【执业药师考试】药事管理与法规-121 22页

药事管理与法规-121 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：13，score:100 分) • 【A】国家食品药品监督管理总局执业药师资格 认证中心 • 【B】人力资源和社会保障部人事考试中心 • 【C】国家食品药品监督管理总局执业药师注册 网络服务平台 • 【D】中国药师协会 【score:12 分】 (1).负责执业药师继续教育管理工作的部门是 【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).负责执业药师改变执业范围申请程序的部门是 【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).负责执业药师考务工作的部门是【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).负责《执业药师业务规范》起草工作的部门是 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查执业药师管理部门、执业药 师注册网上行政许可、执业药师资格认证中心的职 责。 • 【A】10 学分 • 【B】15 学分 • 【C】30 学分 • 【D】45 学分 【score:12 分】 (1).具有执业药师资格的人员每年参加继续教育，获 得的学分应该不少于【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).执业药师再注册时累计学分不少于【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).执业药师某年如果参加本省(执业)药师协会组织 的继续教育，学分应该不少于【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).执业药师在取得资格两年后申请首次注册，累计 学分不少于【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查执业药师继续教育管理、执 业药师注册条件。注意第 2 小题是关于再注册内容， 这需要首次注册差 3 个月到 3 年时进行，需要三年继 续教育学分证明；同理，第 3 小题需要两年学分证 明。这属于明考继续教育学分要求，实考再注册年 限。 • 【A】《中国执业药师职业道德准则》 • 【B】《执业药师业务规范(试行)》 • 【C】《执业药师注册管理暂行办法》 • 【D】《执业药师资格考试实施办法》 【score:6 分】 (1).规定执业药师应该首先坚持“救死扶伤，不辱使 命”准则的文件是【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).颁布目的是“增强执业药师和所在执业单位的自 律意识，引导执业药师开展优良药学服务”的文件是 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查中国执业药师职业道德准 则、执业药师药学服务规范。 • 【A】5 个工作日内 • 【B】7 个工作日内 • 【C】10 个工作日内 • 【D】20 个工作日内 【score:8 分】 (1).注册机构发现申请人提交的首次注册审核材料不 齐全时，一次告知申请人的时限是当场或者 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).注册机构做出准予执业药师变更注册申请的时限 是自受理变更注册申请之日起【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).注册机构做出准予执业药师首次注册申请的时限 是自受理变更注册申请之日起【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).注册机构做出准予执业药师首次注册申请时，因 特殊情况可以延长办理的时限为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查执业药师注册程序。 • 【A】执业药师资格证书 • 【B】执业药师注册证书 • 【C】执业药师继续教育证明 • 【D】执业药师学分证明 【score:6 分】 (1).在一省一执业单位有效的证件是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).在全国范围有效且实行学分制的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).在全国范围有效且必须全国统一考试取得的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查执业药师考试、注册和继续 教育管理。 • 【A】首次注册 • 【B】不予注册 • 【C】变更注册 • 【D】注销注册 【score:6 分】 (1).不具备完全民事行为能力的人申请执业药师注 册，应该【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).改变执业范围的执业药师，应该申请【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).因健康原因不能从事执业药师业务的，应该申请 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师注册程序。 • 【A】王某 2010 年 2 月 1 日拘役处罚执行完毕， 2011 年 3 月 1 日申请执业药师注册 • 【B】刘某 2013 年 5 月 6 日被取消《执业药师注 册证》，2016 年 4 月 1 日申请执业药师注册 • 【C】贾某在以执业药师身份执业过程中被处以 拘役处罚 • 【D】张某在以执业药师身份执业过程中被吊销 《执业药师注册证》 【score:4 分】 (1).应该不予注册的情形是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).应该给予注销注册的情形是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查执业药师不予注册、注销注 册。其一，选项 A 的判断依据是：因受刑事处罚，自 刑罚执行完毕之日(2010 年 2 月 1 日)起申请注册 (2011 年 3 月 1 日)之日不满 2 年的，不予注册，故 第 1 小题答案为 A。其二，受过取消执业药师执业资 格处分不满 2 年的，不予注册，选项 B 超过 2 年，可 以注册。其三，受刑事处罚的、被吊销《执业药师资 格证书》的应注销注册，故选项 C 属于注销注册，选 项 D 不属于注销注册(《执业药师注册证》被吊销 了，还注销什么)。 • 【A】0.5 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 【score:8 分】 (1).《执业药师注册证》有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).自刑罚执行完毕之日到申请注册不予注册的年限 为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).受过取消执业药师执业资格处分不予注册的年限 为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).无正当理由不在岗执业需要注销注册的年限为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查执业药师注册有效期、不予 注册条件。 • 【A】注重科学性、针对性、实用性和先进性 • 【B】体现有效、方便、经济的原则 • 【C】电子化管理 • 【D】必修、选修和自修的分类 【score:6 分】 (1).执业药师继续教育内容应该【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).执业药师继续教育登记学分制实行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).执业药师继续教育形式应该【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查执业药师继续教育管理。 • 【A】自然风险 • 【B】人为风险 • 【C】不可控风险 • 【D】零风险 【score:6 分】 (1).客观存在的药品安全风险是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全 风险是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).属于药品的制造风险和使用风险的药品安全风险 是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品安全风险的特点、分 类。此题隐形考查药品安全风险特点，由于药品安全 风险具有复杂性，所以不可能降为零风险，排除选项 D；又由于药品安全风险可以控制到可接受范围内， 所以选项 D 不可控错误。这样就把备选项减少到 A 和 B 两个选项，从而提高正确率。第 2 小题和第 3 小题 是在考查药品安全风险分类的依据，也就是是不是人 为。 • 【A】药品注册 • 【B】新药监测期 • 【C】药品召回 • 【D】药品再评价 药品安全风险管理需要健全药品安全监管的各项 法律法规 【score:8 分】 (1).对已经上市超过 5 年尚没有证据证明存在药品安 全风险的药品需要进行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).对存在安全隐患的药品进行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).对上市前药品实行【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).对上市后不超过 5 年的药品一般要实行 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品安全风险管理的主要措 施。 • 【A】药品研发 • 【B】药品生产 • 【C】药品经营 • 【D】药品使用 药品安全风险管理需要加强药品研制、生产、经 营、使用环节的管理 【score:8 分】 (1).需要加强药物研究质量管理的环节是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).依据药品上市后的临床应用安全信息及时完善、 修订药品的质量标准的环节是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息 的识别、报告、分析、评价工作的环节是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).制定流通环节的风险管理计划的环节是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品安全风险管理的主要措 施。 • 【A】药品安全风险存在于药品生命周期的各个 环节 • 【B】药品安全风险主体多样化 • 【C】药品安全风险不可预见 • 【D】药品安全风险不可避免 【score:10 分】 (1).“不只是药品使用者，药品供应方也要承担责 任”反映了【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).“是药三分毒”反映了【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).“反应停危害这么大，但是很多国家仍然许可这 个药品上市了”反映了【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).“药品安全链包括了上市前、生产中、流通中和 使用中的药品风险管理”反映了【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品安全风险的特点。