【执业药师考试】药事管理与法规-120 22页

药事管理与法规-120 (总分：100.01，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：14，score:100 分) • 【A】卫生和计生部门 • 【B】人力资源和社会保障部门 • 【C】药品监督管理部门 • 【D】工商行政管理部门 【score:7.50】 (1).拟定执业药师考试科目和考试大纲的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).负责执业药师考试命题工作的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).负责审定考试科目、考试大纲和试题的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查执业药师管理部门。容易混 淆的是人力资源和社会保障部门与药品监督管理部门 在执业药师管理方面的职能。最熟悉、擅长这件事的 部门应该负责管理这些事项，所以，前者注重组织考 试；后者注重负责中间环节考试科目、考试大纲拟定 和命题工作。 • 【A】1 年 • 【B】3 年 • 【C】5 年 • 【D】7 年 【score:5 分】 (1).李某刚刚取得药学类硕士学位并在药厂工作，其 报名条件中的工作年限要求是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).王某刚刚取得中专学历并在药店工作，其报名条 件中的工作年限要求是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师资格考试。根据执 业药师报考条件，报名条件中的工作年限要求中专 7 年，大专 5 年，本科 3 年，第二学历、研究生班或硕 士学位 1 年，博士当年。 • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等相待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】尊重同仁，密切协作 【score:7.50】 (1).“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治 疗”属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、 信仰”属于【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出 现的不良反应”属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查执业药师职业道德准则。第 1 小题审题注意关键词“配合医师”，医师属于药师 的同仁，“配合”等同于“协作”，所以答案是 D。 第 2 小题审题注意“平等对待患者”，这等同于“一 视同仁”，所以答案是 B。第 3 小题审题注意关键词 “客观地告知患者”，这等同于“质量第一”，所以 答案是 C。 • 【A】有效性 • 【B】均一性 • 【C】安全性 • 【D】稳定性 【score:5 分】 (1).人体产生毒副反应的程度体现药品的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).有目的地调节人的生理机能体现药品的 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品质量特性。第 1 小题看 到关键词“毒副反应”，就可以判定是安全性。第 2 小题将有效性的定义中的一句话拿出来作为表现，这 是考试命题经常采用的手法。 • 【A】《执业药师业务规范(试行)》 • 【B】《执业药师继续教育管理试行办法》 • 【C】《国家药品安全“十三五”规划》 • 【D】《关于现有从业药师使用管理问题的通 知》 【score:10 分】 (1).国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中 心、中国药学会、中国非处方药物协会和中国医药商 业协会联合制定的文件是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).中国药师协会制定的文件是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).国家食品药品监督管理总局制定的关于执业药师 配备管理的文件是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).国家食品药品监督管理总局制定的关于药品安全 风险管理的文件是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查执业药师药学服务规范、执 业药师继续教育管理、我国药品安全管理的目标任 务。注意这些文件都是 2016 年考试指南新增内容， 还要特别注意第 3、4 小题中这种将管理机构、管理 事项进行关联的命题形式。 • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等相待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 【score:10 分】 (1).执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).执业药师应当依法独立执业，确保药品和药学服 务质量，体现了【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).执业药师应当加强道德修养，体现了 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).执业药师应当不断学习新知识、新技术，体现了 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师职业道德准则。 • 【A】执业药师 • 【B】药师及主管药师、主任药师 • 【C】临床药师 • 【D】从业药师 【score:5 分】 (1).我国对药学技术人员实行注册制度的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度 的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查执业药师注册制度。 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】国家商务部 • 【C】国家药品监督管理部门与人力资源和社会 保障部 • 【D】省级药品监督管理部门 【score:7.50】 (1).负责全国执业药师资格注册管理的机构是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责执业药师资格注册的机构是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责执业药师资格考试工作的机构是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查执业药师管理机构。 • 【A】执业药师应履行的职责 • 【B】对执业药师继续教育的要求 • 【C】执业药师注册的规定 • 【D】执业药师再注册的规定 【score:7.50】 (1).根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 在执业范围内负责对药品质量的监督和管理是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据《执业药师资格制度暂行规定》，除按首次 注册提交材料外，还应提交继续教育学分证明的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).根据《执业药师资格制度暂行规定》，对违反药 品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制 止、拒绝执行并向上级报告是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查执业药师继续教育管理、再 注册条件和职责。此题实质是考查考生对执业药师所 涉及的事项是否真正理解。 • 【A】执业药师 • 【B】国内的药师、主管药师及主任药师等 • 【C】国外的药剂师 • 【D】临床药师 【score:7.50】 (1).我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).与执业药师相类似的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).我国药学专业技术职称制度的产物是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查执业药师资格制度的内涵。 本题考查药师的有关知识，属于常识，应该明确以下 几个概念：①执业药师是资格，不是职称。②专业技 术职称一般有初级、中级、高级之层次；而执业药师 是药品行业某些岗位必须具备的准入资格，无初、 中、高之分。卫生专业技术职称药学系列为药士(小 初)、药师(初级)、主管药师(中级)、副主任药师(副 高)、主任药师(正高)。③从业药师制度，只是在原 来执业药师数量严重不足的情况下采取的过渡做法。 SFDA 自 2004 年 7 月 1 日起不再进行从业药师资格认 定工作。2015 年 11 月，《关于现有从业药师使用管 理问题的通知》发布，2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继 续在岗执业。④临床药师是卫生部正在医疗领域进行 的一个为期一年的培训，现在正在制度化。 • 【A】GLP • 【B】GCP • 【C】GMP • 【D】GSP 【score:7.50】 (1).为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究 必须遵守的规范，英文缩写是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).《药品生产质量管理规范》的英文缩写是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品经营企业、药品生产企业销售药品，药品流 通过程中其他涉及储存与运输药品的机构实行的质量 管理规范，英文缩写是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品安全风险管理的主要措 施。 • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等相待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 【score:10 分】 (1).执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，属 于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为，属于 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，属于 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供 必要的救助措施，属于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查中国执业药师职业道德准 则。 • 【A】有效性 • 【B】均一性 • 【C】安全性 • 【D】稳定性 【score:5 分】 (1).能满足治疗疾病的要求体现药品的 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).每一单位产品都具有相同的品质体现药品的 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品质量特性。 • 【A】GAP • 【B】GCP • 【C】GMP • 【D】GSP 【score:5.01】 (1).在药品生产过程中实施质量管理，保证生产出符 合预定用途和注册要求的药品应遵循【score:1.67】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).在药品购进、储运、销售等环节实施质量管理， 控制、保证已形成的药品质量应遵循【score:1.67】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).对中药材生产全过程进行规范化管理可采用 【score:1.67】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品安全风险管理的主要措 施。