【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-330 28页

执业药师药事管理与法规-330 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：13，score:100 分) • 【A】全国范围内有效 • 【B】只在注册地区有效 • 【C】接受继续教育 • 【D】在注册的执业地区、执业类别和执业范围 从事相应的执业活动 【score:6 分】 (1).《执业药师资格证书》的有效范围是【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).国家实行继续教育登记制度，执业药师必须 【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 凡从事药品生产、经营、使用的 单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资格证 书》在全国范围内有效。通过全国统一考试取得《执 业药师资格证书》的人员，单位根据工作需要可聘任 其为主管药师或主管中药师专业技术职务。执业药师 继续教育的内容必须适应执业药师工作岗位的实际需 求，适应执业药师提供高质量药学服务的基本要求， 执业药师必须接受继续教育制度。 • 【A】复杂性 • 【B】不可预见性 • 【C】偶然风险 • 【D】必然风险 【score:7.50】 (1).由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个 体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的 风险往往难以预计是指【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全 风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环 节是指【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节， 其安全风险主体多样化是指【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品安全风险有以下几方面特 点：①复杂性；②不可预见性；③不可避免性。综合 分析选择题对本部分三方面特点有详细的解析，根据 上文所示，故最佳答案分别为 B、C、A。 • 【A】国家食品药品监督管理部门 • 【B】各省级食品药品监管部门 • 【C】地方各级食品药品监督管理部门 • 【D】国家卫生和计划生育委员会 【score:7.50】 (1).负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规 检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业 生产的基本药物进行一次抽验的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督 管理的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评 价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会的部门是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《关于加强基本药物质量监督管 理的规定》明确了基本药物质量监管领域各方的责 任，并对各方在基本药物质量监管上的具体工作进行 了划定。国务院食品药品监督管理部门负责组织协 调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；同 时，负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验 计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种 的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和 计划生育委员会。各省级及以下食品药品监督管理部 门负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监 督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行；各省 级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工 作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内 基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。地 方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市 社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药 品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。所 以第一～第三小题的最佳答案分别为 B、C、A。 • 【A】监察部门 • 【B】海关 • 【C】新闻宣传部门 • 【D】公安部门 【score:7.50】 (1).负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的 行为，依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违 法违规审批追究责任的部门是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作的部门 是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作的部 门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 根据现行法律法规和国务院办公 厅印发相关部委的主要职责、内设机构和人员编制规 定，药品管理工作涉及的政府职能部门包括：新闻宣 传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。 公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件和侦查工 作，与国家食品药品监督管理总局建立行政执法和刑 事司法工作衔接机制。监察部门负责调查处理药品监 督管理人员违反行政纪律的行为；依法加强监督，对 拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假 劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究 有关领导和人员的责任。综上所述，第一～第三小题 的最佳答案分别为 A、D、C。 • 【A】一级召回 • 【B】二级召回 • 【C】三级召回 • 【D】特殊召回 【score:7.50】 (1).使用该药品可能引起严重健康危害的实行 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他 原因需要收回的实行【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的 实行【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品召回是指药品生产企业按照 规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药 品召回可以有效地降低缺陷产品所导致的风险，最大 限度地保障公众用药安全，同时还可以降低行政执法 成本，简化由严重药品不良反应造成的复杂经济纠 纷。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为 三级，在各级产品召回过程中，药品生产企业永远是 药品召回的责任主体。对于使用该药品可能引起严重 健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂 时的或可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药 品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回 的实施三级召回。 • 【A】国药准字+J+4 位年号+4 位顺序号 • 【B】国药准(试)字+4 位年号+4 位顺序号 • 【C】国药材进字+4 位年号+4 位顺序号 • 【D】国药准字+Z+4 位年号+4 位顺序号 【score:7.50】 (1).《进口中药材批件》的批准文号格式为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).中药的批准文号格式为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).进口分包装药品批准文号格式为【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 在现行的《药品管理法》中规 定，生产药品“需经过国务院药品监督管理部门批 准，并发给药品批准文号”，药品批准文号格式为 “国药准字+字母(H、Z、S、B、T、F、J)+4 位年号 +4 位顺序号”。字母分别代表药品的不同类别：H 代 表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，B 代表 保健药品，T 代表体外化学诊断试剂，F 代表药用辅 料，J 代表进口药品分包装药品。此外，“国药准字 (试)+字母+4 位年号+4 位顺序号”代表国家批准试生 产的药品；“国药材进字+4 位年号+4 位顺序号”代 表国家批准的进出口中药材。故正确答案为 C、D、 A。 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】国务院农业主管部门 • 【D】国务院公安部门 【score:7.50】 (1).对麻醉药品药用原植物实施监督管理的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).对造成麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的 部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责全国麻醉药品监督管理工作的部门是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 我国为了加强对麻醉药品和精神 药品的管理，专门由国务院以行政法规的形式出台了 《麻醉药品和精神药品管理条例》，其中对麻醉药品 和精神药品的管理部门也作了严格规定。《条例》指 出，国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精 神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门 对麻醉药品药用原植物实施监督管理；省级药品监督 管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监 督管理工作。此外，国务院公安部门还负责对造成麻 醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠 道的行为进行查处；县级以上地方公安机关负责对本 行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的 行为进行查处。 • 【A】一日剂量 • 【B】三日剂量 • 【C】七日剂量 • 【D】二日极量 【score:5 分】 (1).医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).第二类精神药品每次处方剂量不得超过 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 我国对特殊管理的药品有着严格 的规定，其生产和经营必须按计划实行定点生产和经 营，其使用也必须由具有处方权的执业医师开具正式 处方方可在限量范围内调配使用。医疗用毒性药品由 于考虑其毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡，造 成严重的后果，因此其处方限量为每张处方不得超过 2 日极量。第二类精神药品的处方限量是每张处方不 得超过 7 日剂量。这里需要注意“极量”和“剂量” 的内涵是不同的，极量表示最大剂量。 • 【A】药品通用名称、成分、性状、适应证或者 功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、 注意事项、储藏、生产日期、产品批号、有效 期、批准文号、生产企业等内容 • 【B】药品通用名称、适应证或者功能主治、规 格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、 生产企业等内容 • 【C】药品通用名称、规格、储藏、生产日期、 产品批号、有效期、批准文号、生产企业等 • 【D】药品名称、储藏、生产日期、产品批号、 有效期、执行标准、批准文号、生产企业等根据 《药品说明书和标签管理规定》， 【score:10 分】 (1).药品的内标签应当包含【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品的外标签应当注明【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).原料药包装的标签应当注明【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 第三章规定： 第十七条：药品的内标签应当包含药品通用名称、适 应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产 品批号、有效期、生产企业等内容； 第十八条：药品外标签应当注明药品通用名称、成 分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、 不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品 批号、有效期、批准文号、生产企业等内容； 第十九条：用于运输、储藏的包装的标签，至少应当 注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批 号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要 注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内 容； 第二十条：原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、 生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文 号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意 事项等必要内容。 • 【A】后果特别严重 • 【B】其他特别严重情节 • 【C】足以严重危害人体健康 • 【D】对人体健康造成严重危害 【score:10 分】 (1).生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品 的，被认定为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).生产、销售的假药造成器官组织损伤导致一般功 能障碍，被认定为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).生产、销售的假药造成十人以上轻伤，被认定为 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).生产、销售的劣药造成十人以上轻伤，被认定为 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《关于办理危害药品安全刑 事案件适用法律若干问题解释》规定： 第一条：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应 当酌情从重处罚： (一)生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者 危重病人为主要使用对象的； (二)生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、 疫苗的； (三)生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品 的； (四)医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药 的； (五)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安 全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事 件的假药的； (六)两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政 处罚或者刑事处罚的； (七)其他应当酌情从重处罚的情形。 第二条：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应 当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造 成严重危害”： (一)造成轻伤或者重伤的； (二)造成轻度残疾或者中度残疾的； (三)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功 能障碍的； (四)其他对人体健康造成严重危害的情形。 第四条：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应 当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重 情节”： (一)致人重度残疾的； (二)造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤 导致严重功能障碍的； (三)造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一 般功能障碍的； (四)造成十人以上轻伤的； (五)造成重大、特别重大突发公共卫生事件的； (六)生产、销售金额五十万元以上的； (七)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并 具有本解释第一条规定情形之一的； (八)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应 当认定为情节特别严重的。 此外，在《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律 若干问题的解释》中还规定，生产、销售劣药具有下 列情形之一者，应当认定为“后果特别严重”：(1) 致人重度残疾的；(2)造成三人以上重伤、中度残疾 或器官组织损伤导致严重功能障碍的；(3)造成 5 人 以上轻度残疾或器官组织损伤导致一般功能障碍的； (4)造成 10 人以上轻伤的；(5)造成重大、特别重大 突发公共卫生事件的。故本组题的最佳答案为选项 C、D、B、A。 • 【A】国(食)药监械(准)字××××3 第 ×4××5××××6 号 • 【B】国(食)药监械(进)字××××3 第 ×4××5××××6 号 • 【C】省(食)药监械(准)字××××3 第 ×4××5××××6 号 • 【D】国(食)药监械(许)字××××3 第 ×4××5××××6 号 【score:7.50】 (1).境内第二类医疗器械的注册证编号是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号 是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).进口第一类医疗器械的注册证编号是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《医疗器械注册管理办法》 第一章第五条，注册号的编排方式为：×(×)1(食) 药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。 1．×1 为注册审批部门所在地的简称。境内第三类 医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区 的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册 审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一 类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖 市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为 ××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治 区、直辖市的简称)。 2．×2 为注册形式(准、进、许)。“准”字适用于 境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。 3．××××3 为批准注册年份；×4 为产品管理类 别；××5 为产品品种编码；××××6 为注册流水 号。 故本题最佳答案为 C、D、B。 • 【A】至少检查一个最小包装 • 【B】检查至最小包装 • 【C】不开箱检查 • 【D】逐件检查 【score:7.50】 (1).破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).外包装及封签完整的原料药【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).同一批号的药品【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 企业按照验收规定，对每次到货 药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表 性。其中，同一批号的药品应当至少检查一个最小包 装(第三小题)，但生产企业有特殊质量控制要求或者 打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包 装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零 货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装(第一小题)； 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物 制品，可不开箱检查(第二小题)。验收人员对抽样药 品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件 等逐一进行检查、核对，验收结束后，将抽取的完好 样品放回原包装箱，加封并标示。 • 【A】本机构卫生专业技术人员 8% • 【B】5 名 • 【C】3 名 • 【D】本机构卫生专业技术人员 10% 【score:9 分】 (1).三级医院临床药师不少于【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).医疗机构药学专业技术人员不得少于【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).二级医院临床药师不少于【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构药学专业技术 人员的配备数量。根据相关规定，医疗机构药学专业 技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 8%(第 二小题)。根据医疗机构性质、任务、规模配备适当 数量临床药师，三级医院临床药师不少于 5 名(第一 小题)，二级医院临床药师不少于 3 名(第三小题)。