【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-172 45页

执业药师药事管理与法规-172 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：44，score:88 分) 1.国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定 的部门可以______ • 【A】向企业购买药品储备 • 【B】紧急批准进口药品 • 【C】紧急调用企业药品 • 【D】临时批准生产 • 【E】决定从企业购买急需药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定洁净室内 不得设置地漏的是______ • 【A】100 级 • 【B】10000 级 • 【C】100000 级 • 【D】300000 级 • 【E】各个级别 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构 使用医疗用毒性药品的说法，正确的是______ • 【A】每次处方剂量不得超过 2 日常用量 • 【B】调配毒性药品，应凭医师签名的正式处 方，并加盖医疗单位公章 • 【C】对处方未注明“生用”的毒性药品，应当 付炮制品 • 【D】药师发现处方有疑问，应当拒配，并报告 公安部门 • 【E】处方调配后，配方人和复核人员都应当签 名 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.有关中药一级保护品种的保护措施错误的是______ • 【A】向国外转让中药一级保护品种的处方组 成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定 办理 • 【B】因特殊情况需要延长中药一级保护品种的 保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照规定的程序申报 • 【C】中药一级保护品种的保护期限每次延长的 保护期限不得超过第一次批准的保护期限 • 【D】中药一级保护品种的保护期限 7 年 • 【E】中药一级保护品种的处方组成、工艺制 法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》 的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关的 单位和个人负责保密，不得公开并建立必要的保 密制度 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.以下哪项不是国家药典委员会的任务和职责______ • 【A】编制《中华人民共和国药典》及其增补本 • 【B】负责标定和管理国家药品标准品、对照品 • 【C】组织制定和修订国家药品标准以及直接接 触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求 与标准 • 【D】负责药品试行标准转为正式标准的技术审 核工作 • 【E】负责国家药品标准及其相关内容的培训与 技术咨询 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.关于药品经营企业管理的说法错误的是______ • 【A】药品经营企业必须有进货验收制度 • 【B】药品经营企业要有真实、完整的购销记录 • 【C】药品经营企业必须建立药品保管制度 • 【D】药品入库、出库必须要有检查制度 • 【E】药品经营企业必须具备 GMP 证书 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施 步骤由何部门规定______ • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】国务院劳动和社会保障部门 • 【D】省级人民政府药品监督管理部门 • 【E】省级人民政府卫生行政部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.对抽取的 3 批样品进行检验的是______ • 【A】省级药品监督管理局 • 【B】市级药品监督管理局 • 【C】国家食品药品监督管理局 • 【D】药品检验机构 • 【E】省级卫生行政部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.GMP 规定，空气洁净度不同的相邻房间之间的静压 差应______ • 【A】小于 5 帕 • 【B】大于 5 帕 • 【C】大于 10 帕 • 【D】小于 10 帕 • 【E】大于 15 帕 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发 证、换证、变更和日常监督管理等工作由______ • 【A】国家食品药品监督管理部门负责 • 【B】省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门负责 • 【C】设区的市级食品药品监督管理机构或省、 自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置 的县级食品药品监督管理机构负责 • 【D】省、自治区、直辖市卫生行政部门负责 • 【E】设区的市级卫生行政部门负责 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 11.GMP 规定，药品生产洁净室(区)的空气洁净度划 分的级别不包括______ • 【A】100 级 • 【B】1000 级 • 【C】10000 级 • 【D】100000 级 • 【E】300000 级 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、 内包装、外包装一体化印刷，其大小______ • 【A】必须按照国家食品药品监督管理局公布的 尺寸使用 • 【B】必须按照国家食品药品监督管理局公布的 格式使用，大小不限 • 【C】没有规定，但必须醒目、清晰 • 【D】可根据实际需要设定，但必须醒目、清 晰，并按照国家食品药品监督管理局公布的坐标 比例使用 • 【E】可以随意制定，但必须醒目、清晰 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用 签章属于______ • 【A】前记 • 【B】正文 • 【C】主体 • 【D】医嘱 • 【E】后记处方内容 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.强制检验属于______ • 【A】抽查性检验 • 【B】注册检验 • 【C】指定检验 • 【D】委托检验 • 【E】复验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.《中华人民共和国药品管理法》规定国务院药品 监督管理部门组织药典委员会______ • 【A】负责标定国家药品标准品、对照品 • 【B】负责国家药品标准的制定和修订 • 【C】核定检验费收缴办法 • 【D】对已经批准生产的药品进行再评价 • 【E】核定首次在中国销售的药品的强制检验的 收费标准 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.关于中药饮片处方的书写，调剂、煎煮的特殊要 求注明在药品______ • 【A】右上方 • 【B】左上方，并加括号 • 【C】右上方，并加括号 • 【D】名称之后，并加括号 • 【E】名称之前 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 17.国家推行 GLP、GCP、GMP、GSP、GAP 等质量管理 制度的原因是因为药品的______ • 【A】生命关联性 • 【B】高质量性 • 【C】公共福利性 • 【D】高度专业性 • 【E】品种多样性 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.对药品召回报告进行审查，并对召回效果进行评 价的是______ • 【A】药品生产企业 • 【B】药品经营企业和使用单位 • 【C】国家食品药品监督管理局 • 【D】所在地省级药品监督管理部门 • 【E】国家食品药品监督管理局和省级药品监督 管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.提供虚假材料申请互联网药品交易服务的，食品 药品监督管理部门不予受理，给予警告______ • 【A】1 年内不受理该企业提出的从事互联网药 品交易服务的申请 • 【B】2 年内不受理该企业提出的从事互联网药 品交易服务的申请 • 【C】3 年内不受理该企业提出的从事互联网药 品交易服务的申请 • 【D】4 年内不受理该企业提出的从事互联网药 品交易服务的申请 • 【E】5 年内不受理该企业提出的从事互联网药 品交易服务的申请 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定申领托运 或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品运输证明的 部门是______ • 【A】县级药品监督管理部门 • 【B】设区的市级药品监督管理部门 • 【C】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门 • 【D】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 门 • 【E】国务院药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.折扣是指______ • 【A】根据合同约定的金额和支付方式，在依法 设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收 支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记 载 • 【B】未在依法设立的反映其生产经营活动或者 行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度 规定明确如实记载，包括不记入财务账、转入其 他财务账或者做假账等 • 【C】经营者在销售商品时，以明示并如实入账 的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对 价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总 额后再按一定比例予以退还两种形式 • 【D】现金和实物 • 【E】经营者销售商品时在账外暗中以现金、实 行或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比 例的商品价款 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 22.国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院 制定，此规定出自______ • 【A】《中华人民共和国药品管理法》 • 【B】《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 【C】《中共中央、国务院关于卫生改革与发展 的决定》 • 【D】《药品经营质量管理规范实施细则》 • 【E】《中华人民共和国中医药条例》 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉 讼的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内 提出______ • 【A】3 日内 • 【B】10 日内 • 【C】30 日内 • 【D】60 日内 • 【E】3 个月内 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.《药品生产质量管理规范》规定口服固体药品的 暴露工序生产环境的最低要求应在______ • 【A】100 级洁净区 • 【B】1000 级洁净区 • 【C】10000 级洁净区 • 【D】100000 级洁净区 • 【E】300000 级洁净区 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.根据《药品经营质量管理规范》对首营品种应 ______ • 【A】质量审核 • 【B】专柜存放 • 【C】定期养护 • 【D】分开设置 • 【E】逐批验收 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可 以自收到检验结果之日起申请复验的期限是______ • 【A】七天 • 【B】十天 • 【C】五天 • 【D】二十天 • 【E】十五天 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 27.《处方管理办法》规定门诊对重度慢性疼痛患者 开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过______ • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 • 【E】15 日常用量 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.药品零售企业调配医疗用毒性药品处方的保存年 限是______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.如进行过药物相互作用相关研究，应详细说明哪 些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作 用的结果的为______ • 【A】注意事项 • 【B】不良反应 • 【C】禁忌 • 【D】包装 • 【E】药物相互作用 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.组织开展基本药物品种的再评价的是______ • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】中国药品生物制品检定所 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】省级药品检验机构 • 【E】市级药品监督管理部门根据《关于加强基 本药物质量监督管理的规定》 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.根据《药品说明书和标签管理规定》药品外标签 上应标注而内标签上可不标注的是______ • 【A】药品名称 • 【B】执行标准 • 【C】产品批号 • 【D】用法用量 • 【E】批准文号 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.取得印鉴卡的医疗机构违反本规定未依照规定购 买、储存麻醉药品和第一类精神药品的______ • 【A】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期 不改正的，责令停业，并处 5000 元以上 2 万元 以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药 品零售资格 • 【B】由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉 药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾 期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 • 【C】由设区的市级人民政府卫生主管部门责令 限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；情节严重的，吊销其 印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任 人员，依法给予降级、撤职、开除的处分 • 【D】由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一 类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发 证部门吊销其执业证书 • 【E】由原发证部门吊销其执业证书 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 33.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和 容器，批准注册的部门是______ • 【A】市(地)级药品监督管理机构 • 【B】国务院工商行政管理部门 • 【C】省级人民政府药品监督管理部门 • 【D】省级人民政府工商行政管理部门 • 【E】国务院药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.国务院药品监督管理部门是______ • 【A】不良反应报告制度的报告主体 • 【B】进口药品的审批主体 • 【C】药品质量公告的主体 • 【D】药品零售企业审批主体 • 【E】药品广告审批主体 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.固体、液体原料______ • 【A】包括原料、辅料、包装材料等，应符合相 应的标准，按规定的使用期限储存 • 【B】应分开储存 • 【C】严格分开 • 【D】应专人保管、领用 • 【E】应制定取样、留样制度 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.依据《中华人民共和国药品管理法》药品经营企 业违反购销记录和法定销售要求，情节严重的处 ______ • 【A】吊销《药品经营许可证》 • 【B】撤销该药品的批准证明文件 • 【C】吊销《药品生产许可证》 • 【D】吊销医疗机构执业许可证书 • 【E】取消药物临床试验机构的资格 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》进 口在台湾地区生产的药品______ • 【A】应取得《进口药品注册证》 • 【B】应凭《医药产品注册证》 • 【C】应取得《进口准许证》 • 【D】应取得《药品经营许可证》 • 【E】应取得《进口药品通关单》 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.敬德修业，共同进步______ • 【A】药学工作人员对服务对象的职业道德规范 • 【B】药学工作人员对社会的职业道德规范 • 【C】药学工作者同仁间的职业道德规范 • 【D】药学工作者对药学事业的职业道德规范 • 【E】药学工作人员对自身的职业道德规范 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 39.医疗机构制剂在使用过程中发现的不良反应应按 规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始 记录至少______ • 【A】1 年备查 • 【B】2 年备查 • 【C】3 年备查 • 【D】4 年备查 • 【E】5 年备查 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他 原因需要收回的为______ • 【A】一级召回 • 【B】二级召回 • 【C】三级召回 • 【D】药品召回 • 【E】安全隐患 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 41.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明 文件的，应______ • 【A】纳入国家基本药物目录遴选范围 • 【B】不纳入国家基本药物目录遴选范围 • 【C】从医保药品目录中调出 • 【D】从国家基本药物目录中调出 • 【E】经过单独论证 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 42.负责审核并发给医疗机构《麻醉药品、第一类精 神药品购用印鉴卡》的部门是______ • 【A】市级卫生行政部门 • 【B】省级卫生行政部门 • 【C】市级药品监督管理部门、公安机关 • 【D】全国范围内的定点批发企业 • 【E】本省、自治区、直辖市范围内的定点批发 企业 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 43.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行 办法》由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进 行调整的药品目录是______ • 【A】《国家非处方药目录》 • 【B】《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目 录” • 【C】《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目 录” • 【D】《城市社区农村基本用药目录》 • 【E】《国家基本药物目录》 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 44.严谨治学，理明术精是______ • 【A】药学人员对服务对象的职业道德规范 • 【B】药学人员对社会的职业道德规范 • 【C】药学人员对药品生产的职业道德规范 • 【D】药学人员对同仁的职业道德规范 • 【E】药学人员对药品经营的职业道德规范 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：6，score:12 分) 45.依照《互联网药品交易服务审批暂行规定》，以 下说法正确的是______ • 【A】提供互联网药品交易服务的企业必须严格 审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品 经营企业、医疗机构从事药品交易的资格 • 【B】提供互联网药品交易服务的企业必须参与 互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企 业、医疗机构严格审核交易药品的合法性 • 【C】对首次上网交易的药品生产企业、药品经 营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交 易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证 明文件和药品批准证明文件并进行备案 • 【D】对非首次上网交易的药品生产企业、药品 经营企业、医疗机构提供互联网药品交易服务的 企业，可以不审核其从事药品交易的资格 • 【E】对非首次上网交易的药品生产企业、药品 经营企业、医疗机构提供互联网药品交易服务的 企业，提供互联网药品交易服务的企业可以不审 核其交易药品的合法性 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 46.《药品不良反应监测管理办法》规定，根据分析 评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取______ • 【A】责令修改药品说明书 • 【B】暂停生产、销售和使用 • 【C】撤销该药品批准证明文件 • 【D】没收药品 • 【E】监督销毁药品并处理的措施 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 47.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些 情形必须符合药用要求______ • 【A】直接接触药品的包装材料 • 【B】直接接触药品的包装容器 • 【C】药品的外包装材料、容器 • 【D】生产药品所需的原料 • 【E】生产药品所需的辅料 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职 责为______ • 【A】药品注册技术审评 • 【B】为药品注册提供技术支持 • 【C】按照国家食品药品监督管理局颁布的药品 注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进 行技术审评 • 【D】负责国家药品标准及其相关内容的培训与 技术咨询 • 【E】负责药品标准信息化建设，参与药品标准 的国际交流与合作 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 49.下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》相符的 是______ • 【A】国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营 制度 • 【B】国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药 品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一 类精神药品的定点批发企业布局 • 【C】国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药 品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品 和第一类精神药品的定点批发企业布局 • 【D】国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药 品原料药和第一类精神药品原料药的需求总量， 确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业 布局 • 【E】国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药 品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神 药品定点生产企业的数量和布局 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50.零售乙类非处方药的商业企业配备的人员要求是 ______ • 【A】专职 • 【B】经专业培训 • 【C】取得上岗证 • 【D】具有高中以上文化程度 • 【E】由省级药品监督管理部门或其授权的药品 监督管理部门考核合格 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：