【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-327 31页

执业药师药事管理与法规-327 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：14，score:100 分) • 【A】中国食品药品检定研究院 • 【B】国家药典委员会 • 【C】国家食品药品监督管理总局药品审评中心 • 【D】国家食品药品监管理总局食品药品审核查 验中心 【score:7.50】 (1).组织开展药品标准化战略、药品标准管理政策和 技术法规研究，承担药品医学临床信息的分析评估工 作的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良 反应事件原因的实验研究的部门是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章 和规范性文件的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 中国食品药品检定研究院的主要 职责包括承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械 不良事件原因的实验研究。药典委员会的主要职责包 括：①组织编制与修订《中国药典》及其增补本；② 组织制定和修订国家药品标准以及药用辅料、直接接 触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准；③ 参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估； ④负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训及技 术咨询；⑤参与拟定药品、药用辅料、直接接触药品 的包装材料和容器标准的管理制度，建立和完善药品 标准管理体系及相关工作机制；⑥组织开展药品标准 化战略、药品标准管理政策和技术法规研究，承担药 品医学临床信息的分析评估工作；⑦开展药品标准相 关国际交流和合作，参与国际药品标准适用性认证合 作活动和国际药品标准制修订工作；⑧负责药品标准 信息化建设；⑨负责组织《中国药典》配套丛书以及 《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；⑩根 据《药典委员会章程》，负责药典委员会有关工作会 议的组织协调以及服务保障工作； 承办国家食品 药品监督管理局交办的其他事项。国家食品药品监督 管理总局药品审评中心的职责包括：①国家食品药品 监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局 药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请提供技 术支持。②参与起草药品注册管理相关法律法规、部 门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规 范并组织实施。③受国家食品药品监督管理总局委 托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项 进行技术审评，并进行质量监督和技术指导；为基层 药品监督管理机构提供技术信息支撑；为公众用药安 全有效提供技术信息服务。④承办国家食品药品监督 管理总局交办的其他事项。综上所述，第一～第三小 题的最佳答案为 B、A、C。 • 【A】总体目标 • 【B】规划目标 • 【C】主要任务 • 【D】保障措施 【score:7.50】 (1).经过 5 年努力，药品标准和药品质量大幅提高， 药品安全保障能力整体接近国际先进水平属于 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).全部化学药品、生物制品标准达到或者接近国际 标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国 际标准的比例达到 90%以上属于【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监 督、健全药品检验检测体系属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 我国药品安全管理的目标任务： ①总体目标：经过 5 年努力，药品标准和药品质量大 幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生 产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障 能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群 众用药安全满意度显著提升。②规划目标：全部化学 药品、生物制品标准达到或者接近国际标准，中药标 准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例 达到 90%以上；2007 年修订的《药品注册管理办法》 施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常 用药品质量达到国际先进水平；药品生产 100%符合 修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入 性医疗器械生产 100%符合《医疗器械生产质量管理 规范》要求；药品经营 100%符合《药品经营质量管 理规范》要求；新开办零售药店均配备执业药师。③ 主要任务：“十二五”期间，我国药品安全的主要任 务是全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监 管、健全药品检验检测体系、提升药品安全检测预警 水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安 全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快 监管信息化建设、提高人才队伍素质。④保障措施： 完善保障药品安全的配套政策；完善药品安全法律法 规；加强药品安全监管能力建设；全面落实药品安全 责任；完善执业药师制度；加强对规划实施工作的组 织领导。故正确答案分别为 A、B、C。 • 【A】专题负责人 • 【B】机构负责人 • 【C】质量保证部门负责人 • 【D】伦理委员会 【score:7.50】 (1).研究工作结束后应将实验方案、原始资料、记录 及总结报告按要求整理交资料档案室的人员是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).临床前研究工作结束后撰写总结报告的人员是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).临床前研究工作结束后总结报告的批准人员是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 为了保证药品非临床研究的质 量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性，临床 前研究阶段必须在符合《药物非临床研究质量管理规 范》的非临床安全性评价研究机构完成。GLP 要求， 非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体 系，设立独立的质量保证部门，配备相应的工作人 员，并制订相应的标准操作规程，以保证实验操作的 标准与规范。此外，每项研究必须履行审核批准程 序。如研究工作结束后，由专题负责人写出总结报 告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署 意见，机构负责人批准方可。GLP 中还规定，所有的 研究资料必须归档保存，资料档案时应有专人负责， 保存时间为药物上市后至少 5 年；对于易变质的标本 等，其保质期应以能够进行质量评价为时限。对于归 档保存的资料，要求在研究工作结束后，由专题负责 人将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报 告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部 门的检查报告等按标准操作规程的要求整理后交资料 档案室。选项 D 是药物临床研究过程中方涉及的内 容，属干扰项。 • 【A】5 学分 • 【B】10 学分 • 【C】15 学分 • 【D】45 学分 【score:7.50】 (1).具有执业药师资格的人员每年必须参加的继续教 育学分不少于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).具有执业药师资格的人员注册期 3 年内累计学分 不少于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).具有执业药师资格的人员每年必修和选修的内容 不少于【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 执业药师继续教育实行学分制。 具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于 15 学 分的继续教育，注册期 3 年内累计不少于 45 学分。 其中必修和选修的内容每年不少于 10 学分。 • 【A】质量优先、价格合理 • 【B】防治必需、安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能 够配备 • 【C】遴选、生产、流通、使用、定价、报销、 监测评价等环节实施有效管理 • 【D】适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格 合理，能够保障供应，公众可公平获得 【score:5 分】 (1).药品招标采购的原则【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).制定和发布国家基本药物目录的原则 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《关于建立国家基本药物制 度的实施意见》，药品招标采购要坚持“质量优先、 价格合理”的原则，坚持全国统一市场，不同地区、 不同所有制企业平等参与、公平竞争。充分依托现有 资源，逐步形成全国基本药物集中采购信息网络，故 第一小题的最佳答案为 A。在充分考虑我国现阶段基 本国情和基本医疗保障制度保障能力的基础上，按照 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药 并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则， 结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求， 参照国际经验，合理确定我国基本药物品种(剂型)和 数量。2009 年公布国家基本药物目录，故第二小题 的最佳答案为 B。 • 【A】口服或外用的固体制剂 • 【B】原料药 • 【C】化学制剂 • 【D】口服的液体制剂 【score:5 分】 (1).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所 生产的均质产品为一批是指【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为 一批是指【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] GMP 规定，所有药品的生产必须 确保达到相应质量标准的要求，并建立划分产品批次 的操作规程，生产批次的划分应能够确保同一批次产 品质量和特性的均一性，每批药品有编制的唯一批 号。不同剂型划分批次的原则不同，口服或外用的固 体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备 一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液 体制剂以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品 为一批。 • 【A】鹿茸(梅花鹿) • 【B】熊胆 • 【C】龙胆 • 【D】蛇胆 【score:10 分】 (1).禁止采猎的野生药材物种【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药 材物种【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).资源严重减少的主要常用野生药材物种 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).属于自然淘汰的，其药用部分禁止出口的野生药 材物种【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 一级保护野生药材物种系指濒临 灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，国家禁止采猎一 级保护野生中药材，而且一级保护野生药材物种属于 自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管 理，但不得出口。而一级保护药材有羚羊角、鹿茸 (梅花鹿)等，所以第一和第四小题选 A 鹿茸(梅花 鹿)。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资 源处于衰竭状态的重要野生药材物种，熊胆(2 个品 种)属于二级保护野生药材物种，因此第二小题选 B。资源严重减少的主要常用野生药材物种属于三级 保护野生药材物种，包括刺五加、黄芩、天冬、猪 苓、龙胆等，所以第三小题选 C。蛇胆不属于国家重 点保护野生药材，故正确答案为 A、B、C、A。此 外，也应掌握：①一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸 (梅花鹿)、虎骨、豹骨。②二级保护药材名称：鹿茸 (马鹿)、麝香(3 个品种)、熊胆(2 个品种)、穿山 甲、蟾酥(2 个品种)、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢 蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3 个品种)、黄连(3 个品 种)、人参、杜仲、厚朴(2 个品种)、黄柏(2 个品 种)、血竭。③三级保护药材名称：川贝母(4 个品 种)、伊贝母(2 个品种)、刺五加、黄芩、天冬、猪 苓、龙胆(4 个品种)、防风、远志(2 个品种)、胡黄 连、肉苁蓉、秦艽(4 个品种)、细辛(3 个品种)、紫 草、五味子(2 个品种)、蔓荆子(2 个品种)、诃子(2 个品种)、山茱萸、石斛(5 个品种)、阿魏(2 个品 种、连翘(2 个品种)、羌活(2 个品种)。 • 【A】苯巴比妥 • 【B】丁丙诺啡 • 【C】士的宁 • 【D】福尔可定 【score:7.50】 (1).属于麻醉药品的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).属于第一类精神药品的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).属于第二类精神药品的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《麻醉药品和精神药品管理 条例》规定，国家食品药品监督管理总局、公安部、 国家卫生和计划生育委员会于 2013 年 11 月 11 日联 合公布了《麻醉药品品种目录(2013 年版)》和《精 神药品品种目录(2013 年版)》(食药监药化监 [2013]230 号)。其中《麻醉药品品种目录(2013 年 版)》共计 121 个品种，我国生产及使用的品种，以 及包括的制剂、提取物、提取物粉共有 27 个品种。 选项 E 福尔可定即为其中之一；《精神药品品种目录 (2013 年版)》共计 149 个品种，第一类精神药品有 68 个，第二类精神药品有 81 个。目前，我国生产及 使用的第一类精神药品有 7 个品种，第二类精神药品 有 29 个品种。选项 B 丁丙诺啡属于第一类精神药 品，而选项 A 苯巴比妥属于第二种精神药品品种。 • 【A】1 个最小包装 • 【B】2 个最小包装 • 【C】3 个最小包装 • 【D】5 个最小包装 【score:5 分】 (1).药品零售企业销售≤30mg 麻黄碱类复方制剂 时，一次销售不得超过【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的非处方 药时，一次销售不得超过【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 2012 年 9 月 4 日，由国家药品监 督管理部门联合相关部门共同发布了《关于加强含麻 黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，对含麻黄碱 类复方制剂的销售管理作出规定。要求将单位剂量麻 黄碱类药物含量大于 30mg 的含麻黄碱类复方制剂列 入凭处方销售的处方药进行管理。含麻黄碱类复方制 剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂 不得超过 720mg，口服液体制剂不得超过 800mg。药 品零售企业销售此类药物应查验购买者的身份证，并 对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按照处方 剂量销售外，其他一次销售不得超过 2 个最小包装； 药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应 严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含可 待因复方口服液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须 凭医师处方进行销售；其余的按照非处方药管理，一 次销售不得超过 5 个最小包装。 • 【A】当事人对药品检验机构的药品检验结果有 异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机 构提出的复核检验 • 【B】药品监督管理部门在药品监督管理工作 中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发 现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验 • 【C】国家法律或国家药品监督管理部门规定某 些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品 检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制 性药品检验 • 【D】药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药 品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作 【score:10 分】 (1).指定检验【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 复验 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).评价抽验【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).监督抽验【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《药品质量监督抽验管理规 定》第五条：抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评 价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品 质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽 验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保 证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑 药品所进行的有针对性的抽验。指定检验是指国家法 律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或 者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合 格的，才准予销售的强制性药品检验。当事人对药品 检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规 定向相关的药品检验机构提出的复核检验称为复验。 故本题的最佳答案为选项 C、A、D、B。 • 【A】处三年以上十年以下有期徒刑，并根据具 体情形处罚金 • 【B】处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处 销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产 • 【C】处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售 金额 50%以上 2 倍以下罚金 • 【D】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处罚金或者没收财产 【score:5 分】 (1).生产、销售劣药造成器官组织损伤导致一般功能 障碍或者严重功能障碍的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).生产、销售劣药造成十人以上轻伤的 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《刑法》第 142 条规定：生 产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年 以上十年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍 以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或 者无期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或 者没收财产。 “对人体健康造成严重危害”、“后果特别严重”的 认定在《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若 干问题的解释》中有具体的规定。 故本题的最佳答案为选项 C、B。 • 【A】依照刑法第三百四十七条规定，以制造毒 品罪定罪处罚 • 【B】依照刑法第三百五十条规定，以走私制毒 物品罪定罪处罚 • 【C】依照刑法第三百四十七条、第三百五十条 规定，分别以制造毒品罪、走私制毒物品罪定罪 处罚 • 【D】依照刑法第三百五十条第一款、第三款的 规定，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物 品罪定罪处罚 【score:6 分】 (1).将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行 走私或者非法买卖【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻 黄碱类复方制剂【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《关于办理走私、非法买卖 麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意 见》规定： 以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱 类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制 剂进出境的，依照刑法第三百四十七条的规定，以制 造毒品罪定罪处罚； 以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制 剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境 的，依照刑法第三百五十条第(一)款、第(三)款的规 定，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定 罪处罚。 将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私 或者非法买卖，或者明知是已拆除包装、改变形态的 麻黄碱类复方制剂而进行走私或者非法买卖的，依照 刑法第三百五十条第(一)款、第(三)款的规定，分别 以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。 非法买卖麻黄碱类复方制剂或者运输、携带、寄递麻 黄碱类复方制剂进出境，没有证据证明系用于制造毒 品或者走私、非法买卖制毒物品，或者未达到走私制 毒物品罪、非法买卖制毒物品罪的定罪数量标准，构 成非法经营罪、走私普通货物、物品罪等其他犯罪 的，依法定罪处罚。 • 【A】质量管理人员 • 【B】采购人员 • 【C】中药材、中药饮片验收人员 • 【D】疫苗质量管理和验收人员 【score:7.50】 (1).具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业 本科以上学历及中级以上专业技术职称 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专 以上学历【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业 大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职 称【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 企业应当配备符合以下资格要求 的质量管理、验收及养护等岗位人员：①从事质量管 理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学 等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上 专业技术职称；故第三小题选 A。②从事中药材、中 药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学 历或者具有中药学中级以上专业技术职称。③经营疫 苗的企业还应当配备 2 名以上专业技术人员专门负责 疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预 防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学 历及中级以上专业技术职称，并有 3 年以上从事疫苗 管理或者技术工作经历；故第一小题选 D。④从事采 购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等 相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人 员应当具有高中以上文化程度，故第二小题选 B。 • 【A】具有药学或者医学、生物、化学等相关专 业学历或者具有药学专业技术职称 • 【B】具有中药学中专以上学历或者具备中药调 剂员资格 • 【C】具有中药学中专以上学历或者具有中药学 专业初级以上专业技术职称 • 【D】具备执业药师资格 【score:9 分】 (1).药品零售企业法定代表人或者企业负责人 【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品零售企业验收、采购人员【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品零售企业从事中药饮片质量管理人员 【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] GSP 规定，企业法定代表人或者 企业负责人应当具备执业药师资格(D)。验收、采购 人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业 学历或者具有药学专业技术职称(A)。从事中药饮片 质量管理人员应当具有中药学中专以上学历或者具有 中药学专业初级以上专业技术职称(C)。中药饮片调 剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调 剂员资格。