医学考试-药事管理学(三) 27页

药事管理学(三) (总分：48 分，做题时间：90 分钟) 一、A1 题型(总题数：45，score:45 分) 1.实行市场调节价药品的定价原则是 【score:1 分】 【A】公平 【B】合理 【C】质价相符 【D】诚实信用 【E】公平、合理、诚实信用质价相符 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 2.新的药品不良反应是 【score:1 分】 【A】药品说明书中未载明的不良反应 【此项为 本题正确答案】 【B】药品包装中未载明的不良反应 【C】药品新发现的不良反应 【D】引起死亡的不良反应 【E】对器官功能产生永久损伤的不良反应 本题思路： 3.药品生产经营企业定期集中报告本单位药品不良反 应发生情况的时间是 【score:1 分】 【A】每月 【B】每半年 【C】每季度 【此项为本题正确答案】 【D】每 2 个月 【E】每年 本题思路： 4.制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的 是 【score:1 分】 【A】为保证药品质量和安全性 【B】为加强上市药品的安全监管，规范药品不良 反应报告和监测的管理，保障公众用药安全 【此项 为本题正确答案】 【C】为保证药品临床试验过程中的质量和安全 【D】为加强药品研究开发监管，提高研发水平， 保证药品安全 【E】为保证药品生产过程的质量和安全 本题思路： 5.处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的， 由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得 超过 【score:1 分】 【A】5 天 【B】4 天 【C】3 天 【此项为本题正确答案】 【D】2 天 【E】1 天 本题思路： 6.主管全国药品不良反应监测工作的部门是 【score:1 分】 【A】卫生部 【B】国家食品药品监督管理局 【此项为本题正 确答案】 【C】省级药品监督管理部门 【D】国家药品不良反应监测机构 【E】省级卫生行政管理部门 本题思路： 7.药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正 文和后记书写是否清晰、完整，并确认 【score:1 分】 【A】应拒绝调剂，并及时告知处方医师，可更改 或者配发代用药品 【B】药学专业技术人员应当按有关规定报告 【C】应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得 擅自更改或者配发代用药品 【D】处方的合法性 【此项为本题正确答案】 【E】药学专业技术人员不得调剂 本题思路： 8.发现药品可能有重大质量问题的，有义务向 【score:1 分】 【A】工商局报告 【B】当地药检所报检 【C】当地药品监督管理部门报告 【D】当地药品监督管理部门报告或送当地药检所 检验 【此项为本题正确答案】 【E】人民政府报告 本题思路： 9.医疗机构制剂配制监督管理是指 【score:1 分】 【A】药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制 过程进行审查、许可、检查的监督管理活动 【B】药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制 条件进行审查、许可、检查的监督管理活动 【C】药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制 条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理 活动 【D】药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制 条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理 活动 【E】药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制 条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查的监 督管理活动 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.下列不属于中药品种保护作用的是 【score:1 分】 【A】提高产品质量 【B】维护中药生产企业合法利益，制止不正当竞 争 【C】用行政手段保护中药知识产权 【D】保障临床用药安全有效 【E】有利于保持国际市场竞争 本题思路： 11.对药品不良反应，国家实行 【score:1 分】 【A】不定期报告制度 【B】定期报告制度 【此项为本题正确答案】 【C】随时报告制度 【D】越级报告制度 【E】重点报告制度 本题思路： 12.下列不属于执业药师管理内容的是 【score:1 分】 【A】执业药师执行行为管理 【B】执业药师注册管理 【C】执业药师继续教育管理 【D】药事组织许可证制度 【此项为本题正确答 案】 【E】执业药师资格认证管理 本题思路： 13.下列各项中，药品招标采购应遵循的原则是 【score:1 分】 【A】公开、公示的原则 【B】公开、公平竞争的原则 【C】公正的原则 【D】公平竞争的原则 【E】公开、公平、公正的原则 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 14.《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药 材包装上必须附有 【score:1 分】 【A】专用许可证明 【B】质量合格标志 【此项为本题正确答案】 【C】注册商标 【D】检验报告书 【E】警示标志 本题思路： 15.下列关于中药管理的法定要求中，不正确的是 【score:1 分】 【A】国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 【B】城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药 品 【C】药品经营企业销售中药材，必须标明产地 【D】新发现和从国外引种的药材，经国务院药品 监督管理部门审核批准后，方可销售 【E】中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家 药品标准没有规定的，可自行炮制 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 16.中药外观设计专利权的保护期限是 【score:1 分】 【A】5 年 【B】10 年 【此项为本题正确答案】 【C】20 年 【D】15 年 【E】25 年 本题思路： 17.下列说法不正确的是 【score:1 分】 【A】药品注册管理这种前置性管理制度对于保证 公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事 后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、 有效 【B】药品包装、标签、说明书的内容是药品的重 要组成部分 【C】药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许 多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消 费者 【D】化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉 语拼音名和中文名 【此项为本题正确答案】 【E】一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药 品的质量就合格，药品，内包材的化学特性、透光透 气性等也会影响到药品的质量及其稳定性 本题思路： 18.承担中医药专家学术经验和技术专长继承工作的 指导老师应当具备的条件是 【score:1 分】 【A】具有较高学术水平和丰富的实践经验、技术 专长和良好的职业道德 【此项为本题正确答案】 【B】从事中医药专业工作 30 年 【C】具有大学本科以上学历和良好的职业道德 【D】受聘于医疗卫生机构或者医学教育、科研机 构从事中医药工作，并担任中级以上专业技术职务 【E】大学讲师 本题思路： 19.为推动中药产业现代化，加快传统中药走向世 界，国务院药品监督管理部门制定发布 【score:1 分】 【A】GAP 【此项为本题正确答案】 【B】GCP 【C】CLP 【D】GMP 【E】GSP 本题思路： 20.中医药专家学术经验和技术专长继承工作的继承 人应当具备的条件是 【score:1 分】 【A】具有较高学术水平和丰富的实践经验、技术 专长和良好的职业道德 【B】从事中医药专业工作 30 年以上并承担高级专 业技术职务 10 年以上 【C】具有中专以上学历和良好的职业道德 【D】受聘于医疗卫生机构或者医学教育、科研机 构从事中医药工作，并担任中级以上专业技术职 务 【此项为本题正确答案】 【E】大学讲师 本题思路： 21.违反中药调剂配方操作规程的是 【score:1 分】 【A】称取药物应按处方中所列药味顺序进行 【B】饮片总量分帖应按称量减重法进行，做到准 和匀，原则上不准估量分帖，更不准用手代称 【C】处方中如有需要另行加工炮制的药物，要有 专人处理 【D】需要特殊处理的药物必须予以另包并注明 【E】配方完毕，须自行检查核对，无差错则直接 交付给患者 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.下列说法不正确的是 【score:1 分】 【A】药品不良反应报告的内容和统计资料，不作 为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据 【B】药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必 要时可以越级报告 【C】《药品不良反应／事件报告表》的填报内容 应真实、完整、准确 【D】未经国务院药品监督管理局部门公开的药品 不良反应统计资料可以被组织引用 【此项为本题正 确答案】 【E】药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构对 新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内 报告，死亡病例需及时报告 本题思路： 23.下列关于药品价格形式和定价原则的说法中，错 误的是 【score:1 分】 【A】依据社会平均成本、市场供求状况和社会承 受能力合理制定和调整价格 【B】依照《中华人民共和国价格法》规定的定价 原则 【C】根据市场供求状况，经营企业可随时调节价 格 【此项为本题正确答案】 【D】药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须 执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提 高价格 【E】药品生产企业应当依法向政府价格主管部门 如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒 报 本题思路： 24.中医药教育机构临床基地标准的制定部门为 【score:1 分】 【A】国务院卫生行政部门 【此项为本题正确答 案】 【B】国务院卫生行政部门会同国务院教育行政部 门 【C】国务院教育行政部门 【D】国家食品药品监督管理局 【E】国家卫生局 本题思路： 25.医疗机构购进药品的检查验收，保证药品质量， 首先应注意的是 【score:1 分】 【A】销售方药品的质量 【B】药品的效期和批号 【C】销售方的资格 【此项为本题正确答案】 【D】药品的外包装 【E】销售的渠道 本题思路： 26.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当 【score:1 分】 【A】取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》，并凭卡向本省定点批发企业购买 【此项为本 题正确答案】 【B】取得《麻醉药品、第一类精神药品购用 卡》，并凭卡向本省定点批发企业购买 【C】取得《特殊管理药品购用印鉴卡》，并凭卡 向本省定点批发企业购买 【D】取得《麻醉药品、第一类精神药品印鉴 卡》，并凭卡向本省定点批发企业购买 【E】取得《麻醉药品、第一类精神药品购用专用 卡》，并凭卡向本省定点批发企业购买 本题思路： 27.下列属于处方后记的项目是 【score:1 分】 【A】患者姓名 【B】规格 【C】费别 【D】处方编号 【E】处方金额 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.商标注册人成为商标专用权人，下列不属于其权 利的是 【score:1 分】 【A】独占使用权 【B】许可使用权 【C】转让权 【D】禁止权 【E】广告发布权 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.属于二级保护野生植物药材物种的是 【score:1 分】 【A】血竭 【此项为本题正确答案】 【B】诃子 【C】山茱萸 【D】蔓荆子 【E】胡黄连 本题思路： 30.医疗机构配制的制剂必须是 【score:1 分】 【A】教学和临床需要而且市场上没有供应或供应 不足的药品 【B】医疗、教学和临床需要而且市场上没有供应 或供应不足的药品 【C】临床需要而且市场上没有供应或供应不足的 药品 【D】临床需要而且市场上没有供应的药品 【此 项为本题正确答案】 【E】市场上没有供应或供应不足的药品 本题思路： 31.属于宏观药事管理的组织机构是 【score:1 分】 【A】药品监督管理部门 【此项为本题正确答 案】 【B】药品研究开发组织 【C】药品批发组织 【D】药品生产组织 【E】药品物流组织 本题思路： 32.为防止重大中医药资源流失，重大中医药科研成 果的推广、转让、对外交流，中外合作研究中医药技 术，应当经 【score:1 分】 【A】省级以上人民政府负责中医药管理的部门批 准 【此项为本题正确答案】 【B】市级卫生部门批准 【C】市级人民政府负责中医药管理的部门批准 【D】省级以上卫生部门批准 【E】地方政府批准 本题思路： 33.药品最主要的特殊性是 【score:1 分】 【A】社会公共性 【B】缺乏需求价格弹性和消费者低选择性 【C】需要迫切性 【D】与人的生命健康相关性 【此项为本题正确 答案】 【E】质量标准严格和专业技术性强 本题思路： 34.药品生产企业承担着的首要责任为 【score:1 分】 【A】保证生产安全 【B】保证药品质量 【此项为本题正确答案】 【C】保证药品销售渠道 【D】保证药品效期 【E】保证员工利益 本题思路： 35.能够依法对国家储备药品、药品储备体系和药品 价格进行必要行政管理的机构是 【score:1 分】 【A】工商行政管理部门 【B】发展与改革部门 【此项为本题正确答案】 【C】物价部门 【D】经济贸易部门 【E】劳动和社会保障部门 本题思路： 36.下列对甲类非处方药说法中，错误的是 【score:1 分】 【A】患者可以在执业药师的指导下自行购买和使 用 【B】必须具有《药品生产许可证》才可以生产 【C】可不凭医师处方销售、购买和使用 【D】必须具有《药品经营许可证》才可以批发 【E】不可以进行广告宣传 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 37.违反有关药品广告的管理规定，不受理该品种的 广告审批申请的期限是 【score:1 分】 【A】1 年 【此项为本题正确答案】 【B】2 年 【C】5 年 【D】3 年 【E】10 年 本题思路： 38.下列关于处方药管理规定的说法中，正确的是 【score:1 分】 【A】可以采取开架自选销售方式 【B】部分处方药可以不凭处方销售 【C】可以在大众传播媒介进行广告宣传 【D】可以采取网上零售的方式销售 【E】经营处方药必须具有《药品经营许可 证》 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.下列药品中，先由参保人员自付一定比例再按基 本医疗保险的规定支付所发生的药品费用的是 【score:1 分】 【A】中药饮片 【B】急救、抢救期间所需药品 【C】营养制剂 【D】“甲类目录”的药品 【E】“乙类目录”的药品 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 40.毒性药品每次处方剂量不得超过 【score:1 分】 【A】7 日常用量 【B】3 日极量 【C】2 日极量 【此项为本题正确答案】 【D】3 日常用量 【E】2 日常用量 本题思路： 41.药品的生产、经营、使用单位应当依法向政府价 格主管部门提供 【score:1 分】 【A】其药品实际购销清单 【B】其药品购入的价格和数量清单 【C】其药品购入和售出的数量清单 【D】其药品售出的价格和数量清单 【E】其药品的实际购销价格和购销数量等资 料 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.发展中医药事业应当遵循的原则是 【score:1 分】 【A】中西医并重 【B】继承和发展相结合 【此项为本题正确答 案】 【C】理论和实践相结合 【D】保持和发扬相结合 【E】鼓励与管理相结合 本题思路： 43.中药二级保护品种保护期限为 【score:1 分】 【A】7 年 【此项为本题正确答案】 【B】10 年 【C】30 年 【D】20 年 【E】40 年 本题思路： 44.下列属于行政法规的是 【score:1 分】 【A】《药品生产质量管理规范》 【B】《药品不良反应报告和监督管理办法》 【C】《药品经营质量管理规范》 【D】《执业药师注册管理暂行办法》 【E】《中华人民共和国药品管理法实施条 例》 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.处方审阅时应审核处方中药物及临方炮制品规 格，如缺位应 【score:1 分】 【A】与医师或药库，炮制室联系，及时予以更换 或炮制 【此项为本题正确答案】 【B】与患者联系 【C】上报有关部门 【D】不予调配 【E】自行加入 本题思路： 二、B 题型(总题数：3，score:3 分) • 【A】执业药师的责任 • 【B】执业药师的权力 • 【C】执业药师的权利 • 【D】执业药师的义务 • 【E】执业药师的执业行为规范 【score:1 分】 (1).开展用药调查及药品利用评价是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应对由其调配的药品及其他职责范围内的关键药 学技术业务负责是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】药品生产企业市场准入条件之一 • 【B】药品生产企业行为规则之一 • 【C】药品批发企业行为规则之一 • 【D】药品使用单位的市场准入程序 • 【E】药品零售企业市场准入程序 【score:1 分】 (1).必须经市县级药品监督管理部门批准发给《药品 经营许可证》，并到工商行政管理部门办理注册登记 的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).必须按照 GMP 组织生产是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】购销记录 • 【B】购进记录 • 【C】零售业务 • 【D】及时报告 • 【E】批发业务 【score:1 分】 (1).医疗机构采购药品，必须建有真实、完整的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).未经批准，药品批发企业不得从事药品的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：