【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-189 40页

执业药师药事管理与法规-189 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：40，score:80 分) 1.药品生产企业在实施召回的过程中，向所在地省级 药监管理部门报告药品召回进展情况的时间，一级召 回为______ • 【A】每 7 日 • 【B】每 5 日 • 【C】每 3 日 • 【D】每 2 日 • 【E】每日 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以 公众为对象的广告宣传的是______ • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】中成药 • 【D】中草药 • 【E】化学药 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物 以外的媒介变相发布广告的是其名称与该药品的商 标、生产企业字号相同的是______ • 【A】广告 • 【B】药品广告 • 【C】处方药 • 【D】非处方药广告 • 【E】药品广告批准文号 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息， SFDA 可以要求药品生产企业进行 • 【A】药品说明书 • 【B】药品说明书内容 • 【C】药品说明书内容专用词汇 • 【D】药品说明书修改 • 【E】药品不良反应信息 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种系指______ • 【A】重点保护野生药材物种 • 【B】一级保护野生药材物种 • 【C】二级保护野生药材物种 • 【D】三级保护野生药材物种 • 【E】野生药材物种 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜 的是______ • 【A】药品广告审查机关 • 【B】药品广告批准文号 • 【C】药品广告批准文号申请 • 【D】药品广告批准文号申请人 • 【E】药品广告批准文号申请材料 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的 广告忠告语是______ • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】中成药 • 【D】中草药 • 【E】化学药 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织的 是______ • 【A】医疗机构制剂配制 • 【B】医疗机构制剂室和药检室负责人 • 【C】医疗机构门诊药房调剂人员 • 【D】医疗机构制剂配制操作及药检人员 • 【E】医疗机构中心药房调剂人员 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.医疗机构实行“医药分开核算，分别管理”主要解 决的是______ • 【A】以药养益 • 【B】社区卫生服务组织 • 【C】综合医院、专科医院 • 【D】医疗服务体系 • 【E】双向转诊制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.申请人符合资格；有明确的被申请人；有具体的 复议请求和事实根据，属于复议范围和受理复议机关 管辖的是______ • 【A】行政复议申请一般条件 • 【B】行政复议申请时间条件 • 【C】行政复议决定期限 • 【D】行政诉讼 • 【E】行政诉讼决定 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂， 不得零售，其经营是______ • 【A】SFDA • 【B】省级药监管理部门 • 【C】省级安全生产监管部门 • 【D】省级公安机关 • 【E】麻醉药品定点经营企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.对医疗机构申请“麻醉药品第一类精神药品购用 印鉴卡”应当在 40 日内作出是否批准决定的是 ______ • 【A】卫生部 • 【B】省级卫生行政部门 • 【C】市级卫生行政部门 • 【D】县级卫生行政部门 • 【E】社区卫生站 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.自受理申请之日起 60 日内作出决定，但是延长期 限最多不超过 30 日的是______ • 【A】行政复议申请一般条件 • 【B】行政复议申请时间条件 • 【C】行政复议决定期限 • 【D】行政诉讼 • 【E】行政诉讼决定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.因服用药品引起的死亡；致癌、致畸、致出生缺 陷……等情形的反应为______ • 【A】药品不良反应 • 【B】新的药品不良反应 • 【C】药品严重不良反应 • 【D】药品相互作用 • 【E】药代动力学 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.提供商品或服务按照国家规定或与消费者的约 定，承担包修、包换、包退或者其他责任的应当按照 国家规定或约定履行，不得故意拖延或无理拒绝的是 ______ • 【A】消费者协会 • 【B】虚假定价 • 【C】监督检查部门 • 【D】消费者 • 【E】经营者 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理 工作的是______ • 【A】国务院药品监管部门 • 【B】国务院有关部门 • 【C】省级药监管理部门 • 【D】省级有关部门 • 【E】药监管理部门设置或确定的药检机构 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.省级药监管理部门负责______ • 【A】执业药师资格 • 【B】执业药师注册 • 【C】执业药师考试 • 【D】执业药师注册管理 • 【E】执业药师证书资格 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.SFDA 负责非处方药目录的______ • 【A】药品 • 【B】宗旨 • 【C】依据 • 【D】遴选、审批、发布、调整 • 【E】制定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信 息的服务活动的是______ • 【A】互联网药品信息 • 【B】互联网药品信息服务 • 【C】经营性互联网药品信息服务 • 【D】非经营性互联网药品信息服务 • 【E】互联网信息服务 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.小型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负 责人应具有______ • 【A】执业药师 • 【B】药士或相应职称的专业技术人员 • 【C】药师或相应专业的助理工程师 • 【D】主管药师或相应专业的工程师 • 【E】高中以上文化程度 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药 材物种系指______ • 【A】重点保护野生药材物种 • 【B】一级保护野生药材物种 • 【C】二级保护野生药材物种 • 【D】三级保护野生药材物种 • 【E】野生药材物种 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 22.属于二级保护野生药材物种的是______ • 【A】蕲蛇 • 【B】薄荷 • 【C】茯苓 • 【D】紫草 • 【E】白芷 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.必须是具有合法资格的药品生产企业或药品经营 企业的是______ • 【A】药品广告审查机关 • 【B】药品广告批准文号 • 【C】药品广告批准文号申请 • 【D】药品广告批准文号申请人 • 【E】药品广告批准文号申请材料 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.中药材运输容器应具有较好的通气性，以保持干 燥，并应有防潮措施，也不应与其他有毒、有害、易 串味物质混装的是______ • 【A】中药材的采收 • 【B】中药材的加工 • 【C】中药材的包装 • 【D】中药材的运输 • 【E】中药材的储藏 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 25.提供互联网药品信息服务网站是必须经(食)药监 管理部门批准方可发布______ • 【A】广告 • 【B】药品广告 • 【C】药品广告批准文号 • 【D】药品信息 • 【E】互联网 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.经注册的执业医师在执业地点取得相应的______ • 【A】处方标准 • 【B】处方权 • 【C】开具处方 • 【D】调剂资格 • 【E】处方有效期 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.药品生产(经营)企业、医疗机构应当遵守国家药 价管理规定制定和标明药品的______ • 【A】药品价格 • 【B】政府定价、政府指导价 • 【C】市场调节价 • 【D】市场指导价 • 【E】零售价格 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.药品生产企业未规定有效期的药品其销售记录应 保存______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 29.对为药品生产、经营企业和医疗机构之间的互联 网药品交易提供服务的企业进行审批的是______ • 【A】互联网药品交易服务 • 【B】互联网药品交易服务企业 • 【C】SFDA • 【D】省级药监管理部门 • 【E】县级药监管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.经营者违反《中华人民共和国反不正当竞争法》 的规定损害其他经营者的合法权益，扰乱社会经济秩 序的行为是______ • 【A】经营者 • 【B】社会监督 • 【C】不正当竞争 • 【D】商业秘密 • 【E】公平竞争 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 31.全国性和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药 品和第一类精神药品应送到医疗机构，而医疗机构不 得自行______ • 【A】零售 • 【B】交易 • 【C】提货 • 【D】批发 • 【E】2 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 32.对药品可能存在的安全隐患开展调査时，药品生 产企业应给予协助的是______ • 【A】药品生产企业 • 【B】药监管理部门 • 【C】药品经营企业，使用单位 • 【D】卫生部 • 【E】SFDA 和省级药监部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.应当标明有效期和生产范围的是______ • 【A】营业执照 • 【B】药品生产许可证 • 【C】药品经营许可证 • 【D】医疗机构制剂许可证 • 【E】“GSP”认证证书 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检 验和复验工作的是______ • 【A】中国药品生物制品检定法 • 【B】闻家药典委员会 • 【C】药品审评中心 • 【D】药品评价中心 • 【E】药品认证中心 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.药品广告审査机关对申请人提交的证明文件的真 实性、合法性、有效性进行审査，并依法对广告内容 进行审查的时间是______ • 【A】10 个工作日内 • 【B】7 个工作日 • 【C】5 个工作日 • 【D】3 个工作日 • 【E】15 个工作日内 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.零售药店对处方必须留存 2 年以上备查的是 ______ • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】甲类非处方药 • 【D】乙类非处方药 • 【E】药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.受广告申请人委托代理，发布药品广告的，应当 查验“药品广告审查表”原件，按照审批的内容发布 的是______ • 【A】药品广告审査机关 • 【B】药品广告监督机关 • 【C】药品经营企业 • 【D】广告申请人 • 【E】广告发布者，广告经营者 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 38.从事药品零售企业药品验收工作人员应具有 ______ • 【A】执业药师 • 【B】药士或相应职称的专业技术人员 • 【C】药师或相应专业的助理工程师 • 【D】主管药师或相应专业的工程师 • 【E】高中以上文化程度 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相 关业务组织工作的是______ • 【A】中国药品生物制品检定法 • 【B】闻家药典委员会 • 【C】药品审评中心 • 【D】药品评价中心 • 【E】药品认证中心 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 40.对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施 监督管理的是______ • 【A】县级药监管理部门 • 【B】省级药监管理部门 • 【C】省级卫生主管部门 • 【D】卫生部 • 【E】SFDA 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：7，score:20 分) 41.国家食品药品监督管理局的职责有______ • 【A】负责对药品的研究、生产、流通、使用进 行行政监督和技术监督 • 【B】依法实施中药品种保护制度和药品行政保 护制度 • 【C】拟定和修订药品研究、生产、流通、使用 方面的质量管理规范并监督实施 • 【D】拟定和完善执业药师资格准人制度、监督 和指导执业药师注册工作 • 【E】指导全国药品监督管理和食品、保健品、 化妆品安全管理的综合监督工作 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.药品零售和零售连锁门店对销售药品的要求有 ______ • 【A】处方要经执业药师或具有药师以上(含药师 和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售 • 【B】对处方所列药品不得擅自更改或代用 • 【C】对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调 配、销售、必要时，需经原处方医生更改或重新 签字方可调配和销售 • 【D】审核、调配或销售人员均应在处方上签字 或盖章 • 【E】处方按有关规定保存备査 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.省级药监管理部门自收到药品生产企业的药品召 回总结报告后应当______ • 【A】自收到总结报告 10 日内对报告进行审查， 并对召回效果进行评价 • 【B】必要时组织专家进行审查和评价 • 【C】审查和评价结论应当以书面形式通知药品 生产企业 • 【D】经过审查和评价，认为召回彻底或需要采 取更为有效措施的，要求药品生产企业重新召回 或扩大召回范围 • 【E】自收到总结报告 5 日内对报告进行审査和 评价 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 44.药品批发和零售连锁企业购进药品应符合的条件 有______ • 【A】合法企业所生产或经营的药品 • 【B】具有法定的质量标准 • 【C】除国家未规定的以外，应有法定的批准文 号和生产批号 • 【D】包装和标识符合有关规定和储运要求 • 【E】中药材应标明产地 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.药品批发和零售连锁企业，对药品养护工作的主 要职责是______ • 【A】指导保管人员对药品进行合理储存；检査 在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间 温、湿度等管理 • 【B】对库存药品进行定期质量检查，并做好检 查记录 • 【C】对中药材和中药饮片按其特性，采取干 燥、降氧、熏蒸等方法养护 • 【D】对由于异常原因可能出现质量问题的药品 和在库时间较长的中药材，应抽样送检 • 【E】对检查中发现的问题及时通知质量管理机 构复查处理 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.设定行政许可的事项包括______ • 【A】直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观 调控、生态环境保护，以及直接关系人身健康、 生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予 以批准的事项 • 【B】有限自然资源开发利用、公共资源配置， 以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等 • 【C】提供公众服务并直接关系公共利益的职 业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或 者特殊技能等资格资质的事项 • 【D】直接关系公共安全、人身健康、生命财产 安全的重要设备、设施、产品、物品需按照技术 标准通过检验等方式进行审定的事项 • 【E】企业或其他组织的设立需要确定主体资格 的事项 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.药品经营企业经营范围包括______ • 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 • 【B】生物制品 • 【C】中药材、中药饮片、中成药 • 【D】化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其 制剂 • 【E】生化药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：