【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-214 43页

执业药师药事管理与法规-214 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：30，score:60 分) 1.5μm 和≥5μm 尘粒最大允许数/立方米分别为 3500000 和 20000；微生物最大允许数其中浮游菌/立 方米和沉降菌/立方米分别为 500 和 10 的空气洁净度 级别为______ • 【A】百级 • 【B】万级 • 【C】十万级 • 【D】三十万级 • 【E】四个级别 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的运 输证明有效期为______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.在药品不良反应监测管理工作中违反规定，延误不 良反应报告，未采取有效措施控制严重药品不良反应 重复发生并造成严重后果，依法给予行政处分的是 ______ • 【A】药品生产(经营)医疗机构 • 【B】省级药品不良反应监测中心 • 【C】SFDA • 【D】药监管理部门及工作人员 • 【E】卫生部 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.在中药、天然药物处方药说明书中应当列出该药品 不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群、疾 病等情况的项目是______ • 【A】药品名称 • 【B】功能主治/适应证 • 【C】规格 • 【D】用法用量 • 【E】禁忌 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.经营进口疫苗的除提供药品检验机构依法签发的生 物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加 盖企业印章外，还应提供进口药品通关单复印件并加 盖企业印章的是______ • 【A】企业 • 【B】疫苗生产企业 • 【C】疫苗批发企业 • 【D】第一类疾苗 • 【E】第二类疾苗 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 6.应当包含药品通用名称、适应证或功能主治、规 格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产 企业等内容的是______ • 【A】药品标签 • 【B】药品内标签 • 【C】药品外标签 • 【D】原料药的标签 • 【E】包装标签 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.可分为“甲类目录”和“乙类目录”的是______ • 【A】《基本诊疗保险药品目录》(《药品目 录》) • 【B】《药品目录》的确定原则 • 【C】《药品目录》的西药、中成药 • 【D】甲类目录的药品 • 【E】乙类目录的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、 有效期、执行标准、批准文号、生产企业，还需注明 包装数量及运输注意事项等必要内容的是______ • 【A】药品标签 • 【B】药品内标签 • 【C】药品外标签 • 【D】原料药的标签 • 【E】包装标签 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.国家对《基本医疗保险药品目录》中的药品实行政 府定价，保证人们能买到质量髙、价格适宜的药品， 体现的是______ • 【A】有效性 • 【B】稳定性 • 【C】生命关连性 • 【D】公共福利性 • 【E】高度专业性 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.其营业场所面积为 50m2，仓库 20m2 的药品零售企 业是______ • 【A】大型药品批发和零售连锁企业 • 【B】中型药品批发和零售连锁企业 • 【C】小型药品批发和零售连锁企业 • 【D】中型药品零售企业 • 【E】小型药品零售企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.大、中型药品批发和零售连锁企业质量管理工作 的负责人应具有______ • 【A】执业药师 • 【B】药士或相应职称的专业技术人员 • 【C】药师或相应专业的助理工程师 • 【D】主管药师或相应专业的工程师 • 【E】高中以上文化程度 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 12.不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众 难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语造成公众 对药品功效与安全性误解的广告是______ • 【A】广告 • 【B】药品广告 • 【C】处方药 • 【D】非处方药广告 • 【E】药品广告批准文号 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.根据药品安全性，分为甲、乙两类的是______ • 【A】药品 • 【B】非处方药 • 【C】处方药 • 【D】甲类处方药 • 【E】乙类处方药 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.应当标明有效期和生产范围的是______ • 【A】营业执照 • 【B】药品生产许可证 • 【C】药品经营许可证 • 【D】医疗机构制剂许可证 • 【E】“GSP”认证证书 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.由违法行为发生地的县级以上地方政府具有行政 处罚权的行政机关管辖的是______ • 【A】行政处罚程序 • 【B】行政处罚管辖 • 【C】行政处罚适用条件 • 【D】行政处罚决定 • 【E】行政处罚 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生 的不良反应进行分析、评价、并采取有效措施减少和 防止不良反应的重复发生的是______ • 【A】药品生产(经营)医疗机构 • 【B】省级药品不良反应监测中心 • 【C】SFDA • 【D】药监管理部门及工作人员 • 【E】卫生部 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.药品生产企业物料应按规定的使用期限储存，无 规定使用期限的，其储存一般不超过______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 ______ • 【A】5 年 • 【B】4 年 • 【C】3 年 • 【D】2 年 • 【E】1 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.本省级从事麻醉药品和第一类精神药品批发业 务，并经 SFDA 批准的药品企业是______ • 【A】批发企业 • 【B】全_性批发企业 • 【C】区域性批发企业 • 【D】零售企业 • 【E】零售连锁企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.主管全国药品监督管理工作的是______ • 【A】国务院药品监管部门 • 【B】国务院有关部门 • 【C】省级药监管理部门 • 【D】省级有关部门 • 【E】药监管理部门设置或确定的药检机构 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 ______ • 【A】5 年 • 【B】4 年 • 【C】3 年 • 【D】2 年 • 【E】1 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 22.不得采用开架自选销售方式；必须凭执业医师处 方销售、购买使用的是______ • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】甲类非处方药 • 【D】乙类非处方药 • 【E】药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基 本医疗保险的规定支付的是______ • 【A】使用中药材发生的费用 • 【B】使用中药饮片发生的费用 • 【C】使用“甲类目录”药品发生的费用 • 【D】使用“乙类目录”药品发生的费用 • 【E】急救、抢救期间所需药品的使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.药品仓库必须制定和执行的是______ • 【A】检查验收制度 • 【B】保管制度 • 【C】检查制度 • 【D】储备制度 • 【E】不良反应报告制度 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括 增减仓库)，企业法定代表人或负责人及质量负责人 的变更是______ • 【A】许可事项变更 • 【B】有效期限变更 • 【C】“药品经营许可证”变更 • 【D】“药品许可证”变更 • 【E】登记事项变更 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方 药与非处方药管理的应当是______ • 【A】药品包装 • 【B】药品内标签 • 【C】药品标签的内容、格式及颜色必须一致 • 【D】药品标签应当明显区别或规格项明显标注 • 【E】两者的包装颜色应当明显区别 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.保护期分别为 30 年、20 年、10 年的品种是 ______ • 【A】中药保护品种 • 【B】中药一级保护品种 • 【C】中药二级保护品种 • 【D】中药三级保护品种 • 【E】中药保护品种的保护措施 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品 的，责令限期改正，给予警告，愈期不改正的，将 ______ • 【A】处 5000 元以下罚款 • 【B】处 5000 元以上 1 万元以下的罚款 • 【C】通报批评、给予警告、上级单位给予纪律 处分 • 【D】吊销其执业证书 • 【E】吊销营业执照 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.包括简易程序、一般程序、听证程序的是______ • 【A】行政处罚程序 • 【B】行政处罚管辖 • 【C】行政处罚适用条件 • 【D】行政处罚决定 • 【E】行政处罚 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品 犯罪，而为其提供便利条件或提供制假生产技术的， 以生产、销售伪劣商品犯罪的______ • 【A】条件 • 【B】便利条件 • 【C】行政处罚 • 【D】停业整顿 • 【E】共犯论处 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：20，score:40 分) 31.各种药品证书证号的格式包括______ • 【A】“进口药品注册证”证号的格式为：H(Z、 S)+4 位年号+4 位顺序号 • 【B】“医药产品注册证”证号的格式为：H(Z、 S)C+4 位年号+4 位顺序号 • 【C】境内分包袋用大包装规格的“医药产品注 册证”证号的格式为：BH(Z、S)C+4 位年号+4 位 顺序号 • 【D】境内分包袋用大包装规格的“进口药品注 册证”证号的格式为：BH(Z、S)+4 位年号+4 位 顺序号 • 【E】新药证书号的格式为：闰药证字 H(Z、 S)+4 位年号+4 位顺序号 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.“药品经营许可证”由原发证单位注销的情形有 ______ • 【A】“药品经营许可证”有效期满未换证的 • 【B】“药品经营许可证”被依法撤销、撤回、 吊销、收回、缴销或宣布无效的 • 【C】药品经营企业终止经营药品或关闭的 • 【D】不可抗力导致“药品经营许可证”的许可 事项无法实施的 • 【E】法律、法规规定的应当注销行政许可的其 他情形 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.行政复议的范围包括______ • 【A】对行政机关作出的有关决定不服的 • 【B】对行政机关作出的行政强制措施决定不服 的 • 【C】对行政机关作出的行政处罚决定不服的 • 【D】认为行政机关违法要求履行其某些义务的 • 【E】认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其 合法权益的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.批包装记录的内容有______ • 【A】待包装产品的名称、批号、规格 • 【B】印有批号的标签和使用说明书以及产品合 格证 • 【C】待包装产品和包装材料的领取数量及发放 人、领用人、核对人签名 • 【D】已包装产品的数量；前一次包装操作的的 清场记录(副本)及本次包装的清场记录(正本) • 【E】本次包装操作完成后的检验核对结果、核 对人签名；生产操作负责人签名 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.农村偏远地区设置药柜的条件包括______ • 【A】具有保证所陈列药品质量的相应条件和措 施 • 【B】具有保证所经营药品质量的规章制度 • 【C】药柜经营人员必须具有初中(含初中)以上 文化程度经上岗培训考核合格，健康状况符合经 营药品的有关要求 • 【D】药柜设置及拆零销售设备应清洁卫生 • 【E】外用、内服药相对分开，不得将药柜与有 毒、有污染的物质设置在同一场所内 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.提起行政诉讼应当符合的条件是______ • 【A】国防、外交等国家行为 • 【B】原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益 的公民、法人或者其他组织 • 【C】有明确的被告 • 【D】有具体的诉讼请求和事实根据 • 【E】属于人民法院受案范围和受诉人民法院管 辖 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.药品标签必须印有规定标志的有______ • 【A】非处方药 • 【B】外用药 • 【C】麻醉药品 • 【D】精神药品，放射性药品 • 【E】治疗用毒性药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 38.药品经营中的道德要求包括______ • 【A】合法采购，确保药品质量 • 【B】精心调剂，耐心解释 • 【C】诚实守信，确保药品质量 • 【D】依法促销，诚信推广 • 【E】指导用药，做好药学服务 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.药品生产中的道德要求是______ • 【A】精心调剂、耐心解释 • 【B】用户至上，以患者为中心 • 【C】质量第一，自觉遵守规范 • 【D】保护环境，保护药品生产者健康 • 【E】规范包装，如实宣传 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.实行政府定价或者政府指导价的药品包括______ • 【A】列入《国家基本医疗保险药品目录》的药 品 • 【B】列入《国家基本医疗保险药品目录》以外 的药品 • 【C】进口药品 • 【D】《国家基本医疗保险药品目录》以外具有 垄断性生产的药品 • 【E】《国家基本医疗保险药品目录》以外具有 垄断性经营的药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 41.违反国家规定的非法经营包括______ • 【A】未经许可经营法律、行政法规规定的专 营、专卖物品或其他限制买卖的物品的 • 【B】买卖“进出口许可证”、“进出口原产地 证明”，以及其他法律、行政规定的经营许可证 或批准文件的 • 【C】其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为 • 【D】处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 倍 以上 5 倍以下罚金 • 【E】经营法律、法规规定的专营、专卖物品或 者其他物品的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 42.开办药品生产企业必须具备的条件是______ • 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员、 工程技术人员及相应的技术工人 • 【B】具有与其药品生产相适应的厂房、设施和 卫生环境 • 【C】具有能对所生产药品进行质量管理和质量 检验的机构、人员以及必要的仪器设备 • 【D】具有保证药品质量的规章制度 • 【E】具有保证所经营药品质量的规章制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 43.医疗机构的处方书写应符合的规则包括______ • 【A】患者一般情况、临床诊断填写清晰、完 整，并与病历记载相一致 • 【B】每张处方限于一名患者的用药 • 【C】西药和中成药可以分别开具处方，也可以 开具一张处方，中药饮片应单独开具处方 • 【D】开具西药、中成药处方，每种药品应当另 起一行，每张处方不得超过 5 种药品 • 【E】字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在 修改处签名并注明修改日期 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.对药品苘品名称印刷的要求有______ • 【A】与通用名称同行书写 • 【B】其字体以单字面积不得大于通用名称所 用，字体的三分之一 • 【C】不得与通用名称同行书写 • 【D】其字体和颜色不得比通用名称更突出和显 著 • 【E】其字体以单字面积不得大于通用名称所用 字体的二分之一 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.《药品管理法》和《实施条例》中规定可以收取 费用的有______ • 【A】药品强制性检验 • 【B】实施药品审批检验 • 【C】药品认证 • 【D】进行药品注册 • 【E】核发证书 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.由药监管理部门责令限期改正，给予警告并没收 违法所得和药品；愈期不改，责令停业，并处 5 万元 以上 10 万元以下罚款；情节严重的，取消定点生产 资格的情形有______ • 【A】未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划 安排生产的 • 【B】未按照规定向药监管理部门报告生产情况 的 • 【C】未按照规定储存麻醉药品和精神药品，或 未照规定建立、保存专用账册的 • 【D】未按照规定销售麻醉药品和精神药品的 • 【E】未按照规定销毁麻醉药品和精神药品的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.药品生产企业产品生产管理文件种类包括______ • 【A】生产工艺规程 • 【B】不合格品的管理规程 • 【C】岗位操作法 • 【D】物料验收、检验程序 • 【E】标准操作规程 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.医院药学工作者中的道德要求有______ • 【A】精心调剂，耐心解释 • 【B】精益求精，确保质量 • 【C】规范包装，如实宣传 • 【D】合法采购，规范进药 • 【E】维护患者利益，提高生命质量 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.中国执业药师职业道德准则包括______ • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，一视同仁 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50.药品经营企业经营范围包括______ • 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 • 【B】生物制品 • 【C】中药材、中药饮片、中成药 • 【D】化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其 制剂 • 【E】生化药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：