【执业药师考试】药事管理与法规模拟试卷113 81页

药事管理与法规模拟试卷 113 (总分：240 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：40，score:80 分) 1.下列选项中有关执业药师注册管理的说法，错误的 是 【score:2 分】 【A】执业药师注册证的有效期为 5 年 【此项为 本题正确答案】 【B】执业药师再次注册，除须符合注册条件外， 还须有参加继续教育的证明 【C】注册有效期满前 3 个月，持证者须到注册机 构办理再次注册手续 【D】执业药师变更执业地区、执业范围应及时办 理变更注册手续 本题思路：(1)《执业药师资格制度暂行规定》第 16 条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三 个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次 注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继 续教育的证明； (2)执业药师欲变更“执业地区、执 业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。 2.执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业 道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质 量，体现了药学职业道德的 【score:2 分】 【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重患者，平等相待 【C】依法执业，质量第一 【此项为本题正确答 案】 【D】进德修业，珍视声誉 本题思路：依法执业，质量第一：执业药师应当遵守 药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执 业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药， 保证公众用药安全、有效、经济、适当。 3.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规 定，应当自取得《药品经营许可证》之日起 30 日 内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质 量管理规范》认证的单位是 【score:2 分】 【A】药品批发企业 【B】药品零售企业 【C】药品批发和零售企业 【D】新开办药品批发和零售企业 【此项为本题 正确答案】 本题思路：新开办药品批发和零售企业，应当自取得 《药品经营许可证》之日起 30 日内，按照规定向药 品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认 证。 4.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规 定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上 市许可的 【score:2 分】 【A】在限定条件下可以依法批准进口 【此项为 本题正确答案】 【B】不允许进口 【C】经出口国或地区药品管理部门批准后可以进 口 【D】只要有市场就可以进口 本题思路：申请进口的药品应具备的条件： ①应当 获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许 可； ②未在生产国家或者地区获得上市许可，但经 中国国家食品药品监督管理总局确认该药品安全、有 效而且临床需要的，可以批准进口； ③进口分包装 的药品也应当执行进口药品注册标准。进口药品分包 装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境 内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包 装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 5.根据有关司法解释，生产、销售假药应认定为刑法 第 141 条规定的“足以严重危害人体健康”的情况是 【score:2 分】 【A】生产、销售假药被使用后，使人造成轻伤、 重伤的 【B】生产、销售假药经法定药品检验机构鉴定， 含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的 【此 项为本题正确答案】 【C】生产、销售假药被使用后，致人严重残疾的 【D】生产、销售假药被使用后，使三人以上重 伤，十人以上轻伤的 本题思路：“足以严重危害人体健康”的情况是“生 产、销售假药经法定药品检验机构鉴定，含有的有毒 有害物质超过国家药品标准规定的”。 6.下列关于可以申请中药一级保护的品种，错误的是 【score:2 分】 【A】对特定疾病有特殊疗效的 【B】相当于国家一级保护野生药材物种的人工制 成品 【C】用于预防和治疗特殊疾病的 【D】从天然药物中提取的有效物质及特殊制 剂 【此项为本题正确答案】 本题思路：申请中药一级保护品种应具备的条件，符 合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护： ①对特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保 护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗 特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备的条件， 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： ①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的 品种； ②对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物 中提取的有效物质及特殊制剂。 7.关于我国药品不良反应报告制度的报告主体，不包 括 【score:2 分】 【A】药品检验机构 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产企业 【C】进口药品的境外制药厂商 【D】药品经营企业 本题思路：药品生产企业(包括进口药品的境外制药 厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报 告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告 和监测管理制度。 8.下列关于国家食品药品监督管理部门批准的进口保 健食品批准文号，正确的是 【score:2 分】 【A】国食健字 G2012×××× 【B】国食健字(2003)第××××号 【C】国食健字 J2015×××× 【此项为本题正 确答案】 【D】国食健进字(2005)第××××号 本题思路：对注册的保健食品，国产保健食品注册号 格式为：国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号；进口 保健食品注册号格式为：国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号。对备案的保健食品，食品药品监督管理部 门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案 信息表中登载的信息在其网站上公布。国产保健食品 备案号格式为：食健备 G+4 位年代号+2 位省级行政 区域代码+6 位顺序编号；进口保健食品备案号格式 为：食健备 J+4 位年代号+00+6 位顺序编号。 9.负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的 行为的职能部门是 【score:2 分】 【A】工商行政管理部门 【此项为本题正确答 案】 【B】人力资源和社会保障部门 【C】国家中医药管理局 【D】工业和信息化部 本题思路：①国家中医药管理部门：国家中医药管理 局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策 和相关标准；负责指导中药及民族药的发掘、整理、 总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保 护、开发和合理利用。 ②发展和改革宏观调控部 门：国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观 经济；负责药品价格行为的监督管理工作。 ③人力 资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障 体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划 和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组 织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保 险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定 并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药 品目录》。 ④工商行政管理部门：负责药品生产、 经营企业的工商登记、注册；负责药品广告监督，处 罚发布虚假违法药品广告的行为。 ⑤工业和信息化 管理部门：负责拟定和实施生物医药产业的规划、政 策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产 扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合 食品药品监督管理部门加强对互联网药品广告的整 治。 10.关于新药监测期规定的有关规定，错误的是 【score:2 分】 【A】药品生产企业应当经常考察处于监测期内新 药的生产工艺 【B】新药的监测期自新药批准生产之日起计算， 最长不得超过 5 年 【C】监测期内的新药，国家药品监督管理部门将 不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请 【D】监测期内的新药应根据临床应用分级管理制 度限制使用 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据保护公众健康的需要，可以对批准生 产的新药品种设立监测期，对该新药的安全性继续进 行监测。 ①监测期内的新药，国家药品监督管理部 门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的 申请。 ②处于新药监测期内的药品，有关药品生 产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存 在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必 须及时向省级药品监督管理部门报告。省级药品监督 管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家 药品监督管理部门。 ③药品生产企业应当经常考察 处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗 效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督 管理部门报告。药品生产企业未履行新药监测期责任 的，省级药品监督管理部门应责令其改正。 ④新药 的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研 究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得 超过 5 年。针对不同类型的新药，分别规定中药、天 然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制 品的相应监测期限。 11.根据我国《行政强制法》，下列行为不属于行政 强制措施的是 【score:2 分】 【A】查封场所 【B】扣押财物 【C】冻结存款 【D】没收非法所得 【此项为本题正确答案】 本题思路：行政强制措施的种类包括： ①限制公民 人身自由； ②查封场所、设施或者财物； ③扣押财 物； ④冻结存款、汇款；其他行政强制措施。 12.居住在某市 A 区的公民赵某对该市 BIX 药品监督 管理部门作出的行政处罚决定不服，要求复议。本案 的复议机关是 【score:2 分】 【A】A 区行政机关 【B】B 区药品监督管理部门 【C】B 区人民政府 【此项为本题正确答案】 【D】A 区人民政府 本题思路：对县级以上各级人民政府工作部门具体行 政行为不服的，由申请人选择： ①可以向该部门的 本级人民政府申请行政复议； ②可以向上一级主管 部门申请行政复议。 13.行政复议机关收到行政复议申请后，应当几内进 行审查，决定是否受理 【score:2 分】 【A】3 日 【B】5 日 【此项为本题正确答案】 【C】10 日 【D】15 日 本题思路：行政复议机关收到行政复议申请后，应在 5 日内进行审查： ①对不符合规定，决定不予受 理，并书面告知申请人； ②对符合规定，但是不属 于本机关受理的行政复议申请，应当告知申请人向有 关行政复议机关提出申请。 14.药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至 少 【score:2 分】 【A】1 个月 【B】3 年 【C】5 年 【此项为本题正确答案】 【D】7 年 本题思路：药物非临床研究档案的保存时间为药物上 市后至少 5 年，易变质的标本等的保存期，应以能够 进行质量评价为时限。 15.开办药品生产企业，应当具备的条件不包括 【score:2 分】 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员、工 程技术人员及相应的技术工人 【B】具有与相适应的营业场所 【此项为本题正 确答案】 【C】具有与其药品生产相适应的厂房 【D】具有能对所生产药品进行质量管理必要的仪 器设备 本题思路：开办药品生产企业，应当具备的条件： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术 人员及相应的技术工人； ②具有与其药品生产相适 应的厂房、设施和卫生环境； ③具有能对所生产药 品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的 仪器设备； ④具有保证药品质量的规章制度(符合国 家发展规划和产业政策)。 16.药品生产企业不得委托生产的药品是 【score:2 分】 【A】中药片剂 【B】生物制品 【此项为本题正确答案】 【C】中成药 【D】中药饮片 本题思路：药品生产企业不得委托生产： ①麻醉药 品； ②精神药品； ③药品类易制毒化学品及其复方 制剂； ④医疗用毒性药品； ⑤生物制品； ⑥多组 分生化药品； ⑦中药注射剂和原料药。 17.《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的 严重程度，药品的一级召回是指 【score:2 分】 【A】使用该药品一般不会引起健康危害，但由于 其他原因需要收回的 【B】使用该药品可能引起严重健康危害的 【此 项为本题正确答案】 【C】使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康 危害的 【D】使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重 健康危害的 本题思路：对使用该药品可能引起严重健康危害的实 施一级召回。 18.开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药 品监督管理部门批准发给的 【score:2 分】 【A】《药品生产许可证》 【B】《药品经营许可证》 【此项为本题正确答 案】 【C】《药品销售许可证》 【D】《药品质量检验报告》 本题思路：《药品管理法》第 14 条规定：开办药品 批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可 证》。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上 地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可 证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办 理登记注册。 19.根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药 品零售企业设置规定的是 【score:2 分】 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 【B】质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营 质量管理工作的经验 【C】大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神 药品零售业务 【此项为本题正确答案】 【D】在超市内设立零售药店的，必须具有独立的 区域 本题思路：药品零售企业的设置条件： ①具有保证 所经营药品质量的规章制度； ②具有依法经过资格 认定的药学技术人员； ③具有与所经营药品相适应 的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市 等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的 区域； ④具有能够配备满足当地消费者所需药品的 能力，并能保证“24 小时”供应； ⑤法律、法规规 字的应当注销行政许可的其他情形。 20.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机 关注销《药品经营许可证》情形不包括 【score:2 分】 【A】《药品经营许可证》有效期满未换证的 【B】药品经营企业负责人在药品购销活动中，收 受其他经营企业的财务构成犯罪的 【此项为本题正 确答案】 【C】《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊 销、收回或缴销的 【D】不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事 项无法实施的 本题思路：注销《药品经营许可证》的情形： ① 《药品经营许可证》有效期届满未换证的； ②药品 经营企业终止经营药品或者关闭的； ③《药品经营 许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者 宣布无效的； ④不可抗力导致《药品经营许可证》 的许可事项无法实施的； ⑤法律、法规规定的应当 注销行政许可的其他情形。 21.根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业 可以 【score:2 分】 【A】不凭处方销售处方药 【B】不凭处方销售甲类非处方药 【此项为本题 正确答案】 【C】购进和销售医疗机构配制的制剂 【D】临时在经药品监督管理部门核准的地址以外 的场所储存药品 本题思路：药品零售企业可以不凭处方销售甲类非处 方药。 22.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，临床药学 技术人员的业务范围不包括 【score:2 分】 【A】指导合理用药 【B】提供用药咨询服务 【C】实施治疗药物监测 【D】参与临床药物试验 【此项为本题正确答 案】 本题思路：参与临床药物试验的人员是临床药师，而 非临床药学技术人员。 23.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规 定，申请制剂委托配制的资料不包括 【score:2 分】 【A】委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批 准证明文件复印件 【B】受托方的《药品生产许可证》、《药品生产 质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可 证》复印件 【C】委托方的《药品生产许可证》复印件 【此 项为本题正确答案】 【D】委托配制的制剂质量标准、配制工艺 本题思路：委托方没有《药品生产许可证》。 24.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行 办法》规定，处方外配是指 【score:2 分】 【A】参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店 购药的行为 【B】参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店 购药的行为 【C】参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售 药店购药的行为 【此项为本题正确答案】 【D】参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药 的行为 本题思路：处方外配是指参保人员持定点医疗机构处 方，在定点零售药店购药的行为。 25.按照《国务院关于第一批取消 62 项中央指定地方 实施行政审批事项的决定》要求，全面取消社会保险 行政部门实施的两定资格审查项目，完善经办机构与 医药机构的 【score:2 分】 【A】与药品分类管理的处方药合并管理 【B】加强管理、统一核算 【C】集中管理、统一记账 【D】协议管理 【此项为本题正确答案】 本题思路：2015 年底前，各地要按照《国务院关于 第一批取消 62 项中央指定地方实施行政审批事项的 决定》(国发[2015]57 号)文件要求，全面取消社会 保险行政部门实施的两定资格审查项目。各统筹地区 要在认真总结经验的基础上，完善经办机构与医药机 构的协议管理，提高管理服务水平和基金使用效率， 更好地满足参保人员的基本医疗需求。 26.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理 机关是 【score:2 分】 【A】县级以上药品监督管理部门 【B】县级以上工商行政管理部门 【此项为本题 正确答案】 【C】县级以上质量技术监督部门 【D】广告经营者上级主管部门 本题思路：广告监督管理机关是县级以上工商行政管 理部门。 27.《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中必 须标明的内容不包括 【score:2 分】 【A】药品的通用名称 【B】忠告语 【C】药品生产批准文号 【D】药品生产批号 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品广告中必须标明的内容不包括药品生 产批号。 28.互联网药品信息服务分为 【score:2 分】 【A】处方药与非处方药两类 【B】一般药品与特殊药品两类 【C】面向公众与面向专业人员两类 【D】经营性与非经营性两类 【此项为本题正确 答案】 本题思路：互联网药品信息服务分为经营性与非经营 性两类。 29.《消费者权益保护法》规定，消费者在购买、使 用商品和接受服务时 【score:2 分】 【A】享有财产不受损害的权利 【B】享有人身安全不受损害的权利 【C】享有人体健康不受损害的权利 【D】享有人身、财产安全不受损害的权利 【此 项为本题正确答案】 本题思路：消费者在购买、使用商品和接受服务时， 享有人身、财产安全不受损害的权利。 30.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督 管理部门批准开办药品生产企业，除依据应具备的开 办条件规定外，还应遵循的原则是 【score:2 分】 【A】公平合理的诚实信用 【B】市场需求和社会承受力 【C】安全有效和市场需求 【D】符合国家制定的药品行业发展规划和产业政 策 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品监督管理部门批准开办药品生产企 业，除符合条件外，还应当符合国家制定的药品行业 发展规划和产业政策，防止重复建设。开办药品生产 企业，必须具备的条件包括：①具有依法经过资格认 定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工 人； ②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫 生环境； ③具有能对所生产药品进行质量管理和质 量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； ④具有 保证药品质量的规章制度。 31.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产 企业不得申请委托生产的药品包括 【score:2 分】 【A】天然药物提取物 【B】中药饮片 【C】各类注射剂 【D】血液制品、疫苗制品 【此项为本题正确答 案】 本题思路：不得申请委托生产的药品包括：麻醉药 品、精神药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品复 方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药 品、中药注射剂、原料药均不得委托生产。但是，放 射性药品的委托生产按照有关规定办理。 32.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊 就诊人员持处方到零售药店购药的是 【score:2 分】 【A】麻醉药品处方 【B】精神药品处方 【C】医疗用毒性药品处方 【D】妇科处方 【此项为本题正确答案】 本题思路：除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持 处方到药品零售企业购药。 33.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下 列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是 【score:2 分】 【A】市场上没有供应的经典方剂 【此项为本题 正确答案】 【B】市场上没有供应的中药、化学药组成的复方 制剂 【C】市场上没有供应且临床需用的麻醉药品 【D】市场上没有供应的中药注射剂 本题思路：不得作为医疗机构制剂申报的品种： ① 市场上已有供应的品种； ②含有未经国家食品药品 监督管理总局批准的活性成分的品种； ③生物制 品，变态反应原除外； ④中药注射剂； ⑤中药、化 学药组成的复方制剂； ⑥麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药品。 34.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说 法，正确的是 【score:2 分】 【A】按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不 同进行分类 【B】按照药品类别、规格、适应证、成本效益比 的不同进行分类 【C】按照药物经济学评价指标中的风险效益比与 成本效益比的不同进行分类 【D】按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药 途径的不同进行分类 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据药品品种、规格、适应证、剂量及给 药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行 管理。 35.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品生产：企业应开展药品不良反应重点监测的品种不 包括 【score:2 分】 【A】新药监测期内的药品 【B】首次进口 5 年内的药品 【C】省级以上药品监督管理部门要求的特定药品 【D】国家基本药物目录中的药品 【此项为本题 正确答案】 本题思路：重点监测是指药品生产企业应当经常考察 本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和 首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要 求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企 业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重 点监测。被动重点监测是指省级以上药品监督管理部 门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求 药品生产企业对特定药品进行重点监测。 36.对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产 中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以什 么依法论处 【score:2 分】 【A】生产假药 【此项为本题正确答案】 【B】生产劣药 【C】生产伪劣品种 【D】生产伪劣中药材 本题思路：对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药 保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假 药”依法论处。 37.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有 关生产中药饮片，说法错误的是 【score:2 分】 【A】生产中药饮片必须持有《药品生产许可 证》、《药品 GMP 证书》 【B】必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选 择多种药材产地 【此项为本题正确答案】 【C】必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片 炮制规范、工艺规程 【D】必须在符合药品 GMP 条件下组织生产中药饮 片 本题思路：(1)《药品管理法》规定：中药饮片的炮 制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有 规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理 部门制定的炮制规范炮制。 (2)生产中药饮片必须持 有《药品生产许可证》、《药品 GMP 证书》； (3)必 须在符合药品《GMP》条件下组织生产，出厂的中药 饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告 书(复印件)。 38.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫 苗的管理，正确的是 【score:2 分】 【A】一类疫苗最小包装上没有标明免费字样 【B】强制当地儿童接种第二类疫苗 【C】疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗 【D】县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫 苗 【此项为本题正确答案】 本题思路：(1)疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在 其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著 位置标明： ①“免费”字样； ②国务院卫生主管部 门规定的“免疫规划”专用标识。 (2)第二类疫苗是 指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 (3)省级疾 病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具 备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。 (4)“县级疾病预防控制机构”可以向接种单位供应 第二类疫苗。 39.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用 毒性药品处方和调剂的做法，正确的是 【score:2 分】 【A】医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名 的正式处方 【B】每次处方剂量不得超过三日极量 【C】对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付 炮制品 【此项为本题正确答案】 【D】药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗 单位公章的正式处方 本题思路：(1)医疗机构供应和调配毒性药品，须凭 执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的 零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医 师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不 得超过二日极量。 (2)对处方未注明“生用”的毒性 中药，应当付炮制品。 40.将单位剂量麻黄碱类药物含量为多少的含麻黄碱 类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理 【score:2 分】 【A】大于 30mg 【此项为本题正确答案】 【B】等于 30mg 【C】超过 720mg 【D】超过 800mg 本题思路：将单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg(不含 30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须 凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照 《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执 业医师开具的处方销售上述药品。 二、 A3 型题(总题数：22，score:100 分) A．尊重同仁，密切协作 B．尊重患者，平等相待 C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视声誉根 据《中国执业药师职业道德准则适用指导》 【score:4 分】 (1).“执业药师不得诋毁、损害其他执业药师的威信 和声誉”属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).“执业药师应当积极参加执业药师自律组织举办 的有益于职业发展的活动”属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路：我国执业药师的执业道德准则。 (1)救死 扶伤，不辱使命：执业药师应当将患者及公众的身体 健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良 知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学 服务。 (2)尊重患者，平等相待：执业药师应当尊重 患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权， 对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、 职业、地位、贫富，一视同仁。 (3)依法执业，质量 第一：执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守 职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务 质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经 济、适当。 (4)进德修业，珍视声誉：执业药师应当 不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业 水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不 道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。 (5)尊重 同仁，密切协作：执业药师应当与同仁和医护人员相 互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐 的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉 献力量。 A．《进口准许证》B．《药品经营许可证》C．《医 疗机构制剂许可证》D．《医疗机构执业许可证》 【score:6 分】 (1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业 购进药品且情节严重的，应吊销其【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).企业在购销药品中无真实、完整的购销记录且情 节严重的，应吊销其【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须 持有【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路：医疗机构违反药品管理法规定，从无许可 证企业购进药品且情节严重的，应吊销其《医疗机构 执业许可证》。企业在购销药品中无真实、完整的购 销记录且情节严重的，应吊销其《药品经营许可 证》。麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必 须持有《进口准许证》。 A．3 年 B．5 年 C．不超过 5 年 D．7 年【score:6 分】 (1).《医药产品注册证》的有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).《进口药品注册证》的有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路：《医药产品注册证》、《进口药品注册 证》的有效期为 5 年。新药品种设立的监测期为不超 过 5 年。 A．未实施批准文号管理的中药材 B．医院制剂 C．预 防性生物制品 D．新发现和从国外引种的药材根据 《中华人民共和国药品管理法》的规定【score:4 分】 (1).不得在市场销售的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品经营企业无须从具有药品生产、经营资格的 企业购进的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路：不得在市场销售的是医院制剂。药品经营 企业无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的药 品是未实施批准文号管理的中药材。 A．地方人民政府和药品监督管理部门 B．国务院或 者省级人民政府的药品监督管理部门 C．药品监督管 理部门及其设置的药品检验机构 D．药品监督管理部 门及其设置的药品检验机构的工作人员【score:4 分】 (1).应当定期公告药品质量抽查检验结果的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).对已确认发生严重不良反应的药品，可采取停 止、销售、使用的紧急措施的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路：应当定期公告药品质量抽查检验结果的是 国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门。对已 确认发生严重不良反应的药品，可采取停止销售、使 用的紧急措施的是国务院或者省级人民政府的药品监 督管理部门。 A．采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B．生 产、销售假药的 C．生产、销售劣药的 D．药品生 产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的《中华人民 共和国药品管理法》规定【score:6 分】 (1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令 停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路：生产、销售假药的：没收违法生产、销售 的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 二倍以上五倍以下的罚款。生产、销售劣药的：没收 违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销 售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。 药品生 产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的：给予警 告，责令限期改正，逾期不改正的，责令停产、停业 整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款。 A．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B．安全、有效、方便、廉价 C．临床必需、安全有 效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应 D．防 治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并 重、基本保障、临床首选、基层能够配备【score:6 分】 (1).非处方药遴选的主要原则是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).国家基本药物遴选的主要原则是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路：①非处方药遴选原则：应用安全、疗效确 切、质量稳定、使用方便。 ②国家基本药物遴选原 则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中 西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。 ③医疗保险药品目录遴选原则：临床必需、安全有 效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应。 A．改变药品经营企业注册地址 B．更换药品经营企 业采购负责人 C．改变药品经营方式 D．改变药品经 营企业组织架构【score:4 分】 (1).属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需 重新办理《药品经营许可证》的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按 规定重新办理《药品经营许可证》的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路：《药品经营许可证》的许可事项变更是指 经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增 减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人 的变更，应按照规定办理变更登记手续。但是企业分 立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，必须按 照规定重新办理《药品经营许可证》。 A．Ⅱ期临床试验 B．Ⅰ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行 的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用， 临床试验分为四期【score:6 分】 (1).初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).新药上市后的应用研究阶段属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药物治疗作用初步评价阶段属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，目的和 主要内容如下： ①Ⅰ期临床试验是初步的临床药理 学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受 程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例 数为 20～30 例。 ②Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评 价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的 治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计 和给药剂量方案的确定提供依据。病例数应不少于 100 例。 ③Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其 目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用 和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申 请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本 量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要 求，病例数不得少于 300 例。 ④Ⅳ期临床试验是新 药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用 条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特 殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量 等，病例数不少于 2000 例。 A．白色 B．淡黄色 C．淡绿色 D．淡红色【score:4 分】 (1).“精二”药品处方印刷用纸为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).儿科处方印刷用纸为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路：“精二”药品处方印刷用纸为“白色”， 右上角标注“精二”。 (1)普通处方的印刷用纸为 “白色”。 (2)急诊处方印刷用纸为“淡黄色”，右 上角标注“急诊”。 (3)“麻药和精一”药品处方印 刷用纸为“淡红色”，右上角标注“麻、精一”。儿 科处方印刷用纸为“淡绿色”，右上角标注“儿 科”。 A．一次常用量 B．3 日常用量 C．15 日常用量 D．7 日常用量根据《处方管理办法》【score:4 分】 (1).哌酸甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得 超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路：为门(急)诊一般患者开具的第一类精神药 品注射剂，同麻醉药品注射剂，哌醋甲酯用于治疗儿 童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。为门 (急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常 用量。 A．口服泡腾片 B．中药饮片 C．中成药 D．血液制品 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办 法》【score:4 分】 (1).在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基 本医疗保险基金准予支付的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).在基本医疗保险药品目录中，列出的品种不属于 基本医疗保险基金准予支付的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路：“西药和中成药”列基本医疗保险基金 “准予支付的药品目录”，药品名称采用通用名，并 标明剂型。“中药饮片”列基本医疗保险基金“不予 支付的药品目录”，药品名称采用药典名。 A．7 年、7 年 B．7 年、10 年 C．10 年、10 年 D．20 年、10 年【score:6 分】 (1).对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保 护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保 护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申 请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分 别为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路：对特定疾病有显著疗效的中药品种可以申 请二级保护，中药二级保护品种的保护期限为 7 年， 保护期满可以延长保护期限时间为 7 年。 对特定疾 病有特殊疗效的中药品种可以申请一级保护，中药一 级保护品种的保护期限为分别为 30 年、20 年、10 年；延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期 限。 从天然药物中提取有效物质的中药品种可以申 请二级保护，中药二级保护品种的保护期限为 7 年， 保护期满可以延长保护期限时间为 7 年。 A．麦角胺 B．地芬诺酯 C．氯胺酮 D．麦角胺咖啡因 片【score:4 分】 (1).列入现行麻醉药品品种目录的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).列入现行第一类精神药品品种目录的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路：我国生产及使用的麻醉药品的品种(27 种)：可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢 埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、 右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌 替啶、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、福尔可定、 布桂嗪、吗啡(包括吗啡阿托品注射剂)、乙基吗啡、 罂粟浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)、 罂粟壳。我国生产及使用第一类精神药品种(7 种)： 司可巴比妥；氯胺酮；哌醋甲酯；丁丙诺啡；γ-羟 丁酸；马吲哚；三唑仑。 A．2 日常用量 B．2 日极量 C．3 日常用量 D．7 日常 用量【score:4 分】 (1).毒性药品的处方限量是不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).第二类精神药品的处方限量是不得超过 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路：医疗单位供应和调配毒性药品，凭“医生 签名的正式处方”，每次处方剂量不得超过“二日” 极量。 第二类精神药品一般每张处方“不得超过 7 日”常用量。 A．刑事责任 B．行政责任 C．民事责任 D．违宪责任 【score:4 分】 (1).药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当， 承担违约责任，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损， 被处有期徒刑并处罚金，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路：违约责任属于民事责任。有期徒刑、罚金 属于刑事责任。 A．医院药事管理委员会负责人 B．制剂室和药检室 负责人 C．药品采购人员 D．医疗机构制剂配制操作 及药检人员《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》规定【score:4 分】 (1).应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操 作技能的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路：制剂室和药检室负责人应具有大专以上药 学或相关专业学历要求。医疗机构制剂配制操作及药 检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践 操作技能。 A．标签和说明书符合规定，用语科学易懂的药品 B．临床治疗必需，使用方便，符合质量要求的药品 C．临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中 价格低的药品 D．可供临床治疗选择使用，疗效好， 同类药品中价格略高的药品根据《城镇职工基本医疗 保险用药范围管理暂行办法》的规定【score:4 分】 (1).确定《基本医疗保险药品目录》中“乙类目录” 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).确定《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录” 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路：可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药 品中价格略高的药品应列入乙类目录。临床治疗必 需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品应 列入甲类目录。 A．中药材 B．中药饮片 C．中成药 D．果味制剂根据 《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》的 规定【score:4 分】 (1).规定列基本医疗保险基金不予支付的药品目录是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).不能纳入基本医疗保险用药范围的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路：规定列基本医疗保险基金不予支付的药品 目录是中药饮片。以下药品不能纳入基本医疗保险用 药范围： ①主要起营养滋补作用的药品； ②部分可 以人药的动物及动物脏器，干(水)果类； ③用中药 材和中药饮片泡制的各类酒制剂； ④各类药品中的 果味制剂、口服泡腾剂； ⑤血液制品、蛋白类制品 (特殊适应症与急救、抢救除外)； ⑥劳动保障部规 定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。 A．保证其与提供的商品的实际质量状况相符 B．向 消费者出具服务单据 C．按约定履行，不得无理拒绝 D．做出明确的答复《中华人民共和国消费者权益保 护法》规定【score:4 分】 (1).经营者以产品说明书表明商品质量状况的应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包 换、包退责任的应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路：经营者以产品说明书表明商品质量状况的 应保证其与提供的商品的实际质量状况相符。经营者 提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责 任的应按约定履行，不得无理拒绝。 A．暂扣许可证或执照 B．一千元以下罚款 C．没收违 法所得 D．较大数额罚款《中华人民共和国行政处罚 法》规定【score:4 分】 (1).行政机构可以对法人或者其他组织当场作出行政 处罚决定的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).行政机关应当提前告知当事人要求听证的权利， 才能做出行政处罚决定的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数 额较小的罚款(对公民处 50 元以下，对法人或者其他 组织处 1000 元以下的罚款)或者警告时，可以适用简 易程序，当场处罚。 听证程序 (1)当事人要求听证 的情况包括： ①行政机关作出责令停产停业的； ② 行政机关作出吊销许可证或者营业执照的； ③行政 机关作出较大数额罚款的。 (2)听证申请的提出：当 事人要求听证的，应当在行政机关告知后 3 日内提 出。 A．是假药 B．按假药论处 C．是劣药 D．按劣药论处 【score:4 分】 (1).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品成分的含量不符合国家药品标准的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路：(1)假药的认定 有下列情形之一的，为假 药： ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不 符的； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ②依 照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本 法必须检验而未经检验即销售的； ③变质的； ④被 污染的； ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取 得批准文号的原料药生产的； ⑥所标明的适应证或 者功能主治超出规定范围的。 另外，擅自委托或者 接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生 产、销售假药的法律责任给予处罚。 (2)劣药的认定 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： ①未标明有 效期或者更改有效期的； ②不注明或者更改生产批 号的； ③超过有效期的； ④直接接触药品的包装材 料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色剂、防腐 剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标 准规定的。 三、 案例分析题(总题数：6，score:40 分) 甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产 企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发现该药 品存在严重危害人体中枢神经系统的潜在风险。 【score:8 分】 (1).对该注射液应当实施召回的级别是【score:2 分】 【A】一级召回 【此项为本题正确答案】 【B】二级召回 【C】三级召回 【D】四级召回 本题思路：对使用该药品可能引起严重健康危害的实 施一级召回。 (2).应组织实施的主体是【score:2 分】 【A】甲省药品监督管理部门 【B】乙医院 【C】丙医药公司 【D】丁药品生产企业 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品生产企业是药品召回的责任主体。 (3).丁企业作出召回决定后，应几小时内向所在地省 级药品监督管理部门报告【score:2 分】 【A】12 小时 【B】24 小时 【此项为本题正确答案】 【C】36 小时 【D】48 小时 本题思路：药品生产企业在做出药品召回决定后，应 当制定召回计划并组织实施：一级召回 24 小时内； 二级召回 48 小时内；三级召回 72 小时内，通知到有 关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向 所在地省级药监部门报告。 (4).丁企业启动药品召回后，几日内应当将调查评估 报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门 备案【score:2 分】 【A】1 日 【此项为本题正确答案】 【B】3 日 【C】5 日 【D】7 日 本题思路：药品生产企业在启动召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内应当 将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部 门备案。 某药厂生产的批号为 15070102 的注射剂在临床应用 时出现严重不良反应，造成 8 人轻度残疾的医疗事 故，经药监局调查发现，主要原因是该药厂违规使用 未取得批准文号的原料药造成的。请回答下列问题： 【score:8 分】 (1).该药厂生产的这批药品属于【score:2 分】 【A】假药 【B】按假药处理 【此项为本题正确答案】 【C】劣药 【D】按劣药处理 本题思路：该药厂违规使用未取得批准文号的原料 药，按照规定，该药厂生产的这批药品属于按假药处 理。 (2).按照《刑法》规定，对该药品的判定为 【score:2 分】 【A】3 年以下有期徒刑 【B】3～10 年有期徒刑 【C】10 年以上有期徒刑、无期徒刑 【D】10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑 【此 项为本题正确答案】 本题思路：致人死亡或者有其他特别严重情节的，处 十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或 者没收财产。 生产、销售假药，具有下列情形之一 的，应当认定为有“其他特别严重情节”： ①致人 重度残疾的； ②造成三人以上重伤、中度残疾或者 器官组织损伤导致严重功能障碍的； ③造成五人以 上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的； ④造成十人以上轻伤的； ⑤造成重大、特别重大突 发公共卫生事件的； ⑥生产、销售金额五十万元以 上的； ⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万 元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情 形之一的； ⑧根据生产、销售的时间、数量、假药 种类等，应当认定为情节特别严重的。 (3).按假药论处的情形，不包括【score:2 分】 【A】超过有效期的 【此项为本题正确答案】 【B】污染的 【C】变质的 【D】适应证超出说明书范围的 本题思路：有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ②依 照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本 法必须检验而未经检验即销售的； ③变质的； ④被 污染的； ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取 得批准文号的原料药生产的； ⑥所标明的适应证或 者功能主治超出规定范围的。 另外，擅自委托或者 接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生 产、销售假药的法律责任给予处罚。 (4).按劣药论处的情形，不包括【score:2 分】 【A】未注明生产批号的 【B】擅自添加防腐剂的 【C】直接接触药品的包材未经批准的 【D】所用原料药未经批准的 【此项为本题正确 答案】 本题思路：有下列情形之一的药品，按劣药论处： ①未标明有效期或者更改有效期的； ②不注明或者 更改生产批号的； ③超过有效期的； ④直接接触药 品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色 剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符 合药品标准规定的。 甲省乙市的丙药品批发企业 GSP 证书于 2016 年 8 月 到期，拟重新换发证书。请回答下列问题： 【score:8 分】 (1).该企业应该向哪个部门申请换发 GSP 证书 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理总局 【B】省级食品药品监督管理局 【此项为本题正 确答案】 【C】市级食品药品监督管理局 【D】县级食品药品监督管理局 本题思路：省级食品药品监督管理局负责 GsP 的审核 和认证。 (2).库房储存药品实行色标管理，待出库药品、不合 格药品、退货药品颜色为【score:2 分】 【A】红色、黄色、绿色 【B】黄色、绿色、红色 【C】绿色、红色、黄色 【此项为本题正确答 案】 【D】红色、绿色、黄色 本题思路：待出库药品、不合格药品、退货药品颜色 分别为绿色、红色、黄色。 (3).储存药品相对湿度应为【score:2 分】 【A】35％～65％ 【B】35％～75％ 【此项为本题正确答案】 【C】45％～65％ 【D】45％～75％ 本题思路：按包装标示的温度要求储存药品，包装上 没有标示具体温度的，按照《中国药典》规定的贮藏 要求进行储存，储存药品相对湿度为 35％～75％。 (4).不符合《药品经营质量管理规范》的行为是 【score:2 分】 【A】药品与非药品、外用药与其他药品分开存 放，中药材和中药饮片分库存放 【B】药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛 【C】垛间距不得少于 10 厘米 【此项为本题正确 答案】 【D】仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠 本题思路：企业应当根据药品的质量特性对药品进行 合理储存，并符合以下要求： ①按包装标示的温度 要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照 《中国药典》规定的贮藏要求进行储存，储存药品相 对湿度为 35％～75％； ②在人工作业的库房储存药 品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不 合格药品为红色，待确定药品为黄色； ③储存药品 应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、 防鼠等措施； ④搬运和堆码药品应当严格按照外包 装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求， 避免损坏药品包装； ⑤药品按批号堆码，不同批号 的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内 墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米； ⑥药品与非药 品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片 分库存放； ⑦特殊管理的药品应当按照国家有关规 定储存； ⑧拆除外包装的零货药品应当集中存放； ⑨储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁， 无破损和杂物堆放； ⑩未经批准的人员不得进入储 存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量 和安全的行为，药品储存作业区内不得存放与储存管 理无关的物品。 张三服用某药厂生产的治疗哮喘的气雾剂后，出现四 肢抽搐，最终死亡。经调查发现该药物还在新药监测 期内，请回答下列问题：【score:4 分】 (1).该药厂应当通过不良反应监测中心的网站报告的 期限为【score:2 分】 【A】立即 【此项为本题正确答案】 【B】3 日 【C】15 【D】30 日 本题思路：(1)药品生产、经营企业和医疗机构发现 或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15 日内 报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应 应当在 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报 告。 (2)药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调 查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、 不良反应发生及诊治情况等，并在 15 日内完成调查 报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监 测机构。 (2).国产新药监测期的期限不超过【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：国产新药监测期的期限不超过 5 年，需要 报告监测期的所有的不良反应。 国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国 家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；确 定国家基本药物制度框架；确定国家基本药物目录遴 选和调整的原则、范围、程序和工作方案；审核国家 基本药物目录。根据国家基本药物工作委员会职责， 回答下列关于国家基本药物制度问题：【score:6 分】 (1).根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物 制度的实施意见》，基本药物应满足的条件不包括 【score:2 分】 【A】适应基本医疗卫生需求 【B】公众可公平获得 【C】能够保障供应 【D】价格最低 【此项为本题正确答案】 本题思路：2009 年《实施意见》基本药物的界定： ①是适应基本医疗卫生需求； ②剂型适宜； ③价格 合理； ④能够保障供应； ⑤公众可公平获得的药 品。 (2).国家基本药物目录实行动态调整管理，原则上几 年调整一次【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】4 年 本题思路：国家基本药物目录在保持数量相对稳定的 基础上，实行动态管理，原则上每 3 年调整一次。必 要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时 组织调整。 (3).列入国家基本药物目录药品的条件不包括 【score:2 分】 【A】《中华人民共和国药典》收载的品种 【B】国家基本医疗保险药品目录中的品种 【此 项为本题正确答案】 【C】国家卫生行政部门、药品监督管理部门颁布 药品标准的品种 【D】独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经 过单独论证，急救、抢救用药除外 本题思路：国家基本药物目录药品的条件包括： ① 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成 药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫计 委、国家食监总局颁布药品标准的品种。 ②“独家 生产品种”纳入国家基本药物目录应当经过“单独论 证”；急救、抢救用药除外。 余某，现年 35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业， 到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药 师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面 利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可 证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但 不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并 暂扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售 假药“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市 食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。 【score:6 分】 (1).余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是 【score:2 分】 【A】担任药店负责人但不参与药品质量管理 【B】替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药 店负责人 【C】作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业 药师资格证书 【此项为本题正确答案】 【D】在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂 证担任执业药师 本题思路：余某作为药剂人员参加执业药师考试并取 得证书是符合规定的。 (2).关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业 药师执业影响的说法，正确的是【score:2 分】 【A】因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属 于应当办理注销注册的情形 【此项为本题正确答 案】 【B】因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业 药师注册机构收缴注册证书并注销注册 【C】因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业 药师注册机构收缴注册证书并注销注册 【D】因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属 于应当办理注销注册的情形 本题思路：因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不 属于应当办理注销注册的情形。执业药师注册后如有 下列情况之一的，应予以注销注册： ①死亡或被宣 告失踪的； ②受刑事处罚的； ③被吊销《执业药师 资格证书》的； ④受开除行政处分的； ⑤因健康或 其他原因不能从事执业药师业务的； ⑥无正当理由 不在岗执业超过半年以上者； ⑦注册许可有效期届 满未延续的。 (3).关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责 任是【score:2 分】 【A】余某未参与实际经营，不负法律责任 【B】因销售药品未造成严重后果，余某不需要负 刑事责任 【C】余某作为直接负责人犯销售假药罪 【此项 为本题正确答案】 【D】因销售药品数量较少，数额较小，余某未构 成销售假药罪 本题思路：单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处 罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准 处罚。 四、 X 型题(总题数：10，score:20 分) 41.公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共 和国行政复议法》申请行政复议的情形有 【score:2 分】 【A】认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费 用或者违法要求其履行其他义务的 【此项为本题正 确答案】 【B】认为行政机关侵犯其合法的经营自主权 的 【此项为本题正确答案】 【C】对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不 服的 【此项为本题正确答案】 【D】申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金 或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放 的 【此项为本题正确答案】 本题思路：可申请复议的具体行政行为： ①对行政 机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财 物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销 执照、行政拘留等行政处罚不服的； ②对行政机关 作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结 等行政行为不服的； ③对行政机关作出的有关许可 证、执照、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决 定不服的； ④对行政机关作出的关于确认土地、矿 藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等 自然资源的所有权或者使用权的决定不服的； ⑤认 为行政机关侵犯合法的经营自主权的； ⑥认为行政 机关变更或者废止农村承包合同，侵犯其合法权益 的； ⑦认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费 用或者违法要求履行其他义务的； ⑧认为符合法定 条件申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格 证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项， 行政机关没有依法办理的； ⑨申请行政机关履行保 护人身权利、财产权利或者受教育权利的法定职责， 行政机关没有依法履行的； ⑩申请行政机关依法发 放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机 关没有依法发放的； 认为行政机关的其他具体行 政行为侵犯其合法权益的。 42.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列 按假药论处的药品是 【score:2 分】 【A】未标明有效期的 【B】不注明生产批号的 【C】所标明的适应证超出规定范围的 【此项为 本题正确答案】 【D】所标明的功能主治超出规定范围的 【此项 为本题正确答案】 本题思路：有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ②依 照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本 法必须检验而未经检验即销售的； ③变质的； ④被 污染的； ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取 得批准文号的原料药生产的； ⑥所标明的适应证或 者功能主治超出规定范围的。 另外，擅自委托或者 接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生 产、销售假药的法律责任给予处罚。 43.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材 料，必须 【score:2 分】 【A】符合医药行业标准 【B】符合药用要求 【此项为本题正确答案】 【C】符合保障人体健康、安全标准 【此项为本 题正确答案】 【D】经省级药品监督管理部门批准注册 本题思路：药品生产企业使用的直接接触药品的包装 材料，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全 标准。 44.目前已经实施药品电子监管的品种包括 【score:2 分】 【A】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【B】血液制品 【此项为本题正确答案】 【C】中药注射剂 【此项为本题正确答案】 【D】含地芬诺酯复方制剂 【此项为本题正确答 案】 本题思路：2011 年 12 月 31 日前将含“麻黄碱类复 方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制 剂”三类药品纳入电子监管；至 2012 年 2 月底分三 期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、 疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。 45.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有 【score:2 分】 【A】已上市药品循证医学、药物经济学评 价 【此项为本题正确答案】 【B】国家基本药物的应用情况监测和评估 【此 项为本题正确答案】 【C】我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平 变化 【此项为本题正确答案】 【D】我国疾病谱的变化 【此项为本题正确答 案】 本题思路：国家基本药物目录的品种和数量调整应当 根据以下因素确定：我国基本医疗卫生需求和基本医 疗保障水平变化；我国疾病谱变化；用药不良反应监 测评价；国家基本药物应用情况监测和评估；已上市 药品循证医学、药物经济学评价；国家基本药物工作 委员会规定的其他情况。 46.执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用 药，具体职责包括 【score:2 分】 【A】临床药学工作 【此项为本题正确答案】 【B】开展治疗药物监测 【此项为本题正确答 案】 【C】提供用药信息 【此项为本题正确答案】 【D】处方审核 【此项为本题正确答案】 本题思路：执业药师具体职责主要有： ①执业药师 必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、 保证公众用药安全有效为基本准则； ②执业药师必 须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生 产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管 理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、 制止、拒绝执行并向上级报告； ③执业药师在执业 范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实 施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理； ④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨 询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药 品疗效的评价等临床药学工作。 47.关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正 确的有 【score:2 分】 【A】定点零售药店对外配处方要分别管理，单独 建账，定期向社会保险经办机构报告服务和费用发生 情况 【此项为本题正确答案】 【B】定点零售药店应配备和实行“零差率”销售 基本药物 【C】定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险 用药的能力 【此项为本题正确答案】 【D】定点零售药店应具备 24 小时提供服务的能 力 【此项为本题正确答案】 本题思路：①定点零售药店对外配处方要分别管理， 单独建账，定期向社会保险经办机构报告服务和费用 发生情况。 ②定点零售药店应具备及时供应基本医 疗保险用药的能力。 ③定点零售药店应具备 24 小时 提供服务的能力。 48.《处方管理办法》规定，除哪些外，不能限制门 诊就诊人员持处方外购药品 【score:2 分】 【A】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【B】精神药品 【此项为本题正确答案】 【C】医疗用毒性药品 【此项为本题正确答案】 【D】儿科处方 【此项为本题正确答案】 本题思路：需要限制门诊就诊人员持处方外购的药 品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、儿科处 方。其他药品不得限制。 49.根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理 部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为 有效的措施的 【score:2 分】 【A】可以要求药品生产企业停产、停业整顿 【B】可以要求药品生产企业重新召回 【此项为 本题正确答案】 【C】可以要求药品生产企业扩大召回范围 【此 项为本题正确答案】 【D】可以吊销药品生产企业的《药品生产许可 证》 本题思路：在完成召回后，应当对召回效果进行评 价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总 结报告。省级药品监督管理部门对报告进行审查，并 对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评 价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取 更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品 生产企业重新召回或者扩大召回范围。 50.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，以 下说法错误的是 【score:2 分】 【A】任何单位或者个人在销售或者购买商品时不 得收受或者索取贿赂 【B】经营者销售商品，不得以明示方式给予对方 折扣 【此项为本题正确答案】 【C】经营者在商品交易中，赠送小额广告礼品 的，视为商业贿赂行为 【此项为本题正确答案】 【D】在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的， 以行贿论处 本题思路：根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规 定》，经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以 销售或者购买商品。 ①在账外暗中给予对方单位或 者个人回扣的，以行贿论处； ②对方单位或者个人 在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。 经营者销售 或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给 中间人佣金。 ①经营者给对方折扣、给中间人佣金 的，必须如实入账； ②接受折扣、佣金的经营者必 须如实入账。