的是这两 道题的答案一样，也就是要求大家对麻醉药品和精神 药品品种及其管理规定非常熟悉，比如处方限量也容 易和具体的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神 药品一起考查。 • 【A】2 日内 • 【B】3 日内 • 【C】4 日内 • 【D】5 日内 【score:4 分】 (1). 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困 难等特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品，调剂 情况应在调剂后分别报有关部门备案的时限是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2). 麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需 等特殊情况调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，调 剂情况应在调剂后分别报有关部门备案的时限是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 考查区域性批发企业的销售渠道、药品 类易制毒化学品购销管理。区域性批发企业之间因医 疗急需、运输困难等特殊情况调剂麻醉药品和第一类 精神药品，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所 在地省级药品监督管理部门备案。药品类易制毒化学 品单方制剂类似。 • 【A】雄黄 • 【B】A 型肉毒毒素 • 【C】阿托品 • 【D】亚砷酸钾 【score:6 分】 (1). 需要全国集中统一定点生产的毒性中药品 种为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2). 不可以零售的医疗用毒性药品品种为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3). 盐类化合物属于毒药品种的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 考查医疗用毒性药品品种目录及相关规 定。第 1 小题是一个跨越“中药管理”和“医疗用毒 性药品管理”的题目，朱砂、附子和雄黄都属于需要 全国集中统一定点生产的毒性中药品种。第 2 小题， A 型肉毒毒素不可零售。第 3 小题，解答的关键在于 理解毒性药品品种的外延：①毒性中药品种目录指的 是原药材和饮片，不含制剂；②毒性西药品种亚砷酸 的剂型是注射液，A 型肉毒毒素必须是制剂，其余品 种是原料药；③士的宁、阿托品和毛果芸香碱包括其 盐类化合物。 • 【A】3 个月 • 【B】9 个月 • 【C】12 个月 • 【D】36 个月 【score:6 分】 (1). 《药品类易制毒化学品购用证明》有效期 为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2). 《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》 有效期为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3). 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》有效期为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查药品类易制毒化学品购买许可、麻 醉药品和精神药品运输管理以及印鉴卡管理。这三个 证件比较相似，一定要注意将有效期区分开。另外， 还要特别注意：①麻醉药品和第一类精神药品需要 《运输证明》，分正本和副本，正本 1 份，副本申领 若干份，必要时可增领副本，运输过程中要将副本交 给承运人，有效期 1 年(不跨年度)；第二类精神药品 不需要《运输证明》。②医疗机构采购和使用麻醉药 品和第一类精神药品需要申请《印鉴卡》，没有正 卡、副卡的说法，应该是只有 1 份，有效期 3 年；第 二类精神药品采购和使用不需要申请《印鉴卡》。③ 《药品类易制毒化学品购用证明》必须使用原件(也 即没有正本、副本之说，复印件或传真件无效)，有 效期为 3 个月，有效期内一次使用，不得转借、转 让。 • 【A】2 年 • 【B】3 年 • 【C】4 年 • 【D】5 年 【score:4 分】 (1). 地芬诺酯的专用账册保存期限应当白药品 有效期满之日起不少于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2). 麦角胺的专用账册保存期限应当自药品有 效期满之日起不少于 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 考查麻醉药品和药品类易制毒化学品专 用账册保存期限、麻醉药品目录以及药品类易制毒化 学品目录。 • 【A】阿托品 • 【B】含麻黄碱类复方制剂 • 【C】麦角胺 • 【D】复方甘草片 【score:4 分】 (1). 可以委托生产的药品为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2). 药品批发企业核实采购单位和人员的记录 保存至药品有效期后 1 年备查的为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 考查含特殊药品复方制剂药品购销禁止 事项、含麻黄碱类复方制剂经营行为管理、委托生产 的品种限制、医疗用毒性药品品种目录、药品类易制 毒化学药品目录以及含特殊药品复方制剂目录。此题 综合性很强。第 1 小题可以考虑从“委托生产的品种 限制”入手：选项 A 为医疗用毒性药品，C 为药品类 易制毒化学药品，都在限制范围内。尤其值得注意 “含特殊药品复方制剂药品购销禁止事项”中规定 B 也不得委托生产，复方甘草片属于含特殊药品复方制 剂药品，没有明确规定不得委托生产，法无禁止即可 行，所以第 1 小题答案为 D。第 2 小题涉及含麻黄碱 类复方制剂核实记录保存时间为保存至药品有效期后 一年备查。 • 【A】2 个最小包装 • 【B】3 个最小包装 • 【C】4 个最小包装 • 【D】5 个最小包装 【score:4 分】 (1). 非含麻黄碱类复方制剂的含特殊药品复方 制剂非处方药一次销售不得超过 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2). 含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不 得超过 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 考查含特殊药品复方制剂药品零售管 理、含麻黄碱类复方制剂销售管理。考查焦点在于含 特殊药品复方制剂、含麻黄碱类复方制剂非处方药的 销售管理。 • 【A】640mg • 【B】720mg • 【C】800mg • 【D】880mg 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格中麻黄碱 类药物含量 【score:4 分】 (1). 口服固体制剂不得超过 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 口服液体制剂不得超过 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 考查含麻黄碱类复方制剂销售管理。 • 【A】合成类固醇 • 【B】人体生长激素 • 【C】士的宁 • 【D】尼可刹米 【score:4 分】 (1). 实施特殊管理的兴奋剂品种为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2). 只实施处方药管理的兴奋剂品种为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查兴奋剂分类、兴奋剂的管理层次以 及医疗用毒性药品品种。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 【score:6 分】 (1). 药品批发企业的合成类固醇验收记录应当 保存至超过其有效期的时限为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 药品批发企业的促红细胞生成素销售记录 应当保存至超过其有效期的时限为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3). 药品批发企业蛋白同化制剂处方保存时间 为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 考查蛋白同化制剂、肽类激素的经营管 理，蛋白同化制剂的使用管理、兴奋剂分类。首先， 明确“合成类固醇”与“蛋白同化制剂”属于同一种 物质的两个不同名称。其次，蛋白同化制剂、肽类激 素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应保 存至超过其有效期 2 年。最后，这种连续几道题答案 相同的命题方式在真题中经常出现，这是为了防止猜 答案。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 【score:6 分】 (1). 药品批发企业的疫苗购销记录应当保存至 超过其有效期的时限为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 疾病控制机构的疫苗购进、分发、供应记 录应当保存至超过其有效期的时限为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3). 药品批发企业的同化激素销售记录应当保 存至超过其有效期的时限为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 考查疫苗购销证明文件，蛋白同化制剂 的经营管理。跨越章节的同类事项放在一起考查是执 业药师考试命题的重要方式。注意同化激素是蛋白同 化制剂的另一个名字。 • 【A】2 年 • 【B】3 年 • 【C】4 年 • 【D】5 年 【score:8 分】 (1). 医疗机构所使用的麻醉药品处方至少保存 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 药品零售药店所销售的第二类精神药品处 方至少保存 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3). 医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自 药品有效期满之日起不少于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4). 乡镇卫生院使用的罂粟壳处方保存时间为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 考查处方管理、麻醉药品和精神药品零 售管理。注意复习过程中通常见到的处方保存时间是 针对的医疗机构，药店处方保存一般至少两年。