【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-33 37页

执业药师药事管理与法规-33 (总分：36.50，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：16，score:16 分) 1.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯 罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以 • 【A】生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处 • 【B】生产伪劣商品犯罪论处 • 【C】销售伪劣商品犯罪论处 • 【D】行政处罚论处 • 【E】民事处罚论处 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.按照《药品说明书规范细则(暂行)》，在“化学药 品说明书格式”中不可缺少的项目是 • 【A】【药理毒理】 • 【B】【孕妇及哺乳期妇女用药】 • 【C】【不良反应】 • 【D】【老年患者用药】 • 【E】【儿童用药】 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《药品说明书规范细则(暂 行)》，现已废止，新大纲不作要求。 在《化学药品 和治疗用生物制品说明书规范细则》中，不良反应应 当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反 应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。孕 妇及哺乳期妇女用药、药理毒理、老年患者用药、儿 童用药要求类似，均为“未进行该项实验且无可靠参 考文献的，应当在该项下予以说明”。 3.《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材 包装上必须附有{{U}} {{/U}} • 【A】专用许可证明 • 【B】检验报告书 • 【C】质量合格标志 • 【D】注册商标 • 【E】使用说明书 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品包装的管理 4.下列属于政府定价的药品是 • 【A】国家基本药物 • 【B】处方药 • 【C】甲类非处方药 • 【D】国家储备药品 • 【E】国家基本医疗保险药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，药品 批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括 • 【A】具有药师以上职称的专业技术人员 • 【B】具有从事疫苗管理的专业技术人员 • 【C】具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 • 【D】具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 • 【E】具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理 制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理 规定》，《印鉴卡》有效期 • 【A】为 5 年，有效期满前 6 个月，向省级药监 部门重新提出申请 • 【B】为 5 年，有效期满前 3 个月，向市级卫生 部门重新提出申请 • 【C】为 3 年，有效期满前 3 个月，向省级卫生 部门重新提出申请 • 【D】为 3 年，有效期满前 3 个月，向省级药监 部门重新提出申请 • 【E】为 3 年，有效期满前 3 个月，向市级卫生 部门重新提出申请 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零 售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的{{U}} {{/U}}。 • 【A】按刑法处罚 • 【B】按生产、销售假劣药处罚 • 【C】取消其定点资格 • 【D】5 年内不受理其定点生产、经营申请 • 【E】由药品监督管理部门取消其定点生产资 格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资 格，并依照药品管理法的有关规定从重处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》法律责任 8.由药品监督管理部门核准的许可事项为 {{U}} {{/U}} • 【A】企业名称、法定代表人、注册地址、企业 类型 • 【B】配制范围、配制地址、许可证编号 • 【C】制剂室负责人、配制范围、配制地址、有 效期限 • 【D】企业名称、法定代表人、制剂室负责人、 企业类型 • 【E】制剂室负责人、注册地址、发证机关和日 期 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制监督管理办 法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理 9.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的 {{U}} {{/U}} • 【A】指导原则 • 【B】基本准则 • 【C】实施指南 • 【D】验收细则 • 【E】原则要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.根据《药品生产质量管理规范》，药品标签、使 用说明书须 • 【A】经企业物料供应部门校对无误后印制、发 放、使用 • 【B】经企业采购部门校对无误后后印制、发 放、使用 • 【C】经企业生产管理部门校对无误后制、发 放、使用 • 【D】经企业质量管理部门校对无误后印制、发 放、使用 • 【E】 经企业药品管理的负责人校对无误后印 制、发放、使用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.根据《药品包装、标签和说明书管理规定(暂 行)》，药品包装上通用名称与商品名称用字比例不 得小于{{U}} {{/U}} • 【A】1:1 • 【B】1:2 • 【C】1:3 • 【D】1:4 • 【E】1:5 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.《医疗用毒性药品管理办法》中关于毒性药品的 管理正确的是 • 【A】采购毒性中药材，包装材料上无须标注毒 性标志 • 【B】擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并 处以警告 • 【C】调配毒性药品时，未标明“生用”的，应 当付炮制品 • 【D】每次处方剂量不得超过三日极量 • 【E】科研和教学单位可以使用毒性药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] (1)毒性药品的包装容器必须印有 毒药标志。故 A 错误。(2)科研和教学单位所需的毒 性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以 上药监部门批准后，供应部门方能发售。科研和教学 单位不可以使用毒性药品，故 E 错误。(3)对处方未 注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。故 C 正 确。(4)每次处方剂量不得超过 2 日极量。故 D 错 误。(5)单位或者个人擅自生产、收购、经营毒性药 品的，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药 品并处以警告，或按非法所得的 5 至 10 倍罚款；情 节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关 依法追究其刑事责任。有违法所得时要罚款，没有违 法所得时没收全部毒性药品并处以警告，故 B 错误。 故选 C。 13.临床上常用于防治心律失常的药物组合是{{U}} {{/U}}。 • 【A】葡萄糖、胰岛素混合液 • 【B】葡萄糖、胰岛素和氯化钾的极化液 • 【C】胰岛素和氯化钾 • 【D】葡萄糖和氯化钾 • 【E】葡萄糖、胰岛素和氯化钾 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议有 效期一般{{U}} {{/U}}。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》定点 零售药店 15.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 • 【A】药品监督管理部门 • 【B】药品研究机构 • 【C】药品生产企业 • 【D】药品经营企业 • 【E】药品使用单位 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 16.国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药 材是{{U}} {{/U}} • 【A】重点保护的野生药材 • 【B】濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种 • 【C】对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并 符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材 品种 • 【D】毒性中药材 • 【E】特殊管理的中药材 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》：药品管理 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：6，score:10.50) • 【A】年药品销售额 2 亿元以上 • 【B】年药品销售额 5000 万～2 亿元 • 【C】年药品销售额 5000 万元以下 • 【D】年药品销售额 500 万～1000 万元 • 【E】年药品销售额 500 万元以下 【score:2.50】 (1).小型药品零售企业{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》：药品零售企业规模的含义 (2).中型药品零售企业{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》：药品零售企业规模的含义 (3).小型药品批发企业{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》：药品批发企业规模的含义 (4).中型药品批发企业{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》：药品批发企业规模的含义 (5).大型药品批发企业{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》：药品批发企业规模的含义 • 【A】县级药品监督管理部门 • 【B】地市级药品监督管理部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】国家食品药品监督管理局 • 【E】药品监督管理部门 【score:1 分】 (1).对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交 易服务的企业进行审批【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).对未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅 自从事互联网药品交易服务的机构责令限期改正，给 予警告【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】3 个月 • 【B】6 个月 • 【C】1 年 • 【D】3 年 • 【E】5 年 【score:1.50】 (1).药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料， 情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限 是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》法律责任 (2).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，依 照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给 广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文 号，且不受理该品种的广告审批申请的期限是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 法律责任 (3).提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺 骗手段取得药品批准证明文件的，吊销药品批准证明 文件，且不受理其申请的期限是{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 法律责任 • 【A】劳动保障行政部门 • 【B】药品监督管理部门 • 【C】卫生行政部门 • 【D】社会保险经办机构 • 【E】工商行政管理部门 【score:1.50】 (1).组织基本医疗保险药品目录的制定的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零 售药店的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).对定点零售药店经营药品的质量进行监督管理的 是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药品生产、经营企业和医疗机构 • 【B】药品生产、经营企业 • 【C】医疗机构 • 【D】药品经营企业 • 【E】药品生产企业 根据《药品流通监督管理办 法》 【score:2 分】 (1).不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销 售处方药的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).不得购进和销售医疗机构配制的制剂的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).销售药品时，应当开具销售凭证的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).不得未经诊疗直接向患者提供药品的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】基层人民法院管辖 • 【B】中级人民法院管辖 • 【C】高级人民法院管辖 • 【D】最高人民法院管辖 • 【E】上一级人民政府管辖 【score:2 分】 (1).对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处 罚不服的第一审行政案件由 {{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 行政诉讼中法院的管辖范围 (2).对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的 第一审行政案件由{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 行政诉讼中法院的管辖范围 (3).对本辖区内重大、复杂的第一审行政案件由 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 行政诉讼中法院的管辖范围 (4).全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 行政诉讼中法院的管辖范围 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 17.《药品管理法》适用于 • 【A】中华人民共和国境内从事药品研制的单位 和个人 • 【B】中华人民共和国境内从事药品生产、经营 的单位和个人 • 【C】中华人民共和国境内从事药品使用的单位 和个人 • 【D】中华人民共和国境内从事药品监督管理的 单位和个人 • 【E】中华人民共和国境内从事药品进出口业务 的单位和个人 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 18.关于麻醉药品和精神药品经营企业，下列说法正 确的是 • 【A】药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和 第一类精神药品原料药，但供医疗、科学研究、 教学使用的小包装除外 • 【B】麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企 业，应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需 麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证 麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度 • 【C】全国性批发企业和区域性批发企业可以从 事第二类精神药品批发业务 • 【D】全国性批发企业应当从定点生产企业购进 麻醉药品和第一类精神药品 • 【E】区域性批发企业只能从全国性批发企业购 进麻醉药品和第一类精神药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.国家基本药物来自{{U}} {{/U}} • 【A】国家药品标准收载的药品 • 【B】上市的新药 • 【C】进口的药品 • 【D】化学药品 E．中成药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 20.非处方药专有标识管理说法正确的是 {{U}} {{/U}} • 【A】专有标识图案分为红色和绿色 • 【B】红色专有标识用于甲类非处方药品 • 【C】绿色专有标识用于乙类非处方药品 • 【D】绿色专有标识也用作经营非处方药品企业 的指南性标志 • 【E】非处方药专有标识印在非处方药每个销售 基本单元包装上，印有中文药品通用名称一面的 右上角这一固定位置 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《非处方药专有标识管理规定》 (暂行)：使用非处方药专有标识的条件 [知识点] 《非处方药专有标识管理规定》(暂行)：使用非处方 药专有标识的规定 21.《中华人民共和国计量法》规定，使用不合格的 计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者 造成损失的 • 【A】吊销营业证照 • 【B】责令赔偿损失 • 【C】没收计量器具 • 【D】没收违法所得 • 【E】并处罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国计量 法》。 新大纲不作要求。此部分内容不需掌握。 22.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是{{U}} {{/U}} • 【A】麻醉药品 • 【B】第一类精神药品 • 【C】医疗用毒性药品 • 【D】放射性药品 • 【E】非处方药 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》：药 品批发——关于设施与设备 23.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品 零售企业在营业店堂内应做到{{U}} {{/U}} • 【A】陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类 整齐摆放 • 【B】陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生 • 【C】明示服务公约、公布监督电话、设置顾客 意见薄 • 【D】对陈列的药品按月进行检查，发现质量问 题及时处理 • 【E】对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.药品生产企业不得从事下列哪种销售活动{{U}} {{/U}}。 • 【A】将处方药销售给非处方药经营单位 • 【B】销售更改生产批号的药品 • 【C】销售说明书、标签不符合规定的药品 • 【D】在集贸市场销售本企业生产的药品 • 【E】销售违反批准文号管理规定的药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》药品 生产企业销售的监督管理 25.食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政 许可有{{U}} {{/U}} • 【A】药品生产质量管理规范(GMP)认证 • 【B】药品经营质量管理规范(GSP)认证 • 【C】药品生产许可证 • 【D】药品经营许可证核发 • 【E】执业药师注册 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 设定行政许可的事项 26.临床研究期间发生下列哪些情形，国务院药品监 督管理部门可以暂停或者中止临床研究{{U}} {{/U}} • 【A】不能有效保证受试者安全的 • 【B】已有证据证明临床试验用药物无效的 • 【C】未按照规定时间报告严重不良反应的 • 【D】临床试验用药物出现质量问题的和临床研 究中弄虚作假的 • 【E】违反 GCP 其他规定的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：