【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（执业药师与药品安全）模拟试卷5 15页

执业药师药事管理与法规【执业药师与药品安全】模 拟试卷 5 (总分：60 分，做题时间：90 分钟) 一、 A3 型题(总题数：1，score:4 分) 户籍在甲省的刘某 2014 年 7 月在乙省的某药学院药 学专业大专毕业后，应聘到乙省某一药品零售连锁企 业，该企业在乙省的丙市和甲省的丁市都有相应的门 店。从 2014 年 8 月起，刘某开始在乙省的丙市从事 药品零售活动。【score:4 分】 (1).如果刘某打算参加执业药师考试，那么他可以报 名的年限是( )。【score:2 分】 【A】2017 年 【B】2019 年 【此项为本题正确答案】 【C】2021 年 【D】2020 年 本题思路： (2).刘某取得执业药师注册证，在该企业以执业药师 身份工作 1 年后，因家庭原因，本人申请并经该企业 人事调整，调到户籍所在地的甲省丁市的零售药店工 作。下列说法中，错误的是( )。【score:2 分】 【A】刘某应到甲省药品监督管理部门及时办理执 业地区变更注册手续 【B】刘某无需办理执业单位、执业范围变更注册 手续 【C】刘某应在注册有效期满前 3 个月办理再注 册，再注册时还应有继续教育学分证明 【D】刘某变更注册后，执业药师注册 3 年有效期 重新计算 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、 A1 型题(总题数：12，score:24 分) 1.王某，25 岁，本科学历，毕业 4 年，考试合格后 取得《执业药师资格证书》后。王某可以( )。 【score:2 分】 【A】直接在跨省、市的药品批发企业以执业药师 身份执业 【B】经注册后，在注册所在省以执业药师身份执 业 【此项为本题正确答案】 【C】直接在所在省、市的药品零售企业以执业药 师身份执业 【D】在所在省、市的药品批发企业以执业药师身 份执业 本题思路： 2.根据《执业药师资格考试实施办法》，共同负责全 国执业药师资格制度的政策制定、资格考试、注册登 记和监督管理工作的部门是( )。 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理总局 【B】省级药品监督管理部门 【C】市级药品监督管理部门 【D】人力资源和社会保障部与国家食品药品监督 管理总局 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的 是( )。 【score:2 分】 【A】香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和 报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考 试 【此项为本题正确答案】 【B】不在中国就业的外国人，符合规定的学历条 件，可以报名参加国家执业药师资格考试 【C】执业药师执业单位包括医药院校、科研单 位、药品检验机构 【D】在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注 册申请资料办理执业药师注册 本题思路： 4.执业药师可以在几个注册机构注册?几个执业单位 执业?( )。 【score:2 分】 【A】1，1 【此项为本题正确答案】 【B】1，2 【C】2，1 【D】2，2 本题思路： 5.执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别 为( )。 【score:2 分】 【A】3 年，6 个月 【B】3 年，3 个月 【此项为本题正确答案】 【C】5 年，3 个月 【D】5 年，6 个月 本题思路： 6.下列不属于执业药师注销注册的情形是( )。 【score:2 分】 【A】无正当理由不在岗执业超过半年以上者 【B】由于健康或其他原因不能从事执业药师业务 的 【C】受行政处分的 【此项为本题正确答案】 【D】注册许可有效期届满未延续的 本题思路： 7.国务院办公厅印发《国家食品药品监督管理总局主 要职责内设机构和人员编制规定》，明确执业药师继 续教育管理的承担部门是( )。 【score:2 分】 【A】中国药师协会 【此项为本题正确答案】 【B】人事考试中心 【C】卫生计生部门 【D】药品监督管理部门 本题思路： 8.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲 变更执业地区，应当( )。 【score:2 分】 【A】重新申请执业药师资格考试 【B】办理变更注册手续 【此项为本题正确答 案】 【C】办理再注册手续 【D】直接到新地区执业，不需要办理注册手续 本题思路： 9.执业药师执业道德准则的具体内容要求执业药师必 须放在首位的是( )。 【score:2 分】 【A】患者的隐私权 【B】不断学习新知识、新技术，加强道德修养 【C】患者和公众的身体健康和生命安全 【此项 为本题正确答案】 【D】建立和谐的工作关系 本题思路： 10.在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足 预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能的要求，属于药品的质量特性是( )。 【score:2 分】 【A】有效性 【此项为本题正确答案】 【B】安全性 【C】稳定性 【D】均一性 本题思路： 11.药品安全风险为人们使用药品后，产生能引起人 体生理与生化机能紊乱等有害反应的可能性，以及损 害发生的严重性的结合。其中药品安全风险的特点不 包括( )。 【score:2 分】 【A】不可避免性 【B】不可控制性 【此项为本题正确答案】 【C】不可预见性 【D】复杂性 本题思路： 12.药品安全风险分为自然风险和人为风险。药品人 为风险的来源不包括( )。 【score:2 分】 【A】政策制度设计 【B】用药差错 【C】药品不良反应 【此项为本题正确答案】 【D】药品质量问题 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：4，score:22 分) A．资格制度 B．注册制度 C．登记制度 D．备案制度 【score:6 分】 (1).为了实行对药学技术人员的执业准人控制，科 学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提高药学技 术人员的素质，建设一支既有专业知识和实际能力， 又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队 伍，以确保药品质量、保障人民用药的安全有效，国 家实行执业药师( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).我国执业药师的管理实行( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).执业药师继续教育实行( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．发展和改革宏观调控部门 B．工业和信息化部门 C．人力资源和社会保障部 D．国家食品药品监督管 理总局【score:4 分】 (1).根据《执业药师资格考试实施办法》，主要负责 审定考试科目、考试大纲和试题的部门是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).根据《执业药师资格考试实施办法》，主要负责 组织拟订考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立 试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理 工作的部门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部 门 C．市级药品监督管理部门 D．县级药品监督管理 部门【score:4 分】 (1).全国执业药师注册管理机构是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).本辖区执业药师资格注册机构是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．有效性 B．安全性 C．稳定性 D．均一性 【score:8 分】 (1).在按规定的适应证、用法和用量使用药品后，人 体产生毒副反应的程度，体现药品的( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合 有效性、安全性的规定要求，体现药品的( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).在规定的适应证、用法和用量条件下，能满足预 防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能的要求，体现药品的( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能 力，体现药品的( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 四、 X 型题(总题数：5，score:10 分) 13.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 继续教育的形式有( )。 【score:2 分】 【A】函授 【此项为本题正确答案】 【B】刊授 【C】视像媒体技术 【此项为本题正确答案】 【D】面授 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用 药，具体职责包括( )。 【score:2 分】 【A】临床药学工作 【此项为本题正确答案】 【B】开展治疗药物监测 【此项为本题正确答 案】 【C】提供用药信息 【此项为本题正确答案】 【D】处方审核 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.执业药师业务规范是指执业药师在运用药学等相 关知识、技能和专业素养从事业务活动时，应当遵守 的行为准则。执业药师的业务活动包括( )。 【score:2 分】 【A】用药咨询 【此项为本题正确答案】 【B】处方调剂 【此项为本题正确答案】 【C】药物不良反应监测 【此项为本题正确答 案】 【D】健康教育 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.《国家药品安全“十三五”规划》的主要任务包 括( )。 【score:2 分】 【A】加快推进仿制药质量和疗效一致性评 价 【此项为本题正确答案】 【B】深化药品医疗器械审评审批制度改革 【此 项为本题正确答案】 【C】健全法规标准体系 【此项为本题正确答 案】 【D】加强全过程监管 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.药品安全风险管理的主要措施有( )。 【score:2 分】 【A】完善药品安全监管的相关组织体系建 设 【此项为本题正确答案】 【B】加强药品研制、生产、经营、使用环节的管 理 【此项为本题正确答案】 【C】健全药品安全监管的各项法律法规 【此项 为本题正确答案】 【D】到 2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制 度基本建立 本题思路：