【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-13-3 33页

执业药师药事管理与法规-13-3 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、三．多选题(总题数：40，score:40 分) 1.在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时 应当组织参加的有关人士包括( ) 【score:1 分】 【A】药学专家 【此项为本题正确答案】 【B】医学专家 【此项为本题正确答案】 【C】护理专家 【D】药品生产企业、经营企业、医疗机构、公民 和其他有关单位及人员 【此项为本题正确答案】 【E】经济学专家 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品价格管理 2.按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者 审批，对于检验不合格或未经批准不得进口或销售的 是( ) 【score:1 分】 【A】疫苗类制品 【此项为本题正确答案】 【B】血液制品 【此项为本题正确答案】 【C】用于血源筛查的体外诊断试剂 【此项为本 题正确答案】 【D】国家规定的其他生物制品 【此项为本题正 确答案】 【E】注射剂 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品管理 3.申请从事互联网药品交易服务，需要提交的材料有 ( ) 【score:1 分】 【A】拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事 互联网药品信息服务的许可证复印件 【此项为本题 正确答案】 【B】业务发展计划及相关技术方案 【此项为本 题正确答案】 【C】保证交易用户与交易药品合法、真实、安全 的管理措施；保障网络和交易安全的管理制度及措 施 【此项为本题正确答案】 【D】营业执照复印件；规定的专业技术人员的身 份证明、学历证明复印件及简历 【此项为本题正确 答案】 【E】仪器设备汇总表 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《互联网药品交易服务审批暂 行规定》，申请从事互联网药品交易服务需要提交的 材料 4.医药分开核算、分别管理的内容包括 ( ) 【score:1 分】 【A】目的是解决以药养医的问题，切断医疗机构 和药品营销之间的直接经济利益联系 【此项为本题 正确答案】 【B】在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价 格的基础上，把医院门诊药房改为药品零售企业，独 立核算、照章纳税 【此项为本题正确答案】 【C】可先对医院药品收入实行收支两条线管理， 收支结余全部上缴卫生行政部门，纳入财政专户管 理，合理返还，以弥补医疗成本，不得挪作他 用 【此项为本题正确答案】 【D】各地选择若干医院试点，取得经验后普遍推 广 【此项为本题正确答案】 【E】社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所除可 经销经省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用 药外，不得从事药品购销活动 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 城镇医药卫生体制改革医药分 开核算、分别管理的内容 5.广告主、广告经营者、广告发布者违反《中华人民 共和国广告法》的规定，依法承担民事责任的侵权行 为有( ) 【score:1 分】 【A】在广告中损害未成年人或者残疾人的身心健 康的 【此项为本题正确答案】 【B】假冒他人专利的 【此项为本题正确答案】 【C】贬低其他生产经营者的商品或者服务 的 【此项为本题正确答案】 【D】广告中未经同意使用他人名义、形象 的 【此项为本题正确答案】 【E】其他侵犯他人合法民事权益的 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》： 法律责任 6.应认定为刑法第一百四十一条规定的足以危害人体 健康的假药的是( ) 【score:1 分】 【A】含有超标准的有毒有害物质的 【此项为本 题正确答案】 【B】不合所标明的有效成分，可能贻误诊治 的 【此项为本题正确答案】 【C】所标明的适应证或功能主治超出规定范围 的，可能贻误诊治的 【此项为本题正确答案】 【D】缺乏所标明的急救必须的有效成分的 【此 项为本题正确答案】 【E】缺乏所标明的有效成分的 本题思路：[知识点] 《关于办理生产、销售伪劣商 品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》：认定为 足以危害人体健康的情形 7.下列属于不正当竞争行为的是( ) 【score:1 分】 【A】假冒他人的注册商标 【此项为本题正确答 案】 【B】擅自使用知名商品特有的或与知名商品近似 的名称、包装、装潢 【此项为本题正确答案】 【C】擅自使用他人的企业名称或者姓名，引入误 认为是他的商品 【此项为本题正确答案】 【D】在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等 质量标志，伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假 表示 【此项为本题正确答案】 【E】以盗窃、利诱等不正当手段获取权利人的商 业秘密 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国反不正当竞 争法》：不正当竞争行为 8.对经营者进行贿赂以销售或者购买商品的行为( ) 【score:1 分】 【A】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【此项为 本题正确答案】 【B】不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处 以 1 万元以上 20 万元以下的罚款 【此项为本题正 确答案】 【C】不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处 以 1 万元以上 2 万元以下的罚款 【D】对直接责任人员给予行政处分 【E】有违法所得的，予以没收 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国反不正当竞 争法》：法律责任 9.我国宏观药事管理组织包括( ) 【score:1 分】 【A】药品监督管理部门 【此项为本题正确答 案】 【B】经济贸易部门 【此项为本题正确答案】 【C】社会发展计划部门 【此项为本题正确答 案】 【D】劳动与社会保障部门 【此项为本题正确答 案】 【E】国防科技工业、环境保护、公安、工商行政 管理等部门 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 宏观药事组织及其职能 10.对疗效不明确，不良反应大或其他原因危害人民 健康的药品应当( ) 【score:1 分】 【A】不得生产、进口、销售和使用 【此项为本 题正确答案】 【B】撤销其批准文号或进口药品注册证 【此项 为本题正确答案】 【C】按假药或劣药论处 【D】进行再评价 【E】禁止进口 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 11.非处方药专有标识管理说法正确的是 ( ) 【score:1 分】 【A】专有标识图案分为红色和绿色 【此项为本 题正确答案】 【B】红色专有标识用于甲类非处方药品 【此项 为本题正确答案】 【C】绿色专有标识用于乙类非处方药品 【此项 为本题正确答案】 【D】绿色专有标识也用作经营非处方药品企业的 指南性标志 【此项为本题正确答案】 【E】非处方药专有标识印在非处方药每个销售基 本单元包装上，印有中文药品通用名称一面的右上角 这一固定位置 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《非处方药专有标识管理规 定》(暂行)：使用非处方药专有标识的条件 [知识点] 《非处方药专有标识管理规定》(暂行)： 使用非处方药专有标识的规定 12.个人设置的诊所可以配备的药品包括 ( ) 【score:1 分】 【A】常用药品 【此项为本题正确答案】 【B】急救药品 【此项为本题正确答案】 【C】抗肿瘤药品 【D】化学药品 【E】生物制品 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：医疗机构的药剂管理 13.化学药品和治疗用生物制品说明书格式的内容包 括( ) 【score:1 分】 【A】药品名称、性状、适应证 【此项为本题正 确答案】 【B】药理毒理、药代动力学、用法用量、孕妇及 哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药 【此项 为本题正确答案】 【C】不良反应、禁忌证、注意事项、药物相互作 用、药物过量 【此项为本题正确答案】 【D】规格、贮藏、包装、有效期 【此项为本题 正确答案】 【E】批准文号、生产企业 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 《化学药品和治疗用生物制品 说明书规范细则》：说明书格式 14.清场记录内容包括( ) 【score:1 分】 【A】工序 【此项为本题正确答案】 【B】品名、生产批号 【此项为本题正确答案】 【C】产品数量 【D】清场日期、检查项目及结果 【此项为本题 正确答案】 【E】清场负责人及复查人签名 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 生产管理 15.实行政府定价、政府指导价的药品是 ( ) 【score:1 分】 【A】列入《国家基本医疗保险药品目录》的甲类 药品 【此项为本题正确答案】 【B】列入《国家基本医疗保险药品目录》的乙类 药品 【此项为本题正确答案】 【C】具有垄断性生产、经营的药品 【此项为本 题正确答案】 【D】国家标准品种 【E】进口药品 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品价格管理 16.广告主自行或者委托他人设计、制作、发布广告 时，应当具有的证明文件有 ( ) 【score:1 分】 【A】营业执照 【此项为本题正确答案】 【B】其他生产、经营资格的证明文件 【此项为 本题正确答案】 【C】质量检验机构对广告中有关商品质量内容出 具的证明文件 【此项为本题正确答案】 【D】确认广告内容真实性的其他证明文件 【此 项为本题正确答案】 【E】发布广告需要经有关行政主管部门审查的应 当提供有关批准文件 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》： 广告活动 17.直接接触药品的包装材料和容器( ) 【score:1 分】 【A】必须符合药用要求 【此项为本题正确答 案】 【B】必须符合保障人体健康、安全的标准 【此 项为本题正确答案】 【C】由药品监管部门在审批药品时一并审 批 【此项为本题正确答案】 【D】未经审批不得使用 【此项为本题正确答 案】 【E】必须适合药品质量的要求 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品包装的管理 18.关于执业药师的说法，正确的是 ( ) 【score:1 分】 【A】其英文为 certified pharmacist 【B】从事药品生产、经营、使用单位必须配备执 业药师 【此项为本题正确答案】 【C】执业药师资格考试合格者可获得由省级人事 部门颁发的《执业药师资格证书》 【此项为本题正 确答案】 【D】执业药师资格实行注册制度 【此项为本题 正确答案】 【E】《执业药师注册证》全国范围内有效 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的地位与概念 19.中药、天然药物处方药说明书的内容包括( ) 【score:1 分】 【A】药品名称、成分、性状、功能主治 【此项 为本题正确答案】 【B】用法与用量、不良反应、禁忌证、注意事 项 【此项为本题正确答案】 【C】药理毒理、药代动力学、孕妇及哺乳期妇女 用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过 量 【D】规格、储藏、包装、有效期 【此项为本题 正确答案】 【E】批准文号、生产企业 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 《中药、天然药物处方药说明 书格式》：说明书格式 20.必须进行现场检查的企业有( ) 【score:1 分】 【A】上一年度新开办的企业 【此项为本题正确 答案】 【B】上一年度检查中存在问题的企业 【此项为 本题正确答案】 【C】因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企 业 【此项为本题正确答案】 【D】发证机关认为需要进行现场检查的企 业 【此项为本题正确答案】 【E】没有证件的企业 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》：生产、批发企业销售 21.确保药物价格的可负担性，需要对不同药品采取 的不同；措施有( ) 【score:1 分】 【A】通过降低药品税率、进口关税、减少药品流 通差价来提高所有药品价格的可负担性 【此项为本 题正确答案】 【B】通过调整国家的价格政策来提高所有药品价 格的可负担性 【此项为本题正确答案】 【C】非专利药，通过鼓励仿制政策、仿制药替代 等，充分促进产品间竞争来提高药品价格的可负担 性 【此项为本题正确答案】 【D】专利药品，通过价格谈判、价格信息和价格 竞争来提高药品的可负担性 【此项为本题正确答 案】 【E】充分运用《与贸易有关的知识产权协议》， 如强制许可、平行进口等提高药品价格的可负担 性 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 国家药物政策的目标与内容 22.《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境 内( ) 【score:1 分】 【A】从事药物临床研究 【B】申请进行药物临床试验 【此项为本题正确 答案】 【C】申请药品生产 【此项为本题正确答案】 【D】申请药品出口 【此项为本题正确答案】 【E】进行相关的药品注册检验以及监督管 理 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：总则 23.批生产记录内容包括( ) 【score:1 分】 【A】产品名称、生产批号、生产日期、操作者、 复核者的签名 【此项为本题正确答案】 【B】有关操作与设备 【此项为本题正确答案】 【C】相关生产阶段的产品数量 【此项为本题正 确答案】 【D】物料平稳的计算 【此项为本题正确答案】 【E】生产过程的控制记录及特殊问题记录 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 文件 24.关于麻醉药品的管理，正确的是 ( ) 【score:1 分】 【A】麻醉药品可以邮购 【此项为本题正确答 案】 【B】麻醉药品管理范围内的各种制剂必须向指定 的麻醉药品经营单位购用 【此项为本题正确答案】 【C】麻醉药品管理范围外的制剂或医疗单位特殊 需要的制剂非经批准，任何单位和个人不得自行配 制 【此项为本题正确答案】 【D】具有医师以上专业技术职务的医务人员有权 使用麻醉药品 【E】进行计划生育手术、经考核能正确使用麻醉 药品的医务人员手术期间有麻醉药品处方权 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：使用 25.实施执业药师资格制度的意义有 ( ) 【score:1 分】 【A】转变药品零售企业及其员工的观念、行 为 【此项为本题正确答案】 【B】促进建立与执业药师管理政策一致的新的经 营质量管理制度和管理模式 【此项为本题正确答 案】 【C】促进以标准化服务为特征的药店连锁化经 营 【此项为本题正确答案】 【D】使我国的药品零售企业逐步适应日益激烈的 竞争和竞争模式的变化 【此项为本题正确答案】 【E】使今后药店的业务范围因有无执业药师而不 同 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 执业药师管理的必要性及意义 26.下列说法正确的是( ) 【score:1 分】 【A】任何单位或个人不得在销售或购买商品时收 受或索取贿赂 【此项为本题正确答案】 【B】在账外暗中给予对方单位或个人回扣的，以 行贿论处 【此项为本题正确答案】 【C】对方单位或个人在账外暗中收受回扣的，以 受贿论处 【此项为本题正确答案】 【D】回扣是指经营者销售商品时在账外暗中以现 金、实物或其他方式退给对方单位或个人的一定比例 的商品价款 【此项为本题正确答案】 【E】经营者在商品交易中不得向对方单位或者其 个人附赠现金或者物品，但按商业惯例赠送小额广告 礼品的除外 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《关于禁止商业贿赂行为的暂 行规定》禁止商业贿赂的规定 27.药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的 工作人员( ) 【score:1 分】 【A】必须每 3 个月进行健康检查 【B】必须每半年进行健康检查 【C】必须每年进行健康检查 【此项为本题正确 答案】 【D】不得患有传染病 【此项为本题正确答案】 【E】不得患有可能污染药品的疾病 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 28.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是( ) 【score:1 分】 【A】加强药品监督管理 【此项为本题正确答 案】 【B】指导合理用药 【此项为本题正确答案】 【C】医疗纠纷的依据 【D】医疗诉讼的依据 【E】处理药品质量事故的依据 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：附则 29.药品销售人员销售药品时，必须出具 ( ) 【score:1 分】 【A】加盖本单位公章的药品生产、经营企业许可 证、营业执照复印件 【此项为本题正确答案】 【B】加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明 文件复印件 【此项为本题正确答案】 【C】加盖本企业公章和企业法人代表印章或签字 的企业法人的委托授权书复印件 【D】销售进口药品的，按照国家有关规定提供相 关证明文件 【此项为本题正确答案】 【E】药品 GMP 或 GSP 证书 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》： 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 30.经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害 人死亡的，应当支付( ) 【score:1 分】 【A】丧葬费 【此项为本题正确答案】 【B】死亡赔偿金 【此项为本题正确答案】 【C】死者生前扶养的人所必需的生活费 【此项 为本题正确答案】 【D】因误工减少的收入 【E】构成犯罪的追究刑事责任 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》：法律责任 31.发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变 更申请的情况是( ) 【score:1 分】 【A】企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部 门(机构)立案调查阶段的 【此项为本题正确答案】 【B】尚未结案的 【此项为本题正确答案】 【C】在原许可事项发生变更 30 日前提出申请的 【D】已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚 的 【此项为本题正确答案】 【E】企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部 门(机构)处罚，并已履行的 本题思路：[知识点] 《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡管理规定》：申请印鉴卡需要提交的材料 32.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品零 售企业制定的质量管理制度的内容包括( ) 【score:1 分】 【A】有关业务和管理岗位的质量责任 【此项为 本题正确答案】 【B】药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售 等环节的管理规定 【此项为本题正确答案】 【C】处方药管理的规定，拆零药品的管理规定， 特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定，经 营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规 定 【此项为本题正确答案】 【D】首营企业和首营品种的审核规定，服务质量 的管理规定，卫生和人员健康状况的管理 【此项为 本题正确答案】 【E】质量信息的管理，质量事故的处理和报告的 规定，药品不良反应报告的规定 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》；药品零售质量管理——关于管理职责 33.下列属于我国生产及使用的麻醉药品的有( ) 【score:1 分】 【A】二氢埃托啡 【此项为本题正确答案】 【B】羟考酮 【此项为本题正确答案】 【C】瑞芬大尼 【此项为本题正确答案】 【D】双氢可待因 【此项为本题正确答案】 【E】丁丙诺啡 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》：麻醉药品品种目录 34.关于药品广告管理的有关规定有( ) 【score:1 分】 【A】药品广告由药品生产企业所在地省级药品监 督管理部门审批，并发给广告批准文号，同时报国务 院药品监督管理部门备案 【此项为本题正确答案】 【B】发布进口药品广告应当向进口药品代理机构 所在地省级药品监督管理部门申请药品广告批准文 号 【此项为本题正确答案】 【C】在药品生产企业所在地和进口药品代理机构 所在地以外的省发布药品广告的，发布广告的企业应 当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备 案 【此项为本题正确答案】 【D】接受备案的省级药品监督管理部门发现药品 广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由 原核发部门处理 【此项为本题正确答案】 【E】国家或省级药品监督管理部门责令暂停生 产、销售、使用的药品，在暂停期间不得发布该品种 药品广告 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品广告管理 35.依据我国《药品生产质量管理规范》的规定， “批号”系指( ) 【score:1 分】 【A】用于识别药品生产时间的数字 【B】用于识别“批”的一组数字 【此项为本题 正确答案】 【C】用于识别“批”的字母加数字 【此项为本 题正确答案】 【D】用之可以追溯和审查该批药品的生产历 史 【此项为本题正确答案】 【E】用之可以确定该批药品有效还是无效 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的注册 36.执业药师管理的意义有( ) 【score:1 分】 【A】保证药品和药学服务的质量，保障用药安全 有效，履行维护公众健康的宪法原则 【此项为本题 正确答案】 【B】提高执业药师的法律、社会、经济地 位 【此项为本题正确答案】 【C】促进药品监管模式的深刻变革 【此项为本 题正确答案】 【D】对药品流通领域产生广泛深远的影响 【此 项为本题正确答案】 【E】促进我国药品流通领域健康有序发展 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 执业药师管理的必要性及意义 37.《中华人民共和国药品管理法》规定，对医疗机 构配制的制剂要求是( ) 【score:1 分】 【A】本单位临床需要而市场上供应不足的药物制 剂 【B】本单位临床需要而市场上没有供应的品 种 【此项为本题正确答案】 【C】本单位临床和科研需要而市场上无供应的药 物制剂 【D】配制的制剂必须按照规定进行质量检 验 【此项为本题正确答案】 【E】检验合格的制剂，凭医师处方在本医疗机构 使用 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 行政处罚的决定 38.每批产品应( ) 【score:1 分】 【A】按产量和数量的物料平衡进行检查 【此项 为本题正确答案】 【B】建立批生产记录、批检验记录、批包装记 录 【此项为本题正确答案】 【C】每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清 场，填写清场记录 【此项为本题正确答案】 【D】经质量检验合格，方可出厂销售 【此项为 本题正确答案】 【E】建立销售记录，根据销售记录能追查每批药 品的售出情况，必要时能及时全部追回 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 生产管理 [知识点] 《药品生产质量管理规范》：产品销售与 收回 39.药品生产企业产品生产管理文件包括 ( ) 【score:1 分】 【A】生产工艺规程 【此项为本题正确答案】 【B】岗位操作法或标准操作规程 【此项为本题 正确答案】 【C】批生产记录 【此项为本题正确答案】 【D】批检验记录 【E】产品质量稳定性考察 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 文件 40.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定消费 者的权利包括( ) 【score:1 分】 【A】人身财产安全权，人格尊严、民族风俗习惯 受到尊重的权利 【此项为本题正确答案】 【B】知悉权 【此项为本题正确答案】 【C】自主选择权 【此项为本题正确答案】 【D】公平交易权 【此项为本题正确答案】 【E】获得赔偿权 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》：消费者的权利