初级药师相关专业知识（药事管理）-试卷1 23页

初级药师相关专业知识【药事管理】-试卷 1 (总分：68 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：25，score:50 分) 1.医疗机构配制制剂批准文号由哪个部门发放 【score:2 分】 【A】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 【B】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门 【此项为本题正确答案】 【C】省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门 【D】国务院药品监督管理部门 【E】县级以上人民政府药品监督管理部门 本题思路：《药品管理法实施条例》规定：医疗机构 配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定 报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文 号后，方可配制。 2.不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告的 药品是 【score:2 分】 【A】进口药品 【B】中成药 【C】生化药品 【D】医疗机构配制的制剂 【此项为本题正确答 案】 【E】以上均不对 本题思路：《药品管理法实施条例》规定：医疗机构 配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发 布医疗机构制剂广告。 3.《医疗机构药师管理规定》规定，三级医院临床药 师不少于 【score:2 分】 【A】1 名 【B】2 名 【C】3 名 【D】4 名 【E】5 名 【此项为本题正确答案】 本题思路：《医疗机构药师管理规定》规定，三级医 院临床药师不少于 5 名。所以本题答案 E。 4.药品生产企业发布药品广告，应当向所在地的哪个 部门报送有关材料 【score:2 分】 【A】国务院卫生行政部门 【B】国务院药品监督管理部门 【C】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门 【此项为本题正确答案】 【E】工商行政管理部门 本题思路：《药品管理法实施条例》规定：发布药品 广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。 5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，没有 要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业 是 【score:2 分】 【A】麻醉药品药用原植物种植企业 【B】定点生产企业 【C】全国性批发企业 【D】区域性批发企业 【E】麻醉药品和第一类精神药品的使用单 位 【此项为本题正确答案】 本题思路：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应 当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药 品，设置专库或者专柜均可，没有必须要求设立专 库。 6.除《麻醉药品和精神药品管理条例》规定外，任何 单位、个人不得进行 【score:2 分】 【A】麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和 精神药品的实验研究、生产、经营、使用等活动 【B】麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和 精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运 输等活动 【此项为本题正确答案】 【C】麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和 精神药品的实验研究、生产、储存、运输等活动 【D】麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和 精神药品的经营、使用、储存、运输等活动 【E】麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和 精神药品的经营等活动 本题思路：国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品 和精神药品实行管制。除《麻醉药品和精神药品管理 条例》另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉 药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实 验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。 7.负责全国麻醉药品和精神药品监督管理工作的部门 是 【score:2 分】 【A】国家药品不良反应监测中心 【B】国家食品药品监督管理局 【C】国务院药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 【D】国务院卫生主管部门 【E】国务院农业主管部门 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条 规定国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精 神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门 对麻醉药品药用原植物实施监督管理。 8.开展治疗药物监测和设计个体化的给药方案属于 【score:2 分】 【A】药师的职责 【B】执业药师的职责 【C】执业助理药师的职责 【D】医师的职责 【E】临床药师的职责 【此项为本题正确答案】 本题思路：临床药师的职责包括 7 个方面，开展治疗 药物监测并根据监测结果进行药动学计算，设计个体 化的给药方案是其中的一项职责。 9.下列有关临床药师资质的说法正确的是 【score:2 分】 【A】医学专业硕士以上学历，并经过药学培训 【B】药学专业大专以上学历，并经过规范化培训 【C】药学专业本科以上学历，并经过规范化培 训 【此项为本题正确答案】 【D】医学专业本科以上学历，并经过药学培训 【E】临床药学专业硕士以上学历，可不经培训直 接上岗 本题思路：根据《医疗机构药事管理规定》第三十四 条，临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药 学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。 10.二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有 的任职资格为 【score:2 分】 【A】药师以上药学专业技术职务 【B】中级以上药学专业技术职务 【此项为本题 正确答案】 【C】具有高级职称的药学专业技术职务 【D】副主任药师以上药学专业技术职务 【E】主任药师 本题思路：本题出自《医院处方点评管理规范(试 行)》第八条。二级及以上医院处方点评工作小组成 员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格，其 他医院处方点评工作小组成员应当具有药师以上药学 专业技术职务任职资格。 11.开展麻醉药品和精神药品实验研究活动 【score:2 分】 【A】要经国务院农业主管部门批准 【B】要经国务院卫生主管部门批准 【C】要经国务院药品监督管理部门批准 【此项 为本题正确答案】 【D】要经国家食品药品监督管理局批准 【E】要经国务院公安部门批准 本题思路：开展麻醉药品和精神药品实验研究活动需 具备一定条件，并经国务院药品监督管理部门批准。 12.药品入库验收时，药库人员必须 【score:2 分】 【A】对入库药品的数量进行验收 【B】对入库药品的质量进行验收 【C】对入库药品的数量及质量进行全面验 收 【此项为本题正确答案】 【D】对入库药品的外观及数量进行全面验收 【E】对入库药品的数量及包装进行全面验收 本题思路：外购药品的质量管理中，药库人员必须对 入库药品的数量及质量进行全面验收。 13.不得以健康人为受试对象的是 【score:2 分】 【A】麻醉药品和第二类精神药品的临床试验 【B】麻醉药品的临床试验 【C】精神药品的临床试验 【D】麻醉药品和第一类精神药品的临床试 验 【此项为本题正确答案】 【E】麻醉药品和精神药品的临床试验 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十三 条规定麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得 以健康人为受试对象。 14.药品注册商标的注册审批部门是 【score:2 分】 【A】商品监督管理部门 【B】工商行政管理部门 【此项为本题正确答 案】 【C】卫生行政管理部门 【D】税务 【E】药品行业 本题思路：药品必须进行商标注册，否则不允许销 售，药品生产企业将其产品申请注册时应向工商行政 管理部门申请。 15.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 实行政府定价或政府指导价的药品是 【score:2 分】 【A】列入国家基本药物目录的药物 【B】列入《中华人民共和国药典》的药品 【C】列入国家基本医疗保险药品目录的药 品 【此项为本题正确答案】 【D】列入国家基本药物目录以外生产和经营的具 有垄断性的药品 【E】列入国家基本药物目录以外生产和经营的常 用药品 本题思路：实行政府定价或政府指导价的药品：①是 列入国家基本医疗保险药品目录的药品；②国家基本 医疗保险药品目录以外具有垄断性生产和经营的药 品。所以本题答案 C。 16.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第二类 精神药品经营企业 【score:2 分】 【A】必须在药品库房中设立独立的专库储存第二 类精神药品 【B】必须在药品库房中设立独立的专柜储存第二 类精神药品 【C】必须在药品库房中设立独立的专库或者专柜 储存第二类精神药品 【此项为本题正确答案】 【D】应建立第二类精神药品专用账册，并自药品 有效期期满之日起保存不少于 1 年 【E】第二类精神药品实行双人管理 本题思路：A 和 B 选项不全，D 选项应当自药品有效 期期满之日起保存不少于 5 年，E 选项对第二类精神 药品实行专人管理。 17.麻醉药品和精神药品的标签应当印有 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门规定的标志 【此 项为本题正确答案】 【B】国务院农业主管部门规定的标志 【C】国务院卫生主管部门规定的标志 【D】国家食品药品监督管理局规定的标志 【E】国家药品不良反应监测中心规定的标志 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十 一条规定麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院 药品监督管理部门规定的标志。 18.药品经营企业不得经营 【score:2 分】 【A】麻醉药品和第一类精神药品原料药 【B】麻醉药品和第一类精神药品 【C】麻醉药品原料药和第二类精神药品原料药 【D】麻醉药品原料药和第一类精神药品原料 药 【此项为本题正确答案】 【E】麻醉药品和精神药品 本题思路：药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和 第一类精神药品原料药。 19.根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构 购进、储存药品的叙述，错误的是 【score:2 分】 【A】医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药 品购进记录，并直接入库 【此项为本题正确答案】 【B】医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有 关药品保管、养护的制度 【C】医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、 分类存放 【D】医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 【E】医疗机构不得采用邮寄、互联网交易方式直 接向公众销售处方药 本题思路：医疗机构购进药品应建立并执行进货验收 制度，并建有真实完整的药品购进记录。医疗机构应 制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要 的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防鼠等措 施，保证药品质量。药品与非药品分开存放，中药 材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类 存放。医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊 疗直接向患者提供药品。医疗机构不得采用邮寄、互 联网交易方式直接向公众销售处方药。所以本题答案 为 A。 20.急诊处方的限量一般不得超过 【score:2 分】 【A】1 日用量 【B】3 日用量 【此项为本题正确答案】 【C】5 日用量 【D】7 日用量 【E】14 日用量 本题思路：我国对处方有限量规定，普通处方一般不 得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量。 21.麻醉药品和精神药品交易 【score:2 分】 【A】禁止使用现金进行 【B】可以使用现金进行 【C】个人可购买 【D】个人不可购买 【E】禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交 易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除 外 【此项为本题正确答案】 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十 条规定麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使 用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法 购买麻醉药品和精神药品的除外。 22.医疗用毒性药品处方的保存期限为 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【此项为本题正确答案】 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 本题思路：我国对处方的保管有相应规定，医疗用毒 性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年。 23.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品 【score:2 分】 【A】应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府 批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买 【B】应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品 监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企 业购买 【C】应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院 药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买 【D】应当经所在地区的市级人民政府卫生主管部 门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡 【此项为本题正确答案】 【E】应当将年度需求计划报所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企 业或者定点生产企业购买 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十 六条规定医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药 品的，应当经所在地区的市级人民政府卫生主管部门 批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政 区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药 品。 24.依照《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外， 用语应当 【score:2 分】 【A】专业、科学、明确，便于使用 【B】科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和 使用 【此项为本题正确答案】 【C】便于医师判断、选择和使用 【D】便于患者判断、选择和使用 【E】由企业自行决定 本题思路：本题出自《处方药与非处方药分类管理办 法(试行)》第六条。非处方药的标签和说明书必须经 国家食品药品监督管理局批准。非处方药标签和说明 书除符合相关规定外，用语应当科学、易懂，便于消 费者自行判断、选择和使用。 25.担任药事管理委员会主任委员、副主任委员的人 员分别是 【score:2 分】 【A】医疗机构法人，药学部门负责人 【B】医疗机构负责人，药学部门负责人 【此项 为本题正确答案】 【C】药学部门负责人，主任药师任职资格 【D】医疗机构法人，主任药师任职资格 【E】医疗机构法人，医疗业务主管负责人 本题思路：根据《医疗机构药事管理规定》第七条， 医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组) 主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物 治疗学委员会(组)副主任委员。 二、 B1 型题(总题数：3，score:18 分) A．化学药品 B．中药 C．生物制品 D．进品药品 E．进口药品分包装根据《药品注册管理办法》 【score:4 分】 (1).甲药品批准文号为国药准字 J20090028，其中 J 表示【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).乙药品批准文号为国药准字 S20090020，其中 S 表示【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：药品批准文号的格式：国药准字 H(Z、 S、J)＋4 位年号＋4 位顺序号。H、Z、S、J 分别是 化学药品、中药、生物制品、进口药品分包装第一个 汉字的第一个拼音字母大写。 A．凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方 B．凭医生签名的正式处方 C．应当付炮制品 D．必须 经 3 人以上复核无误 E．必须经 2 人以上复核无误 【score:6 分】 (1).对处方未注明“生用”的毒性中药【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：《医疗用毒性药品管理办法》规定对处方 未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品，所以答 案为 C。 (2).国营药店供应和调配毒性药品【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医 生所在的医疗单位公章的正式处方，因此选 A。 (3).毒性药品生产每次配料【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：生产毒性药品的药厂必须由医药专业人员 负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制 度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经 2 人以 上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品 数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干 净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容 器要有毒药标志，因此选 E。 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销 售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解 释》规定 A．足以严重危害人体健康 B．对人体健康 造成轻度危害 C．后果特别严重 D．其他特别严重情 节 E．对人体健康造成严重危害【score:8 分】 (1).生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤 导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).生产、销售的假药被使用后，造成 5 人以上器官 组织损伤导致一般功能障碍，应当认定为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤 导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).生产、销售的劣药被使用后，造成 5 人以上器官 组织损伤导致一般功能障碍，应当认定为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：生产、销售假药“对人体健康造成严重危 害或者有其他严重情节”的情形和生产、销售的劣药 被使用后“对人体健康造成严重危害”的情形均包 括：①造成轻伤以上伤害；②造成轻度残疾、中度残 疾；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍；④造成 器官组织损伤导致严重功能障碍。生产、销售的劣药 被使用后“后果特别严重”的情形包括：①致人死 亡；②造成重度残疾；③造成 3 人以上重伤；④造成 3 人以上中度残疾；⑤造成 3 人以上器官组织损伤导 致严重功能障碍；⑥造成 10 人以上轻伤；⑦造成 5 人以上轻度残疾；⑧造成 5 人以上器官组织损伤导致 一般功能障碍。生产、销售假药“其他特别严重情 节”情形包括上述②、⑧，只缺少①致人死亡。故答 案依次是 E、D、E、C。