【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-58 40页

执业药师药事管理与法规-58 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：9，score:60 分) • 【A】《药品生产许可证》 • 【B】《药品经营许可证》 • 【C】《医疗机构制剂许可证》 • 【D】《医疗机构执业许可证》 • 【E】《进口准许证》 【score:6 分】 (1).医疗机构违反《药品管理法》规定，从无许可证 企业购进药品且情节严重的，应吊销其【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无 真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须 持有【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品生产、经营、进口各项 许可证。医疗机构违反《药品管理法》规定，从无许 可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其《医疗机 构执业许可证》；经营企业违反《药品管理法》规 定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严 重的，应吊销其《药品经营许可证》；麻醉药品和国 家规定范围内的精神药品进口必须持有《进口准许 证》。 • 【A】法律 • 【B】行政法规 • 【C】地方性法规 • 【D】部门规章 • 【E】其他规范性文件 【score:8 分】 (1).《中华人民共和国药品管理法》属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).《麻醉药品和精神药品管理条例》属于 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).《处方管理办法》属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查法律、行政法规、部门规章 等的区分。《中华人民共和国药品管理法》属于法 律，《麻醉药品和精神药品管理条例》属于行政法 规，《处方管理办法》属于其他规范性文件，《医疗 机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于部门规章。 应注意区别。 • 【A】国家 • 【B】国务院药品监督管理部门 • 【C】国务院药品监督管理部门和国务院农业主 管部门 • 【D】国务院农业主管部门 • 【E】国务院卫生主管部门 【score:8 分】 (1).根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企 业生产所需原料的需要确定需求总量的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神 药品的生产实行总量控制的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生 产计划的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药用原植 物年度种植计划的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品和精神药品各项指 标制定单位。国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、 国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量， 对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品 的生产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据 麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。 国务院药品检督管理部门和国务院农业主管部门根据 麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药用原植物年度种 植计划。 • 【A】处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚 金 • 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售 金额 50%以上 2 倍以下罚金 • 【C】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑， 并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 • 【D】处 5 年以下有期徒刑，并处销售金额 50% 以上 2 倍以下罚金 • 【E】处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者 单处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 【score:8 分】 (1).以暴力、威胁方法阻碍各级人民代表依法执行代 表职务的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准 的医用卫生材料对人体健康造成严重危害的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以假充 真、以次充好，销售金额 5 万元以上不满 20 万元的 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查我国《刑法》的有关规定。 《刑法》第 77 条规定，以暴力、威胁方法阻碍各级 人民代表依法执行代表职务的，处 3 年以下有期徒 刑、拘役、管制或者罚金；《刑法》第 140 条规定， 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以假充真、以 次充好，销售金额 5 万元以上不满 20 万元的，处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金；《刑法》第 145 条规定，销 售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用 卫生材料对人体健康造成严重危害的应处 5 年以下有 期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金。刑法 第 142 条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严 重危害的，处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销 售金额 50%以上 2 倍以下罚金。 • 【A】检查验收制度 • 【B】检查制度 • 【C】保管制度 • 【D】质量保证制度 • 【E】质量检验制度 【score:6 分】 (1).药品经营企业对药品出入库必须执行【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品经营企业必须制定和执行药品【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品经营企业药品各项管理 制度。包括药品入库检查制度、保管制度以及进货检 查验收制度。药品经营企业对药品出入库必须执行检 查制度；必须制定和执行药品保管制度；购进药品， 必须建立并执行进货质量保证制度。 • 【A】药品经营企业 • 【B】药品批发企业 • 【C】药品零售企业 • 【D】药品生产企业 • 【E】药品使用单位 【score:6 分】 (1).经营药品的专营企业或者兼营企业是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产药品的专营企业或者兼营企业是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品经营企业、生产企业和 零售企业的概念，应注意区分。药品生产企业是生产 药品的专营企业或者兼营企业，药品经营企业是经营 药品的专营企业或者兼营企业，将购进的药品直接销 售给消费者的药品经营企业是药品零售企业。 • 【A】50 元以下罚款 • 【B】50 元以上罚款 • 【C】1000 元以上罚款 • 【D】1000 元以下罚款 • 【E】2000 元以下罚款 【score:4 分】 (1).有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定 的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定 的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查当场可以作出的行政处罚。 依据《行政处罚法》第 33 条规定，证据确凿的情况 下，有关行政机关对公民可以当场作出 50 元以下罚 款，对法人 1000 元以下罚款的行政处罚决定。 • 【A】医疗机构配制的制剂 • 【B】医疗机构购进的国产药品 • 【C】医疗机构购进的进口药品 • 【D】常用药品和急救药品 • 【E】医疗机构向患者提供的药品 【score:4 分】 (1).不得发布广告的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品广告和《药品管理法实 施条例》的有关规定。根据规定，医疗机构配制的制 剂不得发布广告；《药品管理法实施条例》第 27 条 明确规定，医疗机构向患者提供的药品，应当与诊疗 范围相适应并凭医师处方调配。 • 【A】麻醉药品药用原植物种植企业 • 【B】国务院农业主管部门 • 【C】国家 • 【D】国务院药品监督管理部门 • 【E】国务院药品监督管理部门和国务院农业主 管部门 【score:10 分】 (1).应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植 物的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主 管部门定期报告种植情况的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).共同确定麻醉药品药用原植物种植企业的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 主要考查麻醉药品药用原植物种 植的有关规定。麻醉药品药用原植物种植企业应当根 据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物，向国务 院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告 种植情况。国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产 制度。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部 门共同确定麻醉药品药用原植物种植企业。 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：20，score:40 分) 1.公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和 国行政复议法》申请行政复议的情形有 • 【A】认为行政机关违法集资、征收财物、摊派 费用或者违法要求其履行其他义务的 • 【B】认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的 • 【C】对行政机关撤销其许可证、资格证的决定 不服的 • 【D】不服行政机关对其作出的行政处分决定的 • 【E】对行政机关对其作出的罚款决定不服的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查申请行政复议的具体情 形。《行政复议法》第 6 条规定，认为行政机关违法 集资、征收财物、摊派费用或者违法要求其履行其他 义务的，认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的， 对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的，对 行政机关对其作出的罚款决定不服的等都有权申请行 政复议。 2.属于国家一级保护野生药材物种的是 • 【A】刺五加 • 【B】羚羊角 • 【C】乌梢蛇 • 【D】虎骨 • 【E】梅花鹿茸 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查国家一级保护野生药材 物种。应识记 4 种：虎骨、羚羊角、鹿茸、豹骨。 3.依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度 内从重处罚的是 • 【A】生产、销售的以孕、产妇、婴幼儿及儿童 为主要使用对象的假、劣药的 • 【B】生产、销售的生物制品、血液制品属于 假、劣药的 • 【C】生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的 • 【D】生产、销售、使用假、劣药经处理后重犯 的 • 【E】擅自动用查封、扣押药品的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查从重处罚的药品违法行 为。依据《药品管理法实施条例》第 79 条，以麻醉 药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充 其他药品的，生产、销售的以孕、产妇、婴幼儿及儿 童为主要使用对象的假、劣药的，生产、销售的生物 制品、血液制品属于假、劣药的，生产、销售假、劣 药造成人员伤害后果的，生产、销售、使用假、劣药 经处理后重犯的，擅自动用查封、扣押药品的等 6 种 情形应从重处罚。 4.不得委托生产的药品有 • 【A】注射剂 • 【B】放射性药品 • 【C】特殊管理药品 • 【D】血液制品 • 【E】疫苗制品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查不得委托生产的药品范 畴。依据《药品生产监督管理办法》第 28 条，疫苗 制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的 其他药品不得委托生产。 5.在零售药品中，凭盖有医疗单位公章的医生处方限 量供应的是 • 【A】第一类精神药品 • 【B】第二类精神药品 • 【C】麻醉药品 • 【D】毒性药品 • 【E】医院制剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查可以零售的特殊管理药 品。零售药品中，凭盖有医疗单位公章的医生处方限 量供应的有第二类精神药品和毒性药品。 6.国家确定麻醉药品和精神药品需求总量的依据是 • 【A】麻醉药品和精神药品的社会需要 • 【B】麻醉药品和精神药品的医疗需要 • 【C】麻醉药品和精神药品的科研需要 • 【D】麻醉药品和精神药品的国家储备需要 • 【E】麻醉药品和精神药品的企业生产所需原料 需要 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查国家确定麻醉药品和精 神药品需求总量的依据。按照《麻醉药品和精神药品 管理条例》要求，国家根据麻醉药品和精神药品的医 疗需要、国家储备需要和企业生产所需原料需要确定 麻醉药品和精神药品需求总量。 7.开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备的 条件是 • 【A】以医疗、科学研究或者教学为目的 • 【B】临床需要而市场上没有供应的 • 【C】有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全 的措施和管理制度 • 【D】单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁 毒的法律、行政法规规定的行为 • 【E】单位及其工作人员 5 年内没有违反有关禁 毒的法律、行政法规规定的行为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查开展麻醉药品和精神药 品实验研究活动应当具备的条件。根据《麻醉药品和 精神药品管理条例》第 10 条规定，以医疗、科学研 究或者教学为目的，有保证实验所需麻醉药品和精神 药品安全的措施和管理制度，单位及其工作人员 2 年 内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为的 可以开展麻醉药品和精神药品实验研究活动。 8.下列属于麻醉药品品种的是 • 【A】可卡因 • 【B】卡西酮 • 【C】安钠咖 • 【D】哌甲酯 • 【E】芬太尼 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品品种。本题选 项药品中，可卡因和芬太尼属于麻醉药品，卡西酮、 安钠咖和哌甲酯属于第一类精神药品。 9.下列属于第二类精神药品品种的是 • 【A】罂粟杆浓缩物 • 【B】三唑仑 • 【C】安钠咖 • 【D】阿普唑仑 • 【E】古柯叶 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《第二类精神药品目 录》。根据分类，阿普唑仑和古柯叶属于第二类精神 药品，罂粟杆浓缩物属于麻醉药品，三唑仑和安钠咖 属于第一类精神药品。 10.我国生产及使用的第二类精神药品有 • 【A】咖啡因 • 【B】可待因 • 【C】福尔可定 • 【D】哌替啶 • 【E】异戊巴比妥 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查我国生产及使用的第二 类精神药品。第二类精神药品包括咖啡因、巴比妥类 药物，福尔可定、可待因以及哌替啶属于麻醉药品。 11.国家药品不良反应监测专业机构的主要任务是 • 【A】承担全国药品不良反应报告资料的收集、 评价、反馈和上报工作 • 【B】组织药品不良反应监测方法的研究及药品 不良反应监测领域的国际交流和合作 • 【C】组织药品不良反应教育培训、编辑 • 【D】承办国家药品不良反应监测信息网络的建 设、运转和维护工作 • 【E】对省、自治区、直辖市药品不良反应监测 中心进行技术指导 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查国家药品不良反应监测 专业机构的主要任务。根据《药品不良反应报告和监 测管理办法》，其主要任务包括承担全国药品不良反 应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作，组织药 品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域 的国际交流和合作，组织药品不良反应教育培训、编 辑，承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运 转和维护工作以及对省、自治区、直辖市药品不良反 应监测中心进行技术指导。 12.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布 局的依据是 • 【A】周围环境 • 【B】所要求的空气洁净级别 • 【C】生产工艺流程 • 【D】照明度 • 【E】厂长(经理)的工作经验 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查 GMP 中厂房合理布局的 依据。根据 GMP 规定，厂房进行合理布局的依据是所 要求的空气洁净级别和生产工艺流程。 13.注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期， 注射用水储存可采用 • 【A】80℃以上保温 • 【B】75℃以上保温 • 【C】65℃以上保温循环 • 【D】4℃以上存放 • 【E】4℃以下存放 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查 GMP 中注射用水的基本 要求。注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周 期，注射用水储存可采用 80℃以上保温、65℃以上 保温循环、4℃以下存放。 14.不得作为医疗机构制剂申报的是 • 【A】市场上已有供应的品种 • 【B】含有未经国家食品药品监督管理局批准的 活性成分的品种 • 【C】除变态反应原外的生物制品，中药注射 剂，中药、化学药组成的复方制剂 • 【D】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品 • 【E】其他不符合国家有关规定的制剂 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂申报基本 要求。根据《医疗机构制剂管理办法》，市场上已有 供应的品种，含有未经国家食品药品监督管理局批准 的活性成分的品种，中药、化学药组成的复方制剂， 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品，其他不符合国家有关规定的制剂不得作为医疗机 构制剂申报。 15.经营者违反明码标价规定的 • 【A】责令改正 • 【B】没收违法所得 • 【C】可以并处 5000 元以下的罚款 • 【D】没有违法所得的，予以警告 • 【E】情节严重的，责令停业整顿 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查价格违法行为行政处罚 规定。根据规定第 10 条，经营者违反明码标价规定 的，应责令改正，没收违法所得，可以并处 5000 元 以下的罚款。 16.药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告 • 【A】发布前必须经有关行政主管部门对广告进 行审查，未经审查不得发布 • 【B】发布前必须经有关监督管理部门对广告进 行审查，未经审查不得发布 • 【C】发布前必须经广告审查机关对广告内容审 查，未经审查不得发布 • 【D】有充分证据的可以宣传其有效率 • 【E】可以与其他同类产品进行功效和安全性比 较 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品、医疗器械、农 药、兽药等商品的广告发布规定。药品、医疗器械、 农药、兽药等商品的广告，发布前必须经有关行政主 管部门对广告进行审查，未经审查不得发布，发布前 必须经广告审查机关对广告内容审查，未经审查不得 发布。 17.监督检查的内容主要包括 • 【A】企业名称、经营地址、仓库地址、企业法 定代表人(企业负责人)、质量负责人等重要事项 的执行和变动情况 • 【B】企业经营设施设备及仓储条件变动情况 • 【C】企业实施《药品经营质量管理规范》情况 • 【D】企业竞争力发展情况 • 【E】企业经营方式、经营范围、分支机构等重 要事项的执行和变动情况 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查监督检查的主要内容。 监督检查的主要内容有企业名称、经营地址、仓库地 址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人等重 要事项的执行和变动情况，企业实施《药品经营质量 管理规范》情况，企业经营设施设备及仓储条件变动 情况。 18.《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经 营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有 • 【A】保管制度 • 【B】验收制度 • 【C】研制制度 • 【D】领发制度 • 【E】核对制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医疗用毒性药品管理制 度。根据《医疗用毒性药品管理办法》第 6 条第 1 款，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健 全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发 错。 19.关于甲类非处方药的说法正确的是 • 【A】不需执业医师或执业助理医师处方消费者 可以自行判断、购买和使用 • 【B】必须具有《药品生产许可证》和药品批准 文号才能生产 • 【C】必须具有《药品经营许可证》才能经营 • 【D】可以在大众传播媒介进行广告宣传 • 【E】医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使 用 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查甲类非处方药的有关规 定。甲类非处方药必须具有《药品生产许可证》和药 品批准文号才能生产，必须具有《药品经营许可证》 才能经营，不需执业医师或执业助理医师处方消费者 可以自行判断、购买和使用，可以在大众传播媒介进 行广告宣传，医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐 使用。 20.药品生产企业产品生产管理文件包括 • 【A】生产工艺规程 • 【B】岗位操作法或标准操作规程 • 【C】批生产记录 • 【D】批检验记录 • 【E】产品质量稳定性考察 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品生产企业产品生产 管理文件范畴。药品生产企业产品生产管理文件包括 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程和批生产 记录等内容。