【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷3 9页

执业药师药事管理与法规【药品研制与生产管理】- 试卷 3 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、 B1 型题(总题数：2，score:12 分) A．《进口药品注册证》B．《医药产品注册证》 C．《进口准许证》D．《药品经营许可证》 【score:6 分】 (1).进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).进口在英国生产的药品首先应取得【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).进口在中国香港地区生产的药品首先应取得 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．应取得《进口药品注册证》B．应取得《医药产品 注册证》C．应取得《进口准许证》D．应取得《药品 经营许可证》【score:6 分】 (1).进口在台湾地区生产的药品【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).进口在英国的生产企业生产的药品【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).进口在港澳地区生产的药品【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：7，score:28 分) A．《药品进口注册证》B．《医药产品注册证》 C．《进口药品通关单》D．《药品经营许可证》 【score:4 分】 (1).进口台湾地区生产的药品应取得【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).进口美国生产的药品应取得【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．《进口药品准许证》B．《进口药品注册证》 C．《医药产品注册证》D．《进口许可证》 【score:4 分】 (1).国外企业生产的药品进口需取得【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口 需取得【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．ZC+4 位年号+4 位顺序号 B．SC+4 位年号+4 位顺 序号 C．BH+4 位年号+4 位顺序号 D．国药准字 J+4 位 年号+4 位顺序号【score:4 分】 (1).在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的 格式应为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证 号的格式应为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．化学药品 B．进口药品分包装 C．生物制品 D．中 药【score:4 分】 (1).甲药品批准文号为国药准宁 H20090022，其中 H 表示【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).乙药品批准文号为国药准字 720090010，其中 Z 表示【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．生物制品 B．中成药 C．化学药品 D．中药饮片 【score:4 分】 (1).药品批准文号为“国药准字 H20070272”的药品 属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品批准文号为“国药准宁 S20123008”的药品 属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．进口药品 B．进口药品分包装 C．生物制品 D．化 学药品【score:4 分】 (1).甲药品批准文号为国药准字 J20080022，其中 J 表示【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).乙药品批准文号为国药准字 S20080010，其中 S 表示【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．HC+4 位年号+4 位顺序号 B．SC+4 位年号+4 位顺 序号 C．BZ+4 位年号+4 位顺序号 D．BS+4 位年号+4 位顺序号【score:4 分】 (1).境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证 号的格式应为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的 格式应为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：