【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-44-2 29页

执业药师药事管理与法规-44-2 (总分：52 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：17，score:52 分) A．药品生产质量管理规范 B．药品经营质量管理规范 C．中药材生产质量管理规范 D．药物临床试验质量管理规范 E．优良药房工作规范 【score:4 分】 (1).药品零售企业应当执行【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药品生产企业应当执行 GMP，药品经营企 业应当执行 GSP。 (2).中药饮片生产企业应当执行【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品生产企业应当执行【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品批发企业应当执行【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的 B．只能在本医疗机构内部凭医师处方使用 C．必须是临床急需而市场上没有供应的 D．必须是临床急需而市场供应少的 E．是公共利益需要的 【score:2 分】 (1).医疗机构自制制剂【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．药品召回的主体 B．进口药品的审批主体 C．药品质量公告的主体 D．药品零售企业审批主体 E．药品广告审批主体 【score:4 分】 (1).国务院药品监督管理部门是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监 督管理部门是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品生产企业是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．吊销《药品经营许可证》 B．撤销该药品的批准证明文件 C．吊销《药品生产许可证》 D．吊销医疗机构执业许可证书 E．取消药物临床试验机构的资格 依据《中华人民共和国药品管理法》 【score:3 分】 (1).医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂，情节 严重的处【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).药品标识不符合法定要求，情节严重的处 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品经营企业违反购销记录和法定销售要求，情 节严重的处【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．应取得《进口药品注册证》 B．应取得《医药产品注册证》 C．应取得《进口准许证》 D．应取得《进口药品准许证》和《医药产品注册 证》 E．应取得《进口药品准许证》和《进口药品注册 证》 依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:3 分】 (1).进口美国药品生产企业生产的药品【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：进口药品要取得进口药品注册证(国外生 产的药品)或医药产品注册证(港澳台地区)，麻醉药 品进出口还应取得《进口准许证》或《出口准许 证》。 (2).进口在台湾地区生产的药品【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).进口在港澳地区生产的麻醉药品【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．县级药品监督管理部门 B．设区的市级药品监督管理部门 C．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 E．国务院药品监督管理部门 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定 【score:2 分】 (1).出具麻醉药品和精神药品的准予邮寄证明的部门 是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：麻醉药品和第一类精神药品邮寄或托运管 理均由省级 FDA 负责。 (2).申领托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药 品运输证明的部门是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．阿托品 B．异戊巴比妥 C．福尔可定 D．司可巴比妥 E．扑炎痛 【score:4 分】 (1).按第一类精神药品管理的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).按第二类精神药品管理的是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).按麻醉药品管理的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).按非处方药管理的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．定点药品零售企业 B．疫苗药品批发企业 C．县级疾病预防控制机构 D．设区的市级以上疾病预防控制机构 E．国家疾病预防控制机构 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》 【score:3 分】 (1).可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的 是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).不得从事疫苗经营活动的是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类 疫苗的是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．医疗机构配制的制剂 B．处方药 C．甲类非处方药 D．保健食品 E．麻醉药品 【score:2 分】 (1).凭医师处方只能在本医疗机构使用的是 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).凭医师处方才能在零售药店购买的是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．1 日常用量 B．3 日常用量 C．5 日常用量 D．7 日常用量 E．15 日常用量 《处方管理办法》规定 【score:3 分】 (1).门(急)诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射 剂，每张处方不得超过【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).门(急)诊对中度慢性疼痛患者开具的第一类精神 药品注射剂，每张处方不得超过【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).门(急)诊对患者开具的麻醉药品注射剂和控缓释 制剂以外的其他剂型，每张处方为【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．国务院药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门 C．设区的市级药品监督管理部门 D．省级工商行政管理部门 E．县级药品监督管理机构 【score:3 分】 (1).审批麻醉药品生产的部门是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).审批第二类精神药品零售的部门是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).审批第二类精神药品批发的部门是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．I 期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．生物等效性试验 【score:2 分】 (1).目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学，为制定给药方案提供依据的是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反 应为目的的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．100 级 B．1000 级 C．10000 级 D．100000 级 E．300000 级 依照《药品生产质量管理规范》附录 【score:3 分】 (1).最终灭菌的无菌药品，其直接接触药品的包装材 料最终处理生产环境的空气洁净要求【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).注射剂浓配生产环境的空气洁净要求【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境 的空气洁净要求【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．主管药师(含)或工程师(含)以上的技术职称 B．药师(含)或助理工程师(含)以上的技术职称 C．药师(含)以上的技术职称 D．药士(含)以上的技术职称 E．执业药师资格 《药品经营质量管理规范实施细则》规定 【score:4 分】 (1).大型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具 有【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：大型药品批发/零售连锁企业质量管理工 作负责人：中级以上职称者担任，小型药品批发/零 售连锁企业、大中型药品批发企业：初级职称者，小 型药品零售企业：药士以上。 (2).大型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具 有【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).小型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具 有【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).小型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具 有【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．县级药品监督管理部门 B．地市级药品监督管理部门 C．省级药品监督管理部门 D．国家食品药品监督管理局 E．药品监督管理部门 【score:3 分】 (1).对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外 的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药 品批发企业进行审批【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之 间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交 易服务的企业进行审批【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．一级召回 B．二级召回 C．三级召回 D．四级召回 E．五级召回 《药品召回管理办法》规定 【score:3 分】 (1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召 回为【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回 的应采取【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).对使用该药品可能引起严重健康危害的，应采取 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．中级以上技术职务任职资格 B．高级技术职务任职资格 C．药学或药学管理专业本科以上学历并具有本专业 中级技术职务任职资格 D．药学或药学管理专业专科以上学历并具有本专业 高级以上技术职务任职资格 E．药学专业本科以上学历并具有中级以上药学专业 技术资格 根据《医疗机构药事管理暂行规定》 【score:4 分】 (1).二级医院药学部门负责人的任职资格是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).二级医院药事管理委员会委员的任职资格是 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).三级医院药事管理委员会委员的任职资格是 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).临床药师应具有的资格是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：