【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-46-3 26页

执业药师药事管理与法规-46-3 (总分：30 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：6，score:10 分) A．药品生产企业 B．药品经营企业和使用单位 C．国家食品药品监督管理局 D．所在地省级药品监督管理部门 E．国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部 门 【score:2 分】 (1).应当建立和完善药品召回制度的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应当建立药品召回信息公开制度的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回 的，应当及时报告【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).对药品召回报告进行审查，并对召回效果进行评 价的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．省级药品监督管理部门 B．省级技术监督管理部门 C．省级卫生行政主管部门 D．国务院卫生行政部门 E．国务院药品监督管理部门 【score:2 分】 (1).药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和 容器，批准的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材料 和容器，批准的部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).医疗机构制剂的包装、标签、说明书应当符合何 部门的管理规定【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).医疗机构制剂的包装、标签和说明书的批准的部 门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．药品说明书 B．药品内标签 C．药品外标签 D．原料药标签 E．运输包装的标签 根据《药品说明书和标签管理规定》 【score:2 分】 (1).应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、 规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生 产企业等内容的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批 号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容 的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁 忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并 注明“详见说明书”字样的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).指直接接触药品的包装的标签【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．“本广告仅供医学药学专业人士阅读” B．“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用” C．“肝肾功能不全者慎用” D．“本广告可以在大众媒介上发布” E．“请凭医师处方购买本药品” 根据《药品广告审查发布标准》 【score:1 分】 (1).处方药广告的忠告语是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).非处方药广告的忠告语是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．国家食品药品监督管理局 B．国务院信息产业主管部门 C．省级药品监督管理部门 D．省级电信管理机构 E．省级工商行政管理部门 【score:1.50】 (1).对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施 监督管理【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联 网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服 务资格证书》【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检 查，并将检查情况向社会公告【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者，平等对待 C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视声誉 E．尊重同仁，密切协作 根据《中国执业药师职业道德准则》 【score:1.50】 (1).执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供 必要的救助措施是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).执业药师对待患者或者消费者应不分年龄、性 别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一律平等相待 是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).执业药师应当科学指导用药，确保药品质量是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 二、多选题(总题数：20，score:20 分) 1.根据国家发展改革委、卫生部、人力资源社会保障 部印发的《改革药品价格形成机制的意见》，下列纳 入政府价格管理范围的药品，实施政府指导价的是 【score:1 分】 【A】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【B】一类精神药品 【此项为本题正确答案】 【C】国家免疫规划药品 【D】基本药物 【E】国家计划生育药具 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 2.我国现行的药品质量管理规范包括 【score:1 分】 【A】药物非临床研究质量管理规范 【此项为本 题正确答案】 【B】药物临床试验质量管理规范 【此项为本题 正确答案】 【C】药品生产质量管理规范 【此项为本题正确 答案】 【D】药品调剂质量管理规范 【此项为本题正确 答案】 【E】药品经营质量管理规范 本题思路： 3.下列按假药论处的药品是 【score:1 分】 【A】未标明有效期的 【B】不注明生产批号的 【C】所标明的适应证超出规定范围的 【此项为 本题正确答案】 【D】依法必须检验而未经检验即销售的 【此项 为本题正确答案】 【E】所标明的功能主治超出规定范围的 【此项 为本题正确答案】 本题思路：A、B 均为按劣药论处的情形。 4.在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药 品超出了批准经营的药品范围，根据《中华人民共和 国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚包 括 【score:1 分】 【A】警告，责令限期改正 【B】责令停业整顿 【此项为本题正确答案】 【C】依法予以取缔，没收药品和违法所得 【此 项为本题正确答案】 【D】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【此项为 本题正确答案】 【E】处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下 罚款 本题思路： 5.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，零售企业 销售第二类精神药品时，应当 【score:1 分】 【A】凭执业医师出具的处方，按规定剂量销 售 【此项为本题正确答案】 【B】禁止无处方销售 【此项为本题正确答案】 【C】将处方保存 2 年备查 【此项为本题正确答 案】 【D】不得向未成年人销售 【此项为本题正确答 案】 【E】禁止超剂量销售 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制 度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括 【score:1 分】 【A】适应基本医疗卫生需求 【此项为本题正确 答案】 【B】公众可公平获得 【此项为本题正确答案】 【C】能够保障供应 【此项为本题正确答案】 【D】价格低廉 【此项为本题正确答案】 【E】剂型适宜 本题思路： 7.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家 基本药物目录调整的品种和数量应根据下列哪些因素 【score:1 分】 【A】我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平 变化 【此项为本题正确答案】 【B】药品不良反应监测评价 【此项为本题正确 答案】 【C】国家基本药物应用情况监测和评估 【此项 为本题正确答案】 【D】已上市药品药物经济学评价 【此项为本题 正确答案】 【E】已上市药品循证医学评价 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 8.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防 控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，对疫 苗建立 【score:1 分】 【A】建立真实、完整的储备记录 【B】建立真实、完整的分发记录 【此项为本题 正确答案】 【C】建立真实、完整的销售记录 【D】建立真实、完整的购进记录 【此项为本题 正确答案】 【E】建立真实、完整的供应记录 【此项为本题 正确答案】 本题思路：疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主 管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应 记录。 9.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定， 乙类非处方药的生产企业 【score:1 分】 【A】必须具有《药品生产许可证》 【此项为本 题正确答案】 【B】生产品种必须取得药品批准文号 【此项为 本题正确答案】 【C】必须具有法定的注册商标 【D】必须具有计量认证的考核合格证书 【此项 为本题正确答案】 【E】生产品种的包装必须印有国家规定的非处方 药专有标识 本题思路： 10.根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有 【score:1 分】 【A】药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的 合理性进行审核 【此项为本题正确答案】 【B】药师对于不规范处方或者不能判定其合法性 的处方，不得调剂 【此项为本题正确答案】 【C】中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可 以开具一张处方 【D】医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口 服剂型不得超过 3 种 【此项为本题正确答案】 【E】药师应当认真逐项检查处方前记，正文和后 记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性 本题思路： 11.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是 【score:1 分】 【A】安全 【此项为本题正确答案】 【B】有效 【此项为本题正确答案】 【C】适当 【D】方便 【此项为本题正确答案】 【E】经济 本题思路： 12.《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企 业经营范围包括 【score:1 分】 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品 【此项为本题正确答案】 【B】生物制品 【此项为本题正确答案】 【C】放射性药品 【D】抗生素原料药及其制剂 【此项为本题正确 答案】 【E】中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是 【score:1 分】 【A】必须是合法企业生产或经营的药品 【此项 为本题正确答案】 【B】具有法定的质量标准 【此项为本题正确答 案】 【C】应有法定的批准文号和生产批号 【此项为 本题正确答案】 【D】中药材应标明产地 【此项为本题正确答 案】 【E】包装和标识符合有关规定和储运要求 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 14.依照《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 药品出库应遵循的原则为 【score:1 分】 【A】先产先出 【此项为本题正确答案】 【B】先进先出 【C】近期先出 【此项为本题正确答案】 【D】按生产日期发货 【此项为本题正确答案】 【E】按批号发货 本题思路： 15.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明 书中必须列出全部辅料名称的是 【score:1 分】 【A】片剂 【B】滴眼剂 【C】注射剂 【此项为本题正确答案】 【D】非处方药 【E】处方药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.药品生产企业、药品批发企业提供的销售人员授 权书应注明哪些内容并加盖本企业原印章和企业法定 代表人印章(或者签名) 【score:1 分】 【A】授权销售的品种 【此项为本题正确答案】 【B】授权销售的价格 【C】授权销售的地域 【此项为本题正确答案】 【D】销售人员的身份证号码 【此项为本题正确 答案】 【E】授权销售的期限 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.下列论述符合《互联网药品交易服务审批暂行规 定》的有 【score:1 分】 【A】互联网药品交易服务机构的验收标准由国家 食品药品监督管理局统一制定 【此项为本题正确答 案】 【B】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企 业只能在网上销售本企业经营的非处方药 【此项为 本题正确答案】 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企 业不得向其他企业或者医疗机构销售药品 【此项为 本题正确答案】 【D】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业 进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业 只能交易本企业生产或者本企业经营的药品 【E】参与互联网药品交易的医疗机构能购买药 品，也能直接向患者销售非处方药 【此项为本题正 确答案】 本题思路：参与互联网药品交易的医疗机构只能购买 药品，不得上网销售药品。 18.根据《药品广告审查发布标准》，下列表述正确 的是 【score:1 分】 【A】处方药不得在大众传播媒介发布广告 【此 项为本题正确答案】 【B】不得以处方药名称或者以处方药名称注册的 商标以及企业字号为各种活动冠名 【此项为本题正 确答案】 【C】药品广告不得含有说明书以外的理论、观点 等内容 【此项为本题正确答案】 【D】非处方药广告内容不必以说明书为准 【此 项为本题正确答案】 【E】药品广告不得单独出现“咨询热线”、“咨 询电话”等内容 本题思路： 19.下列店堂告示，违反《消费者权益保护法》规定 的有 【score:1 分】 【A】“本店商品一旦售出概不退换” 【此项为 本题正确答案】 【B】“购买总额在 10 元以下者，恕本商场不开发 票” 【此项为本题正确答案】 【C】“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类 非处方药” 【D】“本店最低消费 300 元” 【此项为本题正 确答案】 【E】“纯中药制剂，安全无毒副作用，请放心购 买” 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下 列属于商业贿赂的行为是 【score:1 分】 【A】某医药公司为实现销售给予对方 30%的折 扣，并已如实入账 【B】某制药企业为实现销售给予对方 10%现金回 扣，未入账 【此项为本题正确答案】 【C】某制药企业为实现销售，以宣传费的形式给 对方单位送了一台笔记本电脑 【此项为本题正确答 案】 【D】某医药公司，在宣传产品过程中给对方单位 人员发送了一些笔记本 【此项为本题正确答案】 【E】某医药公司为实现销售，以科研会议的形式 邀请对方负责人旅游，且未如实入账 本题思路：