【执业药师考试】药事管理与法规分类模拟题2019年(3) 31页

药事管理与法规分类模拟题 2019 年(3) (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:100 分) 1. 以下中药材专业市场经营行为合法的是 【score:2.50】 【A】个体户甲经所在地中药材专业市场管理机构 审查批准后，在中药材专业市场固定专门从事非自产 中药材批发业务 【B】药品批发企业乙在中药材专业市场内自主策 划以展销会形式经营中药饮片 【C】个体户丙在中药材专业市场内将中药材由大 包装改为小包装 【此项为本题正确答案】 【D】药品批发企业丁从农户手中采购中药饮片 本题思路： 考查中药材专业市场管理条件及措施。 其一，要区分“固定专门从事中药材批发企业”和 “租用摊位经营自产中药材”的经营品种和审批机构 不同，选项 A 的行为错在混淆了审批机构，应该为所 在地省级药品监督管理部门。其二，中药材专业市场 严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片，选项 B 的行为是“自主策划”，也即“未经批准”，“任 何名义或方式”包含了展销会。其三，中药材专业市 场内严禁从事中药饮片分包装，而选项 C 中的行为对 象是“中药材”，没有违反此项规定，是合法的。其 四，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资 质的单位或个人采购中药饮片，选项 D 的行为显然违 反了这项规定。由上述分析，可以看出案例题最重要 的是还原为规定，还原的关键是抓“关键词”。 2. 关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的 是 【score:2.50】 【A】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》 《药品 GMP 证书》 【B】生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药 材，并尽量固定药材产地 【C】中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准 或省级中药饮片炮制规范 【D】经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从 事中药饮片分包装活动 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查中药饮片生产、经营行为管理。这 道题命题的方式很有意思，把严禁事项进行正面阐述 作为选项，如果对知识点掌握不好，很容易出错。另 外，要特别注意中药材、中药饮片一些管理规定的区 别。 3. 医疗机构调剂罂粟壳的行为合法的是 【score:2.50】 【A】调剂的罂粟壳处方签名医生为执业助理医师 【B】调剂的罂粟壳处方采用麻醉药品处方开 具 【此项为本题正确答案】 【C】调剂的罂粟壳处方用量为 7 日用量 【D】连续调剂该罂粟壳处方 8 天 本题思路： 考查医疗机构中药饮片的管理(罂粟 壳)。罂粟壳本身就是麻醉药品，显然 B 正确。 4. 关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为， 违法的是 【score:2.50】 【A】雄黄根据市场需求，按省区确定 2～3 个定点 企业生产 【此项为本题正确答案】 【B】附子采用全国集中统一定点生产，供全国使 用 【C】毒性中药饮片必须由持有毒性中药饮片定点 生产证的生产企业或具有经营毒性中药资格的批发企 业销售 【D】毒性中药饮片实行专人、专库(柜)、专账、 专用衡器，双人双锁保管 本题思路： 考查毒性中药饮片定点生产和经营管 理。其一，毒性中药饮片采用以省为单位、全国集中 统一定点生产两种形式，其中朱砂、雄黄、附子是后 者，因此 A 违法，B 合法。其二，毒性中药饮片采购 渠道要合法，由于采购和销售行为是同时发生的，同 理被采购单位的销售资格也要合法，C 是合法行为。 其三，毒性中药饮片储存管理比较严格，这个内容可 以出多项选择题。 5. 国家三级野生药材物种是指 【score:2.50】 【A】分布区域缩小的重要野生药材物种 【B】资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 【C】资源严重减少的主要常用野生药材物 种 【此项为本题正确答案】 【D】濒临灭绝状态的重要野生药材物种 本题思路： 考查国家野生药材物种分级。此题由 2007 年考试真题改编，命题点主要是一、二和三级 的界定，其关键点依次为：①“灭绝状态”“衰竭状 态”和“区域缩小”；②“稀有珍贵”“重要”和 “主要常用”。故答案为 C。 6. 符合申请中药二级保护品种的是 【score:2.50】 【A】对特定疾病有特殊疗效的 【B】对特定疾病有显著疗效的 【此项为本题正 确答案】 【C】用于预防特殊疾病的 【D】已申请专利的中药品种 本题思路： 考查中药品种保护分级。此题由 2007 年 考试真题改编，命题点主要是一、二级的界定，其关 键点依次为：①“特殊疗效”“显著疗效”；②“特 殊疾病”“特殊制剂”；③申请专利的归专利法管 理。还要注意选项 C 是将“预防和治疗特殊疾病的” 拆分为“预防特殊疾病的”和“治疗特殊疾病的”。 故答案为 B。 7. 中药饮片包装必须印有或贴有 【score:2.50】 【A】标签 【此项为本题正确答案】 【B】中药饮片标识 【C】拉丁文名称 【D】功能与主治内容 本题思路： 考查中药饮片标签管理。 8. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业 【score:2.50】 【A】必须没收 【B】必须销毁 【C】限制销售 【D】不得销售 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查中药饮片经营管理。 9. 根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一 级保护品种的是 【score:2.50】 【A】国家一级保护野生药材物种 【B】己申请专利的中药品种 【C】对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进 展 【此项为本题正确答案】 【D】对特定疾病有显著疗效的 本题思路： 考查中药品种保护等级划分。其一，中 药一级保护有一种情况是“相当于国家一级保护野生 药材物种的人工制成品”，选项 A 是截取了部分内 容，属于偷换概念。其二，《中药品种保护条例》不 适用于申请专利的中药品种，选项 B 错误。其三，选 项 C 是对“对特定疾病有特殊疗效”的解释，为答 案；选项 D 属于中药二级保护品种。 10. 关于《中药材生产质量管理规范》的说法，错 误的是 【score:2.50】 【A】GAP 的核心是真实、优质、可控、稳定 【B】GAP 适用于中药材生产企业生产中药材(含植 物、动物药)的全过程 【C】GAP 实行认证管理 【此项为本题正确答 案】 【D】GAP 是中药材生产和质量管理的基本准则 本题思路： 考查 GAP。GAP 已经从认证管理改为备案 管理。故答案为 C。 11. 下列叙述不符合我国中药管理规定的是 【score:2.50】 【A】列入国家药品标准的中药饮片是国家基本药 物目录品种 【B】城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮 片、中成药 【此项为本题正确答案】 【C】实施批准文号管理的中药材，必须从具有药 品生产、经营资格的企业购进 【D】中药饮片在发运过程中必须要有包装 本题思路： 考查中药饮片生产监管、城乡集市贸易 市场药品交易管理、药品采购渠道管理、处方药转换 为非处方药的规定。其一，国家基本药物目录有化学 药品和生物制品、中成药、中药饮片，选项 A 符合规 定。其二，城乡集市贸易市场可以销售中药材、非处 方药。但是，根据处方药转换为非处方药的规定，选 项 B 中的中药饮片是处方药，中成药则是处方药和非 处方药均有可能。选项 B 不符合规定。其三，药品一 般要从具有生产、经营资质的企业采购，没有实施批 准文号管理的中药材除外，也就是说实施批准文号管 理的中药材也必须从具有生产、经营资质的企业采 购，选项 C 符合规定。其四，中药饮片发运必须有包 装，选项 D 符合规定。故答案为 B。 12. 根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一 级保护野生药材物种是指 【score:2.50】 【A】资源严重减少的主要常用野生药材物种 【B】分布区域缩小的重要野生药材物种 【C】资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物 种 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查国家保护野生药材物种管理。 13. 中药饮片的标签不须注明的内容是 【score:2.50】 【A】品名 【B】产地 【C】批号 【D】有效期 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查中药饮片标签内容。 14. 执业药师刘某作为法定代表人所经营的中药店 销售地道药材，这种药材是 【score:2.50】 【A】传统中药材中具有特定的种质、特定的产区 或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材 【此 项为本题正确答案】 【B】药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经 产地初加工形成的原料药材 【C】供中医临床配方用的全部药材 【D】根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方 或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物 本题思路： 考查中药的分类。 15. 有关中药材种植、养殖管理的说法，错误的是 【score:2.50】 【A】禁止在非适宜区种植养殖中药材 【B】严禁使用高毒、剧毒农药，严禁滥用农药， 抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调 节剂和除草剂 【C】禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中 药材 【D】草食动物应尽可能通过多食用干饲料补充养 分 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查中药材种植、养殖管理。草食动物 应尽可能通过多食用青绿多汁的饲料补充水分。选项 D 将“青绿多汁”偷换概念为“干”，“水分”偷换 概念为“养分”。 16. 有关中药材产地初加工管理的说法，错误的是 【score:2.50】 【A】产地初加工是指在中药材产地对地产中药材 进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理 【B】严禁滥用硫黄熏蒸等方法，二氧化硫等物质 残留必须符合国家规定 【C】采集应坚持“最大持续产量”的原则 【D】为了中药现代化，道地药材按现代化方法进 行加工 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查中药材产地初加工管理。道地药材 应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验 数据，不得影响药材质量。选项 D 将“传统方法”偷 换概念为“现代化方法”。 17. 自种自采自用中草药管理的人员需要具备的条 件不包括 【score:2.50】 【A】这些人员只限于乡村中医药技术人员 【此 项为本题正确答案】 【B】熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨 识能力 【C】熟练掌握中医基本理论、技能 【D】熟练掌握自种自采中草药的性味功用、临床 疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项 本题思路： 考查中药材自种、自采、自用的管理规 定。《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中 草药管理的通知》适用于乡村中医药技术人员、乡村 民族医药技术人员。选项 A 将适用对象缩小了。 18. 《中药材保护和发展规划(2015—2020 年)》 关于中药材保护和发展的原则不包括 【score:2.50】 【A】坚持以发展促保护、以保护谋发展 【B】努力实现中药材优质安全、供应充足、价格 最低 【此项为本题正确答案】 【C】推动生产流通现代化和信息化 【D】依靠科技支撑，科学发展中药材种植养殖 本题思路： 考查中药材创新和发展体系建设。选项 B 将“价格平稳”偷换概念为“价格最低”。 19. 《中医药健康服务发展规划(2015—2020 年)》提出的 2020 年发展目标不包括 【score:2.50】 【A】基本建立中医药健康服务体系 【B】成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争 力的重要体现 【C】成为推动经济社会转型发展的重要力量 【D】中药材资源保护与监测体系基本完善 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 考查中药材创新和发展体系建设。选项 D 是更为具体的中药材资源保护，属于《中药材保护 和发展规划(2015—2020 年)》的发展目标。此题提 醒我们从文件功能角度理解发展目标。 20. 进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条 件不包括 【score:2.50】 【A】具有专业人员 【B】必须遵纪守法、明码标价、照章纳税 【C】固定门店从事中药材批发业务者一定《药品 经营许可证》和《营业执照》齐全 【D】可以租用摊位经营所有中药材 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 考查中药材专业市场管理。一定要注意 租用摊位只能经营自产中药材，选项 D 将“自产”偷 换概念为“所有”。 21. 以下有关中药材专业市场管理的措施，不合法 的是 【score:2.50】 【A】新的中药材专业市场由国家中医药管理局、 国家药品监督管理部门、国家卫生行政部门以及国家 工商行政管理部门审核批准 【此项为本题正确答 案】 【B】中药材专业市场的管理原则是“谁开办，谁 管理” 【C】中药材专业市场将逐步建立起公司化的中药 材经营模式 【D】中药材市场将建设中药材电子交易平台和市 场信息平台 本题思路： 考查中药材专业市场管理的措施。除现 有 17 个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的 中药材专业市场。选项 A 显然错误，但是这种命题方 式要注意，很容易把考生的注意力吸引到审批事项上 去。 22. 以下有关进口药材的规定，合法的是 【score:2.50】 【A】进口药材申请人可以是个体工商户 【B】省级药品监督管理部门对进口药材的申报资 料进行形式审查 【C】进口药材申请包括已有法定标准和无法定标 准两种申请 【D】《进口药材批件》格式与药品批准文号格式 是不一样的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查进口药材的规定。其一，进口药材 申请人，应是中国境内取得《药品生产许可证》或 《药品经营许可证》的药品生产企业或药品经营企 业，不包括个体工商户，选项 A 不合法。其二，进口 药材形式审查和批准、核发批件是由国家药品监督管 理部门负责，首次进口药材质量标准复核和样品检验 是由中国食品药品检定研究院负责，选项 B 不合法。 其三，“进口药材申请分类”不要和“首次进口药材 申请分类”混淆，前者包括首次、非首次，后者包括 已有法定标准、无法定标准，选项 C 产生了这种混 淆。其四，进口药材批件编号格式为“国药材进字+4 位年号+4 位顺序号”。与药品批准文号相比， “准”换为了“材进”，然后“字”后面没有 “Z”。 23. 以下有关野生药材资源保护的说法，正确的是 【score:2.50】 【A】国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合 的原则，但不允许开展人工种养 【B】按县级以上药品监督管理部门批准的采猎、 收购计划采猎、收购一级野生药材物种 【C】一级保护野生药材物种药用部分实行限量出 口 【D】违反保护野生药材物种出口管理的，由工商 行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法 所得，并处以罚款 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查国家重点保护野生药材采猎管理、 出口管理。其一，野生药材物种实行保护、采猎相结 合的原则，并创造条件开展人工种养。选项 A 后半句 话说法错误。其二，二级和三级野生药材物种是按计 划采猎和收购。选项 B 将一级和二、三级的采猎管理 混淆了。其三，一级保护野生药材物种是不得进口， 二级和三级保护野生药材物种是限量出口。选项 C 存 在混淆。 24. 国家二级保护野生药材物种的中药材包括 【score:2.50】 【A】五味子 【B】蔓荆子 【C】诃子 【D】厚朴 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查国家重点保护野生药材名录。此题 除了选项 D 是二级保护品种外，其余选项均为“子” 类三级保护野生药材物种。 25. 以下工作年限要求与负责中药饮片临方炮制工 作中药学专业技术人员要求相同的是 【score:2.50】 【A】药品批发企业经营中药饮片的质量负责 人 【此项为本题正确答案】 【B】药品批发企业经营中药饮片的负责人 【C】药品零售企业零售中药饮片的质量负责人 【D】药品零售企业审核中药饮片处方的执业药师 本题思路： 考查医疗机构中药饮片管理、GSP 人员 资质要求、药品经营许可证管理、零售企业质量负责 人资质要求。选项 A 与题干工作年限要求均为 3 年， 选项 C 工作年限要求为 1 年。 26. 以下关于医疗机构中药饮片采购、验收、保管 的说法，错误的是 【score:2.50】 【A】采购过程中严禁擅自提高饮片等级、以次充 好，为个人或单位谋取不正当利益 【B】验收过程中发现假冒、劣质中药饮片，应当 及时封存并报告当地药品监督管理部门 【C】养护中发现质量问题，应及时上报当地药品 监督管理部门处理并采取相关措施 【此项为本题正 确答案】 【D】中药饮片出入库应当有完整记录 本题思路： 考查医疗机构中药饮片管理。选项 C 的 原规定是“养护中发现质量问题，应及时上报本单位 领导处理并采取相关措施”，这个选项将“本单位领 导”偷换概念为“当地药品监督管理部门”。另外， 养护中的问题经常发生，是机构应该自律的行为，由 监管机构介入，管理成本太高。 27. 不属于《中医药发展战略规划纲要(2016— 2030 年)》所规定的重点任务的是 【score:2.50】 【A】扎实推进中医药继承 【B】着力推进中医药创新 【C】全面提升中药材产业发展水平 【此项为本 题正确答案】 【D】积极推动中医药海外发展 本题思路： 考查中药材创新和发展体系建设、中药 分类。选项 C 将“中药产业”偷换概念为“中药材产 业”，缩小了范围，中药包括中药材、中药饮片以及 中成药。 28. 以下关于医疗机构中药饮片调配的说法，错误 的是 【score:2.50】 【A】中药饮片调配后，必须经复核后方可发出 【B】二级以上医院应当由副主任中药师以上专业 技术人员负责调剂复核工作 【此项为本题正确答 案】 【C】复核率应该达到 100% 【D】中药饮片调配每剂重量误差应在±5%以内 本题思路： 考查医疗机构中药饮片管理。选项 B 是 将原规定中的“主管中药师”偷换概念为“副主任中 药师”。 29. 以下关于毒性中药饮片定点生产管理的说法， 错误的是 【score:2.50】 【A】对市场需求量大，毒性药材生产较多的地区 定点要按省区确定 2～3 个定点企业 【B】毒性中药材的饮片包装要有突出、鲜明的毒 药标志 【C】毒性中药饮片的生产管理制度只包括生产管 理、质量管理、仓储管理 【此项为本题正确答案】 【D】建立毒性中药材的饮片生产、技术经济指标 统计报告制度 本题思路： 考查毒性中药饮片定点生产管理。选项 C 遗漏了“营销管理”。 30. 以下关于毒性中药饮片供应和采购渠道的说 法，错误的是 【score:2.50】 【A】定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营 毒性中药饮片资格的经营单位 【B】具有经营毒性中药资源的企业可以从持有毒 性中药材饮片定点生产证的中药饮片生产企业采购 【C】具有经营毒性中药资格的企业可以从具有经 营毒性中药资格的批发企业采购 【D】定点生产的毒性中药饮片应该通过具有经营 毒性中药资格的批发企业销往医疗机构 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 考查医疗机构中药饮片管理。选项 D 的 原规定是“定点生产的毒性中药饮片直销到医疗单 位”，没有中间环节，所以选项 D 说法错误。防止这 个选项逆向命题为“医疗机构可以从具有经营毒性中 药资格的批发企业采购”“医疗机构可以从持有毒性 中药材饮片定点生产证的中药饮片生产企业采购”， 第一种说法错误，第二种说法正确。 31. 制定《中药品种保护条例》的意义不包括 【score:2.50】 【A】促进了中药质量和信誉的提升，起到了保护 先进、促进老药再提高的作用 【B】使一批传统名贵中药材和创新中药免除了被 低水平仿制 【此项为本题正确答案】 【C】促进了中药产业的集约化、规模化和规范化 生产 【D】促进了中药名牌产品的形成和科技进步 本题思路： 考查中药品种保护的意义、适用范围。 解题方法一，选项 B 所针对的是中药材，而《中药品 种保护条例》的适用范围是中成药、天然药物及制剂 的提取物和中药人工制成品。解题方法二，原规定是 “使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平 仿制”。建议考生在备考中要培养第一种解题思路， 这是掌握药事管理与法规的根本。 32. 根据《中药品种保护条例》，关于中药品种保 护的说法，错误的是 【score:2.50】 【A】国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行 分级保护制度 【B】国家中医药管理局负责全国中药品种保护的 监督管理工作 【此项为本题正确答案】 【C】受保护的中药品种必须是列入国家药品标准 的品种 【D】中药一级保护品种保护的对象是处方组成、 工艺制法 本题思路： 考查中药品种保护的目的和意义、适用 范围、中药保护品种的范围、中药保护品种的保护措 施。中药品种保护针对的是中成药，这属于国家食品 药品监督管理总局的权限，国家中医药管理局是协助 管理。 33. 以下关于中药保护品种等级划分的说法，错误 的是 【score:2.50】 【A】“特定疾病”和“特殊疾病”不是一个概念 【B】国家一级保护物种药物的人工制成品属于中 药一级保护品种 【C】国家二级保护物种其资源已处于濒危状态物 种药材的人工制成品属于中药一级保护品种 【D】国家三级保护物种的人工制成品属于中药二 级保护品种 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查中药保护品种的等级划分。其一， “特定疾病”是普通疾病，“特殊疾病”主要指影响 比较大或罕见的疾病，不是一个概念。其二，国家三 级保护物种的人工制成品既不可能是中药一级保护品 种，也不可能是中药二级保护品种。 34. 以下不属于中药一级保护品种的是 【score:2.50】 【A】梅花鹿鹿茸的人工制成品 【B】濒危状态的甘草的人工制成品 【C】濒危状态的人参的人工制成品 【D】濒危状态的川贝母的人工制成品 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 考查中药保护品种的等级划分。此题关 键是理解“相当于国家一级保护野生药材物种的人工 制成品”包括列为国家一级保护物种药材的人工制成 品、野生资源已经处于濒危状态的二级保护物种的人 工制成品。川贝母属于三级保护。 35. 以下属于对特定疾病有显著疗效的是 【score:2.50】 【A】能突出中医辨证施治、对症下药的理法特 色，具有显著临床应用优势 【此项为本题正确答 案】 【B】对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进 展 【C】用于预防和治疗疾病的中药品种，其疗效应 明显优于现有治疗方法 【D】从中药、天然药物中提取的有效成分、有效 部位制成的制剂，且具有临床应用优势 本题思路： 考查中药保护品种的等级划分。选项 B 属于“对特定疾病有特殊疗效”。选项 C 是将“特殊 疾病”的话进行了改编。选项 D 属于“从天然药物中 提取的有效物质及特殊制剂”。 36. 以下不属于 17 个中药材专业市场的是 【score:2.50】 【A】河北保定市 【B】河北安国市 【此项为本题正确答案】 【C】湖南长沙市 【D】广东揭阳市 本题思路： 考查中药材专业市场管理。 37. 中药材专业市场所在地人民政府管理中药材专 业市场的原则是 【score:2.50】 【A】谁开办，谁管理 【此项为本题正确答案】 【B】谁加工，谁管理 【C】谁储存，谁管理 【D】谁销售，谁管理 本题思路： 考查中药材专业市场管理。 38. 药品批发企业销售给医疗机构的中药饮片，以 下证件不需要随货附加盖单位公章的是 【score:2.50】 【A】药品生产企业资质 【B】药品经营企业资质 【C】药品检验报告书(复印件) 【D】药品检验报告书(原件) 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 考查中药饮片生产经营监管。 39. 中药一级保护品种的保护期限最高为 【score:2.50】 【A】7 年 【B】10 年 【C】20 年 【D】30 年 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查中药保护品种的等级划分。 40. 以下情形属于中药二级保护品种的是 【score:2.50】 【A】对特定疾病有特殊疗效的 【B】相当于国家一级保护野生药材物种的人工制 成品 【C】用于预防和治疗特殊疾病的 【D】对特定疾病有显著疗效的 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 考查中药保护品种的等级划分。