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- 2021-05-17 发布
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执业药师药事管理与法规-27-1
(总分:40 分,做题时间:90 分钟)
一、最佳选择题(总题数:40,score:40 分)
1.根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师资
格考试合格者取得的《执业药师资格证书》
• A.在颁发地省内有效
• B.在全国范围内有效
• C.在取得者的居住地有效
• D.在取得者的工作所在地有效
• E.在取得者的身份证发放地有效
【score:1 分】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路:
2.依照《药品经营质量管理规范实施细则》,跨地域
连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人,应
• A.具有主管药师以上(含主管药师)职称
• B.具有药师以上(含药师)职称
• C.具有药学专业职称
• D.是执业药师
• E.具有药学大专以上学历
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路:
3.下列关于疫苗的说法,错误的是
• A.第一类疫苗不得向个人供应
• B.疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供由药
品检验机构出具的生物制品每批检验合格证明复
印件,并加盖企业印章
• C.疫苗批发企业经营进口疫苗的,应当提供进
口药品通关单复印件,并加盖企业印章
• D.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购
进疫苗时,应索取证明文件,并保存至超过疫苗
有效期 3 年备查
• E.设区的市级以上疾病预防控制机构,不得直
接向接种单位供应第二类疫苗
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路:
4.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,下列
论述错误的是
• A.互联网药品交易服务机构的验收标准由国家
食品药品监督管理局统一制定
• B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企
业只能在网上销售本企业经营的非处方药
• C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企
业不得向其他企业或者医疗机构销售药品
• D.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业
进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发
企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品
• E.参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向
患者销售非处方药
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路:
5.《中华人民共和国药品管理法》规定,国家药品标
准由
• A.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负
责制定和修订
• B.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政
部门共同制定和修订
• C.国务院药品监督管理部门的药品检验机构负
责制定和修订
• D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行
政部门制定和修订
• E.国务院卫生行政部门负责制定和修订
【score:1 分】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路:
6.经药事管理委员会审核批准
• A.核医学科可购售本专业所需的放射性药品
• B.ICU 科可购售本专业所需要的全肠外营养制
剂
• C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂
• D.皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂
• E.麻醉科可配制本专业所需要的麻醉制剂
【score:1 分】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路:
7.依照《药品经营质量管理规范》,药品经营企业首
营品种系指
• A.国内首次进口的药品
• B.国内首次上市的药品
• C.当地首次上市的药品
• D.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品
• E.本企业首次向某一药品生产企业购进的药品
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路:
8.关于药品规格的列法,不正确的是
• A.片剂应标明每片药片中含有主药的含量
• B.片剂应标明每片药片的实际重量
• C.片剂应标明每片药片中含有主药的重量
• D.生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价及
装量
• E.生物制品冻干制剂应标明每支(瓶)有效成分
的效价和复溶后体积
【score:1 分】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路:
9.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉
药品,精神药品的人员,违反国家规定,向吸食、注
射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的
麻醉药品、精神药品,情节严重的,刑法规定处以
• A.3 年以上 7 年以下有期徒刑,并处罚金
• B.由所在单位给予行政处分
• C.3 年以下有期徒刑或拘役,并处罚金
• D.公安部门行政拘留并处罚金
• E.单处罚金
【score:1 分】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路:
10.属于药品类易制毒化学品的是
• A.邻氨基苯甲酸
• B.去甲伪麻黄碱
• C.麦角胺咖啡因片
• D.甲基麻黄碱
• E.醋酸酐
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路:A 为一类非药品类易制毒化学品,B 为二
类精神药品,C 为二类精神药品,E 为二类易制毒化
学品。
11.关于互联网发布药品信息的论述,错误的是
• A.所登载的药品信息必须科学、准确
• B.不得发布戒毒药品和医疗机构制剂的产品信
息
• C.发布的医疗器械广告,可以不经过(食品)药
品监督管理部门审查批准
• D.取得药品招标代理机构资格证书的单位开办
的互联网站可在网站名称中显著标志出现“电子
商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容
• E.应当在其网站主页显著位置标注《互联网药
品信息服务资格证书》的证书编号
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路:药品、医疗器械广告均需经药监部门审
批。
12.下列药品不得在市场销售的是
• A.未实施批准文号管理的中药材
• B.麻醉药品
• C.疫苗
• D.新发现和从国外引种的药材
• E.医院制剂
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路:医疗机构制剂不得在市场销售。此处注意
B、C 选项为混淆答案,麻醉药品、疫苗是不得零售
的,但不意味着不得在市场销售。
13.药学职业道德原则和规范要求药学工作人员在履
行自己的职业任务时,应当顾大局、讲原则、守信
用、公平竞争、诚实待人、廉洁奉公,体现其
• A.激励作用
• B.促进作用
• C.调节作用
• D.约束作用
• E.督促和启迪作用
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路:
14.医疗机构应当
• A.按照经药品监督管理部门批准并公布的药品
通用名称购进药品
• B.按照经药品监督管理部门批准并公布的药品
商品名称购进药品
• C.按照经药品监督管理部门批准并公布的国际
非专利药品名称购进药品
• D.按照经药品监督管理部门批准并公布的药品
专利名称购进药品
• E.按照经药品监督管理部门批准并公布的药品
通用名称或商品名称购进药品
【score:1 分】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路:
15.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品广
告,审批部门为
• A.国家食品药品监督管理局
• B.省、自治区、直辖市卫生管理部门
• C.县级以上工商行政管理部门
• D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
• E.国家卫生管理部门
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路:
16.《中华人民共和国药品管理法》规定,进口药品
到达海关后,海关凭
• A.药品监督管理部门出具的进口药品注册证书
放行
• B.药品监督管理部门出具的进口准许证放行
• C.药品监督管理部门出具的《进口药品通关
单》放行
• D.药品监督管理部门出具的医药产品注册证放
行
• E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放
行
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路:
17.作废的《药品经营许可证》应建档保存
• A.5 年
• B.4 年
• C.3 年
• D.2 年
• E.1 年
【score:1 分】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路:
18.药品广告中可不必标明的是
• A.通用名称
• B.忠告语
• C.药品广告批准文号
• D.药品生产批准文号
• E.药品批号
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路:
19.为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配
服务的应为
• A.零售药店
• B.零售连锁药店
• C.医疗机构
• D.定点零售药店
• E.定点医疗机构
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路:
20.新开办企业在规定时间内未通过 GMP、GSP 认证仍
生产经营药品的处以
• A.违法收入两倍以上 5 倍以下的罚款
• B.违法收入 1 倍以上 3 倍以下的罚款
• C.违法收入 50%以上 3 倍以下的罚款
• D.5 千元以上 2 万元以下的罚款
• E.1 万元以上 5 万元以下的罚款
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路:
21.根据《医疗用毒性药品管理办法》,以下叙述正
确的是
• A.毒性药品的生产单位自行制定生产计划
• B.生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产
记录,并保存 3 年备查
• C.毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由
专人保管
• D.毒性药品处方一次有效,取药后处方保存 3
年备查
• E.调配处方时对处方中注明“生用”的毒性中
药,应当付炮制品
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路:
22.根据《中华人民共和国药品管理法》,药品委托
生产必须经
• A.国务院药品监督管理部门的批准
• B.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监
督管理部门批准
• C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督
管理部门批准
• D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督
管理部门批准
• E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督
管理部门批准
【score:1 分】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路:
23.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是
• A.从国家基本药物中遴选出来,在全国范围内
使用的药品
• B.从国家基本药物中遴选出来,在省市范围内
使用的药品
• C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方
便、市场能够保证供应的药品
• D.临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药
品中价格低的药品
• E.可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品
中价格略高的药品
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路:
24.组织实施 GAP 认证,颁发《中药材 GAP 证书》的
部门是
• A.国家食品药品监督管理局
• B.国家农业部
• C.国家质量监督管理总局
• D.省级药品监督管理部门
• E.省级技术监督管理部门
【score:1 分】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路:
25.药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当
提供的资料不包括
• A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或
《药品经营许可证》的复印件
• B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明
文件原件
• C.销售进口药品的,按照国家有关规定提供相
关证明文件
• D.加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件
• E.加盖本企业原印章的营业执照的复印件
【score:1 分】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路:一般提供复印件,加盖企业原印章即可。
26.新的药品不良反应是指
• A.从未发现过的不良反应
• B.从未出现过的不良反应
• C.药品说明书未收载的不良反应
• D.尚未经临床试验证实的不良反应
• E.致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路:
27.按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管
理规定》规定,叙述正确的是
• A.医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直
辖市范围内的定点生产企业购买麻醉药品和第一
类精神药品
• B.《印鉴卡》有效期为两年
• C.医疗机构换领新卡时,应当提交原《印鉴
卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品购
销情况
• D.《印鉴卡》中采购人员发生变更时,医疗机
构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政
部门办理变更手续
• E.特殊情况下,医疗机构可不凭《印鉴卡》购
买麻醉药品和第一类精神药品
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路:A 医疗机构凭《印鉴卡》向本省内定点批
发企业购买麻醉药品和第一类精神药品,而不能直接
向生产企业购买:B《印鉴卡》有效期为 3 年,而非
2 年;C 医疗机构换领新卡时,应当提交原《印鉴
卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情
况,而非购销情况,E 特殊情况特殊处理,但仍需有
印签卡。
28.根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业
中负责决定物料、中间产品的使用的部门是
• A.供应管理部门
• B.生产管理部门
• C.质量管理部门
• D.销售管理部门
• E.技术管理部门
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路:
29.依照《中华人民共和国价格法》,政府指导价是
• A.由政府价格主管部门或者其他有关部门,指
导经营者制定的价格
• B.由政府价格主管部门或者其他有关部门,按
照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度,指
导经营者制定的价格
• C.由政府价格主管部门或者其他有关部门,按
照商品的成本,指导经营者制定的价格
• D.由政府价格主管部门或者其他有关部门,根
据经营者的申请,指导经营者制定的价格
• E.由政府价格主管部门或者其他有关部门,按
照定价权限和范围制定的价格
【score:1 分】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路:
30.《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国
境内
• A.申请药物非临床研究、药品生产和药品进
口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理
• B.申请药物非临床研究、药品生产和药品进
口,以及进行药品审批、抽查检验和监督管理
• C.申请药物临床试验、药品生产和药品进口,
以及进行药品审批、抽查检验和监督管理
• D.申请药物临床试验、药品生产和药品进口,
以及进行药品审批、注册检验和监督管理
• E.申请药物临床试验、药品生产和药品进口,
以及进行药品审批和注册检验
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路:
31.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项
的,向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事
项发生变更的
• A.15 日前
• B.15 日后
• C.30 日前
• D.30 日后
• E.3 个月内
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路:注意许可事项的变更申请是在发生变更
30 日前,而非变更后。
32.关于药品标签中药品名称的书写,错误的是
• A.药品通用名称应当显著、突出,并在上 1/3
或右 1/3 范围内显著位置标出
• B.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不
得分行书写
• C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进
行修饰
• D.药品商品名称不得与通用名称同行书写
• E.药品通用名称字体以单字面积计不得大于商
品名称所用字体的 1/2
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路:应是药品商品名称字体以单字面积计不得
大于通用名称所用字体的 1/2。
33.关于医疗机构实行“医药分开核算、分别管
理”,说法错误的是
• A.主要目的是解决当前存在的“以药养医”问
题
• B.对医院药品收入实行收支两条线管理
• C.药品收支结余全部上缴药品监督管理部门,
合理返还,专款专用
• D.药品收支结余纳入财政专户管理
• E.药品收支结余主要用于弥补医疗成本以及社
区卫生服务、预防保健等其他卫生事业
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路:
34.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》下
列说法正确的是
• A.药品抽样必须由一名以上药品监督检查人员
实施,并按照国家食品药品监督管理局的规定进
行抽样
• B.药品监督管理部门进行监督检查时,对监督
检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应
当保密
• C.药品监督管理部门进行监督检查时,在被检
查方要求时应出示证明文件
• D.药品监督管理部门依法对有证据证明可能危
害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、
扣押的行政强制措施的,应当自采取行政强制措
施之日起 15 日内作出是否立案的决定
• E.药品检验不得收取任何费用
【score:1 分】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路:A 中药品抽样必须由两名以上药品监督检
查人员实施,而非一名;C 中药品监督管理部门进行
监督检查时应出示证明文件,而非应要求出示,D 中
应当自采取行政强制措施之日起 7 日内作出是否立案
的决定,需要检验的,应当自检验报告书发出之日起
15 日内作出是否立案决定,E 中药品抽查检验不得收
取任何费用,但强制性检验、审批检验,药品认证检
验等可以收取费用。
35.国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产
企业生产的某药品疗效不确,不良反应大。根据《中
华人民共和国药品管理法》,对该药品应当
• A.按劣药处理
• B.撤销批准文号
• C.进行再评价
• D.按假药处理
• E.进行市场调查
【score:1 分】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路:
36.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,麻醉药
品的承运人在运输过程中应当携带
• A.运输证明
• B.运输证明复印件
• C.运输证明副本
• D.运输证明副本复印件
• E.准予运输证明
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路:
37.关于医疗机构中的中药制剂委托配制,下列说法
错误的是
• A.需经省级药品监督管理部门批准
• B.委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且
取得制剂批准文号
• C.委托单位应是“医院”类别的医疗机构
• D.受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可
证》的医疗机构
• E.药品生产企业不得接受委托配制制剂
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路:“医院”类别的医疗机构委托配制中药制
剂的对象可以是医疗机构,也可以是药品生产企业。
38.经营乙类非处方药的普通商业企业必须
• A.持有《药品经营许可证》
• B.配备执业药师
• C.通过《药品经营质量管理规范》认证
• D.经省级或其授权的药品监督管理部门批准
• E.配备经省级药品监督管理部门培训的药学专
业技术人员
【score:1 分】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路:
39.根据《药品召回管理办法》,药品召回的主体是
• A.药品监督管理部门
• B.药品生产企业
• C.药品经营企业
• D.药品生产企业、药品经营企业
• E.药品使用单位
【score:1 分】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路:药品召回的主体是药品生产企业。
40.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》,对医
疗机构配制的制剂质量负责的是
• A.医疗机构负责人
• B.医疗机构药学部门负责人
• C.制剂室负责人
• D.药检室负责人
• E.药检人员
【score:1 分】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路:与 GMP 相似,医疗机负责人对医疗机构制
剂质量负领导责任,注意并非药学部门负责人,制室
室负责人或药检室负责人。