【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（中药管理）模拟试卷4 18页

执业药师药事管理与法规【中药管理】模拟试卷 4 (总分：66 分，做题时间：90 分钟) 一、 A3 型题(总题数：1，score:6 分) 最近国内某药品生产企业购进一批药材，品种有牛 黄、麝香、砂仁、西红花、羚羊角，其中羚羊角属于 首次购进品种。【score:6 分】 (1).针对本案例中的进口药材，需要颁发一次性有效 批件的是( )。【score:2 分】 【A】牛黄 【B】麝香 【C】西红花 【D】羚羊角 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).关于进口药材的批件说法正确的是( )。 【score:2 分】 【A】对羚羊角颁发一次性有效批件，有效期 1 年 【此项为本题正确答案】 【B】对羚羊角颁发多次有效批件，有效期 2 年 【C】对西红花颁发一次性有效批件，有效期 1 年 【D】对西红花颁发多次有效批件，有效期 3 年 本题思路： (3).关于本案例中进口药材的审批正确的是( )。 【score:2 分】 【A】羚羊角为首次进口药材，中国食品药品检定 研究院完成其质量标准复核和样品检验 【此项为本 题正确答案】 【B】羚羊角为首次进口药材，省级药品检验所完 成其质量标准复核和样品检验 【C】羚羊角为首次进口药材，不需要进行审批， 国家药品监督管理部门直接发给《进口药材批件》 【D】羚羊角为首次进口药材，不需要进行审批， 省级药品监督管理部门直接发给《进口药材批件》 本题思路： 二、 A1 型题(总题数：15，score:30 分) 1.药品经营企业可以从事的采购活动是( )。 【score:2 分】 【A】从非法药品市场采购中成药 【B】采购医疗机构制剂 【C】从城乡集市贸易市场采购中药材 【此项为 本题正确答案】 【D】从无药品经营许可证的单位采购中药饮片 本题思路： 2.下列中药材自种、自采、自用的管理规定，说法正 确的是( )。 【score:2 分】 【A】乡村中医药技术人员可以自种、自采、自用 川乌 【B】乡村中医药技术人员可以自种、自采、自用 国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材 【C】乡村中医药技术人员可以自种、自采、自用 罂粟壳 【D】自种、自采、自用中草药，是指乡村中医药 技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制 的植物中草药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.有关进口药材申请与审批的说法，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】首次进口药材需经中国食品药品检定研究院 完成质量标准复核和样品检验 【B】非首次进口药材申请，由国家药品监督管理 部门直接审批 【C】非首次进口药材申请，需由中国食品药品检 定研究院进行质量标准审核 【此项为本题正确答 案】 【D】首次进口药材由国家药品监督管理部门核发 《进口药材批件》 本题思路： 4.根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批 件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于 《进口药材批件》的说法，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】一次性有效批件的有效期为 1 年 【B】《进口药材批件》编号格式为：国药材国字 +4 位年号+4 位顺序号 【此项为本题正确答案】 【C】多次使用批件的有效期为 2 年 【D】对濒危物种药材和首次进口药材的进口申 请，颁发一次性有效批件 本题思路： 5.国家对野生药材的资源实行的原则是( )。 【score:2 分】 【A】保护、采猎相结合 【此项为本题正确答 案】 【B】禁止采猎、禁止出口 【C】有证可采、限量出口 【D】只保护、不得采猎 本题思路： 6.下列关于中药饮片管理的说法，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】批发中药饮片必须持有药品经营许可证 【B】药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中 药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格 【C】医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构 制剂许可证 【此项为本题正确答案】 【D】生成中药饮片必须持有药品生产许可证 本题思路： 7.有关中药饮片的采购，合法的行为为( )。 【score:2 分】 【A】药品经营企业从中药材市场采购中药饮片 【B】药品生产企业从中药材市场采购中成药 【C】药品生产企业外购中药饮片半成品 【D】药品经营企业从药品生产企业采购中药饮 片 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.中药饮片包装必须印有或者贴有( )。 【score:2 分】 【A】标签 【此项为本题正确答案】 【B】功能与主治内容 【C】批准文号 【D】包装 本题思路： 9.中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须 按照( )。 【score:2 分】 【A】省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮 制 【此项为本题正确答案】 【B】市级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 【C】县级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 【D】国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 本题思路： 10.医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是 ( )。 【score:2 分】 【A】处方保存 2 年备查 【此项为本题正确答 案】 【B】每张处方不得超过 3 日的用量 【C】连续使用不得超过 7 天 【D】罂粟壳必须凭有麻醉药处方权的执业医师签 名的淡红色处方方可调配 本题思路： 11.实行批准文号管理的中药材和中药饮片品种目录 的制定部门是( )。 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院药品监督管理部门和国务院中医药管 理部门 【此项为本题正确答案】 【C】卫生行政部门和国务院中医药管理部门 【D】国务院中医药管理部门 本题思路： 12.关于毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定， 说法不正确的是( )。 【score:2 分】 【A】对于市场需求量大、毒性药材生产较多的区 域定点要合理布局，相对集中，按省确定 2～3 个定 点企业 【B】对于一些产地集中的毒性中药材药品品种， 如朱砂、雄黄、附子等，要在全国集中统一定点生 产，供全国使用 【C】毒性中药饮片包装要有突出、鲜明的毒药标 志 【D】具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药 饮片可以从医疗机构购进毒性饮片 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 13.下列关于医疗机构炮制中药饮片的说法，错误的 是( )。 【score:2 分】 【A】对市场没有供应的中药饮片，医疗机构可以 根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮 制、使用 【B】医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规 定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全 【C】医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区 的省级人民政府药品监督管理部门备案 【此项为本 题正确答案】 【D】根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗 机构医师的处方对中药饮片进行再加工 本题思路： 14.根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品 种保护的是( )。 【score:2 分】 【A】已申请专利的中药制剂 【此项为本题正确 答案】 【B】天然药物提取物 【C】在中国境内生产制造的中药品种 【D】中药人工制品 本题思路： 15.下列关于中药保护品种的保护措施的说法，错误 的是( )。 【score:2 分】 【A】除临床用药紧张的中药保护品种另外规定 外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得 中药保护品种证书的企业生产 【B】向国外转让中药一级保护品种的处方组成、 工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理 【C】中药品种在保护期内向外国申请注册时，必 须经国家中医药管理部门批准 【此项为本题正确答 案】 【D】中药保护品种需要延长保护期的，由生产企 业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：4，score:22 分) A．中药材 B．天然药物 C．中成药 D．中药饮片 【score:6 分】 (1).药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地 初加工形成的原料药材是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、 制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品 是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘 方进行研制，具备一定质量、规格，能够批量生产供 应的药物是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．虎骨 B．丹参 C．连翘 D．人参【score:6 分】 (1).分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生物 种药材是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).禁止采猎的野生物种药材是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各 级药材公司负责经营管理，不得出口的是( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．7 年 B．30 年 C．20 年 D．10 年【score:4 分】 (1).中药一级保护品种的最长保护年限是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).中药二级保护品种的最低保护年限是( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．7 年、7 年 B．7 年、10 年 C．10 年、10 年 D．20 年、30 年【score:6 分】 (1).对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保 护品种的保护期和最长的延长保护期分别为( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保 护品种的保护期和最长的延长保护期分别为( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延 长保护期分别为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 四、 X 型题(总题数：4，score:8 分) 16.《中医药创新发展规划纲要(2006～2020 年)》总 体目标为( )。 【score:2 分】 【A】通过科技创新支撑中医药现代化发展，不断 提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率，巩固和 加强我国在传统医药领域的优势地位 【此项为本题 正确答案】 【B】形成国际科技合作网络体系，应用全球科技 资源推进中医药国际化进程，弘扬中华民族优秀文 化，为人类卫生保健事业做出新贡献 【此项为本题 正确答案】 【C】重点突破中医药传承和医学及生命科学创新 发展的关键问题，争取成为中国科技走向世界的突破 口之一 【此项为本题正确答案】 【D】促进东西方医学优势互补、相互融合，为建 立具有中国特色的新医药学奠定基础 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 17.中药材专业市场严禁( )。 【score:2 分】 【A】未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、 中成药和其他药品 【此项为本题正确答案】 【B】销售肉豆蔻 【C】销售国家规定的 27 种毒性药材 【此项为本 题正确答案】 【D】非法销售国家规定的 42 种濒危药材 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 18.根据《加强关于中药饮片监督管理的通知》，关 于中药饮片管理通知的描述，正确的有( )。 【score:2 分】 【A】生产中药饮片必须持有药品生产许可证，药 品生产质量管理规范认证证书 【此项为本题正确答 案】 【B】出厂的中药饮片需检验合格 【此项为本题 正确答案】 【C】批发零售中药饮片必须持有药品经营许可 证，药品经营质量管理规范认证证书 【此项为本题 正确答案】 【D】中药饮片生产企业可以外购中药饮片分包装 本题思路： 19.下列有关医疗机构委托其他医疗机构或者生产企 业配制的要求错误的有( )。 【score:2 分】 【A】受委托的医疗机构取得医疗机构制剂许可 证，受委托的生产企业取得药品经营许可证 【此项 为本题正确答案】 【B】委托配制的中药制剂，应当向委托方所在地 市级药品监督管理部门备案 【此项为本题正确答 案】 【C】委托方对所配制的中药制剂的质量承担责 任，受委托方对所配制的中药制剂的质量不需要承担 责任 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构可以委托其他医疗机构或者生产企 业配制制剂 本题思路：