【执业药师考试】药事管理与法规-105 24页

药事管理与法规-105 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题 (总题数：14，score:100 分) • 【A】由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的 医生处方配方使用或限量零售 • 【B】仅供医疗单位在医生指导下使用 • 【C】可在新特药店销售 • 【D】凭处方可在零售连锁药店购买 【score:7.50】 (1).毒性药品【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).第二类精神药品【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).第一类精神药品【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查精神药品和毒性药品的使用 规定。根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品 由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配 方使用或限量零售；第一类精神药品仅供医疗单位在 医生指导下使用，第二类精神药品可在凭指定医疗机 构医师处方在零售连锁药店购买。 • 【A】麻醉药品 • 【B】第一类精神药品 • 【C】第二类精神药品 • 【D】毒性药品 【score:10 分】 (1).异戊巴比妥【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).地佐辛【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).哌醋甲酯【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).阿普唑仑【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查《麻醉药品和精神药品目 录》。根据关于公布《麻醉药品和精神药品品种目录 (2013 年版)》的通知，地佐辛、异戊巴比妥以及阿 普唑仑都是属于《第二类精神药品目录》的精神药 品。 • 【A】药品的通用名称 • 【B】乙类非处方药 • 【C】药品包装、标签及说明书 • 【D】甲类非处方药 【score:10 分】 (1).作为指南性标志的绿色椭圆形底阴文的专有标识 是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).以红色椭圆形底阴文的专有标识的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工 作委员会公布的规范化汉字的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).必须用中文显著标示，与商品名称用字的比例不 得小于 1:2，其间应有一定空隙，不得连用的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查非处方药专有标识、药品标 签和说明书的有关要求。根据《非处方药专有标识管 理规定(暂行)》，绿色、椭圆形底、阴文的专有标识 作为乙类非处方药的指南性标志，红色、椭圆形底、 阴文的专有标识作为甲类非处方药的指南性标志；根 据《药品说明书和标签管理规定》，药品包装、标签 及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文 字工作委员会公布的规范化汉字，药品的通用名称必 须用中文显著标示，与商品名称用字的比例不得小于 1:2，其间应有一定空隙，不得连用。 • 【A】乙类 OTC 批发企业 • 【B】零售乙类 OTC 普通商业企业 • 【C】连锁超市销售乙类 OTC • 【D】甲类 OTC 零售企业 【score:7.50】 (1).连锁总部必须配备 1 名以上药师以上技术职称的 药学技术人员的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).必须具有《药品经营许可证》，并配备驻店执业 药师或药学技术人员才能销售的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).必须经当地地市级以上药监部门核发准销标志 的，应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《处方药和非处方药流通管 理暂行规定》。根据规定，连锁超市销售乙类 OTC 必 须配备 1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员； 甲类 OTC 零售企业必须具有《药品经营许可证》，并 配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售；零售乙 类 OTC 普通商业企业必须经当地地市级以上药监部门 核发准销标志的，应设立专门货架或专柜，并按规定 摆放药品。 • 【A】由药品监督管理部门取消其定点批发资 格，并依照药品管理法的有关规定处罚 • 【B】由药品监督管理部门责令改正，给予警 告，没收违法交易的药品，并处罚款 • 【C】由设区的市级人民政府卫生主管部门责令 限期改正，给予警告 • 【D】由县级以上人民政府卫生主管部门给予警 告，暂停其执业活动 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 【score:7.50】 (1).未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻 醉药品的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品 交易的【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神 药品的【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品和精神药品经营违 规行为的相关处罚。根据《麻醉药品和精神药品管理 条例》，未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开 具麻醉药品的，由县级以上人民政府卫生主管部门给 予警告，暂停其执业活动；定点批发企业使用现金进 行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门 责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚 款；定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神 药品的，由药品监督管理部门取消其定点批发资格， 并依照药品管理法的有关规定处罚。 • 【A】按 30%选择配备和使用国家基本药物 • 【B】按 50%选择配备和使用国家基本药物 • 【C】按 100%选择配备和使用国家基本药物 • 【D】首选基本药物并达到一定使用比例 根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 【score:5 分】 (1).政府举办的基层医疗卫生机构应当 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).非政府举办的各类医疗机构应当【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查国家医疗机构基本药物的配 备要求。根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本 药物制度的实施意见》，政府举办的基层医疗卫生机 构应当全部配备和使用国家基本药物，非政府举办的 各类医疗机构应当将基本药物作为酋选药物并且达到 一定使用比例。 • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等相待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 【score:7.50】 (1).要求执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行 为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).要求执业药师在执业过程中不得拒绝为患者调配 处方、提供药品或药学服务【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).要求执业药师应当拒绝调配、销售有配伍、使用 禁忌或超剂量的处方【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查执业药师职业道德准则。根 据准则要求，执业药师应当进德修业、珍视声誉，自 觉抵制不道德行为和违法行为；应当尊重患者、平等 相待，在执业过程中不得拒绝为患者调配处方、提供 药品或药学服务；应当依法执业、质量第一，拒绝调 配、销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方。 • 【A】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者 单处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 • 【B】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处销售 金额 50%以上 2 倍以下罚金 • 【C】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售 金额 50%以上 2 倍以下罚金 • 【D】处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处 销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产 根据《中华人民共和国刑法》 【score:7.50】 (1).生产假药对人体健康造成严重危害的，应 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).生产劣药对人体健康造成严重危害的，应 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).销售劣药对人体健康造成特别严重后果的，应 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《刑法》规定的生产、销售 假劣药的刑跖处罚。根据《中华人民共和国刑法》， 生产假药对人体健康造成严重危害的，应处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下 罚金；生产劣药对人体健康造成严重危害的，应处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金；销售劣药对人体健康造成特别严重后果 的，应处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销 售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产。 • 【A】对药品性状、用法用量 • 【B】对临床诊断 • 【C】对科别、姓名、年龄 • 【D】对药名、剂型、规格、数量 根据《处方管理办法》 【score:10 分】 (1).查处方【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).查药品【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).查配伍禁忌【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).查用药合理性【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查处方调剂的“四查十对”原 则。根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂 处方时必须做到“四查十对”：查药品，对药名、剂 型、规格、数量；查处方，对科别、姓名、年龄；查 配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性， 对临床诊断。应注意识记。 • 【A】每日报告 • 【B】每 2 日报告 • 【C】每 3 日报告 • 【D】每 7 日报告 根据《药品召回管理办理》，药品生产企业向所 在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情 况的要求 【score:7.50】 (1).一级召回应【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).二级召回应【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).三级召回应【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品召回报告期限。根据 《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级 药品监督管理部门报告药品召回进展情况的，一级召 回应在 24 小时内报告，二级召回应在 48 小时内报 告，三级召回在 72 小时内报告。 • 【A】2%(最低不应少于 3 人) • 【B】3%(最低不应少于 3 人) • 【C】4%(最低不应少于 3 人) • 【D】5%(最低不应少于 3 人) 根据《药品经营质量管理规范实施细则》 【score:5 分】 (1).药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护 及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总 数的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品零售连锁企业从事质量管理、检验、验收、 养护及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职 工总数的【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《药品经营质量管理规范实 施细则》的有关规定。根据细则要求，药品批发企业 从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专 职人员数量，不应少于企业职工总数的 4%(最低不应 少于 3 人)，药品零售连锁企业从事质量管理、检 验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不应 少于企业职工总数的 2%(最低不应少于 3 人)。 • 【A】《基本医疗保险药品目录》中的药品 • 【B】《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目 录” • 【C】《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目 录” • 【D】《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行 办法》 【score:5 分】 (1).由国家统一制定，各地不得调整的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需 求和用药习惯适当进行调整的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查《基本医疗保险药品目录》 的制定。根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理 暂行办法》，《基本医疗保险药品目录》中的“甲类 目录”由国家统一制定，各地不得调整，“乙类目 录”由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需 求和用药习惯适当进行调整。 • 【A】安全性 • 【B】有效性 • 【C】稳定性 • 【D】均一性 【score:7.50】 (1).按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，高血 压得到有效控制，体现了药品的【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，一般 不会出现副作用，体现了药品的【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).每一片复方罗布麻片含有的有效成分都能达到药 典的标准，体现了药品的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品的质量特性。药品质量 特性有有效性、安全性、稳定性和均一性，应学会区 别和判断。 • 【A】ZC+4 位年号+4 位顺序号 • 【B】SC+4 位年号+4 位顺序号 • 【C】S+4 位年号+4 位顺序号 • 【D】BH+4 位年号+4 位顺序号 根据《药品注册管理办法》 【score:2.50】 (1).在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的 格式应为【score:1.25】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证 号的格式应为【score:1.25】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品注册证证号格式。根据 《药品注册管理办法》，《进口药品注册证》证号格 式为：H(Z、S)+4 位顺序号，对于境内分包装用大包 装规格的注册证，其证号前应加字母 B；在境内销售 香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为 ZC+4 位年号+4 位顺序号。