【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品标准与药品质量监督检验）-试卷5 10页

执业药师药事管理与法规【药品标准与药品质量监督 检验】-试卷 5 (总分：48 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1/A2 型题(总题数：4，score:8 分) 1.药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的 是 【score:2 分】 【A】新药 【B】首次在中国销售的药品 【此项为本题正确 答案】 【C】非处方药 【D】医疗机构配制的制剂 本题思路： 2.经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检 验合格方可进口的是 【score:2 分】 【A】国内供应不足的药品 【B】国家药品监督管部门规定的生物制品 【此 项为本题正确答案】 【C】没有实施批准文号管理的中药材 【D】生产新药或已有国家标准的药品 本题思路： 3.应当定期发布质量公告的是 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】国家和省级药品监督管理部门 【此项为本 题正确答案】 【D】社区的市级药品监督管理部门 本题思路： 4.应当定期公告药品质量抽查检验结果的是 【score:2 分】 【A】地方人民政府和药品监督管理部门 【B】国家或者省级药品监督管理部门 【此项为 本题正确答案】 【C】药品监督管理部门及其设置的药品检验机构 【D】药品监督管理部门及其设置的药品检验机构 的工作人员 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：1，score:8 分) A．抽查检验 B．注册检验 C．指定检验 D．复验 【score:8 分】 (1).药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检 验属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发 布的检验属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).国家对新药审批时进行的检验属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属 于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：2，score:8 分) A．抽查性检验 B．注册检验 C．指定检验 D．复验 【score:4 分】 (1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构 进行的检验是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品监督管理部门日常监督的检验是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．抽查检验 B．注册检验 C．指定检验 D．复验 【score:4 分】 (1).某些规定的药品在进口时必须经过指定的药品检 验机构进行的检验是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).包括样品检验和药品标准复核的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 四、 B1 型题(总题数：3，score:18 分) A．抽查检验 B．注册检验 C．指定检验 D．委托检验 【score:6 分】 (1).药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能 出厂的检验属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验 公告的检验属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).国家对新药审批时的检验属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．抽查检验 B．注册检验 C．复验 D．指定检验 【score:6 分】 (1).药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议 而向药品检验机构提出的检验是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).某些规定的药品在进口时，指定药品检验机构进 行的检验是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的 药品质量进行的评价性检验是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．抽查检验 B．注册检验 C．指定检验 D．复验 【score:6 分】 (1).药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议 而向药品检验机构提出的检验是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).分为评价性和监督性的检验是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).国家对进口药品审批时进行的检验属于 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 五、 X 型题(总题数：3，score:6 分) 5.若某药品有效期是 2015 年 2 月 1 日，则在药品包 装标签上，有效期的正确表述方法是 【score:2 分】 【A】有效期至 2015．02．01 【此项为本题正确 答案】 【B】有效期至 2015／2／1 【C】有效期至 2015／02／01 【此项为本题正确 答案】 【D】有效期至 2015 年 2 月 1 日 本题思路： 6.药品检验机构药品检验的性质 【score:2 分】 【A】更高的权威性 【此项为本题正确答案】 【B】更高的标准性 【C】更强的仲裁性 【D】第三方检验的公正性 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 7.应当定期公告药品质量抽查检验结果的部门是 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【B】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【C】市级药品监督管理部门 【D】市级以上药品检验机构 本题思路：