【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2004年真题-3 31页

执业药师药事管理与法规 2004 年真题-3 (总分：29 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(配伍选择题)(总题数：6，score:9 分) • A．保障人体用药安全 • B．维护人民身体健康 • C．保证药品质量 • D．管理效率与管理成本兼顾 • E．不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益 【score:1 分】 (1).药品监督管理的限制性原则之一是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品监督管理的方法性原则之一是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：本组题考查药品监督管理的相关知识。 不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益是药品监 督管理的限制性原则之一。管理效率与管理成本兼顾 是药品监督管理的方法性原则之一。新大纲已不作考 查内容。 • A．药店成本上升，竞争力下降 • B．形成新的药店管理模式 • C．只有严格、有效的管制；才能保证药品质量 和药学服务质量 • D．只有执业药师，才能最有效地保障公众用药 安全有效 • E．执业药师可以扩大药店的药品销售量 【score:1.50】 (1).执业药师的必要性包括【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).执业药师管理的必要性包括【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).执业药师管理的意义包括【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本组题考查执业药师的相关知识。 本组题所考查知识点在新大纲中已不作要求。 • A．以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均 质产品 • B．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产 的均质产品 • C．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混 合量所生产的均质产品 • D．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均 质产品 • E．在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均 质产品 【score:1.50】 (1).中药液体制剂的一个批号为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).连续生产的原料药的一个批号为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).固体制剂的一个批号为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本组题考查《药品生产质量管理规范 (1998 年修订)附录》。 中药液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前 经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质 产品为一批。故 108 题选 E； 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定 限度内的均质产品为一批。故 109 题选 D； 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设 备一次混合量所生产的均质产品为一批。故 110 题选 C。关于“批”的划分为常考知识点，一定要牢记。 • A．药店药学技术或管理人员配备要求 • B．易出现药物滥用 • C．药品定价 • D．药品储备 • E．药品名称、包装、标签和说明书 【score:2 分】 (1).药品注册管理内容包括【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).特殊管理药品的特殊性包括【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).处方药管理内容包括【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).非处方药管理内容包括【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本组题考查综合知识的运用。 药店药学技术管理人员配备要求是处方药和非处方药 管理内容。易出现药物滥用是特殊管理药品的特殊 性。药品名称、包装、标签和说明书是药品注册管理 的内容。新大纲已不作考查内容。 • A．国家药品监督管理部门 • B．国家人事部 • C．国家药品监督管理部门和人事部 • D．省级药品监督管理部门 • E．省级人事部门 【score:1.50】 (1).执业药师资格注册管理机构是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).执业药师资格注册机构是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).执业药师资格考试机构是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本组题考查《执业药师资格制度暂行规 定》第八条和第十一条。 第八条 人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和 试题，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监 督，指导并确定合格标准。 第十一条 执业药师资格实行注册制度。国家药品监 督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、 自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。 • A．未实施批准文号管理的中药材 • B．医院制剂 • C．预防性生物制品 • D．新发现和从国外引种的药材 • E．中药饮片 依据《中华人民共和国药品管理法》的规定 【score:1.50】 (1).不得在市场销售的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).国家对其流通实行特殊管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品经营企业无须从具有药品生产、经营资格的 企业购进的药品是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本组题考查《中华人民共和国药品管理 法》。 根据第二十五条第二款规定，医疗机构配制的制剂， 不得在市场销售。故 118 题选 B； 第一百零四条规定，国家对预防性生物制品的流通实 行特殊管理。具体办法由国务院制定。故 119 题选 C。 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机 构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品； 但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。故 120 题选 A。 二、X 型题(多项选择题)(总题数：20，score:20 分) 1.省级药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规 范》属于 【score:1 分】 【A】企业内控标准 【B】企业参考标准 【C】法定的标准 【此项为本题正确答案】 【D】行业自律标准 【E】强制性标准 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《中药饮片炮制规范》 相关知识。 省级药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规范》 属于法定药品标准之一，具有强制性。此内容新大纲 已不作要求。 2.药品生产企业的行为规则包括 【score:1 分】 【A】生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要 求 【此项为本题正确答案】 【B】不符合国家药品标准的药品不得出厂 【此 项为本题正确答案】 【C】必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 药品 【此项为本题正确答案】 【D】不得直接向医疗机构销售药品 【E】不得直接向药品零售企业销售药品 本题思路：[解析] 本题考查药品生产企业的行为规 则的相关知识。 药品生产企业可以直接向医疗机构、药品零售企业销 售本厂生产的药品。 3.实行政府定价的药品仅限于 【score:1 分】 【A】生产、经营具有垄断性的药品 【此项为本 题正确答案】 【B】所有中成药 【C】所有二类精神药品 【D】列入国家《医保目录》的药品 【此项为本 题正确答案】 【E】所有民族药 本题思路：[解析] 本题考查政府定价药品的相关知 识。 实行政府定价的药品仅限于生产、经营具有垄断性的 药品和列入国家《医保目录》的药品。 4.下列按假药论处的药品是 【score:1 分】 【A】未标明有效期的 【B】不注明生产批号的 【C】所标明的适应症超出规定范围的 【此项为 本题正确答案】 【D】所标明的功能主治超出规定范围的 【此项 为本题正确答案】 【E】依法必须检验而未经检验即销售的 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查假药的相关知识。 未标明有效期或不注明生产批号的是劣药。其余为假 药、故本题选 CDE。 5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规 定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料， 必须 【score:1 分】 【A】符合医药行业标准 【B】符合药用要求 【此项为本题正确答案】 【C】符合保障人体健康、安全标准 【此项为本 题正确答案】 【D】经省级药品监督管理部门批准注册 【E】经国务院药品监督管理部门批准注册 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法实施条例》。 根据第四十四条规定，药品生产企业使用的直接接触 药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人 体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门 批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办 法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督 管理部门组织制定并公布。故本题选 BCE。 6.按刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严 重，应处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上 五倍以下罚金或没收财产的犯罪行为是 【score:1 分】 【A】广告主、广告经营者、广告发布者违反国家 规定，利用广告对商品或服务虚假宣传的 【B】未经许可经营法律、行政法规规定的专营、 专卖物品或者其他限制买卖的物品的 【此项为本题 正确答案】 【C】买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规 规定的经营许可证或者批准文件的 【此项为本题正 确答案】 【D】其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为 的 【此项为本题正确答案】 【E】以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依 法执行职务的 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国刑 法》中的罚则。 根据第二百二十五条规定，违反国家规定，有下列非 法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一 倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上 有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者 没收财产：(一)未经许可经营法律、行政法规规定的 专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；(二)买 卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、 行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；(三)其 他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。故本题选 BCD。 7.《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、 加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有 【score:1 分】 【A】保管制度 【此项为本题正确答案】 【B】验收制度 【此项为本题正确答案】 【C】储备制度 【D】领发制度 【此项为本题正确答案】 【E】核对制度 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗用毒性药品管理 办法》第六条。 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健 全的制度有验收、保管、领发、核对制度。 8.对于预防性生物制品，其直接接触内包装的外包装 标签内容包括 【score:1 分】 【A】药品名称 【此项为本题正确答案】 【B】禁忌症 【此项为本题正确答案】 【C】接种对象 【此项为本题正确答案】 【D】适应症 【E】不良反应 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查预防用生物制品说明书 规范细则。 适应症是化药的用语。其余四项为生物制品外包装标 签内容。 9.对药品不良反应，国家实行的是 【score:1 分】 【A】不定期报告制度 【B】定期报告制度 【此项为本题正确答案】 【C】随时报告制度 【D】逐级报告制度 【此项为本题正确答案】 【E】越级报告制度 本题思路：[解析] 本题出自《药品不良反应报告和 监测管理办法》。 根据第十二条规定，药品不良反应实行逐级、定期报 告制度，必要时可以越级报告。故本题选 BD。 10.GSP 细则规定药品零售企业在营业店堂内应做到 【score:1 分】 【A】陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整 齐摆放 【此项为本题正确答案】 【B】明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意 见簿 【此项为本题正确答案】 【C】陈列药品的货柜保持清洁和卫生 【此项为 本题正确答案】 【D】对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 【E】对陈列的药品随时进行检查，用完及时上 货 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题出自《药品经营质量管理规 范实施细则》。 根据第七十一条规定，药品零售企业和零售连锁门店 在营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的 要求外，还应做到： (一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止 人为污染药品。 (二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐 摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。 (三)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要 及时处理。 第七十六条 药品零售企业和零售连锁门店应在营业 店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见 簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细 记录、及时处理。坐堂医生是非法的。故本题选 ABCE。 11.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求执 业药师或药师 【score:1 分】 【A】对处方进行审核、签字 【此项为本题正确 答案】 【B】拒绝调配、销售有副作用的处方 【C】拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方 【此项 为本题正确答案】 【D】对处方不得擅自更改或代用 【此项为本题 正确答案】 【E】拒绝调配、销售超剂量的处方 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《处方药与非处方药流 通管理暂行规定》。 根据第十条，处方药必须凭执业医师或执业助理医师 处方销售、购买和使用。执业药师或药师必须对医师 处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药 品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超 剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方 医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对 处方必须留存 2 年以上备查。故本题选 ACDE。 12.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的 规定 【score:1 分】 【A】药品生产、批发企业可以直接向病患者推 荐、销售处方药 【B】乙类非处方药批发业务可由普通商业企业经 营 【此项为本题正确答案】 【C】处方药不得开架自选销售 【此项为本题正 确答案】 【D】非处方药可以开架自选销售 【此项为本题 正确答案】 【E】非处方药不得采用有奖销售方式 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《处方药与非处方药流 通管理暂行规定》的相关知识。 药品生产、批发企业不能直接向病患者推荐、销售处 方药，否则是大众宣传行为和无证经营行为。故 A 错，其余选项均正确。 13.根据药品生产监督管理的规定，《药品生产许可 证》应当载明的项目中须由药品监督管理部门核准的 许可事项为 【score:1 分】 【A】企业名称 【B】企业负责人 【此项为本题正确答案】 【C】生产范围 【此项为本题正确答案】 【D】生产地址 【此项为本题正确答案】 【E】发证机关 本题思路：[解析] 本题考查《药品生产许可证》的 相关知识。 企业名称、发证机关是工商登记事项。新大纲中有 《药品生产许可证》的变更这一要点。但新版《应试 指南》中对“变更事项”无具体内容。 14.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，以 下属于错误的论述的是 【score:1 分】 【A】任何单位或者个人在销售或者购买商品时不 得收受或者索取贿赂 【B】经营者销售商品，不得以明示方式给予对方 折扣 【此项为本题正确答案】 【C】对方单位和个人在账外暗中收受回扣的，以 受贿论处 【D】在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的， 以行贿论处 【E】经营者在商品交易中，赠送小额广告礼品 的，视为商业贿赂行为 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《关于禁止商业贿赂行 为的暂行规定》第四、五、六、八条。 经营者销售商品，可以明示方式给予对方折扣；经营 者在商品交易中，赠送小额广告礼品的，属于正常商 业行为。 15.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指 单独或者组合使用于人体的 【score:1 分】 【A】仪器、设备 【此项为本题正确答案】 【B】器具 【此项为本题正确答案】 【C】材料或者其他物品 【此项为本题正确答 案】 【D】包括所需要的软件 【此项为本题正确答 案】 【E】所有诊断试剂 本题思路：[解析] 本题考查医疗器械的概念。 在新大纲中《医疗器械监督管理条例》已删去。故此 题不做要求。 16.医疗器械说明书的内容要求包括 【score:1 分】 【A】应当真实、准确、科学 【此项为本题正确 答案】 【B】应与产品实际性能(产品特性)一致 【此项 为本题正确答案】 【C】应说明“治愈率” 【D】应有“无效退款”等承诺性语言 【E】应说明“有效率” 本题思路：[解析] 本题考查医疗器械说明书的内 容，新大纲已不作要求。 17.药品说明书关于复方制剂的说法正确的是 【score:1 分】 【A】复方制剂的药品名称一项中应写上“本品为 复方制剂，其组分为：……” 【此项为本题正确答 案】 【B】复方制剂药理作用可为每一组成成份的药理 作用 【此项为本题正确答案】 【C】复方制剂非临床毒理研究内容应为复方制剂 毒性研究结果 【此项为本题正确答案】 【D】复方制剂配伍与药代动力学无关时，则不必 在说明书中列出药代动力学项 【此项为本题正确答 案】 【E】复方制剂说明书中一般不列规格这一 项 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品说明书中关于复方 制剂的相关知识。 复方制剂的药品名称一项中应写上“本品为复方制 剂，其组分为……。”药理作用可分为每一组成分的 药理作用。非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研 究结果。配伍与药代动力学无关时，则不必在说明书 上列出药代动力学项。说明书一般不列规格这一项。 18.行政复议机关负责法制工作的机构具体办理行政 复议事项，履行下列职责 【score:1 分】 【A】受理行政复议申请 【此项为本题正确答 案】 【B】向有关组织和人员调查取证，查阅文件和资 料 【此项为本题正确答案】 【C】拟订申请复议理由和要求 【D】审查申请行政复议的具体行政行为是否合法 与适当，拟订行政复议决定 【此项为本题正确答 案】 【E】办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应 诉事项 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查行政复议机关的职责。 包括：(1)受理行政复议申请(2)向有关组织和人员调 查取证，查阅文件和资料(3)审查申请行政复议的具 体行政行为是否合法与适当，拟订行政复议决定(4) 办理因不服从行政复议决定提起行政诉讼的应诉事 项。 19.执业药师的义务包括 【score:1 分】 【A】了解与执业相关的法律变化 【此项为本题 正确答案】 【B】积极参与相关法律、法规、规章的制定、修 订过程 【此项为本题正确答案】 【C】向公众宣传医药保健及法律知识 【此项为 本题正确答案】 【D】不断提高自身的药学专业素质、法律和道德 素质 【E】积极向患者宣传、推荐厂商的药品及保健 品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师的义务。 不断地提高自身的药学专业素质、法律和道德素质是 执业药师的职责，而非义务。新大纲已不作考查内 容。 20.在美国南达科他州，执业药师不得 【score:1 分】 【A】与任何人秘密协议瓜分费用 【此项为本题 正确答案】 【B】与合伙人秘密协议瓜分费用 【此项为本题 正确答案】 【C】拒绝开方或诊断 【D】使用秘密处方 【此项为本题正确答案】 【E】使用加密码处方 本题思路：[解析] 本题考查执业药师相关知识。 历年真题中都有类似的项目，请考生注意。在美国南 达科他州，执业药师不得与任何人秘密协议瓜分费 用，不得与合伙人秘密瓜分费用，不得使用秘密处 方。新大纲已不作考查内容。