【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-304 28页

执业药师药事管理与法规-304 (总分：46 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(最佳选择题)(总题数：40，score:40 分) 1.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接 责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动的情 况是 ____ 【score:1 分】 【A】从事生产、销售假药及生产销售劣药情节严 重的 【此项为本题正确答案】 【B】无《药品生产许可证》生产药品的 【C】无《药品经营许可证》经营药品的 【D】医疗机构配制的制剂在市场上销售的 【E】为假药生产者提供运输等便利条件的 本题思路： 2.违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，致 使麻醉药品流入非法渠道造成危害，但尚不构成犯罪 的 ____ 【score:1 分】 【A】5 年内不得提出有关麻醉药品的申请 【B】处 5 万元以上 10 万元以下罚款 【此项为本 题正确答案】 【C】处药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下罚款 【D】处 2 万元以上 5 万元以下罚款 【E】处 5000 元以上 2 万元以下罚款 本题思路： 3.具有医疗用毒性药品的供应资格的药店，调配医疗 用毒性药品应凭 ____ 【score:1 分】 【A】医疗单位诊断证明书 【B】盖有医生所在医疗单位公章的正式处 方 【此项为本题正确答案】 【C】患者盖章或签字的医生处方 【D】主治医师以上人员的处方 【E】执业医师开具的处方 本题思路： 4.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应按 ____ 【score:1 分】 【A】生产日期归档 【B】批号归档 【此项为本题正确答案】 【C】检验报告日期顺序归档 【D】药品分类细则归档 【E】药品入库日期归档 本题思路： 5.《药品生产监督管理办法》规定，药品委托生产的 委托方应是 ____ 【score:1 分】 【A】药物研究机构 【B】药品生产企业 【C】医疗机构制剂室 【D】取得该药品批准文号的药品生产企业 【此 项为本题正确答案】 【E】取得《药品生产许可证》 本题思路： 6.按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定，药 品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，如发现假 劣药品或质量可疑的药品，必须 ____ 【score:1 分】 【A】及时与药品生产经营企业联系 【B】及时报告当地药品监督管理部门 【此项为 本题正确答案】 【C】及时作退、换货处理 【D】及时报告当地药品检验机构 【E】及时报告单位质量负责人 本题思路： 7.《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二、三 级保护野生药材物种的，必须持有 ____ 【score:1 分】 【A】采伐证 【B】狩猎证、采伐证 【C】采药证、采伐证 【此项为本题正确答案】 【D】县级药品监督管理部门的批准文件 【E】县级野生动物、植物管理部门的批准文件 本题思路： 8.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 ____ 【score:1 分】 【A】从事药品的研制、生产、经营、使用和监督 管理的单位 【B】从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单 位 【C】从事药品批发、零售的企业及医疗机构 【D】从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机 构 【此项为本题正确答案】 【E】从事处方药、非处方药批发、零售的企业及 医疗机构 本题思路： 9.城镇中的个体行医人员和个体诊所 ____ 【score:1 分】 【A】可以设置药房 【B】不得设置药房 【此项为本题正确答案】 【C】可以将药品销售给前来求医人员 【D】可以销售给求医人员急需的少量药品 【E】可以和乡镇卫生院联合从事药品销售活动 本题思路： 10.生产、销售的假药被使用后，造成何种结果，被 认定为对人体健康造成严重危害 ____ 【score:1 分】 【A】致人严重残疾 【B】3 人以上重伤 【C】10 人以上轻伤 【D】其他特别严重后果的 【E】轻伤、重伤或者其他严重后果的 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 11.违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品 广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改 正、没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是 ____ 【score:1 分】 【A】公安部门 【B】物价管理部门 【C】药品监督管理部门 【D】卫生行政管理部门 【E】工商行政管理部门 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 12.药物临床试验研究必须经国务院药品监督管理部 门批准后实施，必须执行 ____ 【score:1 分】 【A】GLP 【B】GCP 【此项为本题正确答案】 【C】GMP 【D】GSP 【E】GAP 本题思路： 13.依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临 床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康 ____ 【score:1 分】 【A】应该服从于药物临床试验的需要 【B】必须与对科学和社会利益考虑相一致 【C】必须高于对科学和社会利益的考虑 【此项 为本题正确答案】 【D】必须等同于对科学和社会利益的考虑 【E】应该给予一定的保障 本题思路： 14.从事互联网药品信息服务，应当具备的条件之一 包括 ____ 【score:1 分】 【A】有保证药品信息来源合法、真实、安全的管 理措施 【此项为本题正确答案】 【B】有保证药品信息来源合法的管理措施 【C】有保证药品信息来源真实的管理措施 【D】有保证药品信息来源安全的管理措施 【E】有保证药品信息来源合法、真实的管理措施 本题思路： 15.国家对医疗器械管理分为 ____ 【score:1 分】 【A】一类 【B】二类 【C】三类 【此项为本题正确答案】 【D】四类 【E】五类 本题思路： 16.医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内 容 ____ 【score:1 分】 【A】能够涵盖该产品安全有效的基本信息 【B】产品名称、型号、规格、标准编号 【C】医疗器械注册证书编号 【D】产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌 证、注意事项 【E】利用第三方组织或者个人作推荐的 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 17.使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确 度，给国家和消费者造成损失的 ____ 【score:1 分】 【A】责令停止使用，可以并处罚款 【B】责令赔偿损失，没收计量器具和违法所得， 可以并处罚款 【此项为本题正确答案】 【C】没收计量器具和违法所得，处以罚款 【D】按诈骗罪或者投机倒把罪追究刑事责任 【E】给予行政处分 本题思路： 18.公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行 政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行 为之日起多长时间提出行政复议申请 ____ 【score:1 分】 【A】40 日内 【B】50 日内 【C】60 日内 【此项为本题正确答案】 【D】70 日内 【E】80 日内 本题思路： 19.下列不属于药事管理活动的是 ____ 【score:1 分】 【A】医药企业工商登记管理 【此项为本题正确 答案】 【B】药学服务质量管理 【C】制定药品储备计划 【D】医疗保险用药管理 【E】药品价格管理 本题思路： 20.公民、法人或其他组织向人民法院提起行政诉讼 的诉讼时效，应当在知道做出具体行政行为之日起多 长时间提出 ____ 【score:1 分】 【A】6 个月内 【B】5 个月内 【C】4 个月内 【D】3 个月内 【此项为本题正确答案】 【E】2 个月内 本题思路： 21.《中国药典》现行版是 ____ 【score:1 分】 【A】1978 版 【B】1990 版 【C】1995 版 【D】2000 版 【E】2005 版 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国药典》简称《中国药 典》，是药品标准之一。药品标准是国家对药品质量 规格及检验方法所作出的技术规定，是法定的技术标 准。是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同 遵循的法定依据。 我国国家药品标准包括：①《中国药典》；②局版标 准，包括《中国生物制品规程》、《药品卫生标 准》，以及所有未收载入药典的药品标准。中华人民 共和国成立以来，先后共颁布了八版：1953 年版、 1963 年版、1977 年版、1985 年版、1990 年版、1995 年版、2000 年版、2005 年版。现行版为 2005 年版。 故本题答案为 E。 22.药品标签上有效期的具体表述形式应为 ____ 【score:1 分】 【A】有效期至×年 【B】有效期至×年×月 【此项为本题正确答 案】 【C】有效期自生产之日起×年 【D】有效期至×年×月×日 【E】失效期至×年×月 本题思路： 23.特殊管理的药品不包括 ____ 【score:1 分】 【A】麻醉药品 【B】医疗用毒性药品 【C】精神药品 【D】戒毒药品 【此项为本题正确答案】 【E】放射性药品 本题思路： 24.药品销售 ____ 【score:1 分】 【A】实行明码标价 【此项为本题正确答案】 【B】由经营者自主定价 【C】制定最高零售价 【D】实行市场调节价 【E】实行政府定价 本题思路： 25.省级药品监督管理部门审批的项目是 ____ 【score:1 分】 【A】新药的临床研究 【B】新药 【C】新药生产 【D】医疗机构制剂许可证 【此项为本题正确答 案】 【E】新药批准文号 本题思路： 26.《(CSP 实施细则》规定，大、中、小型药品批发 企业的标准分别是年销售额 ____ 【score:1 分】 【A】2000 万元以上、300 万～2000 万元、300 万 元以下 【B】500 万元以上、75 万～500 万元、75 万元以 下 【C】800 万元以上、100 万～800 万元、100 万元 以下 【D】1000 万元以上、500 万～1000 万元、500 万 元以下 【E】20000 万元以上、5000 万～20000 万元、 5000 万元以下 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.执业药师的责任不包括 ____ 【score:1 分】 【A】宣传药品、保健知识，开展社区药学保健服 务 【B】向病人和医护人员提供用药咨询和保健咨询 【C】与医师合作制定临床用药方案，保证合理用 药 【D】保证其管理的药品和药学服务的质量 【E】在没有执业医师的紧急救灾、救护情况下， 有权提供处方药品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.《处方管理办法(试行)》规定，医师处方和药学 专业技术人员调剂处方应当遵循的原则是 ____ 【score:1 分】 【A】安全、有效、稳定 【B】安全、有效、经济 【此项为本题正确答 案】 【C】安全、有效、科学 【D】科学、合理、经济 【E】科学、有效、经济 本题思路： 29.违法事实确凿并有法定依据，行政机关可以对法 人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是 ____ 【score:1 分】 【A】没收违法所得 【B】没收非法财物 【C】一千元以下罚款 【此项为本题正确答案】 【D】一万元以下罚款 【E】暂扣许可证或执照 本题思路： 30.经统筹地区劳动保障行政部门审查，社会保险经 办机构确定，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供 医疗服务的医疗机构为 ____ 【score:1 分】 【A】定点医疗机构 【此项为本题正确答案】 【B】定点零售药店 【C】社区医疗机构 【D】社区医疗服务机构 【E】外配处方医疗服务机构 本题思路： 31.由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政 管理部门制定、调整并公布的药品目录是 ____ 【score:1 分】 【A】麻醉药品品种目录 【B】精神药品品种目录 【C】放射性药品品种目录 【D】医疗用毒性药品品种目录 【E】麻醉药品和精神药品品种目录 【此项为本 题正确答案】 本题思路：按照新发布的《麻醉药品和精神药品管理 条例》的规定选择答案。 32.属于国家一级保护野生药材物种的是 ____ 【score:1 分】 【A】赛加羚羊 【此项为本题正确答案】 【B】人参 【C】龙胆 【D】罂粟 【E】防风 本题思路：在该题选择答案时，如果记不清哪一种是 一级，可采用排除法，即：将二级人参、三级龙胆和 防风、麻醉药品罂粟排除，则只剩“赛加羚羊”为一 级野生药材物种了。 33.我国生产及使用的第一类精神药品不包括 ____ 【score:1 分】 【A】三唑仑 【B】哌醋甲酯 【C】氯氮草 【此项为本题正确答案】 【D】丁丙诺啡 【E】马吲哚 本题思路： 34.《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》规 定，应该附有标签的不包括 ____ 【score:1 分】 【A】药品的内包装 【B】药品的中包装 【C】药品的每个生产单元 【此项为本题正确答 案】 【D】药品的每个最小单元的包装 【E】药品的大包装 本题思路： 35.药品调配中的道德责任是 ____ 【score:1 分】 【A】树立正确的经营道德观，明确经营宗旨是为 人民健康服务 【B】做好销售药品的道德要求，做到认真负责、 热情周到、依法销售 【C】保证病人在用药过程中的安全、有效、经 济 【此项为本题正确答案】 【D】采购供应药品要有强烈的责任感和一丝不苟 的精神，确保药品质量 【E】药品宣传中要有道德良心，坚持实事求是， 准确传播药品的信息 本题思路： 36.药品不良反应是指合格药品 ____ 【score:1 分】 【A】长期用药造成的慢性中毒反应 【B】超剂量用药造成的有害反应 【C】错误用药所引起的有害反应 【D】在正常用法、用量下出现的与用药目的有关 的毒副反应 【E】在正常用法、用量下出现的与用药目的无关 的或意外的有害反应 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.经营乙类非处方药的药品零售企业，有条件的应 当配备 ____ 【score:1 分】 【A】执业药师 【此项为本题正确答案】 【B】考核合格的人员 【C】有药品经营质量管理工作经验人员 【D】具有大学以上学历人员 【E】具有依法经过资格认定的药学技术人员 本题思路： 38.为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处 方时，除特殊情况外必须注明 ____ 【score:1 分】 【A】临床诊断 【此项为本题正确答案】 【B】病历记录 【C】患者用药 【D】相一致 【E】“遵医嘱”或“自用”字句 本题思路： 39.药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门 依法对 ____ 【score:1 分】 【A】药品生产条件进行审查、许可的管理活动 【B】药品生产过程进行监督检查的管理活动 【C】药品生产条件进行监督检查的管理活动 【D】药品生产过程进行审查、许可的管理活动 【E】药品生产条件和生产过程进行审查、许可、 监督检查等管理活动 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.执业药师有权拒绝调配的处方是 ____ 【score:1 分】 【A】危及用药安全的处方 【B】危及用药有效的处方 【C】危及用药合理的处方 【D】危及用药安全、有效的处方 【E】危及用药安全、有效、合理的处方 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 二、B 型题(配伍选择题)(总题数：4，score:6 分) • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】国务院劳动和社会保障部门 • 【D】省级人民政府药品监督管理部门 • 【E】省级人民政府卫生行政部门 【score:2 分】 (1).批准医疗机构配制制剂的部门是 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).发给《医疗机构制剂许可证》的部门是 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可 证》的部门是 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实 施步骤由何单位规定 ____【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】不得零售 • 【B】可以零售 • 【C】不得自行提货 • 【D】可以自行提货 • 【E】不得以健康人为受试对象 【score:1 分】 (1).第一类精神药品 ____【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).麻醉药品和第一类精神药品批发企业向医疗机构 销售药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】通用名 • 【B】曾用命 • 【C】商品名 • 【D】化学名 • 【E】汉语拼音 【score:1 分】 (1).复方制剂可免写 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).于 2005 年 1 月 1 日起停止使用的名称是药品的 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】同一批原料药在同一连续生产周期内生产 的均质产品 • 【B】同一配液罐一次配制的药液所生产的均质 产品 • 【C】成型或分装前使用同一台混合设备一次混 合量所生产的均质产品 • 【D】由一定数量的产品经最后混合所得的在规 定限度内的均质产品 • 【E】灌装前经最后混合的药液生产的均质产品 【score:2 分】 (1).固体、半固体制剂的一个批号是 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).粉针剂的一个批号是 ____【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).大、小容量注射剂的一个批号是 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).间歇生产的原料药的一个批号是 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：