【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-107 37页

执业药师药事管理与法规-107 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：40， score:100 分) 1.根据《深化医药卫生体制改革的意见》，我国应该 全部配备、使用基本药物的是 • 【A】所有医疗机构 • 【B】二级以下医疗机构 • 【C】城市基层医疗机构 • 【D】农村基层医疗机构 • 【E】城乡基层医疗卫生机构 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据规定，我国城乡基层医疗机构应该全 部配备、使用基本药物。 2.下列属于法律的是 • 【A】《中华人民共和国药品管理法》 • 【B】《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 【C】《麻醉药品和精神药品管理条例》 • 【D】《药品注册管理办法》 • 【E】《药品生产质量管理规范》 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：A 为我国药品领域目前唯一的法律；B、C 为行政法规；D、E 为部门规章。 3.根据《中药材生产质量管理规范》的有关规定，下 列做法不正确的是 • 【A】野生或半野生药用动植物的采集应坚持 “最大持续产量”的原则 • 【B】根据产品质量及植物单位面积产量或动物 养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜 的采收时间 • 【C】鲜用药材可采用冷藏、沙藏、罐储、生物 保鲜等适宜的保鲜方法，并适量使用保鲜剂和防 腐剂 • 【D】地道药材应按传统方法进行加工，如有改 动，应提供充分试验数据，不得影 H 向药材质量 • 【E】采收机械、器具应保护清洁、无污染，存 放在无虫鼠和禽畜的干燥场所 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐储、生物 保鲜等适宜的保鲜方法，尽量不添加保鲜剂和防腐 剂。 4.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企 业生产的某药品疗效不确，不良反应大，根据《中华 人民共和国药品管理法》，对该药品应当 • 【A】按劣药处理 • 【B】撤销批准文号 • 【C】进行再评价 • 【D】按假药处理 • 【E】进行市场调查 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.GLP 是 • 【A】药品非临床研究质量管理规范 • 【B】药品临床前研究质量管理规范 • 【C】药物临床研究质量管理规范 • 【D】药物临床试验质量管理规范 • 【E】药物非临床研究质量管理规范 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：注意 GLP、GCP 均为“药物”质量管理规 范而非“药品”。另外注意“非临床”和“临床前” 的区别，前者指药物安全性评价试验，而“临床前” 研究则指临床试验前所有的研究，包括非临床研究。 6.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规 定，应立即停止发布的药品广告不包括 • 【A】未经省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准的药品广告 • 【B】在异地发布药品广告，未向发布地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的 • 【C】责令暂停生产、销售和使用的药品的广告 • 【D】使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文 号的广告 • 【E】因其他广告违法活动被撤销药品广告批准 文号的广告 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品标 准由 • 【A】国务院药品监督管理部门组织药典委员会 负责制定和修订 • 【B】国务院药品监督管理部门、国务院卫生行 政部门共同制定和修订 • 【C】国务院药品监督管理部门的药品检验机构 负责制定和修订 • 【D】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生 行政部门制定和修订 • 【E】国务院卫生行政部门负责制定和修订 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规 定，实施批准文号管理的中药饮片必须注明 • 【A】生产批准文号 • 【B】经营批准文号 • 【C】广告批准文号 • 【D】药品批准文号 • 【E】中药批准文号 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.某加工厂用淀粉、糖和色素压片制成假冒复合维生 素片，足以严重危害人体健康，应 • 【A】处 2 年以下有期徒刑或拘役，并处或者单 处销售额 50%至 2 倍罚金 • 【B】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者 单处销售额 50%至 2 倍罚金 • 【C】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售 额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 • 【D】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑， 并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 • 【E】处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销 售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特 殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当 在调剂后 2 日内分别报备案的部门是 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门 • 【C】所在地市级药品监督管理部门 • 【D】所在地地市级卫生行政部门 • 【E】所在地县级药品监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查点在于区域性批发企业紧急调剂 麻醉药品时的程序。记住一般规则：区域性批发企业 的管理部门是省级 FDA 即可。 11.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批 准发放部门是 • 【A】国务院卫生行政部门 • 【B】国务院药品监督管理部门 • 【C】省级人民政府的药品监督管理部门 • 【D】设区的市级人民政府卫生行政部门 • 【E】设区的市级人民政府药品监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：购用印鉴卡由医疗机构领用，由其主管机 关市级卫生部门批准发放。 12.属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是 • 【A】异戊巴比妥 • 【B】丁丙诺啡 • 【C】可卡因 • 【D】三唑仑 • 【E】地西泮 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：ABDE 为精神药品。 13.《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，第二类 疫苗是 • 【A】国家免疫规划确定的疫苗 • 【B】政府免费向公民提供，公民应当依照政府 的规定受种的疫苗 • 【C】省、自治区、直辖市人民政府在执行国家 免疫规划时增加的疫苗 • 【D】由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 • 【E】县级以上人民政府或者其卫生主管部门组 织的应急接种所使用的疫苗 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：第二类疫苗是由公民自费并且自愿受种的 疫苗。 14.执业药师职责的基本准则是 • 【A】在执业范围内负责对药品质量的监督和管 理 • 【B】参与制定、实施药品全面质量管理 • 【C】参与对本单位违反规定的处理 • 【D】负责处方的审核及监督调配 • 【E】对药品质量负责，保证人民用药安全、有 效 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：E 为基本准则，ABCD 均为执业药师的具体 职责。 15.依照《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，非处方药标签和说明书用语应当 • 【A】简单、明确，便于使用 • 【B】科学、易懂，便于消费者自行判断、选择 和使用 • 【C】专业、科学，便于医师判断、选择和使用 • 【D】简单、科学，便于消费者自行判断、选择 和使用 • 【E】由企业自行决定 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：C 和 D 为混淆答案。注意非处方药是由消 费者自行判断选择使用，因此易懂很重要。 16.依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使 用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 • 【A】标签和使用说明书 • 【B】使用说明书和大包装 • 【C】内包装和外包装 • 【D】乙类非处方药的包装盒 • 【E】药品经营企业的指南性标志 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.《处方管理办法》规定，某开具盐酸曲马多片的 处方笺应是 • 【A】淡红色 • 【B】淡蓝色 • 【C】淡黄色 • 【D】淡绿色 • 【E】白色 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：盐酸曲马多片是二类精神药品，普通处方 和二类精神药品处方是白色。 18.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构 购进同一通用名称抗菌药物，注射剂型一般 • 【A】不得超过 1 种 • 【B】不得超过 2 种 • 【C】不得超过 3 种 • 【D】不得超过 4 种 • 【E】不得超过 5 种 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.药品不良反应的报告主体是 • 【A】药品生产、经营企业 • 【B】医疗机构 • 【C】药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 • 【D】药品生产企业、经营企业、医疗机构和使 用药品的消费者 • 【E】药品生产企业和药品经营企业 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》 规定报告所发现的药品不良反应的是 • 【A】中药生产基地、药品研发基地、疾控中心 • 【B】乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机 构 • 【C】药品生产企业、药品经营企业、药物临床 前研究基地 • 【D】药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机 构 • 【E】医疗机构、药品经营企业、药品生产企业 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.下列事项的变更不属于《药品经营许可证》许可 事项变更范围的是 • 【A】注册地址 • 【B】质量负责人 • 【C】销售负责人 • 【D】经营方式 • 【E】增减仓库 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 22.根据 GSP，药品批发企业中对药品质量管理具有 裁决权的是 • 【A】企业负责人 • 【B】企业质量负责人 • 【C】企业质量管理部门负责人 • 【D】企业法人 • 【E】执业药师 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.根据 GSP，药品经营企业对首营企业的审核，应 当查验的资料不包括 • 【A】《药品生产许可证》或者《药品经营许可 证》复印件 • 【B】药品生产批准证明文件复印件 • 【C】《药品生产质量管理规范》认证证书或者 《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 • 【D】营业执照及其年检证明复印件 • 【E】相关印章，随货同行单(票)样式 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药品生产批准证明文件复印件是审核药品 时必须查看的文件，而非审核企业时所需。 24.根据《药品流通监督管理办法》有关医疗机构购 进、储存药品的叙述，错误的是 • 【A】医疗机构购进药品，必须建立真实完整的 药品购进记录，并直接入库 • 【B】医疗机构储存药品，首先应当制定和执行 有关药品保管、养护的制度 • 【C】医疗机构对化学药品和中成药应分别储 存、分类存放 • 【D】医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药 品 • 【E】医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众 销售处方药 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：医疗机构购进药品，必须建立真实完整的 药品购进记录，并建立检查验收制度。 25.根据《医疗机构药事管理规定》，药学部门应开 展的临床药学工作的核心是 • 【A】药品质量 • 【B】合理用药 • 【C】药学服务 • 【D】病人 • 【E】临床药师 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：临床药学工作的核心是合理用药。 26.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，出现以下 情况时，医师可以越级使用抗菌药物 • 【A】其他级别抗菌药物治疗效果慢时 • 【B】其他级别抗菌药物出现缺药时 • 【C】合并感染的情况下 • 【D】重大手术过程中 • 【E】因抢救生命垂危的患者等紧急情况 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可 以申报为医疗机构制剂的是 • 【A】市场已有供应的品种 • 【B】本单位临床需要的固定处方制剂 • 【C】中药、化学药组成的复方制剂 • 【D】除变态反应原外的生物制品 • 【E】中药注射剂 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：医疗机构制剂即本单位临床需要的而配制 的固定处方制剂。 28.医疗机构向所在地药品监督管理部门提交的药品 质量管理年度自查报告中，可以不包括的内容是 • 【A】药品质量管理制度的执行情况 • 【B】医疗机构制剂配制的变化情况 • 【C】接受药品监督管理部门的监督检查及整改 落实情况 • 【D】对药品监督管理部门的意见和建议 • 【E】医疗机构本年度药品使用品种及数量 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.根据《医疗机构药事管理规定》，医院药事管理 与药物治疗学委员会委员的组成不包括下列哪方面的 人员 • 【A】药学 • 【B】临床医学 • 【C】医院感染管理 • 【D】医院财务管理 • 【E】医疗行政管理 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 30.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试 行)，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予 以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始 记录备查，原始记录的最短保存期限为 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法 错误的是 • 【A】需经省级药品监督管理部门批准 • 【B】委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》 且取得制剂批准文号 • 【C】委托单位应是“医院”类别的医疗机构 • 【D】受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可 证》的医疗机构 • 【E】药品生产企业不得接受委托配制制剂 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：“医院”类别的医疗机构委托配制中药制 剂的对象可以是医疗机构，也可以是药品生产企业。 32.根据 GSP(2012 年修订)，药品批发企业应当定期 对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行 • 【A】定期跟踪管理 • 【B】专项跟踪管理 • 【C】阶段跟踪管理 • 【D】常态跟踪管理 • 【E】动态跟踪管理 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.中药注射剂说明书应当列出 • 【A】全部中药药味及全部辅料 • 【B】全部中药药味、全部辅料及用量 • 【C】全部中药药味及可能引起不良反应的辅料 • 【D】全部中药药味及单位剂量 • 【E】全部中药药味 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：中药应列全部药味，注射剂须列全部辅 料，故 A 正确。 34.根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与 药品生产经营活动的是 • 【A】药物研究所的药品检验人员 • 【B】药品检验机构 • 【C】药品监督管理部门 • 【D】药品检验机构的工作人员 • 【E】药品监督管理部门公务员 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：BCDE 均为药品监督管理的机构或人员， 故不得参与药品生产经营活动。药物研究所的药检人 员则不是。 35.根据《中华人民共和国广告法》，在药品、医疗 器械广告中禁止出现的内容为 • 【A】药品名称 • 【B】按医生处方购买和使用 • 【C】药品规格 • 【D】总有效率 • 【E】广告批准文号 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：药品广告中不得列出表示有效率、治愈率 的用语。注意 ABE 为必须标明的内容。 36.无需审查可以在大众媒介发布的药品广告是 • 【A】仅宣传处方药药品名称的 • 【B】仅宣传非处方药通用名称的 • 【C】仅宣传非处方药商品名称的 • 【D】仅宣传非处方药药品名称的 • 【E】仅宣传药品名称的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：无需审查的广告为非处方药仅宣传药品名 称和处方药在指定医药专业刊物上仅宣传药品名称。 37.关于互联网发布药品信息的论述，错误的是 • 【A】所登载的药品信息必须科学、准确 • 【B】不得发布戒毒药品和医疗机构制剂的产品 信息 • 【C】发布的医疗器械广告，可不经过(食品)药 品监督管理部门审查批准 • 【D】取得药品招标代理机构资格证书的单位开 办的互联网站可在网站名称中显著标志出现“电 子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容 • 【E】应当在其网站主页显著位置标注《互联网 药品信息服务资格证书》的证书编号 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：药品、医疗器械广告均需经药监部门审 批。 38.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，以下 属于正当竞争行为的是 • 【A】经营者为促进销售，以明示方式给对方折 扣 • 【B】以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价 格销售商品 • 【C】利用有奖销售的手段推销质次价高的商品 • 【D】抽奖式的有奖销售，最高奖的金额为 6 千 元 • 【E】经营者为促进销售，账外暗中给予对方回 扣 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：明折明扣为合法销售行为。 39.执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互 信任，密切配合。这是中国执业药师职业道德准则的 • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等相等 • 【C】尊重同仁，密切协作 • 【D】进德修业，珍视声誉 • 【E】依法执业，质量第一 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 40.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购 买商品时，消费者的权利不包括 • 【A】获得质量保障、价格合理、计量正确等公 平交易条件 • 【B】知悉其购买、使用的商品的进价、进货渠 道等的真实情况 • 【C】知悉其购买、使用的商品的质量、成分等 的真实情况 • 【D】因购买、使用商品受到人身、财产损害 的，依法获得赔偿 • 【E】对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监 督 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：