中级主管药师相关专业知识（药事管理）-试卷8 20页

中级主管药师相关专业知识【药事管理】-试卷 8 (总分：58 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：20，score:40 分) 1.负责监督销毁医疗机构过期、损坏麻醉药品和精神 药品的是 【score:2 分】 【A】药品监督管理部门 【B】卫生主管部门 【此项为本题正确答案】 【C】农业主管部门 【D】医疗机构 【E】食品监督管理部门 本题思路：医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻 醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生 主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。 2.对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除下列哪些 外，应当依照国家有关规定予以销毁 【score:2 分】 【A】除经国务院药品监督管理部门或者国务院公 安部门批准用于医疗用外 【B】除经食品监督管理部门或者国务院卫生主管 部门批准用于科学研究外 【C】除经国务院药品监督管理部门或者国务院卫 生主管部门批准用于科学研究外 【D】除经国务院药品监督管理部门或者国务院公 安部门批准用于科学研究外 【此项为本题正确答 案】 【E】除经食品监督管理部门或者国务院卫生主管 部门批准用于教学研究外 本题思路：对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除经 国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用 于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。 3.县级以上人民政府卫生主管部门应当对 【score:2 分】 【A】执业药师开具麻醉药品和精神药品处方的情 况进行监督检查 【B】医生开具麻醉药品和精神药品处方的情况进 行监督检查 【C】医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进 行监督检查 【D】药师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进 行监督检查 【E】执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情 况进行监督检查 【此项为本题正确答案】 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例>第六十 二条县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师 开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。 4.《麻醉药品和精神药品管理条例》中，关于取得印 鉴卡的医疗机构违规的处罚，说法错误的是 【score:2 分】 【A】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警 告 【此项为本题正确答案】 【B】逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的 罚款 【C】情节严重的，吊销其印鉴卡 【D】对直接负责的主管人员和其他直接责任人 员，依法给予降级、撤职、开除的处分 【E】由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限 期改正，给予警告 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》中，关 于取得《印鉴卡》的医疗机构违规的处罚：由设区的 市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警 告；逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚 款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管 人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开 除的处分。 5.《麻醉药品和精神药品管理条例》所称实验研究是 指 【score:2 分】 【A】以科学研究或者教学为目的的临床后药物研 究 【B】以教学为目的的临床前药物研究 【C】以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前 药物研究 【此项为本题正确答案】 【D】以教学为目的的临床后药物研究 【E】以科学研究为目的的临床前药物研究 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十 四条本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者 教学为目的的临床前药物研究。经批准可以开展与计 划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构 需要使用麻醉药品和精神药品的，依照本条例有关医 疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。 6.进口药品检验由下列哪个部门组织实施 【score:2 分】 【A】使用企业所在地卫生行政主管部门 【B】省、自治区、直辖市药品检验所 【C】海关 【D】进口企业所在地卫生行政主管部门 【E】中国药品生物制品检定所 【此项为本题正 确答案】 本题思路：进口药品检验由中国药品生物制品检定所 组织实施。 7.军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用 【score:2 分】 【A】由国务院药品监督管理部门会同中国人民解 放军总后勤部依据《麻醉药品和精神药品管理条例》 制定具体管理办法 【此项为本题正确答案】 【B】由中国人民解放军总后勤部依据《麻醉药品 和精神药品管理条例》制定具体管理办法 【C】由国务院药品监督管理部门会同中国人民解 放军总后勤部制定具体管理办法 【D】由国务院药品监督管理部门依据《麻醉药品 和精神药品管理条例》制定具体管理办法 【E】由国务院卫生主管部门会同中国人民解放军 总后勤部依据《麻醉药品和精神药品管理条例》制定 具体管理办法 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十 七条军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使 用，由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军 总后勤部依据本条例制定具体管理办法。 8.关于处方书写规则，下列哪句是错误的 【score:2 分】 【A】每张处方仅限于一名患者的用药 【B】西药和中成药可以分别开具处方，也可以开 具一张处方 【C】中成药与中药饮片可以开在同一张处方 上 【此项为本题正确答案】 【D】每张处方不得超过 5 种药品 【E】对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在 药品名称之前写明 本题思路：中药饮片应当单独开具处方。 9.根据《处方管理办法》，下列哪句话是正确的 【score:2 分】 【A】打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有 效 【此项为本题正确答案】 【B】打印出的纸质处方格式由各医疗部门根据设 备自行调整 【C】打印的纸质处方可以无医生签名 【D】医生利用计算机开具、传递普通处方时，可 以不打印纸质处方 【E】医院如未设计打印处方的格式，医生暂可根 据本科室用药习惯自行设计 本题思路：医生利用计算机开具、传递普通处方时， 应同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打 印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。 10.医疗用毒性药品 【score:2 分】 【A】是指使用不当会致人中毒或死亡的药品 【B】是指毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡 的药品 【C】是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近的 药品 【D】是指毒性剧烈的药品 【E】是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近， 使用不当会致人中毒或死亡的药品 【此项为本题正 确答案】 本题思路：医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量 与中毒剂量相近，使用不当会使人中毒或死亡的药 品。 11.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具 情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗 量进行专册登记，登记内容不包括 【score:2 分】 【A】发药日期 【B】取药人姓名 【此项为本题正确答案】 【C】用药数量 【D】患者姓名 【E】药品生产厂家 本题思路：医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处 方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对 其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患 者姓名、用药数量。 12.毒性药品管理品种由以下哪些单位规定 【score:2 分】 【A】卫生部会 【B】国家食品药品监督管理局 【C】国家中医药管理局 【D】卫生部会同国家食品药品监督管理局、国家 中医药管理局 【此项为本题正确答案】 【E】国家中医药管理局和国家食品药品监督管理 局 本题思路：毒性药品管理品种是由卫生部会同国家食 品药品监督管理局、国家中医药管理局共同规定的。 13.毒性药品的收购、经营由下列哪个部门负责 【score:2 分】 【A】国营药店，医疗单位 【B】药品经营单位 【C】任何单位或者个人 【D】各级医药管理部门指定的药品经营单 位 【此项为本题正确答案】 【E】医院药房 本题思路：毒性药品的收购、经营由各级医药管理部 门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店， 医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒 性药品的收购、经营和配方业务。 14.下列说法错误的是 【score:2 分】 【A】医疗用毒性药品年度生产计划由省级药品监 督管理部门制定 【B】药厂必须由医药专业人员负责生产、配置和 质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品 混杂 【C】加工炮制毒性中药，必须按照《药典》或省 级药品监督管理部门指定的炮制规范炮制 【D】生产毒性药品及制剂，必须严格执行生产工 艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准备投 料，建立完整的生产纪录，保存三年备查 【此项为 本题正确答案】 【E】毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。 在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止 发生事故 本题思路：生产毒性药品及制剂，必须严格执行生产 工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准备 投料，建立完整的生产纪录，应保存五年备查，而不 是三年，D 答案错误。 15.收购、经营、加工、使用毒性药品的规定中，下 列哪项错误 【score:2 分】 【A】严防收假、发错、严禁与其他药品混杂，做 到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管 【B】如发现处方有疑问时，由医生审定后进行调 配 【此项为本题正确答案】 【C】每日剂量不得超过两日极量 【D】对处方未注明生用的毒性中药，应当付炮制 品 【E】医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名 的正式处方 本题思路：在收购、经营、加工、使用毒性药品的规 定中，A、C、D、E 选项叙述均正确，B 选项中如发现 处方有疑问时，须经原处方医师重新审定后再行调 配，不是由医生审定。 16.关于对毒性药品的处方管理，下列哪项正确 【score:2 分】 【A】每次处方量不超过单日极量，处方保存 2 年 备查 【B】每次处方量不超过 2 日极量，处方保存 2 年 备查 【此项为本题正确答案】 【C】每次处方量不超过 3 日极量，处方保存 2 年 备查 【D】每次处方量不超过 2 日极量，处方保存 1 年 备查 【E】每次处方量不超过 3 日极量，处方保存 1 年 备查 本题思路：加工炮制毒性中药，必须按照《药典》和 《炮制规范》有关规定进行，医师开具毒性药品处 方，只允许开制剂，每次处方剂量不得超过 2 日极 量。调配处方必须认真负责，计量准确，按医嘱注明 要求并由配方人员和复核人员双签名，未注明“生 用”的毒性中药，应当付炮制品，处方应保存 2 年备 查，建立和完善保管、验收、领发、核对等制度。 17.科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位 的证明信，经下列哪个部门批准后，供应部门方能发 售 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理局 【B】中华人民共和国卫生部 【C】县级以上卫生行政部门 【此项为本题正确 答案】 【D】各地方食品药品监督管理局 【E】卫生监督管理部门 本题思路：科研和教学单位所需的毒性药品，必须持 本单位的证明信，经单位所在地县级以上卫生行政部 门批准后供应部门方能发售。 18.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当 【score:2 分】 【A】拒绝调配 【B】予以替换 【C】付生品 【D】报告药品监督管理部门 【E】付炮制品 【此项为本题正确答案】 本题思路：调配处方时，对处方未注明“生用”的毒 性中药，应当付炮制品，如发现处方有疑问时，须经 原处方医师重新审定后再行调配。 19.根据《医疗用毒性药品管理办法》，对收购、经 营、加工、使用毒性药品的单位没有必须要求具备的 【score:2 分】 【A】专人保管 【B】建立健全保管、验收、领发、核对等制度 【C】化仓定位 【D】具有监控设施和报警装置，报警装置与公安 机关报警系统联网 【此项为本题正确答案】 【E】专柜加锁 本题思路：麻醉药品和第一类精神药品专库的企业需 要具有监控设施和报警装置，报警装置与公安机关报 警系统联网，《医疗用毒性药品管理办法》对收购、 经营、加工、使用毒性药品的单位没有进行该项要 求。 20.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药 品不良反应报告的内容和统计资料是 【score:2 分】 【A】处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据 【B】处理药品质量事故的依据 【C】处理医疗责任事故的依据 【D】加强药品监督管理，指导临床用药的依据 【E】加强药品监督管理，指导合理用药的依 据 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品不良反应报告和监测管理办法》规 定，药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品 监督管理，指导合理用药的依据。 二、 B1 型题(总题数：3，score:18 分) A 氨酚曲马多 B 氯胺酮 C 氨酚羟考酮 D 地芬诺酯 E 去痛片根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)》：【score:6 分】 (1).按麻醉药品管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).按第一类精神药品管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).按第二类精神药品管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：地芬诺酯是麻醉药品，氯胺酮是第一类精 神药品，氨酚羟考酮是第二类精神药品。曲马多(单 方和盐)作为第二类精神药品管理，氨酚曲马多是复 方制剂，是处方药。 《药品注册管理办法》规定 A 初步的临床药理学及 人体安全性评价阶段 B 新药上市后应用研究阶段 C 治疗作用初步评价阶段 D 治疗作用确证阶段 E 风险 性评价阶段【score:6 分】 (1).I 期临床试验是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).Ⅱ期临床试验是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).Ⅲ期临床试验是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：I 期临床试验是初步的临床药理学及人体 安全性评价阶段；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价 阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；Ⅳ期临床 试验是新药上市后应用研究阶段。 A．逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款 B．由省、市、自治区卫生行政部门责令限期改正 C．情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改 正、通报批评，给予警告 D．可处 1 万元以上罚款 E．可处 5000 元以下罚款；情节严重的，吊销其《医 疗机构执业许可证》【score:6 分】 (1).使用未取得任职资格的人员从事处方调剂工作的 处罚【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处 方及未依照规定进行专册登记的处罚【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药师未按照规定调剂处方药品的处罚【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：使用未取得任职资格的人员从事处方调剂 工作的处罚：由县级以上卫生行政部门责令限期改 正；并可处以 5000 元以下罚款；情节严重的，吊销 其《医疗机构执业许可证》。医疗机构未按照规定保 管麻醉药品和精神药品处方及未依照规定进行专册登 记的处罚：由设区的市级卫生行政部门责令限期改 正，给予警告；逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万 元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接 负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降 级、撤职、开除的处分。药师未按照规定调剂处方药 品的处罚：情节严重的，由县级以上卫生行政部门责 令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或 者其上级单位给予纪律处分。