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  • 2021-05-17 发布

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-27-1

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执业药师药事管理与法规-27-1 (总分:40 分,做题时间:90 分钟) 一、最佳选择题(总题数:40,score:40 分) 1.根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师资 格考试合格者取得的《执业药师资格证书》 • A.在颁发地省内有效 • B.在全国范围内有效 • C.在取得者的居住地有效 • D.在取得者的工作所在地有效 • E.在取得者的身份证发放地有效 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路: 2.依照《药品经营质量管理规范实施细则》,跨地域 连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人,应 • A.具有主管药师以上(含主管药师)职称 • B.具有药师以上(含药师)职称 • C.具有药学专业职称 • D.是执业药师 • E.具有药学大专以上学历 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路: 3.下列关于疫苗的说法,错误的是 • A.第一类疫苗不得向个人供应 • B.疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供由药 品检验机构出具的生物制品每批检验合格证明复 印件,并加盖企业印章 • C.疫苗批发企业经营进口疫苗的,应当提供进 口药品通关单复印件,并加盖企业印章 • D.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购 进疫苗时,应索取证明文件,并保存至超过疫苗 有效期 3 年备查 • E.设区的市级以上疾病预防控制机构,不得直 接向接种单位供应第二类疫苗 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路: 4.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,下列 论述错误的是 • A.互联网药品交易服务机构的验收标准由国家 食品药品监督管理局统一制定 • B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企 业只能在网上销售本企业经营的非处方药 • C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企 业不得向其他企业或者医疗机构销售药品 • D.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业 进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发 企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品 • E.参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向 患者销售非处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路: 5.《中华人民共和国药品管理法》规定,国家药品标 准由 • A.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负 责制定和修订 • B.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政 部门共同制定和修订 • C.国务院药品监督管理部门的药品检验机构负 责制定和修订 • D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行 政部门制定和修订 • E.国务院卫生行政部门负责制定和修订 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路: 6.经药事管理委员会审核批准 • A.核医学科可购售本专业所需的放射性药品 • B.ICU 科可购售本专业所需要的全肠外营养制 剂 • C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂 • D.皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂 • E.麻醉科可配制本专业所需要的麻醉制剂 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路: 7.依照《药品经营质量管理规范》,药品经营企业首 营品种系指 • A.国内首次进口的药品 • B.国内首次上市的药品 • C.当地首次上市的药品 • D.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 • E.本企业首次向某一药品生产企业购进的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路: 8.关于药品规格的列法,不正确的是 • A.片剂应标明每片药片中含有主药的含量 • B.片剂应标明每片药片的实际重量 • C.片剂应标明每片药片中含有主药的重量 • D.生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价及 装量 • E.生物制品冻干制剂应标明每支(瓶)有效成分 的效价和复溶后体积 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路: 9.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉 药品,精神药品的人员,违反国家规定,向吸食、注 射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的 麻醉药品、精神药品,情节严重的,刑法规定处以 • A.3 年以上 7 年以下有期徒刑,并处罚金 • B.由所在单位给予行政处分 • C.3 年以下有期徒刑或拘役,并处罚金 • D.公安部门行政拘留并处罚金 • E.单处罚金 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路: 10.属于药品类易制毒化学品的是 • A.邻氨基苯甲酸 • B.去甲伪麻黄碱 • C.麦角胺咖啡因片 • D.甲基麻黄碱 • E.醋酸酐 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路:A 为一类非药品类易制毒化学品,B 为二 类精神药品,C 为二类精神药品,E 为二类易制毒化 学品。 11.关于互联网发布药品信息的论述,错误的是 • A.所登载的药品信息必须科学、准确 • B.不得发布戒毒药品和医疗机构制剂的产品信 息 • C.发布的医疗器械广告,可以不经过(食品)药 品监督管理部门审查批准 • D.取得药品招标代理机构资格证书的单位开办 的互联网站可在网站名称中显著标志出现“电子 商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容 • E.应当在其网站主页显著位置标注《互联网药 品信息服务资格证书》的证书编号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路:药品、医疗器械广告均需经药监部门审 批。 12.下列药品不得在市场销售的是 • A.未实施批准文号管理的中药材 • B.麻醉药品 • C.疫苗 • D.新发现和从国外引种的药材 • E.医院制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路:医疗机构制剂不得在市场销售。此处注意 B、C 选项为混淆答案,麻醉药品、疫苗是不得零售 的,但不意味着不得在市场销售。 13.药学职业道德原则和规范要求药学工作人员在履 行自己的职业任务时,应当顾大局、讲原则、守信 用、公平竞争、诚实待人、廉洁奉公,体现其 • A.激励作用 • B.促进作用 • C.调节作用 • D.约束作用 • E.督促和启迪作用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路: 14.医疗机构应当 • A.按照经药品监督管理部门批准并公布的药品 通用名称购进药品 • B.按照经药品监督管理部门批准并公布的药品 商品名称购进药品 • C.按照经药品监督管理部门批准并公布的国际 非专利药品名称购进药品 • D.按照经药品监督管理部门批准并公布的药品 专利名称购进药品 • E.按照经药品监督管理部门批准并公布的药品 通用名称或商品名称购进药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路: 15.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品广 告,审批部门为 • A.国家食品药品监督管理局 • B.省、自治区、直辖市卫生管理部门 • C.县级以上工商行政管理部门 • D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 • E.国家卫生管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路: 16.《中华人民共和国药品管理法》规定,进口药品 到达海关后,海关凭 • A.药品监督管理部门出具的进口药品注册证书 放行 • B.药品监督管理部门出具的进口准许证放行 • C.药品监督管理部门出具的《进口药品通关 单》放行 • D.药品监督管理部门出具的医药产品注册证放 行 • E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放 行 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路: 17.作废的《药品经营许可证》应建档保存 • A.5 年 • B.4 年 • C.3 年 • D.2 年 • E.1 年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路: 18.药品广告中可不必标明的是 • A.通用名称 • B.忠告语 • C.药品广告批准文号 • D.药品生产批准文号 • E.药品批号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路: 19.为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配 服务的应为 • A.零售药店 • B.零售连锁药店 • C.医疗机构 • D.定点零售药店 • E.定点医疗机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路: 20.新开办企业在规定时间内未通过 GMP、GSP 认证仍 生产经营药品的处以 • A.违法收入两倍以上 5 倍以下的罚款 • B.违法收入 1 倍以上 3 倍以下的罚款 • C.违法收入 50%以上 3 倍以下的罚款 • D.5 千元以上 2 万元以下的罚款 • E.1 万元以上 5 万元以下的罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路: 21.根据《医疗用毒性药品管理办法》,以下叙述正 确的是 • A.毒性药品的生产单位自行制定生产计划 • B.生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产 记录,并保存 3 年备查 • C.毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由 专人保管 • D.毒性药品处方一次有效,取药后处方保存 3 年备查 • E.调配处方时对处方中注明“生用”的毒性中 药,应当付炮制品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路: 22.根据《中华人民共和国药品管理法》,药品委托 生产必须经 • A.国务院药品监督管理部门的批准 • B.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监 督管理部门批准 • C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督 管理部门批准 • D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督 管理部门批准 • E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督 管理部门批准 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路: 23.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是 • A.从国家基本药物中遴选出来,在全国范围内 使用的药品 • B.从国家基本药物中遴选出来,在省市范围内 使用的药品 • C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能够保证供应的药品 • D.临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药 品中价格低的药品 • E.可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品 中价格略高的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路: 24.组织实施 GAP 认证,颁发《中药材 GAP 证书》的 部门是 • A.国家食品药品监督管理局 • B.国家农业部 • C.国家质量监督管理总局 • D.省级药品监督管理部门 • E.省级技术监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路: 25.药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当 提供的资料不包括 • A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或 《药品经营许可证》的复印件 • B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明 文件原件 • C.销售进口药品的,按照国家有关规定提供相 关证明文件 • D.加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件 • E.加盖本企业原印章的营业执照的复印件 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路:一般提供复印件,加盖企业原印章即可。 26.新的药品不良反应是指 • A.从未发现过的不良反应 • B.从未出现过的不良反应 • C.药品说明书未收载的不良反应 • D.尚未经临床试验证实的不良反应 • E.致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路: 27.按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》规定,叙述正确的是 • A.医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直 辖市范围内的定点生产企业购买麻醉药品和第一 类精神药品 • B.《印鉴卡》有效期为两年 • C.医疗机构换领新卡时,应当提交原《印鉴 卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品购 销情况 • D.《印鉴卡》中采购人员发生变更时,医疗机 构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政 部门办理变更手续 • E.特殊情况下,医疗机构可不凭《印鉴卡》购 买麻醉药品和第一类精神药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路:A 医疗机构凭《印鉴卡》向本省内定点批 发企业购买麻醉药品和第一类精神药品,而不能直接 向生产企业购买:B《印鉴卡》有效期为 3 年,而非 2 年;C 医疗机构换领新卡时,应当提交原《印鉴 卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情 况,而非购销情况,E 特殊情况特殊处理,但仍需有 印签卡。 28.根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业 中负责决定物料、中间产品的使用的部门是 • A.供应管理部门 • B.生产管理部门 • C.质量管理部门 • D.销售管理部门 • E.技术管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路: 29.依照《中华人民共和国价格法》,政府指导价是 • A.由政府价格主管部门或者其他有关部门,指 导经营者制定的价格 • B.由政府价格主管部门或者其他有关部门,按 照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度,指 导经营者制定的价格 • C.由政府价格主管部门或者其他有关部门,按 照商品的成本,指导经营者制定的价格 • D.由政府价格主管部门或者其他有关部门,根 据经营者的申请,指导经营者制定的价格 • E.由政府价格主管部门或者其他有关部门,按 照定价权限和范围制定的价格 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路: 30.《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国 境内 • A.申请药物非临床研究、药品生产和药品进 口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理 • B.申请药物非临床研究、药品生产和药品进 口,以及进行药品审批、抽查检验和监督管理 • C.申请药物临床试验、药品生产和药品进口, 以及进行药品审批、抽查检验和监督管理 • D.申请药物临床试验、药品生产和药品进口, 以及进行药品审批、注册检验和监督管理 • E.申请药物临床试验、药品生产和药品进口, 以及进行药品审批和注册检验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路: 31.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项 的,向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事 项发生变更的 • A.15 日前 • B.15 日后 • C.30 日前 • D.30 日后 • E.3 个月内 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路:注意许可事项的变更申请是在发生变更 30 日前,而非变更后。 32.关于药品标签中药品名称的书写,错误的是 • A.药品通用名称应当显著、突出,并在上 1/3 或右 1/3 范围内显著位置标出 • B.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不 得分行书写 • C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进 行修饰 • D.药品商品名称不得与通用名称同行书写 • E.药品通用名称字体以单字面积计不得大于商 品名称所用字体的 1/2 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路:应是药品商品名称字体以单字面积计不得 大于通用名称所用字体的 1/2。 33.关于医疗机构实行“医药分开核算、分别管 理”,说法错误的是 • A.主要目的是解决当前存在的“以药养医”问 题 • B.对医院药品收入实行收支两条线管理 • C.药品收支结余全部上缴药品监督管理部门, 合理返还,专款专用 • D.药品收支结余纳入财政专户管理 • E.药品收支结余主要用于弥补医疗成本以及社 区卫生服务、预防保健等其他卫生事业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路: 34.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》下 列说法正确的是 • A.药品抽样必须由一名以上药品监督检查人员 实施,并按照国家食品药品监督管理局的规定进 行抽样 • B.药品监督管理部门进行监督检查时,对监督 检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应 当保密 • C.药品监督管理部门进行监督检查时,在被检 查方要求时应出示证明文件 • D.药品监督管理部门依法对有证据证明可能危 害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、 扣押的行政强制措施的,应当自采取行政强制措 施之日起 15 日内作出是否立案的决定 • E.药品检验不得收取任何费用 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路:A 中药品抽样必须由两名以上药品监督检 查人员实施,而非一名;C 中药品监督管理部门进行 监督检查时应出示证明文件,而非应要求出示,D 中 应当自采取行政强制措施之日起 7 日内作出是否立案 的决定,需要检验的,应当自检验报告书发出之日起 15 日内作出是否立案决定,E 中药品抽查检验不得收 取任何费用,但强制性检验、审批检验,药品认证检 验等可以收取费用。 35.国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产 企业生产的某药品疗效不确,不良反应大。根据《中 华人民共和国药品管理法》,对该药品应当 • A.按劣药处理 • B.撤销批准文号 • C.进行再评价 • D.按假药处理 • E.进行市场调查 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路: 36.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,麻醉药 品的承运人在运输过程中应当携带 • A.运输证明 • B.运输证明复印件 • C.运输证明副本 • D.运输证明副本复印件 • E.准予运输证明 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路: 37.关于医疗机构中的中药制剂委托配制,下列说法 错误的是 • A.需经省级药品监督管理部门批准 • B.委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且 取得制剂批准文号 • C.委托单位应是“医院”类别的医疗机构 • D.受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可 证》的医疗机构 • E.药品生产企业不得接受委托配制制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路:“医院”类别的医疗机构委托配制中药制 剂的对象可以是医疗机构,也可以是药品生产企业。 38.经营乙类非处方药的普通商业企业必须 • A.持有《药品经营许可证》 • B.配备执业药师 • C.通过《药品经营质量管理规范》认证 • D.经省级或其授权的药品监督管理部门批准 • E.配备经省级药品监督管理部门培训的药学专 业技术人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路: 39.根据《药品召回管理办法》,药品召回的主体是 • A.药品监督管理部门 • B.药品生产企业 • C.药品经营企业 • D.药品生产企业、药品经营企业 • E.药品使用单位 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路:药品召回的主体是药品生产企业。 40.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》,对医 疗机构配制的制剂质量负责的是 • A.医疗机构负责人 • B.医疗机构药学部门负责人 • C.制剂室负责人 • D.药检室负责人 • E.药检人员 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路:与 GMP 相似,医疗机负责人对医疗机构制 剂质量负领导责任,注意并非药学部门负责人,制室 室负责人或药检室负责人。