【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-49-2 28页

执业药师药事管理与法规-49-2 (总分：25 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：17，score:25 分) A．国务院药品监督管理部门 B．国务院药品监督管理部门会同海关总暑 C．国务院财政部门会同国务院价格主管部门 D．国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门 E．国务院工商行政管理部门 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:1.50】 (1).麻醉药品《进口准许证》的核发部门是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).进口药品检验费收缴办法的制定部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织 调查的部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．《药品进口注册证》 B．《医药产品注册证》 C．《进口药品通关单》 D．《医疗机构执业许可证》 E．《药品经营许可证》 【score:2 分】 (1).进口台湾地区生产的药品应取得【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请 时应当持【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).进口美国生产的药品应取得【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).进口单位向海关办理报送验收手续应取得 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B．管制 C．拘役 D．没收财产 E．七年以上有期徒刑 根据《中华人民共和国刑法》 【score:1 分】 (1).违反国家规定买卖《药品经营许可证》，扰乱市 场秩序，情节严重的，处【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).违反国家规定买卖《进口药品注册证》，扰乱市 场秩序，情节严重的，处【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．3 年以下有期徒刑或者拘役 B．3 年以上 7 年以下有期徒刑 C．3 年以上 10 年以下有期徒刑 D．10 年以上有期徒刑或者无期徒刑 E．10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑 根据《中华人民共和国刑法》 【score:1.50】 (1).生产假药致人死亡，处【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).生产假药造成轻度、中度残疾，处 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产劣药造成三人以上重伤，处【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 【score:2 分】 (1).精神药品处方至少保存【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).麻醉药品处方至少保存【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品 有效期满之日起不少于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫 苗有效期后【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．哌唑嗪 B．布桂嗪 C．氯胺酮 D．麦角酸 E．氨酚氢可酮片 【score:1.50】 (1).属于第一类精神药品的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).属于第二类精神药品的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).属于麻醉药品的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．第一类疫苗 B．第二类疫苗 C．第一类精神药品 D．第二类精神药品 E．麻醉药品 【score:1 分】 (1).最小包装上标注有“免费”字样的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).凭处方在药品零售连锁企业购买使用的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．中药保护品种 B．含有国家濒危野生动植物药材的 C．发生严重不良反应的 D．血液制品 E．控缓释制剂 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》 【score:1 分】 (1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应当从国家基本药物目录中调出的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．一次常用量 B．3 日常用量 C．5 日常用量 D．7 日常用量 E．15 日常用量 根据《处方管理办法》 【score:2 分】 (1).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处 方为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每 张处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得 超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．1 日用量 B．2 日用量 C．3 日用量 D．5 日用量 E．7 日用量 根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为 【score:1.50】 (1).急诊处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).第二类精神药品处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).一般处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 处方一般不得超过 7 日用量，急 诊处方一般不得超过 3 日用量；对于某些慢性病、老 年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当 注明理由。为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一 般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些 特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当 注明理由。故选 C、E、E。 A．县级以上卫生行政部门 B．国家食品药品监督管理局会同卫生部 C．国家食品药品监督管理局 D．国家药品不良反应监测中心 E．省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 【score:2 分】 (1).全国药品不良反应监测管理工作的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品 群体不良事件的调查和处理的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和 规范的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、 评价、反馈和上报的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．化学药品 B．中药 C．生物制品 D．进口药品 E．进口药品分包装 根据《药品注册管理办法》 【score:1 分】 (1).甲药品批准文号为国药准字 J20080022，其中 J 表示【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).乙药品批准文号为国药准字 S20080010，其中 S 表示【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药品批准文号的格式：国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号。H 代表化学药 品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品 分包装。故选 E、C。 A．一级召回 B．二级召回 C．三级召回 D．四级召回 E．五级召回 根据《药品召回管理办法》 【score:2 分】 (1).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 48 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品生产企业在实施召回过程中，应每 3 日向所 在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的 是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 根据《药品经营质量管理规范》 【score:1.50】 (1).药品批发企业中，有效期为 1 年的药品出库后的 质量跟踪记录保存期限至少为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业中，有效期为 2 年的药品出库后的 质量跟踪记录保存期限至少为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品批发企业中，有效期为 3 年的药品出库后的 质量跟踪记录保存期限至少为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 药品出库应做好药品质量跟踪记 录，质量跟踪记录应保存至超过药品有效期一年，但 不得少于三年。故选 C、C、D。 A．红色色标 B．黄色色标 C．蓝色色标 D．绿色色标 E．紫色色标 根据《药品经营质量管理规范实施细则》 【score:1 分】 (1).退货药品库(区)应标示【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).待发药品库(区)应标示【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．药品生产企业 B．药品批发企业 C．药品零售企业 D．医疗机构 E．计划生育技术服务机构 根据《药品流通监督管理办法》 【score:1.50】 (1).只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业 生产的药品的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人 员不在岗时，应挂牌告知的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经 营许可证》复印件的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批 号、有效期、批准文号、生产企业 B．药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主治、规 格、用法用量、生产企业 C．药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良 反应、注意事项 D．药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批 准文号、生产企业 E．药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效 期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运 输注意事项 根据《药品说明书和标签管理规定》 【score:1 分】 (1).用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).原料药的标签应当注明【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)运输、储藏包装标签标示的内 容：药品通用名称、规格、贮藏、生产口期、产品批 号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要 注明包装数量、运输注意事项或者其他标记。(2)原 料药标签标示的内容：药品名称、贮藏、生产日期、 产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企 业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故选 A、E。