【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-141 44页

执业药师药事管理与法规-141 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：37，score:74 分) 1.依据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关 于进入药品流通领域的非处方药，下列说法错误的是 ______ • 【A】药品包装上印制醒目的警示语或忠告语 • 【B】可以不凭医师处方销售、购买和使用 • 【C】药品使用说明书上印制醒目的警示语和忠 告语 • 【D】药品包装警示语和忠告语为：凭医师处方 销售、购买和使用处方药 • 【E】药品包装警示语和忠告语为：请仔细阅读 药品使用说明书或在药师指导下购买和使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.县级疾病预防控制机构可以______ • 【A】向疾病预防控制机构销售第二类疫苗 • 【B】向个体诊所销售第二类疫苗 • 【C】向接种单位销售第二类疫苗 • 【D】向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗 • 【E】向定点零售企业销售第二类疫苗 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.根据《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含 义，下列哪些不属于药品______ • 【A】中药饮片 • 【B】中药材 • 【C】血液制品 • 【D】卫生材料 • 【E】抗生素 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.《互联网药品信息服务管理办法》规定，《互联网 药品信息服务资格证书》有效期届满，需要继续提供 互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满 前几个月内，向原发证机关申请换发______ • 【A】1 个月内 • 【B】2 个月内 • 【C】3 个月内 • 【D】4 个月内 • 【E】6 个月内 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.实行市场调节价的药品______ • 【A】由经营者自主定价 • 【B】由行业协会定价 • 【C】由省级政府物价部门定价 • 【D】由省级药品监督管理部门定价 • 【E】由国务院物价部门制定指导价 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.《中华人民共和国药品管理法》规定制定中药品种 保护制度具体办法的部门是______ • 【A】国务院中医药管理部门 • 【B】国务院 • 【C】国务院药品监督管理部门会同国务院中医 药管理部门 • 【D】国务院药品监督管理部门 • 【E】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生 行政部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.外配处方必须由______ • 【A】参保人员持定点医疗机构处方，在定点零 售药店购药的行为 • 【B】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经 社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗 保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 • 【C】定点医疗机构医师开具，由医师签名和定 点医疗机构盖章 • 【D】分别管理，单独建账 • 【E】劳动保障行政部门及药品监督管理部门、 物价、医药行业管理部门的监督检查 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品 检验机构鉴定生产、销售的假药被使用后，造成器官 组织损伤导致严重功能障碍的，应认定为______ • 【A】足以严重危害人体健康 • 【B】危害人体健康 • 【C】对人体健康造成特别严重危害 • 【D】对人体健康造成严重危害 • 【E】对人体健康造成特别重大损失 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.处方药______ • 【A】可以在大众传播媒介进行广告宣传 • 【B】只能在专业期刊进行广告宣传 • 【C】不得进行任何形式的广告宣传 • 【D】停止广告发布，处以罚款 • 【E】只准在大众传播媒介进行广告宣传 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.列入麻醉药品品种目录的是______ • 【A】马吲哚 • 【B】麦角酸 • 【C】氨酚氢可酮片 • 【D】百白破疫苗 • 【E】氢可酮 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.根据《药品流通监督管理办法》 不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处 方药的是______ • 【A】药品生产、经营企业 • 【B】药品生产、经营企业和医疗机构 • 【C】医疗机构 • 【D】药品经营企业 • 【E】药品生产企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.制定国家基本药物全国零售指导价格的是______ • 【A】卫生部 • 【B】国家食品药品监督管理局 • 【C】国家发展和改革委员会 • 【D】人力资源和社会保障部 • 【E】国家中医药管理局 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定负责 组织药品不良反应宣传、教育、培训和刊物的编辑、 出版工作的部门是______ • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】国家食品药品监督管理局会同卫生部 • 【C】卫生部 • 【D】国家药品不良反应监测中心 • 【E】国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管 部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.药品批准文号中的字母 H 代表______ • 【A】化学药品 • 【B】中药 • 【C】生物制品 • 【D】进口药品分包装 • 【E】进口药品批准文号的格式中各字母的含义 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.药品注册境外申请人应当是______ • 【A】其驻中国境内的办事机构或者由其委托的 中国境内代理机构办理 • 【B】在中国境内注册的机构和个人 • 【C】在中国境内合法登记并能独立承担民事责 任的机构 • 【D】在中国注册的境外制药厂商 • 【E】境外合法制药厂商 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定对符合条 件的药品经营企业，批准其从事第二类精神药品零售 业务的部门是______ • 【A】县级药品监督管理部门 • 【B】设区的市级药品监督管理部门 • 【C】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门 • 【D】国务院药品监督管理部门 • 【E】国务院卫生行政部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.药品生产企业对一级召回的药品，通知到有关药 品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是 ______ • 【A】12 小时内 • 【B】24 小时内 • 【C】48 小时内 • 【D】72 小时内 • 【E】每 7 日 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.依照《药品生产质量管理规范》《药品生产质量 管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的 ______ • 【A】关键工序 • 【B】自律性规范 • 【C】最后工序 • 【D】全过程 • 【E】基本准则 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.药品零售药店对处方药和非处方药应采用______ • 【A】分柜摆放销售方式 • 【B】有奖销售方式 • 【C】开架自选销售方式 • 【D】附赠药品销售方式 • 【E】凭执业医师处方销售方式 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.中药二级保护品种的保护期限为______ • 【A】5 年 • 【B】7 年 • 【C】10 年 • 【D】20 年 • 【E】30 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定接 到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应______ • 【A】依法移交卫生行政部门 • 【B】组织接种单位销毁 • 【C】依法查封、扣押 • 【D】采取应急处置措施 • 【E】立即停止销售 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售或 者购销记录的______ • 【A】给予警告，责令限期改正；逾期不改正 的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万 元以下的罚款；情节严重的，吊销许可证 • 【B】依法予以取缔，没收违法生产、销售的药 品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包 括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上 五倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产 许可证》 • 【C】责令改正，给予警告；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》 • 【D】责令改正，给予警告；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》 • 【E】依法予以取缔，没收违法生产、销售的药 品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包 括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上 五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责 任 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.药品生产企业、经营企业和医疗机构是______ • 【A】不良反应报告制度的报告主体 • 【B】进口药品的审批主体 • 【C】药品质量公告的主体 • 【D】药品零售企业审批主体 • 【E】药品广告审批主体 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》不符 合国家基本药物遴选原则的药品是______ • 【A】中药饮片 • 【B】使用不方便的药品 • 【C】化学药品 • 【D】主要用于滋补保健作用，易滥用的药品 • 【E】被撤销药品批准证明文件的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业 中，有效期为二年的药品出库后的质量跟踪记录保存 期限至少为______ • 【A】一年 • 【B】二年 • 【C】三年 • 【D】四年 • 【E】五年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 26.是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优 质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生 产和质量管理的基本准则______ • 【A】GSP • 【B】GAP • 【C】GMP • 【D】GCP • 【E】GLP 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 27.《中华人民共和国药品管理法》规定按假药论处 的情形是______ • 【A】出现副反应 • 【B】出现过敏反应 • 【C】出现药品不良反应 • 【D】药品受污染 • 【E】药品成分的含量不符合国家规定的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》执 业药师应当自觉抵制不道德和违法行为______ • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，一视同仁 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 29.属于第一类精神药品品种的是______ • 【A】氯胺酮 • 【B】芬太尼 • 【C】麦角胺 • 【D】地西泮 • 【E】地巴唑 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.负责非处方药目录遴选的部门是______ • 【A】国家药典委员会 • 【B】国务院药品监督管理部门 • 【C】国务院卫生行政部门 • 【D】省级药品监督管理部门 • 【E】省级卫生行政部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准 后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册 申请为______ • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 • 【E】OTC 审核登记 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 32.责任是指______ • 【A】药学人员对患者及社会应尽的义务以及对 这种义务的认识 • 【B】与人生奋斗目标相联系的有实现可能的想 象 • 【C】药学人员在实践中对自己的职业行为具有 的道德责任感和自我评价能力 • 【D】对药学职业道德实践普遍本质的概括和反 映，是一般道德范畴和药学实践相结合的产物 • 【E】人们通过自己的活动所赢得的社会信任和 赞誉，是一种高尚的道德追求 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.药品批发企业应当执行______ • 【A】药品生产质量管理规范 • 【B】药品经营质量管理规范 • 【C】中药材生产质量管理规范 • 【D】药物临床试验质量管理规范 • 【E】优良药房工作规范 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.未取得广告批准文号的药品不得______ • 【A】有涉及药品的宣传广告 • 【B】在大众传播媒介发布广告 • 【C】发布广告 • 【D】在零售药店销售 • 【E】在医学、药学专业刊物上介绍 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 35.医疗机构制剂配发______ • 【A】领用部门、制剂名称、批号、规格、数量 等 • 【B】制剂名称、批号、规格、数量、收回部 门、收回原因、处理意见及日期等 • 【C】应按《药品不良反应监测管理办法》的规 定予以记录，填表上报 • 【D】必须有完整的记录或凭据，内容包括领用 部门、制剂名称、批号、规格、数量等 • 【E】制剂质量管理组织应及时进行处理，出现 质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 36.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，待发 药品库用______ • 【A】黄色色标 • 【B】绿色色标 • 【C】蓝色色标 • 【D】红色色标 • 【E】黑色色标 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.经营者提供商品或者服务______ • 【A】应当按照约定履行义务 • 【B】应当保证其提供的商品或者服务的实际质 量与表明的质量状况相符 • 【C】应当按照国家有关规定或者商业惯例向消 费者出具购货凭证或者服务单据 • 【D】不得搜查消费者的身体及其携带的物品， 不得侵犯消费者的人身自由 • 【E】应当按照国家规定或者约定履行，不得故 意拖延或者无理拒绝 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：13，score:26 分) 38.下列不能在城乡集贸市场销售的药品是______ • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】麻醉药品 • 【D】生物制品 • 【E】放射性药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.在药品监督管理过程中下列哪个是正确的______ • 【A】抽样必须由两人以上实施 • 【B】按照国务院药品监督管理部门的规定进行 抽样 • 【C】被抽检方应当提供检品，不得拒绝 • 【D】被抽检方可以拒绝抽检 • 【E】被抽检方没有正当理由拒绝抽检的，国家 和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒 绝抽检的药品上市销售和使用 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.药品不良反应监测中心应对以下哪些反馈相关信 息______ • 【A】报告药品不良反应的单位 • 【B】报告药品不良反应的个人 • 【C】卫生行政部门 • 【D】食品药品监督管理部门 • 【E】公众 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 41.国家基本药物目录中的品种，应当是______ • 【A】《中华人民共和国药典》收载的品种 • 【B】卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药 品标准的品种 • 【C】药品生产企业的独家品种 • 【D】非临床治疗首选的品种 • 【E】发挥滋补保健作用的品种 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 42.接种单位应当具备的条件包括______ • 【A】具有疫苗使用许可证 • 【B】具有医疗机构执业许可证件 • 【C】具有冷藏保管制度 • 【D】具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏 设施、设备 • 【E】具有经过县级人民政府卫生主管部门组织 的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执 业助理医师、护士或者乡村医生 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部 门批准的生产工艺生产的药品有______ • 【A】中药材 • 【B】中药饮片 • 【C】化学药品 • 【D】抗生素 • 【E】中成药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.下列属于麻醉药品品种的是______ • 【A】可卡因 • 【B】卡西酮 • 【C】布桂嗪 • 【D】哌甲酯 • 【E】芬太尼 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.国家药典委员会的任务和职责为______ • 【A】编制《中华人民共和国药典》(以下简称 《中国药典》)及其增补本 • 【B】负责国家药品标准及其相关内容的培训与 技术咨询 • 【C】负责药品标准信息化建设，参与药品标准 的国际交流与合作 • 【D】负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出 版和发行 • 【E】负责国家药品标准及其配套丛书的编撰及 发行 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.依照《药品流通监督管理办法》规定，下列说法 正确的是______ • 【A】医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药 品 • 【B】计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接 向患者提供药品 • 【C】医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方 式直接向公众销售处方药 • 【D】医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方 式直接向公众销售甲类非处方药 • 【E】医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方 式直接向公众销售乙类非处方药 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 47.《药品管理法》规定，标签上必须印有规定的标 志的药品包括______ • 【A】戒毒药品 • 【B】抗菌药物 • 【C】外用药品 • 【D】处方药 • 【E】非处方药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，工商 间购销合同和商商间购销合同的质量条款均应明确 ______ • 【A】购入进口药品的证书和文件 • 【B】药品附产品合格证 • 【C】药品生产技术资料 • 【D】药品质量符合质量标准和有关质量要求 • 【E】药品包装符合有关规定和货物运输要求 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.经国务院批准，从 2007 年起，扩大国家免疫规划 疫苗范围，在现行全国范围使用约国家免疫规划疫苗 基础上，将下列哪些疫苗纳入国家免疫规划，对适龄 儿童实行预防接种______ • 【A】甲肝疫苗 • 【B】流脑疫苗 • 【C】乙脑疫苗 • 【D】麻疹腮腺炎风疹联合疫苗 • 【E】无细胞百白破疫苗 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50.普通商业企业零售药品的有关管理正确的是 ______ • 【A】在药品零售网点数量不足、布局不合理的 地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但 必须经过当地县级以上药品监督管理部门审查、 批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销 标志 • 【B】不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售 等销售方式、暂不允许采用网上销售方式销售乙 类非处方药 • 【C】应设立专门的乙类非处方药货架或专柜， 按法律法规的规定摆放药品 • 【D】必须从合法的药品生产、批发企业采购乙 类非处方药?连锁分店必须从合法渠道采购、配 送乙类非处方药 • 【E】普通商业企业乙类非处方药销售人员及有 关管理人员必须经过当地地市以上药品监管部门 适当的法律、法规和专业知识培训、考核并持证 上岗 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：