【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-2-1 41页

执业药师药事管理与法规-2-1 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、一(总题数：40，score:40 分) 1.公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政 行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为 之日起多长时间提出行政复议申请( )。 • A．40 天内 • B．50 天内 • C．60 天内 • D．70 天内 • E．80 天内 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政复议 法》提出行政复议的期限 2.消费者享有知悉( )。 • A．其商品或者接受的服务的成本权利 • B．其购买、使用的商品或者接受的服务的检验 方法的权利 • C．其购买、使用的商品或者接受的服务的真实 情况的权利 • D．其购买、使用的商品或者接受的服务的生产 企业资质权利 • E．其购买、使用的商品或者接受的服务的监督 责任划分权利 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》消费者的权利 3.《药品管理法实施条例》按法律渊源划分属于 ( )。 • A．法律 • B．行政法规 • C．地方性法规 • D．部门规章和地方政府规章 • E．其他规范性材料 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 当代中国法的渊源 4.药品注册是指国家食品药品监督管理局根据注册申 请人的申清，依照法定程序( )。 • A．对可以上市销售的药品的安全性、有效性、 质量可控性等进行系统评价 • B．对可以上市销售的药品的经济性、必要性、 实用性等进行系统评价 • C．对可以上市销售的药品的合理性、有效性进 行系统评价 • D．对可以上市销售的药品的全新性进行系统评 价 • E．对可以上市销售的药品的新适应症等进行系 统评价 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》总则 药 品注册的概念 5.药事组织管理主要包括( )。 • A．药品生产、批发、使用企业管理 • B．药品生产、经营企业、药品使用机构管理 • C．药品生产、零售企业、药品使用机构管理 • D．药品生产、批发、零售、使用企业管理 • E．药品研制、生产、经营、使用单位管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药事组织管理的特征 6.药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证 申请再注册的期限是有效期届满前( )。 • A．3 个月 • B．6 个月 • C．1 年 • D．3 年 • E．10 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品生产企业管理 7.可以接受医疗机构中药制剂委托配制的是( )。 • A．取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 • B．取得 GMP 证书的药品生产企业 • C．取得《医疗机构制剂许可证》及制剂配制文 号的医疗机构 • D．取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或 者取得《药品生产许可证》的药品生产企业 • E．取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或 者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药 品生产企业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理 8.药品批发和零售连锁企业的购进记录，应保存至超 过药品有效期后( )。 • A．1 年，但不得少于 2 年 • B．1 年，但不得少于 3 年 • C．1 年，但不得少于 4 年 • D．2 年，但不得少于 4 年 • E．1 年，但不得少于 5 年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品零售质量管理 9.对药品养护时库房温湿度的记录要求是( )。 • A．每天上午 1 次 • B．每天上午 2 次 • C．每天上、下午定时各 1 次 • D．每天下午 1 次 • E．每天下午定时各 2 次 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业—药品的养护 10.对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据 是( )。 • A．根据药品的稳定性 • B．根据药品的有效性 • C．根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药 途径 • D．根据药品的安全性 • E．根据药品的可靠性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法(试行)》处方药与非处方药管理的依据 11.药品生产经营企业定期集中报告本单位药品不良 反应发生情况的时间是( )。 • A．每月 • B．每 2 个月 • C．每季度 • D．每半年 • E．每年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》报告 12.哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品 ( )。 • A．处理积压医药商品 • B．清偿债务 • C．与对手竞争 • D．转产 • E．歇业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国反不正当竞 争法》不正当竞争行为 13.执业药师继续教育的目的是( )。 • A．是执业药师注册的条件 • B．取得较高的学历证明 • C．不断更新知识，及时掌握最新药学理论、技 术知识及法律知识，不断提高水平 • D．获得药学专业技术职称 • E．提高执业药师的管理水平和专业水平 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的再教育 14.负责对物料取样、检验、留样的部门是( )。 • A．供应管理部门 • B．销售管理部门 • C．质量管理部门 • D．技术管理部门 • E．生产管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》质量管理 15.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 ( )。 • A．从事药品的研制、生产、经营、使用和监督 管理单位 • B．从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单 位 • C．从事药品批发、零售的企业及医疗机构 • D．从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机 构 • E．从事处方药、非处方药批发、零售的企业及 医疗机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》本规定的适用范围 16.关于处方药的管理规定说法正确的是( )。 • A．可以采取开架自选销售方式 • B．部分处方药可以不凭处方销售 • C．可以采取网上零售的方式销售 • D．可以在大众传播媒介进行广告宣传 • E．经营处方药必须具有《药品经营许可证》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法(试行)》处方药与非处方药管理 17.我国生产及使用的麻醉药品有( )。 • A．芬诺酯 • B．巴比妥 • C．劳拉西泮 • D．唑吡坦 • E．司可巴比妥 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》麻醉药品的举例 18.依据《中华人民共和国广告法》，广告经营者、 广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是( )。 • A．在广告中使用无民事行为能力人的名义、形 象的，应事先取得其监护人的书面同意 • B．依照法律、行政法规查验有关证明文件、核 实广告内容 • C．按国家有关规定，建立、健全广告业务的承 接登记、审核、档案管理制度 • D．收费标准和收费办法应向物价和工商管理部 门备案，并予以公布 • E．发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的 消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责 任 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》发 布广告前须审查的产品及法律责任 19.药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是( )。 • A．按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方 米、换气次数 • B．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/ 皿划分 • C．按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方 米、沉降菌/皿划分 • D．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方 米、沉降菌/立方米划分 • E．按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立 方米、换气次数划分 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》药品生产洁净区空气洁净度的划分标准 20.药学职业道德义务是( )。 • A．充分发挥药师的作用 • B．提供专业的药学服务和用药指导 • C．参加继续教育 • D．防病、治病，为患者减轻痛苦 • E．对患者的高度责任感和对药学事业的献身精 神 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药学职业道德基本范畴 21.药学职业道德基本原则的内容不含( )。 • A．全心全意为人民服务 • B．遵纪守法，遵守社会公德 • C．以病人为中心 • D．实行人道主义，体现了继承性和时代性的统 一 • E．为人民防病治病提供安全、有效、经济合理 的优质药品和药学服务 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药学职业道德的基本原则与规 范 22.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办 法》的制定依据是( )。 • A．《处方药与非处方药分类管理办法》 • B．《中华人民共和国药品管理法》 • C．《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制 度的决定》 • D．《药品流通监督管理办法》 • E．《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》制定依据 23.药品注册内容不含( )。 • A．药品名称 • B．药品包装 • C．药品广告 • D．药品标签、说明书的内容 • E．药品质量标准 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品注册管理的主要内容 24.第一类精神药品注射剂，每张处方为( )。 • A．2 天常用量，处方留存 2 年备查 • B．3 天常用量，处方留存 2 年备查 • C．1 次常用量，处方留存 2 年备查 • D．7 天常用量，处方留存 2 年备查 • E．由定点零售药店供应，每次限供 1 次剂量 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方的开具 25.“我愿以纯洁与神圣之精神，终身执行我职务。 凡患结石者，我不施手术，此则有待专家为之。”出 自( )。 • A．美国执业药师道德规范 • B．英国执业药师道德规范 • C．日本药剂师纲领和职责 • D．台湾执业药师信条 • E．希波克拉底誓言 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药学人员的道德准则 26.省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监 控信息网络实时监控麻醉药品和精神药品定点生产企 业、定点批发企业和使用单位( )。 • A．生产、经营、使用的数量以及流向 • B．生产、进货、销售、储存的数量以及流向 • C．生产、进货、销售、库存、使用的数量以及 流向 • D．研究、生产、进货、销售、库存、使用的数 量以及流向 • E．研究、生产、进货、销售、库存、使用、销 毁的数量以及流向 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》审批程序和监督管理 27.根据《药品经营许可证管理办法》，经营处方 药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药 师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量 负责人应有药品经营质量管理多久工作经验( )。 • A．1 年以上(含 1 年) • B．2 年以上(含 2 年) • C．3 年以上(含 3 年) • D．4 年以上(含 4 年) • E．5 年以上(含 5 年) 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办法》 申领的条件 28.采猎二、三级保护野生药材物种的，首先必须取 得( )。 • A．合格证 • B．许可证 • C．采伐证 • D．狩猎证 • E．采药证 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》采猎野生药材的规定 29.药品监督行政处罚的执法人员是( )。 • A．公安 • B．警察 • C．法官 • D．律师 • E．药品监督员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品监督 30.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经 常考察本单位所生产、经营、使用的药品( )。 • A．质量和价格 • B．质量和售后服务情况 • C．价格和质量以及药品不良反应 • D．质量、疗效和不良反应 • E．药品不良反应情况 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品监督 31.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列 说法错误的是( )。 • A．经营者销售商品，不得违背购买者的意愿搭 售商品或者附加其他不合理条件 • B．经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回 扣的，以行贿论处 • C．经营者销售或者购买商品，不能以明示方式 给对方折扣，给中间人佣金 • D．以低于成本价销售鲜活商品、季节性降价或 者处理有效期限即将到期的商品不属于不正当竞 争行为 • E．违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密 的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握 的商业秘密，属于违法行为 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国反不正当竞 争法》不正当竞争行为 32.对销后退回的药品，验收人员( )。 • A．应抽样送检验部门检验 • B．按不合格品处理，放入不合格药品库 • C．按合格品处理，放入合格药品库 • D．按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检 验部门检验 • E．按进货验收的规定逐批验收 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业—药品的退回 33.海关放行进口药品的依据是( )。 • A．口岸药检所检验报告 • B．口岸药品监督管理部门出具的备案登记 • C．口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通 关单》 • D．《进口药品注册证》 • E．中国药品生物制品检定所出具的检验报告书 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 34.行政机关作出行政处罚之前，当事人要求听证 的，应当( )。 • A．在行政机关告知后 3 天内提出 • B．在行政机关告知后 4 天内提出 • C．在行政机关告知后 5 天内提出 • D．在行政机关告知后 6 天内提出 • E．在行政机关告知后 7 天内提出 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政处罚 法》行政处罚的决定 35.医疗单位配制的制剂可以( )。 • A．进行专业期刊广告宣传 • B．在医疗单位之间销售 • C．市场上销售 • D．在集贸市场上销售 • E．凭医师处方在本医疗机构使用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》医疗机构药剂管理 36.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办 法》规定，定点零售药店对外配处方要( )。 • A．与药品分类管理的处方药合并管理 • B．加强管理、统一核算 • C．分别管理、统一记账 • D．分别管理、单独建账 • E．分别管理、统一核算 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险定点 零售药店管理暂行办法》外配处方与定点零售药店的 管理 37.《刑法》中对生产、销售假劣药品，不构成生 产、销售假劣药罪的，依据销售金额进行定罪处罚。 其定罪处罚的销售额为( )。 • A．4 万元以上 • B．5 万元以上 • C．20 万元以上 • D．50 万元以上 • E．200 万元以上 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)破坏社会主义市场经济秩序罪 38.执业药师继续教育每年不得少于( )。 • A．10 学分 • B．15 学分 • C．20 学分 • D．25 学分 • E．45 学分 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的再教育 39.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指 出，药品招标采购的主体应是( )。 • A．医疗机构 • B．药品经营企业 • C．药品生产企业 • D．药品监督管理部门 • E．卫生行政部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于城镇医药卫生体制改革 的指导意见》药品招标采购的主体 40.属于二级保护野生药材物种的是( )。 • A．川贝母 • B．细辛 • C．五味子 • D．山茱萸 • E．黄连 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》