【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-112 36页

执业药师药事管理与法规-112 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：9，score:60 分) 备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对 应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备 选答案可重复选用，也可不选用。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 依据《处方管理办法》的规定 【score:8 分】 (1).急诊处方保存【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).第一类精神药品处方保存【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).医疗用毒性药品处方保存【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).儿科处方保存【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】生物等效性试验 依照《药品注册管理办 法》 【score:6 分】 (1).一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：Ⅲ期临床试验一般应为具有足够样本量的 随机盲法对照试验。 (2).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体 安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药 代动力学。 (3).新药治疗作用的初步评价阶段的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：Ⅱ期临床试验是新药治疗作用的初步评价 阶段。 • 【A】药学或相关专业的学历，或者具有药学专 业技术职称 • 【B】药学专业技术职称 • 【C】药学或相关专业的学历 • 【D】药师以上专业技术职称 • 【E】主管药师以上专业技术职称 根据现行 GSP 的规定 【score:6 分】 (1).药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员 应具有【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品零售中处方审核人员应是执业药师或有 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】非限制级使用级抗菌药物 • 【B】限制使用级抗菌药物 • 【C】特殊使用级抗菌药物 • 【D】所有抗菌药物 • 【E】非抗菌药物 【score:6 分】 (1).预防感染应选用【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).免疫功能低下合并感染应选用【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).不得在门诊使用的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】县级药品监督管理部门 • 【B】地市级药品监督管理部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】国家食品药品监督管理部门 • 【E】药品监督管理部门 【score:4 分】 (1).对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进 行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进 行审批的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：通过自身网站与本企业成员之外的其他企 业进行互联网药品交易的药品生产企业、审批机构为 省级药品监督管理部门。 (2).对未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅 自从事互联网药品交易服务的机构责令限期改正，给 予警告的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：对未取得互联网药品交易服务机构资格证 书，擅自从事互联网药品交易服务的机构，药品监督 管理部门责令限期改正，给予警告。 • 【A】至少应当标注药品通用名称、规格、产品 批号、有效期等内容 • 【B】应当列出全部活性成分或者组方中的全部 中药药味 • 【C】至少应当注明药品通用名称、规格、贮 藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、 生产企业等内容 • 【D】应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产 品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企 业等内容 • 【E】应当注明药品通用名称、成分、性状、适 应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反 应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批 号、有效期、批准文号、生产企业等内容 根据 《药品说明书和标签管理规定》 【score:8 分】 (1).药品外标签【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品内标签【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).原料药标签【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).药品说明书【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】注意事项 • 【B】禁忌 • 【C】药物过量 • 【D】有效期 • 【E】药物相互作用 依照国家对药品标签、说明 书规定 【score:8 分】 (1).应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目 是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应列出使用该药过程中必须注意的问题的项目是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).应列出与该药合并用药的注意事项的项目是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).应列出服药期间需要慎用的情况的项目是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】西药和中药饮片 • 【B】西药和中成药 • 【C】中成药和中药饮片 • 【D】中药饮片 • 【E】中药材 《城镇职工基本医疗保险用药范围 管理暂行办法》规定 【score:5 分】 (1).列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】安全保障权 • 【B】自主选择权 • 【C】公平交易权 • 【D】获得赔偿权 • 【E】知悉真情权 根据《中华人民共和国消费者 权益保护法》 【score:9 分】 (1).药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵 犯了消费者的【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：消费者在购买商品或者接受服务时，有权 获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条 件，药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，侵犯了消 费者的公平交易权。 (2).药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒 药，该行为侵犯了消费者的【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：消费者在购买商品或者接受服务时，有权 获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条 件，药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒 药，该行为侵犯了消费者的公平交易权。 (3).药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供 产地信息，侵犯了消费者的【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者 接受的服务的真实情况的权利，药品零售企业出售阿 胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者 的知悉真情权。 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：20，score:40 分) 1.根据医药卫生体制改革的有关精神，国家建立健全 药品供应保障体系的具体要求包括 • 【A】建立国家基本药物制度 • 【B】完善药品定价制度 • 【C】完善药品储备制度 • 【D】规范药品生产流通 • 【E】充分发挥执业药师的作用 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：国家建立健全药品供应保障体系的具体要 求为，建立国家基本药物制度，规范药品生产流通。 加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障 体系，保障人民群众安全用药。完善药品定价制度、 充分发挥执业药师的作用也是当前急需解决的事项， 但不属于药品供应保障体系的内容，注意区别。 2.药品经营企业中，要求是执业药师的岗位包括 • 【A】药品批发企业负责人 • 【B】药品批发企业的质量负责人 • 【C】药品批发企业质量管理部门负责人 • 【D】药品零售企业负责人 • 【E】药品零售企业处方审核人员 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.根据《中药品种保护条例》，申请中药二级保护品 种应具备的条件包括 • 【A】对特定疾病有特殊疗效的 • 【B】对特定疾病有显著疗效的 • 【C】从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 • 【D】用于预防和治疗特殊疾病的 • 【E】相当于国家一级保护野生药材物种的人工 制成品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.下列属于药品批发的道德要求有 • 【A】热情周到，服务客户 • 【B】依法促销，诚信推广 • 【C】规范采购，维护质量 • 【D】规范包装，如实宣传 • 【E】指导用药，做好药学服务 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药 品生产企业行为的叙述正确的有 • 【A】不得直接向医疗机构或者药品零售企业销 售药品 • 【B】除中药饮片外，不符合国家药品标准的药 品不得出厂 • 【C】必须从具有药品生产、经营资格的企业购 进原料 • 【D】生产药品所需的原料、辅料必须符合药用 要求 • 【E】生产工艺由国务院药品监督管理部门批准 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：其中 B 中药饮片必须按国家药品标准炮 制，国家标准没有规定的，必须按照省级药品监督管 理部门制定的炮制规范炮制，故 B 项是正确的。 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品中 应按劣药论处的包括 • 【A】未标明有效期或者更改有效期的药品 • 【B】不注明或者更改生产批号的药品 • 【C】变质的药品 • 【D】擅自添加辅料的药品 • 【E】使用未经批准的直接接触药品的包装材料 和容器的药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法》，C 变质的药品属于按假药论处的情形。 7.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，必 须经国务院药品监督管理部门批准才可以调剂使用的 情形包括 • 【A】国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂 • 【B】省级药品监督管理部门规定的特殊制剂 • 【C】省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂 • 【D】中药注射剂 • 【E】处方药和甲类非处方药 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述 正确的有 • 【A】麻醉药品不得零售 • 【B】药品零售企业可以从事所有精神药品零售 业务 • 【C】除个人合法使用外，禁止使用现金进行麻 醉药品和精神药品交易 • 【D】精神药品处方应保存 3 年备查 • 【E】麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：B 药品零售企业不能经营一类精神药品原 料药；D 精神药品处方至少保存 2 年。 9.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》， 下列叙述正确的有 • 【A】国家基本药物工作委员会办公室设在卫生 部 • 【B】国家基本药物目录原则上每 3 年调整一次 • 【C】政府举办的基层医疗机构全部配备和使用 国家基本药物 • 【D】国家发展改革委员会制定国家基本药物的 具体零售价格 • 【E】国家基本药物全部纳入基本医疗保障药品 报销目录，报销比例明显高于非基本药物 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：D 国家发展改革委员会制定国家基本药物 全国零售指导价格。省级人民政府确定本地区政府举 办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。 10.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非 处方药专有标识可 • 【A】用于非处方药药品标签 • 【B】用于非处方药药品使用说明书 • 【C】用于非处方药药品内包装 • 【D】用于非处方药药品外包装 • 【E】可用作经营非处方药药品的企业指南性标 志 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.以下符合《处方药与非处方药流通管理暂行规 定》有关规定的有 • 【A】零售药店对处方留存 2 年以上备查 • 【B】处方药不得采取有奖销售、附赠药品等销 售方式 • 【C】非处方药可以采取有奖销售、附赠药品等 销售方式 • 【D】药品生产、批发企业可凭医师处方直接向 病患者推荐、销售处方药 • 【E】普通商业企业不得销售处方药和甲类非处 方药 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：C 非处方药不得采取有奖销售、附赠药品 等销售方式；D 药品生产、批发企业不得以任何方式 直接向病患者推荐、销售处方药。 12.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，因 服用药品引起的下列损害情形中属于药品严重不良反 应的有 • 【A】引起死亡 • 【B】对生命有危险并能够导致人体永久的或显 著的伤残 • 【C】对器官功能产生永久损伤 • 【D】导致住院或住院时间延长 • 【E】致癌、致畸、致出生缺陷 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企 业的经营范围包括 • 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 • 【B】生物制品 • 【C】中草药 • 【D】中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂 • 【E】抗生素原料药及其制剂 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：C 药品经营企业的经营范围不包括中草 药。 14.依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业 销售药品时，开具的销售凭证应当标明的内容包括 • 【A】药品名称 • 【B】生产厂商 • 【C】销售数量与价格 • 【D】产品批号 • 【E】供货单位名称 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下 列不得作为医疗机构制剂申报的是 • 【A】含有未经国家食品药品监督管理局批准的 活性成分的品种 • 【B】变态反应原制剂 • 【C】中药缓释片剂 • 【D】化学药复方制剂 • 【E】中药注射剂 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.依据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收 回记录，其内容包括 • 【A】制剂名称 • 【B】批号、规格 • 【C】收回部门与原因 • 【D】处理意见及日期 • 【E】数量 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述正确 的有 • 【A】药品广告不能有不科学的表示功效的断言 或者保证 • 【B】药品广告不能说明治愈率或者有效率 • 【C】药品广告不得与其他药品、医疗器械的功 效和安全性比较 • 【D】药品广告不得利用医药科研单位、学术机 构名义和形象作证明 • 【E】药品广告中可以使用“最新技术”等用语 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：E 药品广告中不得出现不科学的用语或者 表示，如“最新技术”等用语。 18.下列关于药品广告的说法，正确的是 • 【A】以非处方药商品名称为各种活动冠名的， 可以只发布药品商品名称 • 【B】非处方药广告必须同时标明非处方药(OTC) 专用标识 • 【C】药品广告中不得单独出现“咨询热线”、 “咨询电话”等内容 • 【D】已经审查批准的药品广告在广播电台发布 时，可不播出药品广告批准文号 • 【E】药品广告中可以以注册商标代替药品名称 进行宣传 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：E((药品广告审查发布标准》第七条规 定，药品广告中不得以注册商标代替药品名称进行宣 传。 19.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列 不属于不正当竞争行为的是 • 【A】以低于成本的价格销售鲜活商品 • 【B】以低于成本的价格销售积压的商品 • 【C】因清偿债务降价销售商品 • 【D】违背购买者的意愿搭售商品 • 【E】处理有效期限即将到期的商品，以低于成 本的价格销售 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：D 违背购买者的意愿搭售商品属于不正当 竞争行为。 20.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下 列属于商业贿赂的行为有 • 【A】经营者为销售商品，假借宣传费名义，给 付对方单位或者个人财物 • 【B】经营者为销售商品，假借科研费名义，给 付对方单位或者个人财物 • 【C】经营者为销售商品，假借劳务费名义，给 付对方单位或者个人财物 • 【D】经营者为销售商品，给对方单位或者个人 提供国内旅游 • 【E】经营者销售商品，给予为其提供服务的中 间人劳务报酬 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：E 经营者销售商品，给予为其提供服务的 中间人劳务报酬，并如实入账，不属于商业贿赂。