【执业药师考试】药事管理与法规-35 21页

药事管理与法规-35 (总分：99.99，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：13，score:100 分) • 【A】中药一级保护品种 • 【B】中药二级保护品种 • 【C】两者均是 • 【D】两者均不是 【score:10 分】 (1).应当由生产企业在该品种保护期满前 6 个月申报 申请延长保护期的中药品种是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).保护期限为 30 年的中药品种为______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).向国外转让的中药品种的处方组成、工艺制法应 当按照国家有关保密规定办理的是______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).在保护期满后可以延长 7 年的中药品种是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (5).擅自仿制则以生产假药论处的中药保护品种是 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】以病人为中心，实现人道主义 • 【B】坚持社会效益和经济效益并重 • 【C】病人和药学人员双方的权利 • 【D】承担的道德责任 【score:6 分】 (1).所谓义务是指个人对国家、社会、他人在道义上 应______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药学职业道德的基本原则的主要内容之一是 ______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药学职业道德规范的基本内容之一是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】为药学事业带来荣誉、发展和提高 • 【B】提供用药咨询和保健咨询，为病人健康服 务，确保患者用药安全、有效、经济、合理 • 【C】符合法律法规和职业道德良心 • 【D】只接受公正、公平、合理的职业报酬 执业 药师道德准则中包括 【score:8 分】 (1).执业药师的工作报酬应是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).执业药师的执业行为是______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).执业药师对病人的责任应是______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).执业药师的执业活动应该______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】国务院食品药品监督管理部门 • 【B】国务院经济综合主管部门 • 【C】国家中医药管理局 • 【D】省级食品药品监督管理部门 【score:6 分】 (1).负责本行政区域内药品监督管理工作的部门是 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).负责制定国家的药品行业发展规划和产业政策的 部门是______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).主管全国药品监督管理工作的部门是______ 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】国务院食品药品监督管理部门 • 【B】省级食品药品监督管理部门 • 【C】县级及其以上食品药品监督管理部门 • 【D】县级食品药品监督管理部门 【score:8 分】 (1).批准开办药品生产企业和药品批发企业的部门是 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).批准开办药品零售企业的部门是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).发放药品批发企业《药品经营许可证》的部门是 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品临床试验的批准部门是______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】执业药师的继续教育管理职责 • 【B】药品、医疗器械质量管理规范认证职责 • 【C】确定食品安全检验机构资质认定条件和制 定检验规范的职责 • 【D】优化药品注册和有关行政许可管理流程的 职责 国家食品药品监督管理总局与以往的国家 药品监督管理部门相比，在职能上发生了一些转 变 【score:8 分】 (1).取消的职责______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).下放的职责______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).整合的职责______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).加强的职责______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】肽类激素 • 【B】麻醉止痛剂 • 【C】β-阻断剂 • 【D】刺激剂 【score:6 分】 (1).麻黄碱属于______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).胰岛素属于______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).哌替啶属于______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】GMP • 【B】GSP • 【C】GAP • 【D】GLP 【score:6 分】 (1).药品经营企业必须执行______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业必须执行______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药物的非临床安全性评价研究机构必须执行 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】GMP • 【B】GSP • 【C】GAP • 【D】GCP 【score:8 分】 (1).药物临床试验机构必须执行的是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).中药材生产的全过程必须实施的是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品经营质量管理和基本准则是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品生产质量管理和基本准则是______ 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】检查验收制度 • 【B】保管制度 • 【C】检查制度 • 【D】不良反应报告制度 【score:8 分】 (1).针对国内可能发生的重大灾情、疫情及其他突发 事件时的紧急调用，国家对药品实行______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品经营企业、医疗机构购进药品必须建立并执 行______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品仓库必须制定和执行______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品入库和出库必须执行______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】国务院食品药品监督管理部门 • 【B】中国药品生物制品检定所 • 【C】国家药典委员会 • 【D】口岸食品药品监督管理部门 【score:8 分】 (1).负责国家药品标准的制定和修订的部门是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).负责标定国家药品标准品、对照品的部门是 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).负责发给《进口药品通关单》的部门是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).负责发给《麻醉药品、精神药品进(出)口准许 证》的部门是______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】价格 • 【B】生产经营成本 • 【C】药品零售价格 • 【D】经营成本 【score:8 分】 (1).药品生产经营企业对实行市场调节价的药品，制 定和标明______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).医疗机构对实行市场调节价的药品，制定和标明 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品生产经营企业和医疗机构对实行政府定价、 政府指导价的药品，不得以任何形式擅自提高______ 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品生产企业对实行政府定价、政府指导价的药 品，如实提供______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】国务院食品药品监督管理部门 • 【B】省级食品药品监督管理部门 • 【C】工商行政管理部门 • 【D】国务院 【score:9.99】 (1).药品广告的批准部门是______【score:3.33】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).发给药品广告批准文号的部门是______ 【score:3.33】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品广告的监督管理部门是______ 【score:3.33】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：