【执业药师考试】药事管理与法规-53 48页

药事管理与法规-53 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：10，score:20 分) 1.执业药师制度的性质属于 • 【A】职称评定制度 • 【B】专业资格制度 • 【C】执业资格制度 • 【D】执业规范制度 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 执业药师资格制度纳入全国技术 人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实 行职业准入控制，属于执业资格制度的范畴。执业药 师资格考试属于资格准入考试，实行全国统一大纲， 统一命题，配备相应的执业药师是开办药品生产、经 营、使用单位的必备条件之一，其执业范围为药品生 产、经营、使用。故本题最佳答案为 C。 [考点] 执 业药师制度的内涵。 2.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资 格考试合格者获得《执业药师资格证书》 • 【A】在证书取得者的执业单位所在省内有效 • 【B】在证书取得者的户口所在省内有效 • 【C】在全国范围内有效 • 【D】在证书取得者的身份证发放所在省内有效 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 2008 年执业药师资格考试考查过 这部分内容。根据《执业药师资格制度暂行规定》， 执业药师资格考试合格者获得《执业药师资格证书》 在全国范围内有效。故本题最佳答案为 C。 [考点] 执业药师资格制度的内涵。 3.在我国，负责全国执业药师资格制度的政策制定、 组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的部 门是 • 【A】人力资源和社会保障部与国家食品药品监 督管理总局 • 【B】人力资源和社会保障部 • 【C】国家食品药品监督管理总局 • 【D】各省级食品药品监督管理局 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 在我国，人力资源和社会保障部 与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师 资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登 记和监督管理工作。故本题最佳答案为 A。在职责分 工上，国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定 考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及 考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。按 照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培 训。人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科 目、考试大纲和试题，同国家食品药品监督管理总局 对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。 [考 点] 执业药师管理部门。 4.执业药师资格考试工作，主要依据的规定有 • 【A】《执业药师资格制度暂行规定》 • 【B】《执业药师资格考试实施办法》 • 【C】《药品管理法》 • 【D】《执业药师资格制度暂行规定》和《执业 药师资格考试实施办法》 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 执业药师资格作为药学技术人员 的一种执业资格，充分体现了我国职业资格制度的原 则，执业药师资格考试工作，主要依据《执业药师资 格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》 两个规定。故本题最佳答案为 D。目前，执业药师资 格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品 监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品 监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作 由人社部人事考试中心负责。 [考点] 执业药师资格 考试。 5.取得药学、中药学或相关专业硕士学位，参加执业 药师资格考试者，必须从事药学或中药学专业工作满 足的时间为 • 【A】7 年 • 【B】5 年 • 【C】3 年 • 【D】1 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 凡中华人民共和国公民和获准在 我国境内就业的其他国籍的人员，遵纪守法并具备以 下条件之一者，均可参加执业药师资格考试： {{B}}执业药师报名条件{{/B}} 学历 要求 中专 大专 大学 本科 第二学士学 位、研究生 班毕业或取 得硕士 博士 工作 年限 7 年 5 年 3 年 1 年 无限 制 专业 限制 药学、中药学或相关专业 根据规定，药学、中药学或相关专业硕士学位，参加 执业药师资格考试者，必须从事药学或中药学专业工 作满足的年份为 1 年。故本题最佳答案为 D。 [考点] 执业药师资格考试。 6.下列选项与《执业药师资格制度暂行规定》内容不 相符的是 • 【A】一个药师只能在一个省注册 • 【B】配备相应的执业药师是开办药品生产、经 营、使用单位的必备条件之一 • 【C】执业药师实行注册制度，人事部门对执业 药师注册进行监督检查 • 【D】国家食品药品监督管理总局为全国执业药 师资格注册机构 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 执业药师实行注册制度，国家食 品药品监督管理总局为全国执业药师资格注册管理机 构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师 注册机构。执业药师只能在一个省、自治区、直辖市 注册。执业药师资格考试属于职业资格准入考试，其 执业范围为药品生产、经营、使用。配备相应的执业 药师是开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之 一。执业药师实行注册制度，人事部门对执业药师注 册进行监督检查。执业药师注册有效期为三年，有效 期满前 3 个月，持证到注册机构办理再次注册手续， 所以本题最佳答案为 D。 [考点] 执业药师注册管 理。 7.下列关于执业药师注册管理的说法错误的是 • 【A】执业药师资格实行注册制度，人事部门对 执业药师注册进行监督检查 • 【B】执业药师变更执业地区、执业范围应及时 办理变更注册手续， • 【C】一个执业药师只能在一个省注册 • 【D】执业药师资格考试合格者，到省级药品监 督管理部门注册，注册后全国有效 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 执业药师只能在一个省、自治 区、直辖市注册，执业药师变更执业地区、执业范围 应及时办理变更注册手续，故本题最佳答案为 D。 [考点] 执业药师注册管理。 8.我国执业药师药学服务规范的主要内容不包括 • 【A】尊重同仁，密切协作；依法执业，质量第 一 • 【B】持续提高，注册执业；履职尽责，指导用 药 • 【C】诚信服务，一视同仁；加强交流，合作互 助 • 【D】在岗执业，标识明确；行为自律，维护形 象 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 执业药师药学服务规范，是指执 业药师在药学服务过程中应当遵守的道德标准和行为 规范，是执业药师职业道德准则的具体表现和补充， 可以规范执业药师的执业行为。执业药师药学服务规 范主要包括以下内容：奉献知识、维护健康；在岗执 业、标识明确；诚信服务、一视同仁；持续提高、注 册执业；履职尽责、指导用药；加强交流、合作互 助；行为自律、维护形象；热心公益、普及知识。选 项 A 的内容属于我国执业药师职业道德准则的具体内 容，所以本题的正确答案为 A。 [考点] 我国执业药 师药学服务规范的主要内容。 9.关于药品的界定，下列说法错误的是 • 【A】药品特指人用药品，不包括兽药和农药 • 【B】《药品管理法》界定的药品包括诊断药 品：体内使用的诊断药品和体外诊断试剂 • 【C】药品不单指药物成品或者药物制剂，也包 括原料药物和中药材 • 【D】药品可以分为三大类：中药；化学药；诊 断药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，药品是指 “用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用 量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血 清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。药品定义的内 涵和外延包括以下几个方面：①药品特指人用药品， 不包括兽药和农药。②药品的使用目的、方法有严格 规定。③药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液药品和诊断药品 等”。④药品不单指药品成品或者药物制剂，也包括 原料药物和中药材。⑤《药品管理法》界定的药品包 括诊断药品。综上所述，本题的最佳答案为 D。 [考 点] 药品的界定、质量特性。 10.不属于药品安全性的是 • 【A】药品的“三致”反应 • 【B】药品的不良反应 • 【C】药品治疗疾病的有效性 • 【D】药品的使用禁忌 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药品的安全性是指按规定的适应 证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程 度。大多数药品均有不同程度的毒性反应，只有在衡 量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的 情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病 治疗有效，但是对人体有致畸、致癌，甚至致死，那 么该物质就不能成为药品。所以，本题的正确答案为 C。 [考点] 药品的界定、质量特性。 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：8，score:46 分) • 【A】国家食品药品监督管理总局 • 【B】省级食品药品监督管理局 • 【C】工商行政管理部门 • 【D】卫生部门 【score:6 分】 (1).执业药师资格注册管理机构是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).执业药师注册机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).印制《执业药师注册证》的机构是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 执业药师实行注册制度，国家食 品药品监督管理总局为全国执业药师资格注册管理机 构，各省级食品药品监督管理局为本辖区执业药师注 册机构。所以，第 1 小题的最佳答案为 A。国家食品 药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物 临床试验、药品生产和进口进行审批。所以，第 2 小 题的最佳答案为 B。《执业药师注册证》由国家食品 药品监督管理总局统一印制，并报国家食品药品监督 管理总局备案。所以，第 3 小题的最佳答案为 A。 [考点] 执业药师注册管理。 • 【A】注销注册 • 【B】首次注册 • 【C】再次注册 • 【D】变更注册 【score:6 分】 (1).在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企 业执业的应办理【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务 的应办理【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).注册有效期满前三个月，持证者应申请办理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 执业药师变更执业地区，执业范 围应及时办理变更注册手续，所以第 1 小题的最佳答 案为 D；因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师 业务的应办理注销注册手续，所以第 2 小题的最佳答 案为 A；注册有效期满前三个月，持证者需要到注册 机构办理再次注册手续，所以第 3 小题的最佳答案为 C。 [考点] 执业药师注册管理。 • 【A】必修内容 • 【B】选修内容 • 【C】自修内容 • 【D】继续教育内容 【score:6 分】 (1).按照《全国执业药师继续教育指导大纲》的要 求，执业药师必须进行更新、补充的内容属于 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).按照《全国执业药师继续教育指导大纲》的要 求，执业药师可以根据需要有选择地进行更新、补充 的内容属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).按照《全国执业药师继续教育指导大纲》的要 求，执业药师自行选定的与执业活动相关的内容属于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 执业药师继续教育的内容必须适 应执业药师工作岗位的实际需求，适应执业药师提供 高质量药学服务的基本要求。主要包括有关法律法 规、职业道德和相关专业知识技能等内容，分为必 修、选修和自修 3 类。按照《全国执业药师继续教育 指导大纲》的要求，继续教育的必修内容主要是指执 业药师必须进行更新、补充的内容，所以第 1 小题的 最佳答案为 A；选修内容是指执业药师可以根据需要 有选择地进行更新、补充的内容，所以第 2 小题的最 佳答案为 B；而自修内容则是执业药师自行选定的与 执业活动相关的内容，所以第 3 小题的最佳答案为 C。 [考点] 执业药师继续教育的内容和形式。 • 【A】5 学分 • 【B】10 学分 • 【C】15 学分 • 【D】45 学分 【score:6 分】 (1).具有执业药师资格的人员每年必须参加的继续教 育学分不少于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).具有执业药师资格的人员注册期 3 年内累计学分 不少于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).具有执业药师资格的人员每年必修和选修的内容 不少于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 执业药师继续教育实行学分制。 具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于 15 学 分的继续教育，注册期 3 年内累计不少于 45 学分。 其中必修和选修的内容每年不少于 10 学分。故第 1 小题的最佳答案为 C，第 2 小题的最佳答案为 D，第 3 小题的最佳答案为 B。 [考点] 执业药师继续教育 学分的管理 • 【A】全国范围内有效 • 【B】只在注册地区有效 • 【C】接受继续教育 • 【D】在注册的执业地区、执业类别和执业范围 从事相应的执业活动 【score:4 分】 (1).《执业药师资格证书》【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).国家实行继续教育登记制度，执业药师必须 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 凡从事药品生产、经营、使用的 单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资格证 书》在全国范围内有效。通过全国统一考试取得《执 业药师资格证书》的人员，单位根据工作需要可聘任 其为主管药师或主管中药师专业技术职务。执业药师 继续教育的内容必须适应执业药师工作岗位的实际需 求，适应执业药师提供高质量药学服务的基本要求， 执业药师必须接受继续教育制度。故第 1 小题的最佳 答案为 A，第 2 小题的最佳答案为 C。 [考点] 执业 药师继续教育学分的管理 • 【A】复杂性 • 【B】不可预见性 • 【C】偶然风险 • 【D】必然风险 【score:6 分】 (1).由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个 体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的 风险往往难以预计是指【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全 风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环 节是指【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节， 其安全风险主体多样化是指【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品安全风险有以下几方面特 点：(1)复杂性。(2)不可预见性。(3)不可避免性。 综合分析选择题对本部分三方面特点有详细的解析， 根据上文所示，故第 1、2、3 小题的最佳答案分别为 B、C、A。 [考点] 药品安全风险的特点、分类。 • 【A】总体目标 • 【B】规划目标 • 【C】主要任务 • 【D】保障措施 【score:6 分】 (1).经过 5 年努力，药品标准和药品质量大幅提高， 药品安全保障能力整体接近国际先进水平属于 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).全部化学药品、生物制品标准达到或者接近国际 标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国 际标准的比例达到 90%以上属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监 督、健全药品检验检测体系属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 我国药品安全管理的目标任务： ①总体目标：经过 5 年努力，药品标准和药品质量大 幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生 产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障 能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群 众用药安全满意度显著提升。②规划目标：全部化学 药品、生物制品标准达到或者接近国际标准，中药标 准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例 达到 90%以上；2007 年修订的《药品注册管理办法》 施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常 用药品质量达到国际先进水平；药品生产 100%符合 修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入 性医疗器械生产 100%符合《医疗器械生产质量管理 规范》要求；药品经营 100%符合《药品经营质量管 理规范》要求；新开办零售药店均配备执业药师。③ 主要任务：“十二五”期间，我国药品安全的主要任 务是全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监 管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警 水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安 全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快 监管信息化建设、提高人才队伍素质。④保障措施： 完善保障药品安全的配套政策；完善药品安全法律法 规；加强药品安全监管能力建设；全面落实药品安全 责任；完善执业药师制度；加强对规划实施工作的组 织领导。故第 1、第 2、第 3 小题的正确答案分别为 A、B、C。 [考点] 我国药品安全管理的目标任务。 • 【A】有效性 • 【B】安全性 • 【C】稳定性 • 【D】均一性 【score:6 分】 (1).在规定的条件下药品保持安全性和有效性的能力 为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).用药品不良反应来衡量【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).单位药品符合安全性、有效性规定的要求 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品的有效性是指在规定的适应 证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，有效 性是药品的固有属性。药品的安全性是指按规定的适 应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的 程度。药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效 性和安全性的能力。药品的均一性是指药物制剂的每 个单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。所以 第 1、第 2、第 3 小题的正确答案分别为 C、B、D。 [考点] 药品的界定、质量特性。 三、{{B}}C 型题{{/B}}(总题数：2，score:12 分) 2014 年×月×日，杭州市某中医院王某超剂量配发 第四代喹诺酮类药物导致患者过敏死亡。经查证，王 某此前获得执业药师资格证，但是并未注册执业，违 反执业药师资格制度的有关规定。与此同时，喹诺酮 类药物的药品安全性也引发关注。【score:6 分】 (1).对执业药师资格制度说法正确的是 • 【A】凡从事药品生产、经营、使用的单位均应 配备相应的执业药师 • 【B】《执业药师资格证书》在本省内有效 • 【C】取得《执业药师资格证书》的人员，必须 是主管药师或者主管中药师 • 【D】从事药品生产、经营、使用的单位可以不 配备相应的执业药师 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).王某超出医嘱范围配发药物属于下列的 • 【A】药品安全的不可预见性 • 【B】药品安全的不可避免性 • 【C】必然风险 • 【D】偶然风险 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).下列关于药品安全性的说法错误的是 • 【A】只要对一些疾病治疗有效就可称之为药品 • 【B】药品安全性的前提是按照规定的适应证和 用法、用量使用药品 • 【C】药品安全性衡量标准是人体产生毒副反应 的程度 • 【D】只有有效性大于毒副反应才可使用药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 凡从事药品生产、经营、使用的 单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资格证 书》在全国范围内有效。通过全国统一考试取得《执 业药师资格证书》的人员，单位根据工作需要可聘任 其为主管药师或主管中药师专业技术职务。所以，第 1 小题的最佳答案为 A。 药品安全风险有以下几方面 特点：①复杂性。药品安全风险存在于药品生命周期 的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节出现问 题，都会破坏药品安全链。②不可预见性。由于受到 当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，药品的 风险往往难以预计。③不可避免性。药品不良反应往 往会伴随着治疗作用不可避免地发生，这也是人们必 须要承担的药物负面作用。药品安全风险可分为自然 风险和人为风险。药品安全的自然风险是药品的内在 属性，属于药品设计风险。药品安全的人为风险属于 偶然风险的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规 而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、 经营、使用各个环节。所以，第 2 小题的最佳答案为 D。 药品安全性是指按照规定的适应证和用法、用量 使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大部分药品 均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒 副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种药品对 一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸、致癌，甚至 死亡，那么该物质就不能成为药品。所以，第 3 小题 的最佳答案为 A。 [考点] 执业药师资格制度的内 涵，药品安全风险的特点、分类。 近年来，制售假冒伪劣食品药品的活动十分猖獗，诸 如“毒奶粉”、“毒大米”、“毒胶囊”等食品药品 安全事件不断发生，制售有毒有害食品和假药劣药的 “黑工厂”、“黑作坊”、“黑窝点”屡禁不止，虚 假食品、药品广告也十分常见。这些行为不仅给消费 者的人身和财产安全带来严重危害，也扰乱破坏了正 常的市场秩序，并严重损害我国的国际形象。因此要 尽快建立完善的药品安全性监测体系和药品安全应急 事件处置体系，尽最大可能的及早发现药品安全风 险，在最短的时间内采取有效措施，有效保障人民群 众生命安全。【score:6 分】 (1).下列关于药品安全的重要性说法正确的是 • 【A】广义的药品安全问题是指按照规定的适应 证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应 的程度 • 【B】狭义的药品安全问题是指药品质量问题、 不合理用药和药品不良反应等 • 【C】安全的药品是一种“可接受”的有临床疗 效的药品 • 【D】在药品研发过程中，必须保证“零风险” 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).下列不属于药品安全风险特点的是 • 【A】复杂性 • 【B】两重性 • 【C】不可预见性 • 【D】不可避免性 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品安全风险管理的目的是 • 【A】使药品风险最小化，从而保障公众用药安 全 • 【B】健全药品安全管理的各项法律法规 • 【C】完善药品安全监管体系建设 • 【D】加强药品研发经营的环节 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品安全是重大的民生和公共安 全问题，狭义的药品安全问题是指按规定的适应证和 用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度。 广义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药 和药品不良反应等。安全的药品是人们认为它对人体 损害的风险程度在可接受的水平，是一种可接受的有 临床疗效的药品。所以说，药品安全是一个相对的概 念。药品安全的重要性包括三大方面：药品安全是重 大的基本民生问题；药品安全是重大的经济问题；药 品安全是重大的政治问题。所以第 1 小题的最佳答案 为 C。 药品安全风险有以下几方面特点：(1)复杂 性。(2)不可预见性。(3)不可避免性。所以第 2 小题 的最佳答案为 B。 药品安全风险管理的目的在于使 药品风险最小化，从而保障公众用药安全。药品安全 风险管理是一项非常复杂的社会系统工程，需要全社 会共同参与，需要多方合作和充分的资源，需要明确 药品研发机构、生产企业、经营企业和使用单位等风 险管理主体的责任。药品安全风险管理是一系列药物 警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风 险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过 程，旨在实现效益风险最小化。在我国，加强药品安 全风险管理可以从三个方面着手：首先，需要健全药 品安全监管的各项法律法规。其次，要完善药品安全 监管的相关组织体系建设。再次，要加强药品研制、 生产、经营、使用环节的管理。所以第 3 小题的最佳 答案为 A。 [考点] 药品安全风险的特点、分类和药 品安全风险管理的主要措施。 四、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：11，score:22 分) 11.下列符合哪些条件的药学工作人员，可以免试部 分考试科目 • 【A】评聘为高级专业技术职务，中药学徒、药 学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药 学专业工作满 20 年 • 【B】评聘为高级专业技术职务，取得药学、中 药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药 学或中药学专业工作满 15 年 • 【C】取得药学、中药学专业或相关专业大专以 上学历，连续从事药学或中药学专业工作满 15 年 • 【D】中药学徒、药学或中药学专业中专毕业， 连续从事药学或中药学专业工作满 20 年 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 按照国家有关规定，评聘为高级 专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业 中专毕业，连续从事药学或中药学专业_工作满 20 年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专 以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满 15 年”条件之一者，可免试部分考试科目。按照国家有 关规定评聘为高级专业技术职务，具备参加免试部分 科目条件者，只需参加药事管理与法规、综合知识与 技能两个科目，所以本题的最佳答案为 AB。 [考点] 执业药师资格考试。 12.根据《执业药师资格制度暂行规定》，应及时办 理执业药师变更注册手续的是 • 【A】变更执业范围 • 【B】变更执业类别 • 【C】变更执业岗位 • 【D】变更执业地区 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 执业药师变更执业地区、执业范 围应及时办理变更注册手续，故选择 AD。 [考点] 注册有效期及变更注册、再注册和注销注册。 13.下列关于执业药师的职责描述正确的是 • 【A】执业药师的主要职责是保障药品质量与指 导合理用药 • 【B】执业药师必须遵守职业道德，忠于职守， 以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基 本准则 • 【C】执业药师必须严格执行《药品管理法》及 国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法 规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的 行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行 并向上级报告 • 【D】执业药师在执业范围内负责对药品质量的 监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理 及对本单位违反规定的处理 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 执业药师的主要职责是保障药品 质量与指导合理用药。《执业药师资格制度暂行规 定》中明确了执业药师具体职责：执业药师必须遵守 职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众 用药安全有效为基本准则；执业药师必须严格执行 《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、 使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有 关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝 执行并向上级报告；执业药师在执业范围内负责对药 品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量 管理及对本单位违反规定的处理；执业药师负责处方 的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理 用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床 工作。所以本题的最佳答案为 ABCD。 [考点] 执业 药师的职责。 14.关于执业药师的地位正确的是 • 【A】所有药事单位都必须配备相应的执业药师 • 【B】药品生产、经营、使用、监督单位均应配 备相应的执业药师 • 【C】药品生产、经营、使用单位均应配备相应 的执业药师 • 【D】配备相应的执业药师是开办药品生产、经 营、使用单位的必备条件之一 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 执业药师是经全国统一考试合 格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药 品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。配 备执业药师的规定：凡从事药品生产、经营、使用的 单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品 生产、经营、使用单位的必备条件之一。所以，本题 的最佳答案为 CD。 [考点] 执业药师制度的内涵。 15.执业药师资格实行注册制度，申请注册者必须同 时具备的条件是 • 【A】取得执业资格证书 • 【B】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 • 【C】经所在单位考核同意 • 【D】遵纪守法，遵守药师职业道德 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 申请注册的执业药师，必须具备 以下条件：取得《执业药师资格证书》；遵纪守法， 遵守药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗 位工作；经所在单位考核同意。此外，再注册时，还 应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证 书一年后申请，除按首次注册提交材料外，也应提交 继续教育学分证明。所以本题的最佳答案为 ABCD。 [考点] 执业药师注册管理。 16.注销执业药师注册的情形有 • 【A】受取消执业药师资格处分的 • 【B】死亡或被宣告失踪的 • 【C】受到刑事处罚的 • 【D】因健康或者其他原因不能从事执业药师业 务的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 执业药师有下列情形之一的，由 所在单位向注册机构办理注销注册手续：死亡或被宣 告失踪的；受刑事处罚的；被吊销《执业药师资格证 书》的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能 或不宜从事执业药师业务的；无正当理由不在岗执业 超过半年以上者；注册许可有效期届满未延续的。注 销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请 办理。所以，本题的正确答案为 ABCD。 [考点] 执 业药师注册管理。 17.我国执业药师职业道德准则的具体内容是 • 【A】尊重同仁，密切协作 • 【B】救死扶伤，不辱使命 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】尊重患者，平等相待 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 2006 年，原中国执业药师协会发 布了《中国执业药师职业道德准则》，包含五条职业 道德准则，适用于中国境内的执业药师，包括依法履 行执业药师职责的其他药学技术人员。具体内容包 括：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依 法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同 仁，密切协作。所以本题的正确答案为 ABCD。 [考 点] 我国执业药师职业道德准则的具体内容。 18.药品的质量特性包含下列哪些内容 • 【A】有效性 • 【B】安全性 • 【C】稳定性 • 【D】均一性 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 质量特性是指产品、过程或体系 与要求有关的固有属性。药品的法律定义规定了药品 必须满足的要求，药品质量特性是指药品与满足预 防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能的要求有关的固有特性。药品质量特性主要表现以 下 4 个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性。所 以本题的最佳答案为 ABCD。 [考点] 药品的界定、 质量特性。 19.药品的特殊性包括 • 【A】时限性 • 【B】两重性 • 【C】专属性 • 【D】质量的重要性 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品通常是以货币交换的形式到 达患者手中，所以它也是一种商品，但药品以治病救 人为目的，所以是特殊商品。药品的特殊性表现在以 下 4 个方面：专属性、两重性、质量的重要性和时限 性，所以本题的最佳答案为 ABCD。 [考点] 药品的 界定、质量特性。 20.下列关于药品安全的重要性说法正确的是 • 【A】药品安全是重大的基本民生问题 • 【B】药品安全是重大的经济问题 • 【C】药品安全是重大的政治问题 • 【D】广义的药品安全问题是指药品质量问题、 不合理用药和药品不良反应等 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品安全是重大的民生和公共安 全问题，狭义的药品安全问题是指按规定的适应证和 用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度。 广义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药 和药品不良反应等。安全的药品是人们认为它对人体 损害的风险程度在可接受的水平，是一种可接受的有 临床疗效的药品。所以说，药品安全是一个相对的概 念。药品安全的重要性包括三大方面：药品安全是重 大的基本民生问题；药品安全是重大的经济问题；药 品安全是重大的政治问题，综上所述本题的最佳答案 为 ABCD。 [考点] 药品安全的重要性。 21.我国加强药品安全风险管理的主要措施有 • 【A】完善药品安全监管的相关组织体系建设 • 【B】对药品安全风险进行有效控制，使其控制 在可接受的范围内 • 【C】健全药品安全监管的各项法律法规 • 【D】加强药品研制、生产、经营、使用环节的 管理 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品安全风险管理是一系列药物 警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风 险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过 程，旨在实现效益风险最小化。在我国，加强药品安 全风险管理可以从三个方面着手：首先，需要健全药 品安全监管的各项法律法规。其次，要完善药品安全 监管的相关组织体系建设。再次，要加强药品研制、 生产、经营、使用环节的管理。所以本题的正确答案 为 ACD。 [考点] 药品安全风险的主要措施。