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- 2021-05-17 发布
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中级主管药师相关专业知识【药事管理】-试卷 5
(总分:56 分,做题时间:90 分钟)
一、 A1 型题(总题数:20,score:40 分)
1.经哪一级药品监督管理部门或其授权的药品监督管
理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药
【score:2 分】
【A】国家级
【B】省级 【此项为本题正确答案】
【C】市级
【D】县级
【E】以上都不对
本题思路:经省级药品监督管理部门或其授权的药品
监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处
方药。
2.关于药品不良反应,以下叙述正确的是
【score:2 分】
【A】是指合格药品在正常用法用量下出现的
【B】出现的与用药目的无关的反应
【C】出现的意外有害反应
【D】药品说明书中未载明的
【E】以上均正确 【此项为本题正确答案】
本题思路:药品不良反应主要是指合格药品在正常用
法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反
应。新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文
献资料上未收载的不良反应。
3.上市五年以上的药品,其不良反应的报告范围主要
是
【score:2 分】
【A】药品引起的所有可疑不良反应
【B】药品的疗效和不良反应
【C】药品的疗效和安全性
【D】药品引起的严重、罕见或新的不良反
应 【此项为本题正确答案】
【E】所有不良反应
本题思路:上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测
的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应;上市
5 年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见
或新的不良反应。
4.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现
的不良反应群体或个体病例,须随时向所在地卫生厅
(局)、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构
报告,并于几个工作日内向卫生部、国家药品监督管
理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。
【score:2 分】
【A】5
【B】10 【此项为本题正确答案】
【C】15
【D】20
【E】30
本题思路:防疫药品、普查普治用药品、预防用生物
制品出现的不良反应群体或个体病例,须随时向所在
地卫生厅(局)、药品监督管理局、药品不良反应监测
专业机构报告,并于 10 个工作日内向卫生部、国家
药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报
告。
5.省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收
到严重、罕见或新的不良反应病例报告,须进行调
查、分析并提出关联性评价意见,于几小时内向国家
药品不良反应监测专业机构报告
【score:2 分】
【A】18
【B】24
【C】36
【D】48
【E】72 【此项为本题正确答案】
本题思路:省、自治区、直辖市药品不良反应监测专
业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告,须
进行调查、分析并提出关联性评价意见,于 72 小时
内向国家药品不良反应监测专业机构报告,同时抄报
本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅
(局)。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良
反应监测专业机构集中报告。
6.下列关于处方用量的叙述中不正确的有
【score:2 分】
【A】急诊处方一般不得超过 3 日用量
【B】为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每
张处方为一次常用量
【C】为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制
剂,每张处方不得超过 3 日常用量 【此项为本题正
确答案】
【D】第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常
用量
【E】第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日
常用量
本题思路:为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制
剂,每张处方不得超过 7 日常用量。
7.定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是
【score:2 分】
【A】国家食品药品监督管理局 【此项为本题正
确答案】
【B】国家药品不良反应监测机构
【C】省级食品药品监督管理部门
【D】省级药品不良反应监测机构
【E】各级卫生行政部门
本题思路:国家食品药品监督管理局主管全国药品不
良反应和监测工作,省、自治区、直辖市药品监督管
理部门主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施
药品不良反应报告制度有关的管理工作。
8.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内,报告该进
口药品发生的
【score:2 分】
【A】所有不良反应 【此项为本题正确答案】
【B】新的不良反应
【C】严重的不良反应
【D】可疑的不良反应
【E】B+C
本题思路:进口药品自首次获准进口之日起 5 年内,
报告该进口药品发生的所有不良反应;满 5 年的,报
告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
9.药品分类管理的原则和宗旨是
【score:2 分】
【A】保障人民用药安全有效、使用方便 【此项
为本题正确答案】
【B】方便群众购药
【C】推行执业药师资格制度
【D】规范处方管理,提高处方质量
【E】加强药品监督管理
本题思路:为保障人民用药安全有效、使用方便,根
据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决
定》,制定处方药与非处方药分类管理办法。
10.药品说明书应当包含哪些内容,用以指导安全、
合理使用药品。
【score:2 分】
【A】药品安全性
【B】药品有效性
【C】药品的用法
【D】药品的用量
【E】A+B 【此项为本题正确答案】
本题思路:药品说明书应当包含药品安全性、有效性
的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理
使用药品。
11.药品的内标签应当包含
【score:2 分】
【A】药品通用名称、适应证
【B】功能主治、规格、用法用量
【C】生产日期、产品批号、有效期
【D】生产企业
【E】以上均正确 【此项为本题正确答案】
本题思路:药品的内标签应当包含药品通用名称、适
应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产
品批号、有效期、生产企业等内容。
12.包装尺寸过小的药品,最少应当标注
【score:2 分】
【A】药品通用名称、规格
【B】产品批号、有效期
【C】功能主治、生产日期
【D】A+B 【此项为本题正确答案】
【E】A+C
本题思路:包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,
至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效
期等内容。
13.以下哪种药品的标签的内容、格式及颜色必须一
致
【score:2 分】
【A】同一药品生产企业生产的同一药品,药品规
格和包装规格均相同的 【此项为本题正确答案】
【B】同一药品生产企业生产的处方药与非处方药
【C】同一药品生产企业生产的规格和包装规格不
同的同一药品
【D】进口药品
【E】经批准异地生产的药品
本题思路:同一药品生产企业生产的同一药品,药品
规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜
色必须一致。
14.根据《药品说明书和标签管理规定》,药品通用
名与商品名用字比例不得小于
【score:2 分】
【A】1:1
【B】1:2 【此项为本题正确答案】
【C】1:3
【D】1:4
【E】1:5
本题思路:药品商品名称不得与通用名称同行书写,
其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体
以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之
一。
15.制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目
的是
【score:2 分】
【A】为保证药品质量和安全性
【B】为加强上市药品的安全监管,规范药品不良
反应报告和监测的管理,保障公众用药安全 【此项
为本题正确答案】
【C】为加强药品研究开发监督
【D】为保证药品临床实验过程中的质量和安全
【E】为保证药品生产过程的质量和安全
本题思路:为加强上市药品的安全监管,规范药品不
良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据
《中华人民共和国药品管理法》制定《药品不良反应
报告和监测管理办法》。
16.应报告药品不良反应的单位是
【score:2 分】
【A】药品生产企业
【B】医疗卫生机构
【C】药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机
构 【此项为本题正确答案】
【D】药品经营企业
【E】药品生产企业、药品经营企业
本题思路:国家实行药品不良反应报告制度。药品生
产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告
所发现的药品不良反应。
17.下列哪项不属于国家食品药品监督管理局履行的
职责
【score:2 分】
【A】组织检查药品生产、经营企业的药品不良反
应报告和监测工作的开展
【B】会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规
章和政策,并监督实施
【C】对在本行政区域内已确认发生严重不良反应
的药品,可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处
理决定 【此项为本题正确答案】
【D】对突发、群发、影响较大并造成严重后果的
药品不良反应组织调查、确认和处理
【E】通报全国药品不良反应报告和监测情况
本题思路:C 选项的内容是省、自治区、直辖市(食
品)药品监督管理局履行的职责;不是国家食品药品
监督管理局履行的职责,其余选项都正确。
18.承办全国药品不良反应监测技术工作的是
【score:2 分】
【A】国家卫生部
【B】国家药品再评价中心
【C】国家药品不良反应监测中心 【此项为本题
正确答案】
【D】国家食品药品监督管理局
【E】药品生产企业和经营企业
本题思路:药品不良反应报告和监测管理办法中第二
章职责中的第九条规定国家药品不良反应监测中心承
办全国药品不良反应监测技术工作。
19.药品生产、经营企业和医疗卫生机构在发现新的
或严重的药品不良反应后应于发现之日起
【score:2 分】
【A】10 日内报告,死亡病例须及时报告
【B】10 日内报告,死亡病例不用及时报告
【C】15 日内报告,死亡病例不用及时报告
【D】15 日内报告,死亡病例须及时报告 【此项
为本题正确答案】
【E】20 日内报告,死亡病例须及时报告
本题思路:药品不良反应报告和监测管理办法中第三
章报告的第十三条规定药品生产、经营企业和医疗卫
生机构在发现新的或严重的药品不良反应后应于发现
之日起 15 日内报告,死亡病例须及时报告。
20.哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是
【score:2 分】
【A】新药监测期已满的药品
【B】上市的药品
【C】新药
【D】临床实验中的药品
【E】新药监测期内的药品 【此项为本题正确答
案】
本题思路:药品不良反应报告和监测管理办法规定新
药监测期已满的药品,应该报告该药品引起的新的和
严重的不良反应;新药监测期内的药品应报告该药品
发生的所有不良反应。
二、 B1 型题(总题数:2,score:16 分)
A.应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖
市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或
者定点生产企业购买 B.应当经所在地省、自治区、
直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发
企业或者定点生产企业购买 C.应当向所在地省、自
治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需
求计划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管
理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后,向定
点生产企业购买 D.应当经所在地省、自治区、直辖
市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监
督管理部门批准的单位购买 E.应当经所在地卫生行
政管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业
购买【score:10 分】
(1).药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品
为原料生产普通药品的【score:2 分】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路:
(2).药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产
普通药品的【score:2 分】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路:
(3).食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产
企业需要使用咖啡因作为原料的【score:2 分】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路:
(4).科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药
品开展实验、教学活动的【score:2 分】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路:
(5).需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品
的【score:2 分】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路:《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十
四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品
为原料生产普通药品的,应当向所在地省、自治区、
直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计
划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部
门汇总报国务院药品监督管理部门批准后,向定点生
产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为
原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并
向定点批发企业或者定点生产企业购买。《麻醉药品
和精神药品管理条例》第三十五条食品、食品添加
剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因
作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民
政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定
点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉
药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在
地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批
准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使
用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经
所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部
门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购
买。
A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报
告一次,以后每 5 年汇总报告一次。 B.在首次药品
批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每
年汇总报告一次。 C.每年汇总报告二次 D.自首次
获准进口之日起 5 年内,报告该药品发生的所有不良
反应 E.每年汇总报告一次【score:6 分】
(1).对新药监测期内的药品【score:2 分】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路:
(2).对新药监测期已满的药品【score:2 分】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路:
(3).进口药品【score:2 分】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路:对新药监测期内的药品,每年汇总报告一
次。对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明
文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每 5 年汇总
报告一次。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内,
报告该进口药品发生的所有不良反应。