【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-6-3 35页

执业药师药事管理与法规-6-3 (总分：34.50，做题时间：90 分钟) 一、二(总题数：9，score:14.50) • A．首次注册 • B．再次注册 • C．变更注册 • D．注销注册 • E．不予注册 【score:2 分】 (1).在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单 位执业的应办理( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的注册 (2).已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业 务的予以( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的注册 (3).执业药师注册证有效期满前 3 个月，应申请办理 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的注册 (4).执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的， 重新申请注册前应办理( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的注册 • A．红色 • B．绿色 • C．黄色 • D．蓝色 • E．黑色 【score:2 分】 (1).根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库 商品实行色标管理，待验药品库为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业—关于药品储存 与养护 (2).根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库 商品实行色标管理，零货称取库为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业—关于药品储存 与养护 (3).根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库 商品实行色标管理，待发药品库为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业—关于药品储存 与养护 (4).根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库 商品实行色标管理，退货药品库为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业—关于药品储存 与养护 • A．不小于 5cm • B．不小于 10cm • C．不小于 15cm • D．不小于 20cm • E．不小于 30cm 【score:1 分】 (1).药品与墙、屋顶(房梁)的间距( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业—关于药品储存 与养护 (2).与地面的间距( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业—关于药品储存 与养护 • A．国家人事部和国务院药品监督管理部门 • B．各省级药品监督管理部门 • C．各省级人事或职改部门 • D．国务院药品监督管理部门 • E．国家人事部 【score:1 分】 (1).负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协 调、资格考试、注册登记和监督管理工作的是( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》总则 (2).执业药师资格证书印制机构是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》考试 • A．1 年 • B．5 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．2 年 【score:2 分】 (1).药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是 ( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品零售—关于进货与验收 (2).药品批发企业直接接触药品的人员健康检查的周 期是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品批发—关于人员与培训 (3).药品验收记录保存至超过药品有效期是( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品零售—关于进货与验收 (4).药品验收记录保存不得少于( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品零售—关于进货与验收 • A．年、月、日的前一天 • B．分装日期计算 • C．生产日期计算 • D．组方中的全部中药药味 • E．全部辅料名称 【score:2.50】 (1).药品标签有效期标注到日，起算日期为( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》药品的标签 (2).治疗用生物制品有效期标注( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》药品的标签 (3).其他药品有效期标注自( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》药品的标签 (4).药品说明书应当列出全部活性成分或者( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》药品说明书 (5).注射剂和非处方药还应列出所用的( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》药品说明书 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．3 个月 • E．6 个月 【score:1 分】 (1).《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效 期为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡》管理规定 (2).《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效 期满医疗机构向市级卫生行政部门重新提出申请的时 限是期满前( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡》管理规定 • A．3 天内 • B．5 天内 • C．10 天内 • D．20 天内 • E．40 天内 【score:1.50】 (1).市级卫生行政部门审批《麻醉药品、第一类精神 药品购用印鉴卡》的时限是接到医疗机构的申请后 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡》管理规定 (2).医疗机构到市级卫生行政部门办理《麻醉药品、 第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的时限是自变 更发生之日起( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡》管理规定 (3).市级卫生行政部门完成《印鉴卡》变更手续的时 限是自收到医疗机构变更申请之日起( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡》管理规定 • A．药品包装 • B．药品内标签 • C．药品外标签 • D．大包装标签 • E．原料药 【score:1.50】 (1).( )由于尺寸原因，不能全部注明不良反应、禁 忌症、注意事项的，均应标出主要内容并注明“详见 说明书”字样。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》外标签标示的内容 (2).( )内容不得超出国家批准的药品说明书所限定 的内容，至少必须标注药品通用名称、规格、产品批 号及有效期。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》外标签标示的内容 (3).( )的标签应注明包装数量以及输注事项等必要 内容。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》原料药标签标示的内容 二、三(总题数：20，score:20 分) 1.经营者违反明码标价规定的给予( )。 【score:1 分】 【A】责令改正 【此项为本题正确答案】 【B】没收违法所得 【此项为本题正确答案】 【C】罚款 【此项为本题正确答案】 【D】警告 【E】情节严重的，责令停业整顿，或者吊销《营 业执照》 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国价格法》法 律责任 2.药品监督管理的方法性原则表现在( )。 【score:1 分】 【A】行政手段与司法手段并重 【此项为本题正 确答案】 【B】目的性与有效性统一 【此项为本题正确答 案】 【C】监督管理与改革发展相互促进 【此项为本 题正确答案】 【D】管理效率与管理成本兼顾 【此项为本题正 确答案】 【E】必要的高效的事前管理与经常、广泛、有效 的事后监督结合 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的原则 3.按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品 生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关 的不良反应，应( )。 【score:1 分】 【A】详细记录、调查、分析、评价、处理 【此 项为本题正确答案】 【B】填写《药品不良反应／事件报告表》 【此 项为本题正确答案】 【C】每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市 药品不良反应监测中心报告 【此项为本题正确答 案】 【D】新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 天内报告 【此项为本题正确答案】 【E】死亡病例及时报告 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》报告 4.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的 互联网药品交易提供服务的企业，应当具备的条件有 ( )。 【score:1 分】 【A】依法设立的企业法人 【此项为本题正确答 案】 【B】提供互联网药品交易服务的网站已获得从事 互联刚药品信息服务的资格 【此项为本题正确答 案】 【C】拥有与开展业务相适应的场所、设施、设 备，并具备自我管理和维护的能力 【此项为本题正 确答案】 【D】具有健全的网络与交易安全保障措施以及完 整的管理制度 【此项为本题正确答案】 【E】具有完整保存交易记录的能力、设施和设 备 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《互联网药品交易服务审批暂 行规定》为互联网药品交易提供服务的企业具备的条 件 5.广告不得有的情形是( )。 【score:1 分】 【A】使用中华人民共和国国旗、国徽、国 歌 【此项为本题正确答案】 【B】使用国家机关和其工作人员的名义 【此项 为本题正确答案】 【C】使用国家级、最高级、最佳等用语 【此项 为本题正确答案】 【D】妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚，含 有民族、种族、宗教、性别歧视的内容 【此项为本 题正确答案】 【E】妨碍环境和自然资源保护 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》广 告准则 6.毒性中药饮片保管必须实行( )。 【score:1 分】 【A】专人 【此项为本题正确答案】 【B】专库(柜) 【此项为本题正确答案】 【C】专账 【此项为本题正确答案】 【D】专用衡器 【此项为本题正确答案】 【E】双人双锁 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办法》 医疗用毒性药品管理 7.关于毒性药品管理，下列说法正确的是( )。 【score:1 分】 【A】毒性药品生产企业应建立严格的管理制度， 严防与其他药品混杂 【此项为本题正确答案】 【B】每次配料，必须经两人以上复核无误，并详 细记录每次生产所用原料和成品数 【此项为本题正 确答案】 【C】每次配料的详细记录，经手人要签字备 查 【此项为本题正确答案】 【D】毒性药品的收购、经营，由指定的药品经营 单位负责 【此项为本题正确答案】 【E】配方用药由国营药店和医疗单位负责 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办法》 医疗用毒性药品管理 8.药学职业道德规范的基本内容有( )。 【score:1 分】 【A】遵守社会公德，遵纪守法 【此项为本题正 确答案】 【B】对工作、事业极端负责，对技术精益求 精 【此项为本题正确答案】 【C】文明礼貌、廉洁奉公 【此项为本题正确答 案】 【D】团结协作，慎言守密 【此项为本题正确答 案】 【E】坚持社会效益和经济效益并重 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[知识点] 药学职业道德规范的基本内容 9.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，进货与 验收必须( )。 【score:1 分】 【A】药品购进记录保存至超过有效期 1 年，但不 得少于 2 年 【此项为本题正确答案】 【B】药品零售连锁门店不得独立购进药品 【此 项为本题正确答案】 【C】药品零售连锁门店送货凭证应按零售企业购 进记录的要求保存，保存垒有效期后 1 年，不少于 2 年 【此项为本题正确答案】 【D】验收时，如发现有质量问题的药品，应及时 退回配送中心并向总部质量管理机构报告 【此项为 本题正确答案】 【E】药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品 配送时，验收人员应按送货凭证对照实物，进行品 名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，可以不 在凭证上签字 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品零售质量管理 10.药品法规定，发运中药材必须有色装。在每件包 装上，必须注明( )。 【score:1 分】 【A】品名 【此项为本题正确答案】 【B】产地 【此项为本题正确答案】 【C】日期 【此项为本题正确答案】 【D】调出单位 【此项为本题正确答案】 【E】并附有质量合格的标志 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品包装的管理 11.下列说法正确的是( )。 【score:1 分】 【A】申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前 研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、 毒理学研究等 【此项为本题正确答案】 【B】申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真 实、完整、规范 【此项为本题正确答案】 【C】申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号 管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并 符合法定的药品标准 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构制剂不得使用商品名称 【此项为 本题正确答案】 【E】中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗 机构制剂制度申报 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂注册管理办法 (试行)》申报与审批 12.药品经营企业发生下列哪些行为，就可注销或收 回其合格证( )。 【score:1 分】 【A】多次发现零售企业擅自进行药品批发 【此 项为本题正确答案】 【B】进行有奖销售活动并产生不良后果 【此项 为本题正确答案】 【C】将合格证租借 【此项为本题正确答案】 【D】企业变更与终止 【此项为本题正确答案】 【E】因出售劣药，通知限期整改后仍达不到要 求 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品零售—关于销售药品 13.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得 ( )。 【score:1 分】 【A】夹带其他任何介绍 【此项为本题正确答 案】 【B】夹带宣传产品 【此项为本题正确答案】 【C】夹带企业的文字 【此项为本题正确答案】 【D】夹带音像 【此项为本题正确答案】 【E】夹带其他资料 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》总则 14.医疗机构药事管理委员会的职责是( )。 【score:1 分】 【A】认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品 管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理 工作的规章制度并监督实施 【此项为本题正确答 案】 【B】确定本机构用药目录和处方手册 【此项为 本题正确答案】 【C】审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型 等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申 请 【此项为本题正确答案】 【D】建立新药引进评审制度，制定本机构新药引 进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进 的评审工作 【此项为本题正确答案】 【E】定期分析本机构药物使用情况，组织专家评 价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药 品品种意见 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构药事管理暂行规 定》药事管理组织 15.对于政府定价的药品，政府不制定药品的( )。 【score:1 分】 【A】基准价 【此项为本题正确答案】 【B】出厂价 【此项为本题正确答案】 【C】批发价 【此项为本题正确答案】 【D】调拨价 【此项为本题正确答案】 【E】零售价 本题思路：[知识点] 政府定价药品的价格管理 16.根据《中华人民共和国行政复议法》，有下列情 形之一的，公民、法人或其他组织可以申请行政复议 ( )。 【score:1 分】 【A】对行政机关作出的警告等行政处罚决定不服 的 【此项为本题正确答案】 【B】对行政机关作出的限制人身自由等行政强制 措施决定不服的 【此项为本题正确答案】 【C】对行政机关作出的变更、中止、撤销有关许 可证等证书的决定不服的 【此项为本题正确答案】 【D】认为行政机关侵犯合法的经营自主权 的 【此项为本题正确答案】 【E】认为行政机关没有依法履行保护人身权利等 法定职责的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政复议 法》行政复议范围 17.下列情形按假药论处的包括( )。 【score:1 分】 【A】变质的 【此项为本题正确答案】 【B】被污染的 【此项为本题正确答案】 【C】使用必须取得批准文号而未取得批准文号的 原料药生产的 【此项为本题正确答案】 【D】所标明的适应证或者功能主治超出规定范围 的 【此项为本题正确答案】 【E】超过有效期的 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 18.注射用水的储存可采用( )。 【score:1 分】 【A】4℃以下存放 【此项为本题正确答案】 【B】65℃以上保温 【此项为本题正确答案】 【C】70℃保温循环 【D】60℃保温 【E】80℃以上保温循环 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》设备 19.药品生产企业不得将本企业的药品销售给( )。 【score:1 分】 【A】无《许可证》而从事药品生产、经营、使用 的单位 【此项为本题正确答案】 【B】无《许可证》而从事药品生产、经营、使用 的个人 【此项为本题正确答案】 【C】乡村中的个体行医人员、诊所 【此项为本 题正确答案】 【D】城镇中的个体行医人员 【此项为本题正确 答案】 【E】城镇中的个体诊所 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品生产企业销售的监督管理 20.关于医疗机构配制制剂下列说法正确的是( )。 【score:1 分】 【A】洁净室应送人一定比例的新风 【此项为本 题正确答案】 【B】洁净室内安装的水池、地漏不得对制剂造成 污染 【此项为本题正确答案】 【C】100 级洁净室内不得设地漏 【此项为本题 正确答案】 【D】实验动物房应远离制剂室 【此项为本题正 确答案】 【E】洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期监 测并记录。 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》房屋、设施、物料